Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cycle to Fun - „Egzergry” do rehabilitacji szpitalnej dzieci/młodzieży z MPD

20 listopada 2019 zaktualizowane przez: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
To badanie ma na celu ocenę wykonalności i głównych odpowiedzi 3-tygodniowego programu ćwiczeń rowerowych z egzergamingiem o nazwie Liberi Exergames dla pacjentów pediatrycznych z porażeniem mózgowym, którzy wracają do zdrowia po operacji ortopedycznej. To badanie obejmuje wykorzystanie ćwiczeń wideo dla wielu graczy lub „gier egzekucyjnych”, które zawierają awatara napędzanego przez pedałowanie na poziomym rowerze stacjonarnym. Zestaw exergier Liberi zawiera sześć minigier, w tym kombinację gier kooperacyjnych, gier rywalizacyjnych i gier indywidualnych zaprojektowanych tak, aby były szybkie, zorientowane na akcję i przyjemne dla młodzieży ze specjalnymi potrzebami. Podawane są również standaryzowane kwestionariusze i oceny dotyczące bólu pooperacyjnego, funkcji motorycznych, jakości życia i zaangażowania w badania. Pięciu uczestników weźmie udział w sesjach „egzergamingu” każdego dnia tygodnia przez 3 tygodnie, a pięciu uczestników wypełni tylko oceny i kwestionariusze. Wszyscy uczestnicy otrzymają standard opieki fizjoterapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gdy dzieci z ambulatoryjnym CP stają się nastolatkami, doświadczają spadku sprawności fizycznej i mobilności. U wielu dzieci/młodzieży z MPD pojawiają się przykurcze (tj. skrócenie mięśni) i deformacje kości (np. podwichnięcie stawu biodrowego), które wymagają operacji ortopedycznej kończyn dolnych w pewnym momencie w wieku od 7 do 16 lat. Po operacji następuje intensywna rehabilitacja mająca na celu odzyskanie funkcji motorycznych. Młodzież ta często prowadzi siedzący tryb życia i ma niską motywację do aktywnego udziału w fizjoterapii, co ogranicza jej mobilność, sprawność i ogólne samopoczucie. Ponadto ból jest powszechny w okresie rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym i nasila się przy skurczach mięśni.

Jazda na rowerze jest często włączana do programów rehabilitacji poortopedycznej u dorosłych i wykazano, że zmniejsza skurcze mięśni i poprawia zakres ruchu po operacji wymiany stawu biodrowego. Jednak badania muszą jeszcze przyjrzeć się roli operacji poortopedycznych na rowerze u młodzieży z CP. Gimnastyczne gry wideo lub „ekzergry” to nowatorskie podejście do angażowania młodzieży ze specjalnymi potrzebami w ćwiczenia fizyczne i interakcje społeczne z rówieśnikami. Do tej pory zespół badaczy zajmujący się rehabilitacją i informatykami opracował dostępną i funkcjonalną stację do gry na rowerze poziomym, zwaną Liberi Exergames. Te egzergry wieloosobowe zostały zaprojektowane tak, aby były szybkie, zorientowane na akcję i przyjemne dla młodzieży ze specjalnymi potrzebami i zostały opracowane specjalnie dla młodzieży z MPD.

Celem tego studium porównawczego przypadku jest porównanie egzergamingu i standardowej fizjoterapii z samą standardową fizjoterapią u dzieci z MPD, które wracają do zdrowia po operacji ortopedycznej w warunkach szpitalnych. To badanie ma na celu ocenę wykonalności i podstawowych reakcji na jazdę na rowerze z Liberi Exergames. Podstawowymi wynikami są zdolność i akceptacja rekrutacji, a także satysfakcja z interwencji. Drugorzędowymi wynikami są ból, jakość życia związana ze zdrowiem i bierny zakres ruchu kończyn dolnych.

Pierwszych pięciu uczestników zostanie włączonych do grupy „porównawczej” i wezmą udział we wszystkich procedurach badawczych z wyjątkiem sesji „Exergaming”. Następnie nastąpi rekrutacja 5 uczestników do grupy „przypadków”, którzy wezmą udział w sesjach „Exergaming” oraz wypełnią standardowe oceny i kwestionariusze. Wszyscy uczestnicy otrzymają fizjoterapię zgodnie ze standardami opieki.

Dzieci/młodzież z grupy przypadków będą grać w gry Liberi Exergames przez około 30 minut na popołudniową sesję, 5 dni w tygodniu przez trzy tygodnie. Przy odpowiedniej rozgrzewce/schładzaniu oraz wchodzeniu i wychodzeniu z urządzenia, całkowity czas każdej sesji treningowej wyniesie około 45 minut. Nad przebiegiem ćwiczeń czuwać będzie specjalistka rekreacji terapeutycznej oraz kadra naukowa, a przesiadanie się i schodzenie z roweru będzie nadzorowane przez personel fizjoterapeutyczny i/lub pielęgniarski. Uczestnicy nie rozpoczną 3-tygodniowych sesji Exergame, dopóki nie zaczną nosić ciężarów (tj. w przypadku dzieci, które otrzymały uwalnianie tkanek miękkich, jest to przewidywane natychmiast po operacji; w przypadku dzieci, które miały zabiegi na kościach, przewidywane jest to w 4 tygodnie pooperacyjne).

Każde stanowisko do ćwiczeń obejmuje specjalistyczne siedzenie wyposażone w pas bezpieczeństwa i podparcie boczne, które jest połączone z jednostką pedałowania MagneTrainer (3D Innovations, Greely, Colorado). Jednostka rowerowa jest podłączona do komputera Toshiba DX730. Podczas pierwszej sesji interwencji rowery będą dopasowywane do uczestników poprzez dostosowanie ich długości, pedałów, położenia podpór bocznych oraz oporu pedałowania.

Zestaw exergier Liberi zawiera sześć minigier, w tym kombinację gier kooperacyjnych, gier rywalizacyjnych i gier, w które można grać indywidualnie. Na początku 3-tygodniowego szkolenia personel naukowy upewni się, że dzieci/młodzież rozumieją gry, w które mają grać. Podczas wspólnej zabawy uczestnicy będą znajdować się w tym samym pokoju. Uczestnicy będą również nosili bezprzewodowy czujnik tętna (HR), który może komunikować się ze stacją do gier za pomocą technologii Bluetooth.

Uczestnicy będą również proszeni o wypełnienie kwestionariuszy pod koniec każdego tygodnia w fazie interwencji. Oceniają one ból pooperacyjny (FPS-R, PROMS-PI), jakość życia (KIDSCREEN-27) i zaangażowanie w aktywność (SEAS) dla wszystkich uczestników. Pasywny zakres ruchu kończyn dolnych (PROM) zostanie przeprowadzony przed pierwszą sesją egzergamingu i po ostatniej sesji egzergamingu. Uczestnicy zostaną również ocenieni przez fizjoterapeutę pod kątem zaangażowania w standardowe sesje fizjoterapeutyczne otrzymane przez obie grupy (PRIME-O).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci/młodzież z rozpoznaniem MPD przyjęte do Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital w celu rehabilitacji stacjonarnej po operacji ortopedycznej kończyn dolnych
  • Od 7 do 18 lat
  • Przedoperacyjna Skala Klasyfikacji Funkcjonalności Motoryki Dużej (GMFCS) poziom I - III
  • Chęć i umiejętność obsługi ręcznego kontrolera i pedału w systemie Liberi Exergames
  • Zdolność do samoopisu w Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
  • Dokumentacja świadomej zgody uczestnika i/lub przedstawiciela i/lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

- Obecność niekontrolowanych schorzeń (takich jak astma wysiłkowa, choroby serca i niekontrolowane drgawki), które mogą uniemożliwić trenowanie z systemem Liberi Exergames

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Exergaming (przypadek).

