Cycle to Fun - CP の子供/青少年のための入院リハビリテーションのための「Exergames」
調査の概要
詳細な説明
外来性 CP の子供が 10 代になると、身体機能と可動性の低下を経験します。 CP の多くの子供/若者は、拘縮 (つまり、筋肉の短縮) と骨の変形 (股関節亜脱臼など) を発症し、7 ～ 16 歳の間のある時点で下肢の整形外科手術が必要になります。 術後は、運動機能を取り戻すための集中的なリハビリテーションが続きます。 これらの若者は座りっぱなしの活動に従事することが多く、積極的に理学療法に参加する意欲が低く、その結果、可動性、フィットネス、および全体的な健康状態が制限されます。 さらに、手術後の回復期間中に痛みが一般的であり、筋肉のけいれんによって悪化します。
サイクリングは、成人の整形外科手術後のリハビリテーション プログラムに組み込まれることが多く、筋肉のけいれんを軽減し、股関節置換術後の可動域を改善することが示されています。 しかし、研究では、CP の若者における整形外科手術後のサイクリングの役割をまだ調べていません。 運動ビデオゲームまたは「エクサゲーム」は、特別なニーズを持つ若者を身体運動や仲間との社会的交流に参加させるための新しいアプローチです. 現在までに、リハビリテーションとコンピューター科学者の調査チームは、Liberi Exergames と呼ばれる、アクセス可能で機能的なリカンベント自転車ベースのエクササイズ ステーションを開発しました。 これらのマルチプレイヤー エクサゲームは、ペースが速く、アクション指向で、特別なニーズを持つ若者が楽しめるように設計されており、CP を持つ若者向けに特別に開発されました。
この症例比較研究の目的は、入院環境で整形外科手術から回復している CP の子供を対象に、エクサゲームと標準的な理学療法を標準的な理学療法のみと比較することです。 この研究は、Liberi Exergames を使用したサイクリングの実現可能性と主要な反応を評価するために設計されています。 主な結果は、採用能力と受容性、および介入の満足度です。 副次的な結果は、痛み、健康関連の生活の質、および下肢の受動的な可動域です。
最初の 5 人の参加者は「比較」グループに採用され、「Exergaming」セッションを除くすべての研究手順に参加します。 これに続いて、5 人の参加者を「ケース」グループに募集し、「Exergaming」セッションに参加し、標準化された評価とアンケートを完了します。 すべての参加者は、標準治療に従って理学療法を受けます。
ケースグループの子供/若者は、午後に1セッションあたり約30分間、Liberi Exergamesを週5日、3週間プレイします. 適切なウォームアップ/クールダウンに加えて、ユニットのオン/オフを行うと、各トレーニング セッションの合計時間は約 45 分になります。 エクサゲームは、セラピー レクリエーションの専門家と研究スタッフによって監督され、理学療法および/または看護スタッフによって監督されたバイクへの乗り降りが行われます。 参加者は、体重負荷を開始するまで 3 週間の Exergame セッションを開始しません (つまり、軟部組織の解放を受けた子供の場合、これは手術直後に予想されます。骨の処置を受けた子供の場合、これは 4 週間で予想されます)。術後）。
各エクサゲーミング ステーションには、MagneTrainer ペダリング ユニット (コロラド州グリーリーの 3D Innovations) に接続されたシートベルトと横方向のサポートを備えた専用シートが含まれます。 サイクリング ユニットは、Toshiba DX730 コンピュータに接続されています。 介入の最初のセッションでは、自転車の長さ、ペダル、側面サポートの位置、ペダリング抵抗を調整して、自転車を参加者に合わせます。
エクサゲームの Liberi スイートには、協力ゲーム、競争ゲーム、および個別にプレイできるゲームの組み合わせを含む、6 つのミニゲームが含まれています。 3 週間のトレーニングの開始時に、研究スタッフは、子供/若者がプレイするゲームを理解していることを確認します。 参加者は、一緒にプレイするとき、同じ部屋に配置されます。 参加者は、Bluetooth 技術を使用してゲーム ステーションと通信できるワイヤレス心拍数 (HR) モニターも着用します。
参加者はまた、介入段階の毎週の終わりにアンケートに回答するよう求められます。 これらは、すべての参加者の術後の痛み (FPS-R、PROMS-PI)、生活の質 (KIDSCREEN-27)、および活動への関与 (SEAS) を評価します。 最初のエクサゲーミング セッションの前と最後のエクサゲーミング セッションの後に、下肢の受動的な可動域 (PROM) が実施されます。 参加者は、両方のグループが受けた標準的な理学療法セッションへの参加について、理学療法士によって評価されます (PRIME-O)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CPと診断された子供/若者が、下肢整形外科手術後の入院リハビリテーションのためにホランド・ブロアビュー・キッズ・リハビリテーション病院に入院
- 7歳から18歳まで
- 術前総運動機能分類尺度 (GMFCS) レベル I - III
- Liberi Exergames システムでハンドヘルド コントローラーとペダルを操作する意欲と能力
- Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) を自己申告する機能
- 参加者および/または代表者および/または介護者によるインフォームドコンセントの文書化
除外基準:
- Liberi Exergames システムでトレーニングする能力を妨げる可能性のある管理されていない病状 (運動誘発性喘息、心臓病、制御不能な発作など) の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクサゲーミング（ケース）グループ
エクサゲーム条件に割り当てられた参加者は、エクサゲームを 30 分間、週 5 日、3 週間プレイします (15 エクサゲーム セッション)。 結果は、ベースライン（介入前）、および3週間の介入フェーズ中の毎週末に取得されます。 参加者は、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital の Specialized Orthopaedic and Developmental Rehab (SODR) 入院患者ユニットで現在の標準的な PT ケアも受けます。 研究参加者は、次の自己報告アンケートに記入するよう求められます。報告されたアクティビティ設定の経験 (SEAS)。 |
この研究では、リカンベント固定自転車のペダルを踏むことによって動力を与えられるアバターを組み込んだマルチプレイヤー エクササイズ ビデオ ゲームまたは「エクサゲーム」の使用が含まれます。
エクサゲームの Liberi スイートには、6 つのミニゲームが含まれています。これには、ペースが速く、アクション指向で、特別なニーズを持つ若者が楽しめるように設計された協力ゲーム、競争ゲーム、個人ゲームの組み合わせが含まれます。
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介入なし：比較グループ
参加者は、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital の Specialized Orthopaedic and Developmental Rehab (SODR) 入院患者ユニットで現在の標準的な PT ケアを受け、研究参加中の同じ時点でアンケートと評価を完了します。 研究参加者は、次の自己報告アンケートに記入するよう求められます。報告されたアクティビティ設定の経験 (SEAS)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集対象者の割合【実現可能性】
時間枠：4ヶ月
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患者は、この結果測定の分析に含まれるために、すべての適格基準を満たさなければなりません。
リクルートされた適格な患者の割合が高いほど、より良い結果であると見なされます。
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4ヶ月
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ベースライン時および介入フェーズの第 3 週の終わりに Faces Pain Scale-Revised を完了した参加者の割合 [実現可能性]
時間枠：介入フェーズの第 3 週の終わり
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参加者の 100% がベースライン時および介入フェーズの 3 週目の終わりに得られた FPS-R を完了した場合、評価と結果の測定値が適切に遵守されていることが実証されます。
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介入フェーズの第 3 週の終わり
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Liberi Exergame セッション 15 回のうち 12 回以上を完了した参加者の割合 [実現可能性]
時間枠：介入フェーズの第 3 週の終わり
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介入プロトコルの順守は、ケースグループの各参加者に対して 3 週間にわたって実施される 15 回の 30 分間のセッションのうち、12 回を超えるセッションの完了を目指します。
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介入フェーズの第 3 週の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
時間枠：ベースライン、介入フェーズの 1、2、3 週目の終わり
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FPS-R は、自己申告による痛みの強さのスコアを取得するために使用されるフェイス スケールです。
FPS-R は、水平に配置された「痛みがない」(スコア「0」) から「非常に痛い」(スコア「10」) までの表情を表す、性別および人種に中立な 6 つの顔で構成されています。
子供は、彼女/彼が感じる痛みの程度を示す顔を指すように求められ、彼女/彼の報告された痛みは、2 点間隔 (すなわち、0、2、4、6、8、および 10) を使用して採点されます。六つの顔。
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ベースライン、介入フェーズの 1、2、3 週目の終わり
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患者報告アウトカム測定情報システム 小児疼痛干渉スケール (PROMIS-PI)
時間枠：ベースライン、介入フェーズの 1、2、3 週目の終わり
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PROMIS-PI は、「痛みの干渉」、または痛みが日常活動における身体的、心理的、社会的感情的機能をどの程度妨げているかを測定する 8 項目のアンケートです。
各項目には、1 から 5 までの値の範囲の 5 つのオプションの応答スケールがあり、「1 = まったくない」および「5 = ほとんど常に」です。
すべての回答を合計して生スコアの合計を取得し、スコア変換テーブルを使用して生スコアの合計を各参加者の T スコア メトリック (平均 = 50、標準偏差 = 10) に変換します。
スコアが高いほど、痛みの症状が大きいか、障害のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、介入フェーズの 1、2、3 週目の終わり
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キッズスクリーン-27
時間枠：ベースライン、介入フェーズの第 3 週の終わり
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KIDSCREEN-27 は、(1) 身体的健康 (5 項目)、(2) 心理的健康 (7 項目)、( ３）自主性と親（７項目）、（４）仲間と社会的支援（４項目）、（５）学校環境（４項目）。
回答は、「まったくない」から「常に」、「まったくない」から「非常に」、または「悪い」から「非常に優れている」の範囲の回答を持つ 5 段階の序数スケールを使用して示されます。
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ベースライン、介入フェーズの第 3 週の終わり
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下肢受動可動域 (PROM) の変化
時間枠：ベースライン、介入フェーズの第 3 週の終わり
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標準化されたプロトコルと汎用ゴニオメーターを使用して、16 の関節の受動的な可動域が記録されます。
股関節の屈曲、伸展、外転、内転、股関節の内旋と外旋、膝の屈曲と伸展、足首の背屈と底屈は、参加者ごとに両側で測定されます。
動きの増加 (回転角度で測定) は、より良い結果であると見なされます。
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ベースライン、介入フェーズの第 3 週の終わり
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関与観察の小児リハビリテーション介入測定 (PRIME-O)
時間枠：介入フェーズの第 2 週の終わり
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PRIME-O は 10 項目の調査であり、セラピストに、治療セッション中の子供/若者自身、および子供と PT の相互作用に対する関与の兆候を評価するよう依頼します。
PRIME-O は、小児リハビリテーション介入への子供の関与を評価するために開発されたツールであり、関与の 3 つの要素 (感情、認知、行動) に関する観察結果を取得します。
PRIME-O 項目は、「0 = まったくない」から「4 = かなり」までの範囲の回答を持つ 5 段階の序数スケールを使用して提示され、回答が増えるほど関心と熱意が高まったことを示します。
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介入フェーズの第 2 週の終わり
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活動設定の自己報告された経験 (SEAS)
時間枠：介入フェーズの第 2 週の終わり
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SEAS インデックスは、障害を持つ子供を含む子供を対象としており、活動中の経験の自己評価を提供します。
質問は、気分、楽しさ、コントロール感、グループ内の帰属感を捉えます。
参加者は、一連の声明に同意を示すよう求められ、回答は「強く同意する」から「非常に同意しない」までの範囲の 7 段階の序数スケールを使用して提供されます。
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介入フェーズの第 2 週の終わり
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Darcy Fehlings, MD、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。