Duração da terapia medicamentosa e resultados após cirurgia de próstata com laser de hólmio para pacientes com hiperplasia prostática benigna (BPH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A experiência clínica sugere que os homens que recebem medicação por longos períodos de tempo, definidos como mais de um ano para fins de estudo, têm uma resposta mais pobre ao tratamento cirúrgico para hiperplasia prostática benigna (BPH). Foi demonstrado anteriormente que o uso de medicamentos não altera os resultados perioperatórios após o HoLEP; no entanto, até o momento, nenhum estudo investigou os resultados da cirurgia de próstata com laser de hólmio associados à duração da terapia medicamentosa pré-operatória.
Alguns dos medicamentos mais comuns para HBP são os bloqueadores alfa-1 e os inibidores da 5-alfa-redutase. Um estudo de cinco anos com pacientes mostrou que a falha do tratamento, definida como necessidade de cirurgia ou conversão para outra medicação, foi observada em 18,8% dos pacientes que receberam prescrição de tansulosina, um bloqueador alfa-1, para HBP. O estudo sugeriu ainda que o tratamento com essa classe de medicamentos pode não ser apropriado a longo prazo para pacientes com grande volume prostático e/ou grande volume residual pós-miccional. Resultados semelhantes foram demonstrados com inibidores da 5-alfa-redutase, com mais de 30% dos homens não respondendo aos seus efeitos terapêuticos.
A progressão dos sintomas da HBP é complexa e resulta de múltiplas vias, como sinalização do receptor de androgênio, citocinas pró-inflamatórias e sinais de fatores de crescimento, todos os quais podem ser afetados por medicamentos. Os inibidores da 5-alfa-redutase atuam limitando a conversão da testosterona em di-hidrotestosterona. Uma superabundância de diidrotestosterona pode afetar a regulação do ciclo celular, o crescimento celular e a diferenciação na próstata, levando à HBP. Os bloqueadores alfa-1 funcionam mediando o relaxamento do músculo liso da próstata, embora não esteja claro se essa ação específica é a razão para o alívio dos sintomas da HPB. Considerando as vias mencionadas, o objetivo deste ensaio clínico é investigar se um período prolongado de medicação está associado à eficácia da cirurgia com laser de hólmio. Ao agrupar os pacientes com base no tempo de tratamento medicamentoso, o objetivo é determinar se suas respostas são diferentes e clinicamente significativas, a fim de informar melhor as práticas padrão de atendimento para aqueles com HBP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais
- Os pacientes devem se apresentar à clínica com diagnóstico de hiperplasia prostática benigna com sintomas do trato urinário inferior
- Os pacientes devem ser submetidos a uma cirurgia de próstata com laser hólmio (enucleação ou ablação)
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade não são elegíveis.
- Pacientes com diagnóstico de câncer de bexiga não são elegíveis.
- Pacientes com diagnóstico de câncer de próstata não são elegíveis.
- Pacientes com antígeno prostático específico (PSA) elevado sugerindo câncer de próstata não são elegíveis, a menos que o paciente tenha uma biópsia de próstata negativa anterior.
- Pacientes com prostatite aguda, abscesso prostático ou bexiga neurogênica não são elegíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Uso de Medicação a Longo Prazo
Pacientes que tomam medicamentos há mais de um ano para hiperplasia prostática benigna (BPH)
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Os pacientes serão submetidos a cirurgia de próstata com laser hólmio padrão de cuidados
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Uso de medicamentos de curto prazo
Pacientes que tomaram medicamentos por menos de um ano para hiperplasia prostática benigna (BPH)
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Os pacientes serão submetidos a cirurgia de próstata com laser hólmio padrão de cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função da bexiga
Prazo: Seis meses
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O objetivo principal é determinar se os pacientes submetidos à cirurgia com laser de hólmio antes de serem colocados em medicação de longo prazo para hiperplasia prostática benigna (HPB) apresentam uma melhora maior na função da bexiga, medida pela urodinâmica, quando comparados a pacientes submetidos a laser de hólmio cirurgia após ser colocado em medicação de longo prazo para HBP.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esvaziamento Completo
Prazo: Seis meses
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Os objetivos secundários são determinar se os pacientes submetidos à cirurgia com laser de hólmio antes da medicação de longo prazo para hiperplasia prostática benigna apresentam grande melhora no esvaziamento completo da bexiga, medido pelo volume residual pós-miccional (VRP), quando comparados a pacientes sob tratamento com hólmio cirurgia a laser após ter recebido medicação de longo prazo.
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Seis meses
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Sintomas do Trato Urinário Inferior
Prazo: Seis meses
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Os objetivos secundários são determinar se os pacientes submetidos à cirurgia com laser de hólmio antes da medicação de longo prazo para hiperplasia prostática benigna apresentam grande melhora em relação aos sintomas do trato urinário inferior, medidos pelo escore de sintomas da American Urology Association (AUA), quando comparados aos pacientes submetidos à cirurgia com laser de hólmio após receberem medicação de longo prazo.
A pontuação dos sintomas da AUA é uma medida dos sintomas do trato urinário inferior e é pontuada em uma escala de 0 a 25, com uma pontuação na faixa de 0 a 8 indicando sintomas leves, 9 a 19 indicando sintomas moderados e uma pontuação de 20 a 35 gama indicando sintomas graves.
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Seis meses
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Melhoria na qualidade de vida
Prazo: Seis meses
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Os objetivos secundários são determinar se os pacientes submetidos à cirurgia com laser de hólmio antes da medicação de longo prazo para hiperplasia prostática benigna (HPB) apresentam uma melhora maior em sua qualidade de vida, medida por questionários, quando comparados aos pacientes submetidos à cirurgia com laser de hólmio após ter recebido medicação de longo prazo.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 143049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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