- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03769077
Zábava na kole – „cvičební hry“ pro lůžkové rehabilitaci pro děti/mládež s CP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak se děti s ambulantní CP stávají teenagery, dochází u nich ke snížení jejich fyzických funkcí a pohyblivosti. U mnoha dětí/mládež s CP se vyvinou kontraktury (tj. zkrácení jejich svalů) a kostní deformity (např. subluxace kyčle), které vyžadují ortopedickou operaci dolních končetin v určitém okamžiku mezi 7-16 lety. Po operaci následuje intenzivní rehabilitace k obnovení motorických funkcí. Tito mladí lidé se často zapojují do sedavých činností a mají nízkou motivaci k aktivní účasti na fyzioterapii, což omezuje jejich pohyblivost, kondici a celkovou pohodu. Kromě toho je bolest běžná během období zotavení po chirurgickém zákroku a je zhoršována svalovými křečemi.
Cyklistika je často součástí postortopedických rehabilitačních programů u dospělých a ukázalo se, že snižuje svalové křeče a zlepšuje rozsah pohybu po operaci náhrady kyčle. Studie se však ještě musí zabývat úlohou cyklistické postortopedické chirurgie u mládeže s CP. Cvičební videohry neboli „cvičební hry“ jsou novým přístupem k zapojení mládeže se speciálními potřebami do fyzického cvičení a sociální interakce s jejich vrstevníky. K dnešnímu dni výzkumný tým rehabilitačních a počítačových vědců vyvinul přístupnou a funkční cvičební stanici založenou na ležení na kole, nazvanou Liberi Exergames. Tyto hry pro více hráčů jsou navrženy tak, aby byly rychlé, akční a zábavné pro mládež se speciálními potřebami a byly vyvinuty speciálně pro mládež s CP.
Účelem této případové srovnávací studie je porovnat exergaming a standardní fyzioterapii se standardní fyzioterapií samotnou u dětí s CP, které se zotavují po ortopedické operaci v lůžkovém zařízení. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost a primární reakce na cyklistiku s Liberi Exergames. Primárními výsledky jsou schopnost náboru a přijatelnost, stejně jako spokojenost s intervencí. Sekundárními výsledky jsou bolest, kvalita života související se zdravím a pasivní rozsah pohybu dolních končetin.
Prvních pět účastníků bude přijato do „srovnávací“ skupiny a budou se účastnit všech studijních postupů s výjimkou relací „Exergaming“. Poté bude následovat nábor 5 účastníků do „případové“ skupiny, kteří se zúčastní sezení „Exergaming“ a vyplní standardizovaná hodnocení a dotazníky. Všichni účastníci absolvují fyzioterapii podle standardní péče.
Děti/mládež v případové skupině budou hrát Liberi Exergames přibližně 30 minut na jedno sezení odpoledne, 5 dní v týdnu po dobu tří týdnů. S vhodným zahřátím/ochlazením a přepnutím na jednotku a jejím vypnutím bude celková doba každého tréninku přibližně 45 minut. Na exergames bude dohlížet specialista na terapeutickou rekreaci a výzkumný personál, na přesuny na kole i mimo něj budou dohlížet fyzioterapeuti a/nebo ošetřovatelé. Účastníci začnou 3týdenní lekce Exergame až poté, co začnou nést váhu (tj. u dětí, které dostaly uvolnění měkkých tkání, se to očekává bezprostředně po operaci; u dětí, které měly kostní zákroky, se to očekává ve 4 týdnech pooperačně).
Každá exergamingová stanice zahrnuje specializované sedadlo vybavené bezpečnostním pásem a boční oporou, které je napojeno na šlapací jednotku MagneTrainer (3D Innovations, Greely, Colorado). Cyklistická jednotka je připojena k počítači Toshiba DX730. Během prvního zásahu budou kola účastníkům přizpůsobena nastavením jejich délky, pedálů, polohy bočních podpěr a odporu při šlapání.
Sada exergames Liberi obsahuje šest miniher, včetně kombinace kooperativních her, kompetitivních her a her, které lze hrát samostatně. Na začátku 3týdenního školení se výzkumní pracovníci ujistí, že děti/mládež rozumí hrám, které mají hrát. Při společné hře budou účastníci umístěni ve stejné místnosti. Účastníci budou mít na sobě také bezdrátový monitor srdečního tepu (HR), který dokáže komunikovat s herní stanicí pomocí technologie Bluetooth.