Uczestnicy przydzieleni do warunku exergame będą grać w exergames przez 30 minut, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie (15 sesji exergame). Wyniki będą uzyskiwane na początku badania (przed interwencją) i pod koniec każdego tygodnia podczas 3-tygodniowej fazy interwencji. Uczestnicy otrzymają również aktualną standardową opiekę PT na oddziale szpitalnym Specialized Orthopaedic and Developmental Rehab (SODR) w Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital.

Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie następujących kwestionariuszy samoopisowych: System Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta Skala Interferencji Bólu Pediatrycznego (PEMIS-PI), KIDSCREEN-27, Zrewidowana Skala Bólu Twarzy (FPS-R) oraz Skala Samooceny Zgłoszone doświadczenia związane z ustawieniami aktywności (SEAS).

Badanie to obejmuje wykorzystanie gier wideo z ćwiczeniami dla wielu graczy lub „ekzergier”, które zawierają awatara napędzanego pedałowaniem na poziomym rowerze stacjonarnym. Zestaw exergier Liberi zawiera sześć minigier, w tym kombinację gier kooperacyjnych, gier rywalizacyjnych i gier indywidualnych zaprojektowanych tak, aby były szybkie, zorientowane na akcję i przyjemne dla młodzieży ze specjalnymi potrzebami.
Brak interwencji: Grupa porównawcza

Uczestnicy otrzymają aktualną standardową opiekę PT na oddziale szpitalnym Specialized Orthopaedic and Developmental Rehab (SODR) w Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital i wypełnią kwestionariusze i oceny w tych samych punktach czasowych podczas udziału w badaniu.

Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie następujących kwestionariuszy samoopisowych: System Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta Skala Interferencji Bólu Pediatrycznego (PEMIS-PI), KIDSCREEN-27, Zrewidowana Skala Bólu Twarzy (FPS-R) oraz Skala Samooceny Zgłoszone doświadczenia związane z ustawieniami aktywności (SEAS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek rekrutowanych kwalifikujących się uczestników [Wykonalność]
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne, aby zostać uwzględnieni w analizie tego wskaźnika wyniku. Za lepszy wynik uważa się wyższy odsetek kwalifikujących się pacjentów.
4 miesiące
Odsetek uczestników, którzy wypełnili poprawioną skalę bólu twarzy na początku badania i pod koniec trzeciego tygodnia fazy interwencji [Wykonalność]
Ramy czasowe: Koniec trzeciego tygodnia fazy interwencji
Dobre przestrzeganie ocen i miar wyników zostanie wykazane, jeśli 100% uczestników ukończy FPS-R uzyskany na początku i pod koniec trzeciego tygodnia fazy interwencji.
Koniec trzeciego tygodnia fazy interwencji
Procent uczestników, którzy ukończyli co najmniej 12 z 15 sesji Liberi Exergame [Wykonalność]
Ramy czasowe: Koniec trzeciego tygodnia fazy interwencji
Przestrzeganie protokołu interwencji będzie miało na celu ukończenie >12 sesji z 15 30-minutowych sesji prowadzonych przez 3 tygodnie dla każdego uczestnika w grupie przypadku.
Koniec trzeciego tygodnia fazy interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona skala bólu twarzy (FPS-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec tygodni 1, 2 i 3 fazy interwencji
FPS-R to skala twarzy używana do uzyskiwania ocen natężenia bólu zgłaszanych przez samych pacjentów. FPS-R składa się z sześciu twarzy neutralnych pod względem płci i rasy, przedstawiających wyrażenia od „brak bólu” (ocena „0”) do „bardzo silny ból” (ocena „10”) umieszczonych poziomo. Dziecko jest proszone o wskazanie twarzy, która wskazuje, jak bardzo odczuwa ból, a zgłaszany przez nie ból jest w konsekwencji oceniany za pomocą dwupunktowych przedziałów (tj. 0, 2, 4, 6, 8 i 10) dla sześć twarzy.
Linia bazowa, koniec tygodni 1, 2 i 3 fazy interwencji
Systemy informacyjne do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów Skala interferencji bólu u dzieci (PROMIS-PI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec tygodni 1, 2 i 3 fazy interwencji
PROMIS-PI to 8-punktowy kwestionariusz, który mierzy „interferencję bólu” lub stopień, w jakim ból utrudnia fizyczne, psychiczne i społeczno-emocjonalne funkcjonowanie w codziennych czynnościach. Każda pozycja ma pięciostopniową skalę odpowiedzi o wartości od 1 do 5, gdzie „1=nigdy” i „5=prawie zawsze”. Wszystkie odpowiedzi są sumowane w celu uzyskania całkowitego surowego wyniku, a tabele konwersji wyników służą do przeliczenia całkowitego surowego wyniku na metrykę T-score (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10) dla każdego uczestnika. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy bólowe lub wyższy stopień upośledzenia.
Linia bazowa, koniec tygodni 1, 2 i 3 fazy interwencji
EKRAN DLA DZIECI-27
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec 3. tygodnia fazy interwencji
KIDSCREEN-27 to stosowany na całym świecie znormalizowany kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, mierzący pięć wymiarów dobrostanu w skali Rascha, w tym: (1) Dobrostan fizyczny (5 pozycji), (2) Dobrostan psychiczny (7 pozycji), ( 3) Autonomia i rodzice (7 pozycji), (4) Rówieśnicy i wsparcie społeczne (4 pozycje) oraz (5) Środowisko szkolne (4 pozycje). Odpowiedzi są wskazane za pomocą 5-punktowej skali porządkowej z odpowiedziami od „nigdy” do „zawsze”, „w ogóle” do „bardzo” lub „słaby” do „doskonały”.
Punkt odniesienia, koniec 3. tygodnia fazy interwencji
Zmiana biernego zakresu ruchu kończyn dolnych (PROM)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, koniec 3. tygodnia fazy interwencji
Pasywny zakres ruchu 16 stawów będzie rejestrowany przy użyciu standardowego protokołu i uniwersalnego goniometru. Zgięcie, wyprost, odwodzenie, przywodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna stawu biodrowego, zgięcie i wyprost kolana, zgięcie grzbietowe kostki i zgięcie podeszwowe będą mierzone obustronnie dla każdego uczestnika. Zwiększony ruch (mierzony w stopniach obrotu) jest uważany za lepszy wynik.
Punkt odniesienia, koniec 3. tygodnia fazy interwencji
Interwencja w rehabilitacji pediatrycznej Miara zaangażowania-obserwacji (PRIME-O)
Ramy czasowe: Koniec drugiego tygodnia fazy interwencji
PRIME-O to 10-punktowa ankieta, która prosi terapeutów o ocenę oznak zaangażowania dziecka/młodzieży, ich samych oraz interakcji dziecko-PT podczas sesji terapeutycznych. PRIME-O to narzędzie opracowane do oceny zaangażowania dziecka w interwencje rehabilitacyjne dzieci poprzez rejestrowanie obserwacji dotyczących trzech komponentów zaangażowania: afektywnego, poznawczego i behawioralnego. Pozycje PRIME-O są prezentowane przy użyciu 5-punktowej skali porządkowej z odpowiedziami od „0 = wcale” do „4 = w dużym stopniu”, przy czym zwiększone odpowiedzi wskazują na zwiększone zainteresowanie i entuzjazm.
Koniec drugiego tygodnia fazy interwencji
Samodzielnie zgłaszane doświadczenia związane z ustawieniami aktywności (SEAS)
Ramy czasowe: Koniec drugiego tygodnia fazy interwencji
Indeks SEAS jest skierowany do dzieci, w tym dzieci niepełnosprawnych, i umożliwia samoocenę doświadczenia podczas aktywności. Pytania dotyczą nastroju, przyjemności, poczucia kontroli i przynależności do grupy. Uczestnicy proszeni są o wyrażenie zgody na serię stwierdzeń, a odpowiedzi są udzielane przy użyciu 7-stopniowej skali porządkowej z odpowiedziami od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam”.
Koniec drugiego tygodnia fazy interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Darcy Fehlings, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksergowanie

3
Subskrybuj