- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03768765
Duur van medicatietherapie en resultaten na holmiumlaser prostaatchirurgie voor patiënten met goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ervaring uit de kliniek heeft gesuggereerd dat mannen die gedurende lange tijd medicatie krijgen, gedefinieerd als meer dan een jaar voor studiedoeleinden, een slechtere respons hebben op chirurgische behandeling voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Eerder is aangetoond dat medicatiegebruik de perioperatieve uitkomsten na HoLEP niet verandert; voor zover wij weten, heeft echter geen enkele studie tot nu toe holmiumlaser-prostaatchirurgie-uitkomsten onderzocht die verband houden met de duur van pre-operatieve medicamenteuze therapie.
Enkele van de meest voorkomende medicijnen voor BPH zijn alfa-1-blokkers en 5-alfa-reductaseremmers. Een vijf jaar durend onderzoek onder patiënten toonde aan dat falen van de behandeling, gedefinieerd als de noodzaak van een operatie of het overschakelen op andere medicatie, werd waargenomen bij 18,8% van de patiënten die tamsulosine, een alfa-1-blokker, kregen voorgeschreven voor BPH. De studie suggereerde verder dat behandeling met deze klasse medicatie op de lange termijn mogelijk niet geschikt is voor patiënten met een groot prostaatvolume en/of een groot restvolume na de mictie. Vergelijkbare resultaten zijn aangetoond met 5-alfa-reductaseremmers, waarbij meer dan 30% van de mannen niet reageert op de therapeutische effecten.
De progressie van BPH-symptomen is complex en het resultaat van meerdere routes, zoals androgeenreceptorsignalering, pro-inflammatoire cytokines en groeifactorsignalen, die allemaal kunnen worden beïnvloed door medicatie. 5-alfa-reductaseremmers werken door de omzetting van testosteron in dihydrotestosteron te beperken. Een overvloed aan dihydrotestosteron kan de regulering van de celcyclus, celgroei en differentiatie in de prostaat beïnvloeden, wat leidt tot BPH. Alfa-1-blokkers werken door ontspanning van de gladde spieren van de prostaat te bemiddelen, hoewel het onduidelijk is of deze specifieke actie de reden is voor de verlichting van BPH-symptomen. Gezien de bovengenoemde routes, is het doel van deze klinische proef om te onderzoeken of een langdurige periode van medicatie verband houdt met de effectiviteit van holmiumlaserchirurgie. Door patiënten te groeperen op basis van medicatiebehandeltijd, is het doel om te bepalen of hun reacties verschillend en klinisch significant zijn, om de standaardzorgpraktijken voor mensen met BPH beter te informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
- Patiënten moeten zich bij de kliniek melden met de diagnose goedaardige prostaathyperplasie met symptomen van de lagere urinewegen
- Patiënten moeten worden ingepland voor een prostaatoperatie met holmiumlaser (enucleatie of ablatie)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar komen niet in aanmerking.
- Patiënten met de diagnose blaaskanker komen niet in aanmerking.
- Patiënten met de diagnose prostaatkanker komen niet in aanmerking.
- Patiënten met een verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA) dat prostaatkanker suggereert, komen niet in aanmerking, tenzij de patiënt eerder een negatieve prostaatbiopsie heeft ondergaan.
- Patiënten met acute prostatitis, een prostaatabces of een neurogene blaas komen niet in aanmerking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Medicatiegebruik op lange termijn
Patiënten die al meer dan een jaar medicijnen gebruiken voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
|
Patiënten zullen standaard holmium laser prostaatchirurgie ondergaan
|
|
Medicatiegebruik op korte termijn
Patiënten die minder dan een jaar medicijnen gebruiken voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
|
Patiënten zullen standaard holmium laser prostaatchirurgie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blaas Functie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het primaire doel is om te bepalen of patiënten die holmiumlaserchirurgie ondergaan voordat ze langdurig worden behandeld met medicatie voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH), een grotere verbetering van hun blaasfunctie hebben, zoals gemeten door urodynamica, in vergelijking met patiënten die holmiumlaser ondergaan. operatie na langdurige medicatie voor BPH.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig leegmaken
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of patiënten die holmiumlaserchirurgie ondergaan voorafgaand aan langdurige medicatie voor goedaardige prostaathyperplasie een grote verbetering vertonen in het volledig ledigen van hun blaas, zoals gemeten door post-leegte residueel volume (PVR), in vergelijking met patiënten die holmium-laserchirurgie ondergaan laserchirurgie na langdurige medicatie.
|
Zes maanden
|
|
Lagere urinewegsymptomen
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of patiënten die holmiumlaserchirurgie ondergaan voorafgaand aan langdurige medicatie voor goedaardige prostaathyperplasie een grote verbetering hebben met betrekking tot hun lagere urinewegsymptomen, zoals gemeten door de American Urology Association (AUA) symptoomscore, in vergelijking met patiënten die holmiumlaserchirurgie ondergaan nadat ze langdurig medicatie hebben gekregen.
De AUA-symptoomscore is een maat voor lagere urinewegsymptomen en wordt gescoord op een schaal van 0-25, waarbij een score in het bereik van 0-8 milde symptomen aangeeft, 9-19 matige symptomen en een score in 20- 35 bereik dat ernstige symptomen aangeeft.
|
Zes maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of patiënten die een holmiumlaseroperatie ondergaan voorafgaand aan langdurige medicatie voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH), een grotere verbetering in hun levenskwaliteit hebben, zoals gemeten door vragenlijsten, vergeleken met patiënten die een holmiumlaseroperatie ondergaan na een behandeling met een holmiumlaser. langdurige medicatie hebben gekregen.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 143049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .