Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kerékpározzon a szórakozásba – „Exergames” fekvőbeteg-rehabilitációhoz CP-vel rendelkező gyermekek/fiatalok számára

2019. november 20. frissítette: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Ez a tanulmány az ortopédiai műtét után lábadozó, cerebrális bénulásban szenvedő fekvőbetegek számára készült, Liberi Exergames nevű 3 hetes kerékpáros kerékpározási program megvalósíthatóságának és elsődleges válaszainak értékelésére szolgál. Ez a tanulmány többszereplős gyakorlati videojátékok vagy „exergames” használatát foglalja magában, amelyekben egy fekvő kerékpár pedálozásával meghajtott avatár található. A Liberi exergames csomag hat minijátékot tartalmaz, beleértve a kooperatív játékok, a versenyjátékok és az egyéni játékok kombinációját, amelyeket úgy terveztek, hogy gyors tempójúak, akcióorientáltak és élvezetesek legyenek a speciális igényű fiatalok számára. Szabványos kérdőíveket és értékeléseket is alkalmaznak, amelyek a posztoperatív fájdalmat, a motoros funkciókat, az életminőséget és a tanulmányi elkötelezettséget vizsgálják. Öt résztvevő minden hétköznap 3 héten keresztül vesz részt „exergaming” foglalkozásokon, öt résztvevő pedig csak az értékeléseket és a kérdőíveket tölti ki. Minden résztvevő megkapja a gondozási fizioterápia színvonalát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ahogy az ambuláns CP-vel rendelkező gyermekek tinédzserekké válnak, fizikai funkciójuk és mobilitásuk csökken. Sok CP-s gyermekben/fiatalban 7-16 éves koruk között olyan kontraktúrák (azaz izomzatuk megrövidülése) és csontdeformitások (pl. csípő subluxatio) alakulnak ki, amelyek alsó végtag ortopédiai műtétet igényelnek. A műtét után intenzív rehabilitáció követi a motoros funkciók visszanyerése érdekében. Ezek a fiatalok gyakran ülő tevékenységet folytatnak, és alacsony a motivációjuk arra, hogy aktívan vegyenek részt a fizioterápiában, ami korlátozza mobilitásukat, fittségüket és általános jólétüket. Ezenkívül a fájdalom gyakori a műtét utáni felépülési időszakban, és az izomgörcsök súlyosbítják.

A kerékpározást gyakran beépítik a posztortopédiai rehabilitációs programokba felnőtteknél, és kimutatták, hogy csökkenti az izomgörcsöket, és javítja a mozgástartományt a csípőprotézis műtét után. A tanulmányoknak azonban még meg kell vizsgálniuk a kerékpározás utáni ortopédiai műtétek szerepét a CP-s fiatalok körében. A gyakorló videojátékok vagy „exergames” egy újszerű megközelítés a speciális igényű fiatalok fizikai gyakorlatokba való bevonására és társaikkal való szociális interakcióra. A kutatók rehabilitációs és informatikusokból álló csapata a mai napig kifejlesztett egy hozzáférhető és működőképes fekvő, kerékpározásra épülő exergames állomást, a Liberi Exergames nevet. Ezeket a többszereplős exergames játékokat úgy tervezték, hogy gyors tempójúak, akcióközpontúak és élvezetesek legyenek a speciális igényű fiatalok számára, és kifejezetten CP-vel rendelkező fiatalok számára lettek kifejlesztve.

Ennek az eset-összehasonlító tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az exergaming és a standard fizioterápiát a standard fizioterápiával önmagában olyan CP-s gyermekeknél, akik fekvőbeteg-körülmények között gyógyulnak fel ortopédiai műtét után. Ez a tanulmány a Liberi Exergames kerékpározás megvalósíthatóságának és elsődleges válaszainak értékelésére szolgál. Az elsődleges eredmények a toborzási képesség és elfogadhatóság, valamint a beavatkozással való elégedettség. A másodlagos kimenetel a fájdalom, az egészséggel összefüggő életminőség és az alsó végtag passzív mozgástartománya.

Az első öt résztvevő az „összehasonlító” csoportba kerül, és az „Exergaming” szekciók kivételével minden vizsgálati eljárásban részt vesz. Ezt követi 5 résztvevő felvétele az „eset” csoportba, akik részt vesznek az „Exergaming” foglalkozásokon, valamint szabványos értékeléseket és kérdőíveket töltenek ki. Minden résztvevő fizioterápiában részesül az ellátás standardjának megfelelően.

Az esetcsoportba tartozó gyerekek/fiatalok a Liberi Exergames játékot körülbelül 30 percig játsszák délutánonként, heti 5 napon három héten keresztül. Megfelelő bemelegítéssel/lehűtéssel, valamint az egység be- és kikapcsolásával az egyes edzések teljes ideje körülbelül 45 perc lesz. Az exergame-okat egy terápiás rekreációs szakember és kutatószemélyzet felügyeli, a kerékpárra fel- és leszállást fizioterápiás és/vagy ápolószemélyzet felügyeli. A résztvevők csak azután kezdik meg a 3 hetes Exergame foglalkozásokat, hogy elkezdték a testsúlyt cipelni (azaz azoknál a gyerekeknél, akiknél a lágyszöveti felszabadulás ez közvetlenül a műtét után várható; azoknál a gyermekeknél, akiknél csontos eljáráson estek át, ez várhatóan 4 hetes korban várható műtét után).

Minden exergaming állomás tartalmaz egy speciális ülést, amely biztonsági övvel és oldalsó támasztékkal van felszerelve, és egy MagneTrainer pedálegységhez csatlakozik (3D Innovations, Greely, Colorado). A kerékpáros egység egy Toshiba DX730 számítógéphez csatlakozik. A beavatkozás első alkalmával a kerékpárok a hosszuk, a pedálok, az oldaltámaszok helyzetének és a pedálozási ellenállásuk beállításával illeszkednek a résztvevőkhöz.

A Liberi exergames csomag hat minijátékot tartalmaz, beleértve a kooperatív, versenyjátékok és egyénileg játszható játékok kombinációját. A 3 hetes képzés kezdetén a kutatók gondoskodnak arról, hogy a gyerekek/fiatalok megértsék a játszandó játékokat. A résztvevők ugyanabban a szobában helyezkednek el, amikor együtt játszanak. A résztvevők vezeték nélküli pulzusmérőt (HR) is viselnek, amely Bluetooth technológia segítségével képes kommunikálni a játékállomással.

A résztvevőket arra is felkérik, hogy minden hét végén töltsenek ki kérdőíveket a beavatkozási szakaszban. Ezek minden résztvevő esetében értékelik a műtét utáni fájdalmat (FPS-R, PROMS-PI), az életminőséget (KIDSCREEN-27) és az aktivitási elköteleződést (SEAS). Az alsó végtag passzív mozgástartománya (PROM) az első edzés előtt és az utolsó exergaming ülés után kerül végrehajtásra. A résztvevőket a gyógytornász is értékeli a mindkét csoport által igénybe vett ápolási fizioterápiás foglalkozásokon való részvételükről (PRIME-O).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CP-vel diagnosztizált gyermekeket/fiatalokat a Holland Bloorview Kids Rehabilitációs Kórházba vették fel alsó végtagi ortopédiai műtétet követő fekvőbeteg-rehabilitáció céljából
  • 7-18 éves kor között
  • Műtét előtti bruttó motoros funkcionális osztályozási skála (GMFCS) I - III szint
  • Hajlandóság és képesség kézi kontroller és pedál működtetésére a Liberi Exergames rendszeren
  • Képes önbeszámolni a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) alapján
  • A résztvevő és/vagy képviselő és/vagy gondozó tájékoztatáson alapuló beleegyezésének dokumentálása

Kizárási kritériumok:

- Nem kezelt egészségügyi állapotok jelenléte (például edzés által kiváltott asztma, szívbetegség és ellenőrizetlen rohamok), amelyek megakadályozhatják a Liberi Exergames rendszerrel való edzést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exergaming (Case) Csoport

Az exergame feltételhez rendelt résztvevők 30 percig játsszák az exergames játékokat heti 5 napon keresztül, 3 héten keresztül (15 exergame session). Az eredményeket az alapállapotban (a beavatkozás előtt) és a 3 hetes beavatkozási szakaszban minden hét végén szerezzük meg. A résztvevők a Holland Bloorview Kids Rehabilitációs Kórház speciális ortopédiai és fejlesztési rehabilitációs (SODR) fekvőbeteg osztályán is megkapják a jelenlegi szokásos PT ellátást.

A kutatás résztvevőit arra kérik, hogy töltsék ki a következő önbeszámolós kérdőíveket: a betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer gyermekgyógyászati ​​​​fájdalom interferencia skála (PROMIS-PI), a KIDSCREEN-27, a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) és a Self- A tevékenységbeállítások jelentett tapasztalatai (SEAS).

Ez a tanulmány többszereplős gyakorlati videojátékok vagy „exergames” használatát foglalja magában, amelyekben egy fekvő kerékpár pedálozásával meghajtott avatár található. A Liberi exergames csomag hat minijátékot tartalmaz, beleértve a kooperatív játékok, a versenyjátékok és az egyéni játékok kombinációját, amelyeket úgy terveztek, hogy gyors tempójúak, akcióorientáltak és élvezetesek legyenek a speciális igényű fiatalok számára.
Nincs beavatkozás: Összehasonlító csoport

A résztvevők a jelenlegi standard PT ellátásban részesülnek a Holland Bloorview Kids Rehabilitációs Kórház Specialized Ortopéd és Fejlesztő Rehab (SODR) fekvőbeteg osztályán, és a vizsgálatban való részvétel során ugyanabban az időpontban töltenek ki kérdőíveket és értékeléseket.

A kutatás résztvevőit arra kérik, hogy töltsék ki a következő önbeszámolós kérdőíveket: a betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer gyermekgyógyászati ​​​​fájdalom interferencia skála (PROMIS-PI), a KIDSCREEN-27, a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) és a Self- A tevékenységbeállítások jelentett tapasztalatai (SEAS).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felvett jogosult résztvevők százalékos aránya [Megvalósíthatóság]
Időkeret: 4 hónap
A betegeknek meg kell felelniük az összes alkalmassági feltételnek, hogy bekerülhessenek ennek az eredménymérőnek az elemzésébe. Az alkalmasabb betegek magasabb aránya jobb eredménynek tekinthető.
4 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítik az Arcfájdalom Skálát – Felülvizsgálva az alapvonalon és a beavatkozási szakasz harmadik hetének végén [Megvalósíthatóság]
Időkeret: A beavatkozási szakasz 3. hetének vége
Az értékelések és az eredménymutatók megfelelő betartása akkor igazolható, ha a résztvevők 100%-a teljesíti az alapvonalon és a beavatkozási szakasz harmadik hetének végén kapott FPS-R-t.
A beavatkozási szakasz 3. hetének vége
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 15 Liberi Exergame ülésből legalább 12-t teljesítettek [Megvalósíthatóság]
Időkeret: A beavatkozási szakasz 3. hetének vége
A beavatkozási protokollnak való megfelelés célja, hogy az esetcsoport minden egyes résztvevője számára a 15 30 perces ülésből több mint 12-et teljesítsenek 3 héten keresztül.
A beavatkozási szakasz 3. hetének vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozási szakasz 1., 2. és 3. hetének vége
Az FPS-R egy arcskála, amelyet az önbeszámolt fájdalomintenzitási pontszámok meghatározására használnak. Az FPS-R hat nem- és fajsemleges arcból áll, amelyek vízszintesen elhelyezve a „nincs fájdalom” (0 pont) és a „nagyon fájdalom” (10 pont) kifejezéseket ábrázolnak. A gyermeket arra kérik, hogy mutasson az arcára, amely jelzi, hogy mekkora fájdalmat érez, és a bejelentett fájdalmát ennek megfelelően 2 pontos időközönként (azaz 0, 2, 4, 6, 8 és 10) pontozzák. a hat arc.
Kiindulási állapot, a beavatkozási szakasz 1., 2. és 3. hetének vége
A betegek által jelentett eredménymérési információs rendszerek gyermekgyógyászati ​​fájdalom-interferencia skála (PROMIS-PI)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozási szakasz 1., 2. és 3. hetének vége
A PROMIS-PI egy 8 elemből álló kérdőív, amely a „fájdalom interferenciáját” méri, vagy azt, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza a fizikai, pszichológiai és szociális-érzelmi működést a napi tevékenységek során. Minden elemnek van egy ötlehetőséges válaszskálája 1-től 5-ig, ahol '1=soha' és '5=majdnem mindig'. Az összes választ összeadják, hogy megkapják a teljes nyers pontszámot, és pontszámkonverziós táblázatokat használnak a teljes nyers pontszám T-pontszámmá (átlag=50, szórás=10) fordítására minden résztvevő esetében. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomtünetekre vagy magasabb szintű károsodásra utalnak.
Kiindulási állapot, a beavatkozási szakasz 1., 2. és 3. hetének vége
KIDSCREEN-27
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozási szakasz 3. hetének vége
A KIDSCREEN-27 egy világszerte használt, szabványosított egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív, amely a jóllét öt Rasch-skálájú dimenzióját méri, beleértve: (1) Fizikai jóllét (5 elem), (2) Pszichológiai jóllét (7 elem), ( 3) Autonómia és szülők (7 tétel), (4) Társak és szociális támogatás (4 tétel) és (5) Iskolai környezet (4 tétel). A válaszokat egy 5 fokozatú sorrendi skála jelzi, a válaszok a „soha”-tól a „mindig”, az „egyáltalán nem”-től a „rendkívüli”-ig vagy a „gyenge”-től a „kiváló”-ig terjednek.
Kiindulási állapot, a beavatkozási szakasz 3. hetének vége
Változás az alsó végtag passzív mozgástartományában (PROM)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozási szakasz 3. hetének vége
A 16 ízület passzív mozgástartományát szabványosított protokoll és univerzális goniométer segítségével rögzítik. A csípőhajlítást, extenziót, abdukciót, addukciót, a csípő belső és külső rotációját, a térdhajlítást és -nyújtást, valamint a boka dorsiflexióját és a talpi flexióját kétoldalúan mérik minden résztvevőnél. A megnövekedett mozgás (a forgási fokban mérve) jobb eredménynek tekinthető.
Kiindulási állapot, a beavatkozási szakasz 3. hetének vége
Gyermek-rehabilitációs intervenciós elkötelezettség-megfigyelés (PRIME-O)
Időkeret: A beavatkozási szakasz 2. hetének vége
A PRIME-O egy 10 tételből álló felmérés, amely arra kéri a terapeutákat, hogy értékeljék a gyermek/fiatalok, maguk és a gyermek-PT interakció jeleit a terápiás ülések során. A PRIME-O egy olyan eszköz, amelyet a gyermek gyermekkori rehabilitációs beavatkozásokban való részvételének értékelésére fejlesztettek ki azáltal, hogy az elkötelezettség három összetevőjére vonatkozó megfigyeléseket rögzít: az affektív, a kognitív és a viselkedésbeli. A PRIME-O tételek egy 5 fokozatú sorszámskálán jelennek meg, a válaszok 0 = egyáltalán nem és 4 = nagymértékben terjednek, a megnövekedett válaszok pedig fokozott érdeklődést és lelkesedést jeleznek.
A beavatkozási szakasz 2. hetének vége
A tevékenységbeállítások saját jelentésű tapasztalatai (SEAS)
Időkeret: A beavatkozási szakasz 2. hetének vége
A SEAS index a gyermekeket célozza meg, beleértve a fogyatékkal élőket is, és önértékelést ad a tevékenység során szerzett tapasztalatokról. A kérdések megragadják a hangulatot, az élvezetet, a kontroll érzését és a csoporton belüli tartozás érzését. A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék egyetértésüket egy sor kijelentéssel, és a válaszokat egy 7 fokozatú sorszámskálán adják meg, a válaszok az „Egyáltalán egyetértek” és az „Egyáltalán nem értek egyet” között.
A beavatkozási szakasz 2. hetének vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darcy Fehlings, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel