- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03769077
Cycle to Fun - „Egzergry” do rehabilitacji szpitalnej dzieci/młodzieży z MPD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gdy dzieci z ambulatoryjnym CP stają się nastolatkami, doświadczają spadku sprawności fizycznej i mobilności. U wielu dzieci/młodzieży z MPD pojawiają się przykurcze (tj. skrócenie mięśni) i deformacje kości (np. podwichnięcie stawu biodrowego), które wymagają operacji ortopedycznej kończyn dolnych w pewnym momencie w wieku od 7 do 16 lat. Po operacji następuje intensywna rehabilitacja mająca na celu odzyskanie funkcji motorycznych. Młodzież ta często prowadzi siedzący tryb życia i ma niską motywację do aktywnego udziału w fizjoterapii, co ogranicza jej mobilność, sprawność i ogólne samopoczucie. Ponadto ból jest powszechny w okresie rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym i nasila się przy skurczach mięśni.
Jazda na rowerze jest często włączana do programów rehabilitacji poortopedycznej u dorosłych i wykazano, że zmniejsza skurcze mięśni i poprawia zakres ruchu po operacji wymiany stawu biodrowego. Jednak badania muszą jeszcze przyjrzeć się roli operacji poortopedycznych na rowerze u młodzieży z CP. Gimnastyczne gry wideo lub „ekzergry” to nowatorskie podejście do angażowania młodzieży ze specjalnymi potrzebami w ćwiczenia fizyczne i interakcje społeczne z rówieśnikami. Do tej pory zespół badaczy zajmujący się rehabilitacją i informatykami opracował dostępną i funkcjonalną stację do gry na rowerze poziomym, zwaną Liberi Exergames. Te egzergry wieloosobowe zostały zaprojektowane tak, aby były szybkie, zorientowane na akcję i przyjemne dla młodzieży ze specjalnymi potrzebami i zostały opracowane specjalnie dla młodzieży z MPD.
Celem tego studium porównawczego przypadku jest porównanie egzergamingu i standardowej fizjoterapii z samą standardową fizjoterapią u dzieci z MPD, które wracają do zdrowia po operacji ortopedycznej w warunkach szpitalnych. To badanie ma na celu ocenę wykonalności i podstawowych reakcji na jazdę na rowerze z Liberi Exergames. Podstawowymi wynikami są zdolność i akceptacja rekrutacji, a także satysfakcja z interwencji. Drugorzędowymi wynikami są ból, jakość życia związana ze zdrowiem i bierny zakres ruchu kończyn dolnych.
Pierwszych pięciu uczestników zostanie włączonych do grupy „porównawczej” i wezmą udział we wszystkich procedurach badawczych z wyjątkiem sesji „Exergaming”. Następnie nastąpi rekrutacja 5 uczestników do grupy „przypadków”, którzy wezmą udział w sesjach „Exergaming” oraz wypełnią standardowe oceny i kwestionariusze. Wszyscy uczestnicy otrzymają fizjoterapię zgodnie ze standardami opieki.
Dzieci/młodzież z grupy przypadków będą grać w gry Liberi Exergames przez około 30 minut na popołudniową sesję, 5 dni w tygodniu przez trzy tygodnie. Przy odpowiedniej rozgrzewce/schładzaniu oraz wchodzeniu i wychodzeniu z urządzenia, całkowity czas każdej sesji treningowej wyniesie około 45 minut. Nad przebiegiem ćwiczeń czuwać będzie specjalistka rekreacji terapeutycznej oraz kadra naukowa, a przesiadanie się i schodzenie z roweru będzie nadzorowane przez personel fizjoterapeutyczny i/lub pielęgniarski. Uczestnicy nie rozpoczną 3-tygodniowych sesji Exergame, dopóki nie zaczną nosić ciężarów (tj. w przypadku dzieci, które otrzymały uwalnianie tkanek miękkich, jest to przewidywane natychmiast po operacji; w przypadku dzieci, które miały zabiegi na kościach, przewidywane jest to w 4 tygodnie pooperacyjne).
Każde stanowisko do ćwiczeń obejmuje specjalistyczne siedzenie wyposażone w pas bezpieczeństwa i podparcie boczne, które jest połączone z jednostką pedałowania MagneTrainer (3D Innovations, Greely, Colorado). Jednostka rowerowa jest podłączona do komputera Toshiba DX730. Podczas pierwszej sesji interwencji rowery będą dopasowywane do uczestników poprzez dostosowanie ich długości, pedałów, położenia podpór bocznych oraz oporu pedałowania.
Zestaw exergier Liberi zawiera sześć minigier, w tym kombinację gier kooperacyjnych, gier rywalizacyjnych i gier, w które można grać indywidualnie. Na początku 3-tygodniowego szkolenia personel naukowy upewni się, że dzieci/młodzież rozumieją gry, w które mają grać. Podczas wspólnej zabawy uczestnicy będą znajdować się w tym samym pokoju. Uczestnicy będą również nosili bezprzewodowy czujnik tętna (HR), który może komunikować się ze stacją do gier za pomocą technologii Bluetooth.
Uczestnicy będą również proszeni o wypełnienie kwestionariuszy pod koniec każdego tygodnia w fazie interwencji. Oceniają one ból pooperacyjny (FPS-R, PROMS-PI), jakość życia (KIDSCREEN-27) i zaangażowanie w aktywność (SEAS) dla wszystkich uczestników. Pasywny zakres ruchu kończyn dolnych (PROM) zostanie przeprowadzony przed pierwszą sesją egzergamingu i po ostatniej sesji egzergamingu. Uczestnicy zostaną również ocenieni przez fizjoterapeutę pod kątem zaangażowania w standardowe sesje fizjoterapeutyczne otrzymane przez obie grupy (PRIME-O).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci/młodzież z rozpoznaniem MPD przyjęte do Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital w celu rehabilitacji stacjonarnej po operacji ortopedycznej kończyn dolnych
- Od 7 do 18 lat
- Przedoperacyjna Skala Klasyfikacji Funkcjonalności Motoryki Dużej (GMFCS) poziom I - III
- Chęć i umiejętność obsługi ręcznego kontrolera i pedału w systemie Liberi Exergames
- Zdolność do samoopisu w Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
- Dokumentacja świadomej zgody uczestnika i/lub przedstawiciela i/lub opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Obecność niekontrolowanych schorzeń (takich jak astma wysiłkowa, choroby serca i niekontrolowane drgawki), które mogą uniemożliwić trenowanie z systemem Liberi Exergames
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Exergaming (przypadek).
Uczestnicy przydzieleni do warunku exergame będą grać w exergames przez 30 minut, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie (15 sesji exergame). Wyniki będą uzyskiwane na początku badania (przed interwencją) i pod koniec każdego tygodnia podczas 3-tygodniowej fazy interwencji. Uczestnicy otrzymają również aktualną standardową opiekę PT na oddziale szpitalnym Specialized Orthopaedic and Developmental Rehab (SODR) w Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie następujących kwestionariuszy samoopisowych: System Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta Skala Interferencji Bólu Pediatrycznego (PEMIS-PI), KIDSCREEN-27, Zrewidowana Skala Bólu Twarzy (FPS-R) oraz Skala Samooceny Zgłoszone doświadczenia związane z ustawieniami aktywności (SEAS). |
Badanie to obejmuje wykorzystanie gier wideo z ćwiczeniami dla wielu graczy lub „ekzergier”, które zawierają awatara napędzanego pedałowaniem na poziomym rowerze stacjonarnym.
Zestaw exergier Liberi zawiera sześć minigier, w tym kombinację gier kooperacyjnych, gier rywalizacyjnych i gier indywidualnych zaprojektowanych tak, aby były szybkie, zorientowane na akcję i przyjemne dla młodzieży ze specjalnymi potrzebami.
|
Brak interwencji: Grupa porównawcza
Uczestnicy otrzymają aktualną standardową opiekę PT na oddziale szpitalnym Specialized Orthopaedic and Developmental Rehab (SODR) w Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital i wypełnią kwestionariusze i oceny w tych samych punktach czasowych podczas udziału w badaniu. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie następujących kwestionariuszy samoopisowych: System Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta Skala Interferencji Bólu Pediatrycznego (PEMIS-PI), KIDSCREEN-27, Zrewidowana Skala Bólu Twarzy (FPS-R) oraz Skala Samooceny Zgłoszone doświadczenia związane z ustawieniami aktywności (SEAS). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek rekrutowanych kwalifikujących się uczestników [Wykonalność]
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne, aby zostać uwzględnieni w analizie tego wskaźnika wyniku.
Za lepszy wynik uważa się wyższy odsetek kwalifikujących się pacjentów.
|
4 miesiące
|
Odsetek uczestników, którzy wypełnili poprawioną skalę bólu twarzy na początku badania i pod koniec trzeciego tygodnia fazy interwencji [Wykonalność]
Ramy czasowe: Koniec trzeciego tygodnia fazy interwencji
|
Dobre przestrzeganie ocen i miar wyników zostanie wykazane, jeśli 100% uczestników ukończy FPS-R uzyskany na początku i pod koniec trzeciego tygodnia fazy interwencji.
|
Koniec trzeciego tygodnia fazy interwencji
|
Procent uczestników, którzy ukończyli co najmniej 12 z 15 sesji Liberi Exergame [Wykonalność]
Ramy czasowe: Koniec trzeciego tygodnia fazy interwencji
|
Przestrzeganie protokołu interwencji będzie miało na celu ukończenie >12 sesji z 15 30-minutowych sesji prowadzonych przez 3 tygodnie dla każdego uczestnika w grupie przypadku.
|
Koniec trzeciego tygodnia fazy interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmieniona skala bólu twarzy (FPS-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec tygodni 1, 2 i 3 fazy interwencji
|
FPS-R to skala twarzy używana do uzyskiwania ocen natężenia bólu zgłaszanych przez samych pacjentów.
FPS-R składa się z sześciu twarzy neutralnych pod względem płci i rasy, przedstawiających wyrażenia od „brak bólu” (ocena „0”) do „bardzo silny ból” (ocena „10”) umieszczonych poziomo.
Dziecko jest proszone o wskazanie twarzy, która wskazuje, jak bardzo odczuwa ból, a zgłaszany przez nie ból jest w konsekwencji oceniany za pomocą dwupunktowych przedziałów (tj. 0, 2, 4, 6, 8 i 10) dla sześć twarzy.
|
Linia bazowa, koniec tygodni 1, 2 i 3 fazy interwencji
|
Systemy informacyjne do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów Skala interferencji bólu u dzieci (PROMIS-PI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec tygodni 1, 2 i 3 fazy interwencji
|
PROMIS-PI to 8-punktowy kwestionariusz, który mierzy „interferencję bólu” lub stopień, w jakim ból utrudnia fizyczne, psychiczne i społeczno-emocjonalne funkcjonowanie w codziennych czynnościach.
Każda pozycja ma pięciostopniową skalę odpowiedzi o wartości od 1 do 5, gdzie „1=nigdy” i „5=prawie zawsze”.
Wszystkie odpowiedzi są sumowane w celu uzyskania całkowitego surowego wyniku, a tabele konwersji wyników służą do przeliczenia całkowitego surowego wyniku na metrykę T-score (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10) dla każdego uczestnika.
Wyższe wyniki wskazują na większe objawy bólowe lub wyższy stopień upośledzenia.
|
Linia bazowa, koniec tygodni 1, 2 i 3 fazy interwencji
|
EKRAN DLA DZIECI-27
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec 3. tygodnia fazy interwencji
|
KIDSCREEN-27 to stosowany na całym świecie znormalizowany kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, mierzący pięć wymiarów dobrostanu w skali Rascha, w tym: (1) Dobrostan fizyczny (5 pozycji), (2) Dobrostan psychiczny (7 pozycji), ( 3) Autonomia i rodzice (7 pozycji), (4) Rówieśnicy i wsparcie społeczne (4 pozycje) oraz (5) Środowisko szkolne (4 pozycje).
Odpowiedzi są wskazane za pomocą 5-punktowej skali porządkowej z odpowiedziami od „nigdy” do „zawsze”, „w ogóle” do „bardzo” lub „słaby” do „doskonały”.
|
Punkt odniesienia, koniec 3. tygodnia fazy interwencji
|
Zmiana biernego zakresu ruchu kończyn dolnych (PROM)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec 3. tygodnia fazy interwencji
|
Pasywny zakres ruchu 16 stawów będzie rejestrowany przy użyciu standardowego protokołu i uniwersalnego goniometru.
Zgięcie, wyprost, odwodzenie, przywodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna stawu biodrowego, zgięcie i wyprost kolana, zgięcie grzbietowe kostki i zgięcie podeszwowe będą mierzone obustronnie dla każdego uczestnika.
Zwiększony ruch (mierzony w stopniach obrotu) jest uważany za lepszy wynik.
|
Punkt odniesienia, koniec 3. tygodnia fazy interwencji
|
Interwencja w rehabilitacji pediatrycznej Miara zaangażowania-obserwacji (PRIME-O)
Ramy czasowe: Koniec drugiego tygodnia fazy interwencji
|
PRIME-O to 10-punktowa ankieta, która prosi terapeutów o ocenę oznak zaangażowania dziecka/młodzieży, ich samych oraz interakcji dziecko-PT podczas sesji terapeutycznych.
PRIME-O to narzędzie opracowane do oceny zaangażowania dziecka w interwencje rehabilitacyjne dzieci poprzez rejestrowanie obserwacji dotyczących trzech komponentów zaangażowania: afektywnego, poznawczego i behawioralnego.
Pozycje PRIME-O są prezentowane przy użyciu 5-punktowej skali porządkowej z odpowiedziami od „0 = wcale” do „4 = w dużym stopniu”, przy czym zwiększone odpowiedzi wskazują na zwiększone zainteresowanie i entuzjazm.
|
Koniec drugiego tygodnia fazy interwencji
|
Samodzielnie zgłaszane doświadczenia związane z ustawieniami aktywności (SEAS)
Ramy czasowe: Koniec drugiego tygodnia fazy interwencji
|
Indeks SEAS jest skierowany do dzieci, w tym dzieci niepełnosprawnych, i umożliwia samoocenę doświadczenia podczas aktywności.
Pytania dotyczą nastroju, przyjemności, poczucia kontroli i przynależności do grupy.
Uczestnicy proszeni są o wyrażenie zgody na serię stwierdzeń, a odpowiedzi są udzielane przy użyciu 7-stopniowej skali porządkowej z odpowiedziami od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam”.
|
Koniec drugiego tygodnia fazy interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Darcy Fehlings, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB # 18-772
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Eksergowanie
-
University of TorontoSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaJeszcze nie rekrutacjaStarzenie się | Spadek poznawczy | Brak aktywności fizycznej | Izolacja społeczna
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...ZakończonyStwardnienie rozsiane | Choroba ParkinsonaSłowenia
-
Riphah International UniversityZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychPakistan
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...European Regional Development Fund; Slovenian Research AgencyZakończonyChoroba ParkinsonaSłowenia
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Judge Baker Children's CenterZakończonyZaburzenia nastroju | Zaburzenia lękowe | Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania | Zaburzenie autystyczne | Zaburzenie zachowania | Zaburzenie opozycyjno-buntowniczeStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineRekrutacyjnyLęk | Nowotwory hematologiczne | Relaks | Adaptowana aktywność fizycznaFrancja
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Starsi dorośli | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalZakończony
-
Riphah International UniversityZakończony
-
University of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone