Cycle to Fun - 'Exergames' para Reabilitação de Pacientes Internados para Crianças/Jovens com PC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À medida que as crianças com PC ambulatorial se tornam adolescentes, elas experimentam uma diminuição em sua função física e mobilidade. Muitas crianças/jovens com PC desenvolvem contraturas (ou seja, encurtamento de seus músculos) e deformidades ósseas (por exemplo, subluxação do quadril) que requerem cirurgia ortopédica dos membros inferiores em algum momento entre as idades de 7 a 16 anos. No pós-operatório, isso é seguido por uma reabilitação intensiva para recuperar a função motora. Esses jovens frequentemente se envolvem em atividades sedentárias e têm baixa motivação para participar ativamente da fisioterapia, limitando assim sua mobilidade, condicionamento físico e bem-estar geral. Além disso, a dor é comum durante o período de recuperação pós-cirúrgico e é agravada por espasmos musculares.
Andar de bicicleta é frequentemente incorporado em programas de reabilitação pós-ortopédica em adultos e demonstrou reduzir os espasmos musculares e melhorar a amplitude de movimento após a cirurgia de substituição do quadril. No entanto, os estudos ainda precisam analisar o papel da cirurgia pós-ortopédica de ciclismo em jovens com PC. Videogames de exercícios ou 'exergames' são uma nova abordagem para envolver jovens com necessidades especiais em exercícios físicos e interação social com seus pares. Até o momento, a equipe de reabilitação e cientistas da computação do investigador desenvolveu uma estação de exergaming acessível e funcional baseada em bicicletas reclinadas, chamada Liberi Exergames. Esses exergames multijogador são projetados para serem rápidos, orientados para a ação e divertidos para jovens com necessidades especiais e foram desenvolvidos especificamente para jovens com PC.
O objetivo deste estudo de comparação de caso é comparar exergaming e fisioterapia padrão com fisioterapia padrão sozinha, em crianças com PC que estão se recuperando de cirurgia ortopédica em um ambiente de internação. Este estudo foi desenvolvido para avaliar a viabilidade e as respostas primárias ao ciclismo com os Exergames Liberi. Os resultados primários são a capacidade de recrutamento e aceitabilidade, bem como a satisfação da intervenção. Os desfechos secundários são dor, qualidade de vida relacionada à saúde e amplitude passiva de movimento dos membros inferiores.
Os cinco primeiros participantes serão recrutados para o grupo de 'comparação' e participarão de todos os procedimentos do estudo, exceto nas sessões de 'Exergaming'. Isso será seguido pelo recrutamento de 5 participantes para o grupo 'caso', que participarão das sessões de 'Exergaming', bem como preencherão avaliações e questionários padronizados. Todos os participantes receberão fisioterapia de acordo com o padrão de atendimento.
As crianças/jovens do grupo caso jogarão os Exergames Liberi por aproximadamente 30 minutos por sessão à tarde, 5 dias por semana durante três semanas. Com o aquecimento/desaquecimento apropriado, além da transferência para ligar e desligar a unidade, o tempo total para cada sessão de treinamento será de aproximadamente 45 minutos. Os exergames serão supervisionados por um especialista em recreação terapêutica e equipe de pesquisa, com transferências dentro e fora da bicicleta supervisionadas por fisioterapia e/ou equipe de enfermagem. Os participantes não iniciarão as sessões de Exergame de 3 semanas até que tenham iniciado o suporte de peso (ou seja, para crianças que receberam liberações de tecidos moles, isso é previsto imediatamente após a cirurgia; para crianças que passaram por procedimentos ósseos, isso é previsto em 4 semanas pós-operatório).
Cada estação de exergaming envolve um assento especializado equipado com cinto de segurança e apoio lateral que é conectado a uma unidade de pedalagem MagneTrainer (3D Innovations, Greely, Colorado). A unidade de ciclismo está conectada a um computador Toshiba DX730. Durante a primeira sessão da intervenção, as bicicletas serão ajustadas aos participantes ajustando seu comprimento, os pedais, a posição dos apoios laterais e sua resistência ao pedalar.
O conjunto de exergames Liberi contém seis minijogos, incluindo uma combinação de jogos cooperativos, jogos competitivos e jogos que podem ser jogados individualmente. No início do treinamento de 3 semanas, a equipe de pesquisa garantirá que as crianças/jovens entendam os jogos a serem jogados. Os participantes estarão situados na mesma sala quando jogarem juntos. Os participantes também usarão um monitor de frequência cardíaca (FC) sem fio que pode se comunicar com a estação de jogo usando a tecnologia Bluetooth.
