Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duur van medicatietherapie en resultaten na holmiumlaser prostaatchirurgie voor patiënten met goedaardige prostaathyperplasie (BPH)

30 september 2024 bijgewerkt door: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Om te bepalen of het eerdere langdurige gebruik van medicatie, als behandeling voor goedaardige prostaathyperplasie, de werkzaamheid van Holmium-laser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) vermindert voor patiënten met goedaardige prostaathyperplasie (BPH).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Ervaring uit de kliniek heeft gesuggereerd dat mannen die gedurende lange tijd medicatie krijgen, gedefinieerd als meer dan een jaar voor studiedoeleinden, een slechtere respons hebben op chirurgische behandeling voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Eerder is aangetoond dat medicatiegebruik de perioperatieve uitkomsten na HoLEP niet verandert; voor zover wij weten, heeft echter geen enkele studie tot nu toe holmiumlaser-prostaatchirurgie-uitkomsten onderzocht die verband houden met de duur van pre-operatieve medicamenteuze therapie.

Enkele van de meest voorkomende medicijnen voor BPH zijn alfa-1-blokkers en 5-alfa-reductaseremmers. Een vijf jaar durend onderzoek onder patiënten toonde aan dat falen van de behandeling, gedefinieerd als de noodzaak van een operatie of het overschakelen op andere medicatie, werd waargenomen bij 18,8% van de patiënten die tamsulosine, een alfa-1-blokker, kregen voorgeschreven voor BPH. De studie suggereerde verder dat behandeling met deze klasse medicatie op de lange termijn mogelijk niet geschikt is voor patiënten met een groot prostaatvolume en/of een groot restvolume na de mictie. Vergelijkbare resultaten zijn aangetoond met 5-alfa-reductaseremmers, waarbij meer dan 30% van de mannen niet reageert op de therapeutische effecten.

De progressie van BPH-symptomen is complex en het resultaat van meerdere routes, zoals androgeenreceptorsignalering, pro-inflammatoire cytokines en groeifactorsignalen, die allemaal kunnen worden beïnvloed door medicatie. 5-alfa-reductaseremmers werken door de omzetting van testosteron in dihydrotestosteron te beperken. Een overvloed aan dihydrotestosteron kan de regulering van de celcyclus, celgroei en differentiatie in de prostaat beïnvloeden, wat leidt tot BPH. Alfa-1-blokkers werken door ontspanning van de gladde spieren van de prostaat te bemiddelen, hoewel het onduidelijk is of deze specifieke actie de reden is voor de verlichting van BPH-symptomen. Gezien de bovengenoemde routes, is het doel van deze klinische proef om te onderzoeken of een langdurige periode van medicatie verband houdt met de effectiviteit van holmiumlaserchirurgie. Door patiënten te groeperen op basis van medicatiebehandeltijd, is het doel om te bepalen of hun reacties verschillend en klinisch significant zijn, om de standaardzorgpraktijken voor mensen met BPH beter te informeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

144

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen naar de kliniek komen voor behandeling van BPH

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
  2. Patiënten moeten zich bij de kliniek melden met de diagnose goedaardige prostaathyperplasie met symptomen van de lagere urinewegen
  3. Patiënten moeten worden ingepland voor een prostaatoperatie met holmiumlaser (enucleatie of ablatie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar komen niet in aanmerking.
  2. Patiënten met de diagnose blaaskanker komen niet in aanmerking.
  3. Patiënten met de diagnose prostaatkanker komen niet in aanmerking.
  4. Patiënten met een verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA) dat prostaatkanker suggereert, komen niet in aanmerking, tenzij de patiënt eerder een negatieve prostaatbiopsie heeft ondergaan.
  5. Patiënten met acute prostatitis, een prostaatabces of een neurogene blaas komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Medicatiegebruik op lange termijn
Patiënten die al meer dan een jaar medicijnen gebruiken voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
Patiënten zullen standaard holmium laser prostaatchirurgie ondergaan
Medicatiegebruik op korte termijn
Patiënten die minder dan een jaar medicijnen gebruiken voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
Patiënten zullen standaard holmium laser prostaatchirurgie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blaas Functie
Tijdsspanne: Zes maanden
Het primaire doel is om te bepalen of patiënten die holmiumlaserchirurgie ondergaan voordat ze langdurig worden behandeld met medicatie voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH), een grotere verbetering van hun blaasfunctie hebben, zoals gemeten door urodynamica, in vergelijking met patiënten die holmiumlaser ondergaan. operatie na langdurige medicatie voor BPH.
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig leegmaken
Tijdsspanne: Zes maanden
De secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of patiënten die holmiumlaserchirurgie ondergaan voorafgaand aan langdurige medicatie voor goedaardige prostaathyperplasie een grote verbetering vertonen in het volledig ledigen van hun blaas, zoals gemeten door post-leegte residueel volume (PVR), in vergelijking met patiënten die holmium-laserchirurgie ondergaan laserchirurgie na langdurige medicatie.
Zes maanden
Lagere urinewegsymptomen
Tijdsspanne: Zes maanden
De secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of patiënten die holmiumlaserchirurgie ondergaan voorafgaand aan langdurige medicatie voor goedaardige prostaathyperplasie een grote verbetering hebben met betrekking tot hun lagere urinewegsymptomen, zoals gemeten door de American Urology Association (AUA) symptoomscore, in vergelijking met patiënten die holmiumlaserchirurgie ondergaan nadat ze langdurig medicatie hebben gekregen. De AUA-symptoomscore is een maat voor lagere urinewegsymptomen en wordt gescoord op een schaal van 0-25, waarbij een score in het bereik van 0-8 milde symptomen aangeeft, 9-19 matige symptomen en een score in 20- 35 bereik dat ernstige symptomen aangeeft.
Zes maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Zes maanden
De secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of patiënten die een holmiumlaseroperatie ondergaan voorafgaand aan langdurige medicatie voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH), een grotere verbetering in hun levenskwaliteit hebben, zoals gemeten door vragenlijsten, vergeleken met patiënten die een holmiumlaseroperatie ondergaan na een behandeling met een holmiumlaser. langdurige medicatie hebben gekregen.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren