- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03769077
Cycle to Fun - 'Exergames' para la rehabilitación hospitalaria de niños/jóvenes con parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que los niños con parálisis cerebral ambulatoria se vuelven adolescentes, experimentan una disminución en su función física y movilidad. Muchos niños/jóvenes con parálisis cerebral desarrollan contracturas (es decir, acortamiento de los músculos) y deformidades óseas (por ejemplo, subluxación de la cadera) que requieren cirugía ortopédica de las extremidades inferiores en algún momento entre los 7 y los 16 años. Después de la operación, esto es seguido por una rehabilitación intensiva para recuperar la función motora. Estos jóvenes a menudo se involucran en actividades sedentarias y tienen poca motivación para participar activamente en fisioterapia, lo que limita su movilidad, estado físico y bienestar general. Además, el dolor es común durante el período de recuperación posquirúrgico y se ve agravado por los espasmos musculares.
El ciclismo a menudo se incorpora a los programas de rehabilitación posortopédica en adultos y se ha demostrado que reduce los espasmos musculares y mejora el rango de movimiento después de la cirugía de reemplazo de cadera. Sin embargo, los estudios aún tienen que analizar el papel del ciclismo después de la cirugía ortopédica en jóvenes con parálisis cerebral. Los videojuegos de ejercicio o 'exergames' son un enfoque novedoso para involucrar a los jóvenes con necesidades especiales en el ejercicio físico y la interacción social con sus compañeros. Hasta la fecha, el equipo de científicos informáticos y de rehabilitación del investigador ha desarrollado una estación de juegos de ejercicios basada en bicicletas reclinadas accesible y funcional, llamada Liberi Exergames. Estos exergames multijugador están diseñados para ser de ritmo rápido, orientados a la acción y divertidos para jóvenes con necesidades especiales y se han desarrollado específicamente para jóvenes con parálisis cerebral.
El propósito de este estudio de comparación de casos es comparar los juegos de ejercicios y la fisioterapia estándar con la fisioterapia estándar sola, en niños con parálisis cerebral que se están recuperando de una cirugía ortopédica en un entorno hospitalario. Este estudio está diseñado para evaluar la viabilidad y las respuestas primarias al ciclismo con Liberi Exergames. Los resultados primarios son la capacidad de reclutamiento y la aceptabilidad, así como la satisfacción con la intervención. Los resultados secundarios son el dolor, la calidad de vida relacionada con la salud y el rango de movimiento pasivo de las extremidades inferiores.
Los primeros cinco participantes serán reclutados en el grupo de 'comparación' y participarán en todos los procedimientos del estudio excepto en las sesiones de 'Exergaming'. A esto le seguirá el reclutamiento de 5 participantes en el grupo 'caso', quienes participarán en las sesiones de 'Exergaming' y completarán evaluaciones y cuestionarios estandarizados. Todos los participantes recibirán fisioterapia según el estándar de atención.
Los niños/jóvenes del grupo de casos jugarán los Liberi Exergames durante aproximadamente 30 minutos por sesión por la tarde, 5 días a la semana durante tres semanas. Con el calentamiento/enfriamiento adecuado, además de la transferencia dentro y fuera de la unidad, el tiempo total de cada sesión de entrenamiento será de aproximadamente 45 minutos. Los exergames serán supervisados por un especialista en recreación terapéutica y personal investigador, con los traslados de subida y bajada de la bicicleta supervisados por personal de fisioterapia y/o enfermería. Los participantes no comenzarán las sesiones de Exergame de 3 semanas hasta después de que hayan comenzado a cargar peso (es decir, para los niños que han recibido liberaciones de tejido blando, esto se anticipa inmediatamente después de la operación; para los niños que se han sometido a procedimientos óseos, esto se anticipa a las 4 semanas). postoperatorio).
Cada estación de exergaming involucra un asiento especializado equipado con un cinturón de seguridad y soporte lateral que está conectado a una unidad de pedaleo MagneTrainer (3D Innovations, Greely, Colorado). La unidad de ciclismo está conectada a una computadora Toshiba DX730. Durante la primera sesión de la intervención, se ajustarán las bicicletas a los participantes ajustando su longitud, los pedales, la posición de los soportes laterales y su resistencia al pedaleo.
El conjunto de exergames de Liberi contiene seis minijuegos, que incluyen una combinación de juegos cooperativos, juegos competitivos y juegos que se pueden jugar individualmente. Al comienzo de las 3 semanas de capacitación, el personal de investigación se asegurará de que los niños/jóvenes entiendan los juegos que se jugarán. Los participantes estarán situados en la misma habitación cuando jueguen juntos. Los participantes también usarán un monitor inalámbrico de frecuencia cardíaca (FC) que puede comunicarse con la estación de juego mediante tecnología Bluetooth.
También se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios al final de cada semana durante la fase de intervención. Éstos evalúan el dolor posoperatorio (FPS-R, PROMS-PI), la calidad de vida (KIDSCREEN-27) y el compromiso con la actividad (SEAS) de todos los participantes. Se realizará un rango de movimiento pasivo de las extremidades inferiores (PROM) antes de la primera sesión de exergaming y después de la última sesión de exergaming. Los participantes también serán evaluados por el fisioterapeuta sobre su participación en las sesiones de fisioterapia estándar de atención recibidas por ambos grupos (PRIME-O).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños/jóvenes diagnosticados con parálisis cerebral admitidos en el Hospital de Rehabilitación Infantil Holland Bloorview para rehabilitación hospitalaria después de una cirugía ortopédica de las extremidades inferiores
- Entre 7 a 18 años de edad
- Escala de clasificación funcional motora gruesa preoperatoria (GMFCS) nivel I - III
- Voluntad y capacidad para operar un controlador de mano y un pedal en el sistema Liberi Exergames
- Capacidad de autoinforme en la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
- Documentación del consentimiento informado por parte del participante y/o representante y/o cuidador
Criterio de exclusión:
- Presencia de condiciones médicas no controladas (como asma inducida por el ejercicio, problemas cardíacos y convulsiones no controladas) que podrían impedir la capacidad de entrenar con el sistema Liberi Exergames
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Exergaming (Caso)
Los participantes asignados a la condición de exergame jugarán los exergames durante 30 minutos, 5 días a la semana durante 3 semanas (15 sesiones de exergame). Los resultados se obtendrán al inicio (antes de la intervención) y al final de cada semana durante la fase de intervención de 3 semanas. Los participantes también recibirán la atención de fisioterapia estándar actual en la unidad de pacientes hospitalizados de Rehabilitación Ortopédica y del Desarrollo Especializada (SODR) en el Hospital de Rehabilitación para Niños Holland Bloorview. Se les pedirá a los participantes de la investigación que completen los siguientes cuestionarios de autoinforme: Escala de interferencia del dolor pediátrico del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-PI), KIDSCREEN-27, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) y Self- Experiencias informadas de entornos de actividad (SEAS). |
Este estudio implica el uso de videojuegos de ejercicios multijugador o 'exergames' que incorporan un avatar impulsado por el pedaleo de una bicicleta estática reclinada.
El conjunto de exergames de Liberi contiene seis minijuegos, que incluyen una combinación de juegos cooperativos, juegos competitivos y juegos individuales diseñados para ser rápidos, orientados a la acción y divertidos para jóvenes con necesidades especiales.
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Sin intervención: Grupo de comparación
Los participantes recibirán la atención de fisioterapia estándar actual en la unidad de pacientes hospitalizados de rehabilitación ortopédica y del desarrollo especializada (SODR) en el Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital y completarán cuestionarios y evaluaciones en los mismos momentos durante la participación en el estudio. Se les pedirá a los participantes de la investigación que completen los siguientes cuestionarios de autoinforme: Escala de interferencia del dolor pediátrico del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-PI), KIDSCREEN-27, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) y Self- Experiencias informadas de entornos de actividad (SEAS). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes elegibles reclutados [Viabilidad]
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad para ser incluidos en el análisis de esta medida de resultado.
Una mayor proporción de pacientes elegibles reclutados se considera un mejor resultado.
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4 meses
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Porcentaje de participantes que completan la Faces Pain Scale-Revised al inicio y al final de la tercera semana de la fase de intervención [Factibilidad]
Periodo de tiempo: Final de la semana 3 de la fase de intervención
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Se demostrará una buena adherencia a las evaluaciones y medidas de resultado si el 100% de los participantes completan el FPS-R obtenido al inicio y al final de la tercera semana de la fase de intervención.
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Final de la semana 3 de la fase de intervención
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Porcentaje de participantes que completan al menos 12 de 15 sesiones de Liberi Exergame [factibilidad]
Periodo de tiempo: Final de la semana 3 de la fase de intervención
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El cumplimiento del protocolo de intervención tendrá como objetivo completar >12 sesiones de 15 sesiones de 30 minutos administradas durante 3 semanas para cada participante en el grupo de casos.
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Final de la semana 3 de la fase de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Faces Pain Scale-Revisada (FPS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de las semanas 1, 2 y 3 de la fase de intervención
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La FPS-R es una escala de rostros utilizada para obtener puntajes de intensidad del dolor autoinformados.
El FPS-R consta de seis caras neutrales en cuanto a género y raza que muestran expresiones que van desde "sin dolor" (puntuado "0") hasta "mucho dolor" (puntuado "10") colocados horizontalmente.
Se le pide al niño que señale la cara que indica cuánto dolor siente y, en consecuencia, su dolor informado se califica utilizando intervalos de 2 puntos (es decir, 0, 2, 4, 6, 8 y 10) para las seis caras.
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Línea de base, final de las semanas 1, 2 y 3 de la fase de intervención
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Escala de interferencia del dolor pediátrico de los sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-PI)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de las semanas 1, 2 y 3 de la fase de intervención
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El PROMIS-PI es un cuestionario de 8 ítems que mide la "interferencia del dolor" o el grado en que el dolor dificulta el funcionamiento físico, psicológico y socioemocional en las actividades diarias.
Cada ítem tiene una escala de respuesta de cinco opciones cuyo valor va del 1 al 5, donde '1=nunca' y '5=casi siempre'.
Todas las respuestas se suman para obtener una puntuación bruta total y se utilizan tablas de conversión de puntuación para traducir la puntuación bruta total en una métrica de puntuación T (media = 50, desviación estándar = 10) para cada participante.
Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de dolor o un mayor nivel de deterioro.
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Línea de base, final de las semanas 1, 2 y 3 de la fase de intervención
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PANTALLA PARA NIÑOS-27
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la semana 3 de la fase de intervención
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El KIDSCREEN-27 es un cuestionario estandarizado de calidad de vida relacionada con la salud de uso mundial que mide cinco dimensiones de bienestar de la escala de Rasch, que incluyen: (1) Bienestar físico (5 elementos), (2) Bienestar psicológico (7 elementos), ( 3) Autonomía y Padres (7 ítems), (4) Pares y Apoyo Social (4 ítems), y (5) Ambiente Escolar (4 ítems).
Las respuestas se indican utilizando una escala ordinal de 5 puntos con respuestas que van desde 'nunca' a 'siempre', 'en absoluto' a 'extremadamente' o 'pobre' a 'excelente'.
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Línea de base, final de la semana 3 de la fase de intervención
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Cambio en el rango de movimiento pasivo de las extremidades inferiores (PROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la semana 3 de la fase de intervención
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El rango de movimiento pasivo de 16 articulaciones se registrará utilizando un protocolo estandarizado y un goniómetro universal.
La flexión, extensión, abducción, aducción de la cadera, rotación interna y externa de la cadera, flexión y extensión de la rodilla, dorsiflexión del tobillo y flexión plantar se medirán bilateralmente para cada participante.
Se considera que un mayor movimiento (medido en grados de rotación) es un mejor resultado.
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Línea de base, final de la semana 3 de la fase de intervención
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Intervención de rehabilitación pediátrica Medida de compromiso-observación (PRIME-O)
Periodo de tiempo: Final de la semana 2 de la fase de intervención
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PRIME-O es una encuesta de 10 ítems que les pide a los terapeutas que califiquen los signos de participación de los niños/jóvenes, ellos mismos y la interacción niño-PT durante las sesiones de terapia.
PRIME-O es una herramienta desarrollada para evaluar la participación de un niño en las intervenciones de rehabilitación pediátrica mediante la captura de observaciones sobre tres componentes de la participación: afectivo, cognitivo y conductual.
Los ítems PRIME-O se presentan usando una escala ordinal de 5 puntos con respuestas que van desde '0 = En absoluto' a '4 = En gran medida', donde el aumento de las respuestas indica un mayor interés y entusiasmo.
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Final de la semana 2 de la fase de intervención
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Experiencias autoinformadas de entornos de actividad (SEAS)
Periodo de tiempo: Final de la semana 2 de la fase de intervención
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El índice SEAS está dirigido a niños, incluidos niños con discapacidades, y proporciona una autoevaluación de la experiencia durante una actividad.
Las preguntas capturan el estado de ánimo, el disfrute, el sentido de control y el sentido de pertenencia dentro de un grupo.
Se pide a los participantes que indiquen su acuerdo con una serie de afirmaciones y las respuestas se proporcionan utilizando una escala ordinal de 7 puntos con respuestas que van desde 'Totalmente de acuerdo' hasta 'Totalmente en desacuerdo'.
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Final de la semana 2 de la fase de intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darcy Fehlings, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB # 18-772
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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