Účastníci budou také požádáni, aby na konci každého týdne během intervenční fáze vyplnili dotazníky. Ty hodnotí pooperační bolest (FPS-R, PROMS-PI), kvalitu života (KIDSCREEN-27) a aktivitu (SEAS) pro všechny účastníky. Pasivní rozsah pohybu dolních končetin (PROM) bude proveden před prvním cvičením a po posledním cvičením. Účastníci budou také hodnoceni fyzioterapeutem, pokud jde o jejich zapojení do standardních fyzioterapeutických sezení přijatých oběma skupinami (PRIME-O).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti/mládež s diagnózou CP přijaté do Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital za účelem lůžkové rehabilitace po ortopedické operaci dolních končetin
- Od 7 do 18 let
- Předoperační škála funkční klasifikace hrubé motoriky (GMFCS) úroveň I - III
- Ochota a schopnost ovládat ruční ovladač a pedál na systému Liberi Exergames
- Schopnost vlastního hlášení na revidované škále bolesti obličejů (FPS-R)
- Dokumentace informovaného souhlasu účastníka a/nebo zástupce a/nebo pečovatele
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nezvládnutých zdravotních stavů (jako je cvičením vyvolané astma, srdeční onemocnění a nekontrolované záchvaty), které mohou bránit schopnosti trénovat se systémem Liberi Exergames
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exergaming (případová) skupina
Účastníci, kteří byli zařazeni do exergame podmínky, budou hrát exergames po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů (15 exergame sessions). Výsledky budou získány na začátku (před intervencí) a na konci každého týdne během 3týdenní intervenční fáze. Účastníci také získají současnou standardní PT péči na lůžkové jednotce Specializované ortopedické a vývojové rehabilitace (SODR) v Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital. Účastníci výzkumu budou požádáni, aby vyplnili následující dotazníky: Pacientem hlášený výsledek měření informačního systému Pediatric Pain Interference Scale (PROMIS-PI), KIDSCREEN-27, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) a Self- Hlášené zkušenosti s nastavením aktivity (SEAS). |
Tato studie zahrnuje použití cvičebních videoher pro více hráčů nebo „exergames“, které zahrnují avatara poháněného šlapáním na ležícím stacionárním kole.
Sada exergames Liberi obsahuje šest miniher, včetně kombinace kooperativních her, kompetitivních her a individuálních her navržených tak, aby byly rychlé, akční a zábavné pro mládež se speciálními potřebami.
|
|
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Účastníci obdrží současnou standardní PT péči na lůžkové jednotce Specializované ortopedické a vývojové rehabilitace (SODR) v Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital a během účasti ve studii vyplní dotazníky a hodnocení ve stejných časových bodech. Účastníci výzkumu budou požádáni, aby vyplnili následující dotazníky: Pacientem hlášený výsledek měření informačního systému Pediatric Pain Interference Scale (PROMIS-PI), KIDSCREEN-27, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) a Self- Hlášené zkušenosti s nastavením aktivity (SEAS). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento přijatých způsobilých účastníků [Proveditelnost]
Časové okno: 4 měsíce
|
Pacienti musí splňovat všechna kritéria způsobilosti, aby mohli být zahrnuti do analýzy tohoto ukazatele výsledku.
Vyšší podíl přijatých vhodných pacientů se považuje za lepší výsledek.
|
4 měsíce
|
|
Procento účastníků, kteří dokončili revidovanou stupnici bolesti na obličeji na začátku a na konci třetího týdne intervenční fáze [Proveditelnost]
Časové okno: Konec 3. týdne intervenční fáze
|
Dobré dodržování hodnocení a výsledků měření bude prokázáno, pokud 100 % účastníků dokončí FPS-R získané na začátku a na konci třetího týdne intervenční fáze.
|
Konec 3. týdne intervenční fáze
|
|
Procento účastníků, kteří dokončí alespoň 12 z 15 lekcí Liberi Exergame [Proveditelnost]
Časové okno: Konec 3. týdne intervenční fáze
|
Dodržování intervenčního protokolu bude zaměřeno na dokončení > 12 sezení z 15 30minutových sezení podávaných po dobu 3 týdnů pro každého účastníka ve skupině případů.
|
Konec 3. týdne intervenční fáze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná stupnice bolesti tváří (FPS-R)
Časové okno: Výchozí stav, konec 1., 2. a 3. týdne intervenční fáze
|
FPS-R je škála tváří, která se používá k získání skóre intenzity bolesti hlášené sami.
FPS-R se skládá ze šesti genderově a rasově neutrálních tváří zobrazujících výrazy od „žádné bolesti“ (s hodnocením „0“) po „velmi velkou bolest“ (s hodnocením „10“) umístěných vodorovně.
Dítě je požádáno, aby ukázalo na obličej, který ukazuje, jakou bolest cítí, a jeho hlášená bolest je následně hodnocena pomocí 2bodových intervalů (tj. 0, 2, 4, 6, 8 a 10). těch šest tváří.
|
Výchozí stav, konec 1., 2. a 3. týdne intervenční fáze
|
|
Informační systémy pro měření výsledků hlášených pacientem Škála interferenční škály dětské bolesti (PROMIS-PI)
Časové okno: Výchozí stav, konec 1., 2. a 3. týdne intervenční fáze
|
PROMIS-PI je 8položkový dotazník, který měří „interferenci bolesti“ neboli rozsah, v jakém bolest brání fyzickému, psychologickému a sociálně-emocionálnímu fungování v každodenních činnostech.
Každá položka má stupnici odezvy s pěti možnostmi v rozsahu od 1 do 5, kde '1=nikdy' a '5=téměř vždy'.
Všechny odpovědi se sečtou, aby se získalo celkové hrubé skóre, a převodní tabulky skóre se použijí k převedení celkového hrubého skóre do metriky T-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10) pro každého účastníka.
Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky bolesti nebo vyšší úroveň poškození.
|
Výchozí stav, konec 1., 2. a 3. týdne intervenční fáze
|
|
DĚTSKÝ OBRAZOVKA-27
Časové okno: Výchozí stav, konec 3. týdne intervenční fáze
|
KIDSCREEN-27 je celosvětově používaný standardizovaný dotazník kvality života související se zdravím, který měří pět dimenzí blahobytu podle Rasche včetně: (1) fyzické pohody (5 položek), (2) psychické pohody (7 položek), ( 3) Autonomie a rodiče (7 položek), (4) Peers a sociální podpora (4 položky) a (5) Školní prostředí (4 položky).
Odpovědi jsou indikovány pomocí 5bodové ordinální stupnice s odpověďmi od „nikdy“ po „vždy“, „vůbec ne“ po „extrémně“ nebo „špatné“ po „vynikající“.
|
Výchozí stav, konec 3. týdne intervenční fáze
|
|
Změna pasivního rozsahu pohybu dolní končetiny (PROM)
Časové okno: Výchozí stav, konec 3. týdne intervenční fáze
|
Pasivní rozsah pohybu 16 kloubů bude zaznamenáván pomocí standardizovaného protokolu a univerzálního goniometru.
U každého účastníka bude bilaterálně měřena flexe, extenze, abdukce, addukce, vnitřní a vnější rotace kyčle, flexe a extenze v koleni a dorzální flexe kotníku a plantární flexe.
Za lepší výsledek se považuje zvýšený pohyb (měřeno ve stupních rotace).
|
Výchozí stav, konec 3. týdne intervenční fáze
|
|
Pediatrická rehabilitační intervenční míra zapojení-pozorování (PRIME-O)
Časové okno: Konec 2. týdne intervenční fáze
|
PRIME-O je 10-položkový průzkum, který žádá terapeuty, aby ohodnotili známky zapojení dítěte/mládeže, sebe samých a interakce dítě-PT během terapeutických sezení.
PRIME-O je nástroj vyvinutý pro hodnocení zapojení dítěte do dětských rehabilitačních intervencí zachycováním pozorování tří složek zapojení: afektivní, kognitivní a behaviorální.
Položky PRIME-O jsou prezentovány pomocí 5bodové ordinální škály s odpověďmi v rozsahu od „0 = vůbec ne“ do „4 = do značné míry“, přičemž zvýšené odpovědi indikují zvýšený zájem a nadšení.
|
Konec 2. týdne intervenční fáze
|
|
Self-Reported Experiences of Activity Settings (SEAS)
Časové okno: Konec 2. týdne intervenční fáze
|
Index SEAS je zaměřen na děti, včetně dětí s postižením, a poskytuje sebehodnocení zkušeností během aktivity.
Otázky zachycují náladu, požitek, pocit kontroly a pocit sounáležitosti se skupinou.
Účastníci jsou požádáni, aby vyjádřili souhlas se sérií prohlášení a odpovědi jsou poskytnuty pomocí 7bodové ordinální škály s odpověďmi v rozsahu od „Rozhodně souhlasím“ po „Rozhodně nesouhlasím“.
|
Konec 2. týdne intervenční fáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darcy Fehlings, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB # 18-772
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
Klinické studie na Exergaming
-
Norwegian University of Science and TechnologyUkončeno
-
Norwegian University of Science and TechnologyDokončeno
-
King Saud UniversityDokončenoÚnava | Dětství VŠECHNOSaudská arábie
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...Jozef Stefan InstituteDokončenoParkinsonova chorobaSlovinsko
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceStaženo
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesZatím nenabírámeSpastická diplegie Dětská mozková obrna | Spastická hemiplegiePolsko
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokuz Eylul UniversityNáborRoztroušená sklerózaKrocan
-
Dokuz Eylul UniversityDokončenoRoztroušená sklerózaKrocan
-
Ziauddin UniversityZatím nenabíráme
-
Federal University of BahiaDokončenoPoruchou autistického spektraBrazílie