Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zábava na kole – „cvičební hry“ pro lůžkové rehabilitaci pro děti/mládež s CP

20. listopadu 2019 aktualizováno: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost a primární odezvy 3týdenního exergamingového cyklistického programu nazvaného Liberi Exergames pro dětské hospitalizované pacienty s dětskou mozkovou obrnou, kteří se zotavují po ortopedické operaci. Tato studie zahrnuje použití cvičebních videoher pro více hráčů nebo „exergames“, které zahrnují avatara poháněného šlapáním na ležícím stacionárním kole. Sada exergames Liberi obsahuje šest miniher, včetně kombinace kooperativních her, kompetitivních her a individuálních her navržených tak, aby byly rychlé, akční a zábavné pro mládež se speciálními potřebami. Standardizované dotazníky a hodnocení vyšetřující pooperační bolest, hrubou motoriku, kvalitu života a zapojení do studie jsou také spravovány. Pět účastníků se bude každý všední den po dobu 3 týdnů zapojovat do „exergamingových“ sezení a pět účastníků vyplní pouze hodnocení a dotazníky. Všichni účastníci obdrží standardní péči fyzioterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak se děti s ambulantní CP stávají teenagery, dochází u nich ke snížení jejich fyzických funkcí a pohyblivosti. U mnoha dětí/mládež s CP se vyvinou kontraktury (tj. zkrácení jejich svalů) a kostní deformity (např. subluxace kyčle), které vyžadují ortopedickou operaci dolních končetin v určitém okamžiku mezi 7-16 lety. Po operaci následuje intenzivní rehabilitace k obnovení motorických funkcí. Tito mladí lidé se často zapojují do sedavých činností a mají nízkou motivaci k aktivní účasti na fyzioterapii, což omezuje jejich pohyblivost, kondici a celkovou pohodu. Kromě toho je bolest běžná během období zotavení po chirurgickém zákroku a je zhoršována svalovými křečemi.

Cyklistika je často součástí postortopedických rehabilitačních programů u dospělých a ukázalo se, že snižuje svalové křeče a zlepšuje rozsah pohybu po operaci náhrady kyčle. Studie se však ještě musí zabývat úlohou cyklistické postortopedické chirurgie u mládeže s CP. Cvičební videohry neboli „cvičební hry“ jsou novým přístupem k zapojení mládeže se speciálními potřebami do fyzického cvičení a sociální interakce s jejich vrstevníky. K dnešnímu dni výzkumný tým rehabilitačních a počítačových vědců vyvinul přístupnou a funkční cvičební stanici založenou na ležení na kole, nazvanou Liberi Exergames. Tyto hry pro více hráčů jsou navrženy tak, aby byly rychlé, akční a zábavné pro mládež se speciálními potřebami a byly vyvinuty speciálně pro mládež s CP.

Účelem této případové srovnávací studie je porovnat exergaming a standardní fyzioterapii se standardní fyzioterapií samotnou u dětí s CP, které se zotavují po ortopedické operaci v lůžkovém zařízení. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost a primární reakce na cyklistiku s Liberi Exergames. Primárními výsledky jsou schopnost náboru a přijatelnost, stejně jako spokojenost s intervencí. Sekundárními výsledky jsou bolest, kvalita života související se zdravím a pasivní rozsah pohybu dolních končetin.

Prvních pět účastníků bude přijato do „srovnávací“ skupiny a budou se účastnit všech studijních postupů s výjimkou relací „Exergaming“. Poté bude následovat nábor 5 účastníků do „případové“ skupiny, kteří se zúčastní sezení „Exergaming“ a vyplní standardizovaná hodnocení a dotazníky. Všichni účastníci absolvují fyzioterapii podle standardní péče.

Děti/mládež v případové skupině budou hrát Liberi Exergames přibližně 30 minut na jedno sezení odpoledne, 5 dní v týdnu po dobu tří týdnů. S vhodným zahřátím/ochlazením a přepnutím na jednotku a jejím vypnutím bude celková doba každého tréninku přibližně 45 minut. Na exergames bude dohlížet specialista na terapeutickou rekreaci a výzkumný personál, na přesuny na kole i mimo něj budou dohlížet fyzioterapeuti a/nebo ošetřovatelé. Účastníci začnou 3týdenní lekce Exergame až poté, co začnou nést váhu (tj. u dětí, které dostaly uvolnění měkkých tkání, se to očekává bezprostředně po operaci; u dětí, které měly kostní zákroky, se to očekává ve 4 týdnech pooperačně).

Každá exergamingová stanice zahrnuje specializované sedadlo vybavené bezpečnostním pásem a boční oporou, které je napojeno na šlapací jednotku MagneTrainer (3D Innovations, Greely, Colorado). Cyklistická jednotka je připojena k počítači Toshiba DX730. Během prvního zásahu budou kola účastníkům přizpůsobena nastavením jejich délky, pedálů, polohy bočních podpěr a odporu při šlapání.

Sada exergames Liberi obsahuje šest miniher, včetně kombinace kooperativních her, kompetitivních her a her, které lze hrát samostatně. Na začátku 3týdenního školení se výzkumní pracovníci ujistí, že děti/mládež rozumí hrám, které mají hrát. Při společné hře budou účastníci umístěni ve stejné místnosti. Účastníci budou mít na sobě také bezdrátový monitor srdečního tepu (HR), který dokáže komunikovat s herní stanicí pomocí technologie Bluetooth.

Účastníci budou také požádáni, aby na konci každého týdne během intervenční fáze vyplnili dotazníky. Ty hodnotí pooperační bolest (FPS-R, PROMS-PI), kvalitu života (KIDSCREEN-27) a aktivitu (SEAS) pro všechny účastníky. Pasivní rozsah pohybu dolních končetin (PROM) bude proveden před prvním cvičením a po posledním cvičením. Účastníci budou také hodnoceni fyzioterapeutem, pokud jde o jejich zapojení do standardních fyzioterapeutických sezení přijatých oběma skupinami (PRIME-O).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti/mládež s diagnózou CP přijaté do Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital za účelem lůžkové rehabilitace po ortopedické operaci dolních končetin
  • Od 7 do 18 let
  • Předoperační škála funkční klasifikace hrubé motoriky (GMFCS) úroveň I - III
  • Ochota a schopnost ovládat ruční ovladač a pedál na systému Liberi Exergames
  • Schopnost vlastního hlášení na revidované škále bolesti obličejů (FPS-R)
  • Dokumentace informovaného souhlasu účastníka a/nebo zástupce a/nebo pečovatele

Kritéria vyloučení:

- Přítomnost nezvládnutých zdravotních stavů (jako je cvičením vyvolané astma, srdeční onemocnění a nekontrolované záchvaty), které mohou bránit schopnosti trénovat se systémem Liberi Exergames

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exergaming (případová) skupina

Účastníci, kteří byli zařazeni do exergame podmínky, budou hrát exergames po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů (15 exergame sessions). Výsledky budou získány na začátku (před intervencí) a na konci každého týdne během 3týdenní intervenční fáze. Účastníci také získají současnou standardní PT péči na lůžkové jednotce Specializované ortopedické a vývojové rehabilitace (SODR) v Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital.

Účastníci výzkumu budou požádáni, aby vyplnili následující dotazníky: Pacientem hlášený výsledek měření informačního systému Pediatric Pain Interference Scale (PROMIS-PI), KIDSCREEN-27, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) a Self- Hlášené zkušenosti s nastavením aktivity (SEAS).

Tato studie zahrnuje použití cvičebních videoher pro více hráčů nebo „exergames“, které zahrnují avatara poháněného šlapáním na ležícím stacionárním kole. Sada exergames Liberi obsahuje šest miniher, včetně kombinace kooperativních her, kompetitivních her a individuálních her navržených tak, aby byly rychlé, akční a zábavné pro mládež se speciálními potřebami.
Žádný zásah: Srovnávací skupina

Účastníci obdrží současnou standardní PT péči na lůžkové jednotce Specializované ortopedické a vývojové rehabilitace (SODR) v Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital a během účasti ve studii vyplní dotazníky a hodnocení ve stejných časových bodech.

Účastníci výzkumu budou požádáni, aby vyplnili následující dotazníky: Pacientem hlášený výsledek měření informačního systému Pediatric Pain Interference Scale (PROMIS-PI), KIDSCREEN-27, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) a Self- Hlášené zkušenosti s nastavením aktivity (SEAS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přijatých způsobilých účastníků [Proveditelnost]
Časové okno: 4 měsíce
Pacienti musí splňovat všechna kritéria způsobilosti, aby mohli být zahrnuti do analýzy tohoto ukazatele výsledku. Vyšší podíl přijatých vhodných pacientů se považuje za lepší výsledek.
4 měsíce
Procento účastníků, kteří dokončili revidovanou stupnici bolesti na obličeji na začátku a na konci třetího týdne intervenční fáze [Proveditelnost]
Časové okno: Konec 3. týdne intervenční fáze
Dobré dodržování hodnocení a výsledků měření bude prokázáno, pokud 100 % účastníků dokončí FPS-R získané na začátku a na konci třetího týdne intervenční fáze.
Konec 3. týdne intervenční fáze
Procento účastníků, kteří dokončí alespoň 12 z 15 lekcí Liberi Exergame [Proveditelnost]
Časové okno: Konec 3. týdne intervenční fáze
Dodržování intervenčního protokolu bude zaměřeno na dokončení > 12 sezení z 15 30minutových sezení podávaných po dobu 3 týdnů pro každého účastníka ve skupině případů.
Konec 3. týdne intervenční fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice bolesti tváří (FPS-R)
Časové okno: Výchozí stav, konec 1., 2. a 3. týdne intervenční fáze
FPS-R je škála tváří, která se používá k získání skóre intenzity bolesti hlášené sami. FPS-R se skládá ze šesti genderově a rasově neutrálních tváří zobrazujících výrazy od „žádné bolesti“ (s hodnocením „0“) po „velmi velkou bolest“ (s hodnocením „10“) umístěných vodorovně. Dítě je požádáno, aby ukázalo na obličej, který ukazuje, jakou bolest cítí, a jeho hlášená bolest je následně hodnocena pomocí 2bodových intervalů (tj. 0, 2, 4, 6, 8 a 10). těch šest tváří.
Výchozí stav, konec 1., 2. a 3. týdne intervenční fáze
Informační systémy pro měření výsledků hlášených pacientem Škála interferenční škály dětské bolesti (PROMIS-PI)
Časové okno: Výchozí stav, konec 1., 2. a 3. týdne intervenční fáze
PROMIS-PI je 8položkový dotazník, který měří „interferenci bolesti“ neboli rozsah, v jakém bolest brání fyzickému, psychologickému a sociálně-emocionálnímu fungování v každodenních činnostech. Každá položka má stupnici odezvy s pěti možnostmi v rozsahu od 1 do 5, kde '1=nikdy' a '5=téměř vždy'. Všechny odpovědi se sečtou, aby se získalo celkové hrubé skóre, a převodní tabulky skóre se použijí k převedení celkového hrubého skóre do metriky T-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10) pro každého účastníka. Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky bolesti nebo vyšší úroveň poškození.
Výchozí stav, konec 1., 2. a 3. týdne intervenční fáze
DĚTSKÝ OBRAZOVKA-27
Časové okno: Výchozí stav, konec 3. týdne intervenční fáze
KIDSCREEN-27 je celosvětově používaný standardizovaný dotazník kvality života související se zdravím, který měří pět dimenzí blahobytu podle Rasche včetně: (1) fyzické pohody (5 položek), (2) psychické pohody (7 položek), ( 3) Autonomie a rodiče (7 položek), (4) Peers a sociální podpora (4 položky) a (5) Školní prostředí (4 položky). Odpovědi jsou indikovány pomocí 5bodové ordinální stupnice s odpověďmi od „nikdy“ po „vždy“, „vůbec ne“ po „extrémně“ nebo „špatné“ po „vynikající“.
Výchozí stav, konec 3. týdne intervenční fáze
Změna pasivního rozsahu pohybu dolní končetiny (PROM)
Časové okno: Výchozí stav, konec 3. týdne intervenční fáze
Pasivní rozsah pohybu 16 kloubů bude zaznamenáván pomocí standardizovaného protokolu a univerzálního goniometru. U každého účastníka bude bilaterálně měřena flexe, extenze, abdukce, addukce, vnitřní a vnější rotace kyčle, flexe a extenze v koleni a dorzální flexe kotníku a plantární flexe. Za lepší výsledek se považuje zvýšený pohyb (měřeno ve stupních rotace).
Výchozí stav, konec 3. týdne intervenční fáze
Pediatrická rehabilitační intervenční míra zapojení-pozorování (PRIME-O)
Časové okno: Konec 2. týdne intervenční fáze
PRIME-O je 10-položkový průzkum, který žádá terapeuty, aby ohodnotili známky zapojení dítěte/mládeže, sebe samých a interakce dítě-PT během terapeutických sezení. PRIME-O je nástroj vyvinutý pro hodnocení zapojení dítěte do dětských rehabilitačních intervencí zachycováním pozorování tří složek zapojení: afektivní, kognitivní a behaviorální. Položky PRIME-O jsou prezentovány pomocí 5bodové ordinální škály s odpověďmi v rozsahu od „0 = vůbec ne“ do „4 = do značné míry“, přičemž zvýšené odpovědi indikují zvýšený zájem a nadšení.
Konec 2. týdne intervenční fáze
Self-Reported Experiences of Activity Settings (SEAS)
Časové okno: Konec 2. týdne intervenční fáze
Index SEAS je zaměřen na děti, včetně dětí s postižením, a poskytuje sebehodnocení zkušeností během aktivity. Otázky zachycují náladu, požitek, pocit kontroly a pocit sounáležitosti se skupinou. Účastníci jsou požádáni, aby vyjádřili souhlas se sérií prohlášení a odpovědi jsou poskytnuty pomocí 7bodové ordinální škály s odpověďmi v rozsahu od „Rozhodně souhlasím“ po „Rozhodně nesouhlasím“.
Konec 2. týdne intervenční fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darcy Fehlings, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Exergaming

Předplatit