Os participantes também serão solicitados a preencher questionários no final de cada semana durante a fase de intervenção. Estes avaliam a dor pós-operatória (FPS-R, PROMS-PI), qualidade de vida (KIDSCREEN-27) e engajamento em atividades (SEAS) para todos os participantes. Uma amplitude de movimento passiva de membros inferiores (PROM) será realizada antes da primeira sessão de exergaming e após a última sessão de exergaming. Os participantes também serão avaliados pelo fisioterapeuta quanto ao seu envolvimento nas sessões de fisioterapia padrão recebidas por ambos os grupos (PRIME-O).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças/jovens diagnosticados com PC admitidos no Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital para reabilitação internada após cirurgia ortopédica de membros inferiores
- Entre 7 a 18 anos
- Escala Pré-operatória de Classificação Funcional Motora Grossa (GMFCS) nível I - III
- Vontade e capacidade de operar um controlador portátil e pedalar no sistema Liberi Exergames
- Capacidade de autorrelato na Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
- Documentação de consentimento informado pelo participante e/ou representante e/ou cuidador
Critério de exclusão:
- Presença de condições médicas não controladas (como asma induzida por exercícios, problemas cardíacos e convulsões descontroladas) que podem impedir a capacidade de treinar com o sistema Liberi Exergames
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Exergaming (Case)
Os participantes designados para a condição de exergame jogarão os exergames por 30 minutos, 5 dias por semana durante 3 semanas (15 sessões de exergame). Os resultados serão adquiridos na linha de base (antes da intervenção) e no final de cada semana durante a fase de intervenção de 3 semanas. Os participantes também receberão o tratamento padrão atual de PT na unidade de internação de reabilitação ortopédica e de desenvolvimento especializada (SODR) do Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital. Os participantes da pesquisa serão solicitados a preencher os seguintes questionários de autorrelato: Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente Pediatric Pain Interference Scale (PROMIS-PI), KIDSCREEN-27, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) e Self- Experiências Relatadas de Configurações de Atividade (SEAS). |
Este estudo envolve o uso de videogames de exercícios multijogador ou 'exergames' que incorporam um avatar alimentado por pedalar uma bicicleta ergométrica reclinada.
O conjunto de exergames Liberi contém seis minijogos, incluindo uma combinação de jogos cooperativos, jogos competitivos e jogos individuais projetados para serem rápidos, orientados para a ação e divertidos para jovens com necessidades especiais.
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Sem intervenção: Grupo de Comparação
Os participantes receberão o tratamento padrão atual de PT na unidade de internação de reabilitação ortopédica e de desenvolvimento especializada (SODR) do Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital e preencherão questionários e avaliações nos mesmos momentos durante a participação no estudo. Os participantes da pesquisa serão solicitados a preencher os seguintes questionários de autorrelato: Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente Pediatric Pain Interference Scale (PROMIS-PI), KIDSCREEN-27, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) e Self- Experiências Relatadas de Configurações de Atividade (SEAS). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes elegíveis recrutados [Viabilidade]
Prazo: 4 meses
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Os pacientes devem atender a todos os critérios de elegibilidade para serem incluídos na análise desta medida de resultado.
Uma maior proporção de pacientes elegíveis recrutados é considerada um melhor resultado.
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4 meses
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Porcentagem de participantes que completaram a Faces Pain Scale-Revised no início e no final da terceira semana da fase de intervenção [Viabilidade]
Prazo: Fim da semana 3 da fase de intervenção
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A boa adesão às avaliações e medidas de resultado será demonstrada se 100% dos participantes concluírem o FPS-R obtido no início e no final da terceira semana da fase de intervenção.
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Fim da semana 3 da fase de intervenção
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Porcentagem de participantes que concluíram pelo menos 12 das 15 sessões do Liberi Exergame [Viabilidade]
Prazo: Fim da semana 3 da fase de intervenção
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A adesão ao protocolo de intervenção terá como objetivo a conclusão de >12 sessões de 15 sessões de 30 minutos administradas ao longo de 3 semanas para cada participante do grupo de caso.
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Fim da semana 3 da fase de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Prazo: Linha de base, final das semanas 1, 2 e 3 da fase de intervenção
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O FPS-R é uma escala de faces usada para obter escores de intensidade de dor autorrelatados.
O FPS-R consiste em seis rostos neutros em termos de gênero e raça retratando expressões de 'sem dor' (pontuado como "0") a 'muita dor' (pontuado como "10") colocados horizontalmente.
A criança é solicitada a apontar para o rosto que indica quanta dor ela/ele sente, e sua dor relatada é consequentemente pontuada usando intervalos de 2 pontos (ou seja, 0, 2, 4, 6, 8 e 10) para os seis rostos.
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Linha de base, final das semanas 1, 2 e 3 da fase de intervenção
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Escala de Interferência da Dor Pediátrica dos Sistemas de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS-PI)
Prazo: Linha de base, final das semanas 1, 2 e 3 da fase de intervenção
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O PROMIS-PI é um questionário de 8 itens que mede a "interferência da dor" ou até que ponto a dor atrapalha o funcionamento físico, psicológico e socioemocional nas atividades diárias.
Cada item tem uma escala de resposta de cinco opções variando em valor de 1 a 5, onde '1=nunca' e '5=quase sempre'.
Todas as respostas são somadas para obter uma pontuação bruta total e as tabelas de conversão de pontuação são usadas para traduzir a pontuação bruta total em uma métrica T-score (média = 50, desvio padrão = 10) para cada participante.
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de dor ou maior nível de comprometimento.
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Linha de base, final das semanas 1, 2 e 3 da fase de intervenção
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KIDSCREEN-27
Prazo: Linha de base, final da semana 3 da fase de intervenção
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O KIDSCREEN-27 é um questionário padronizado de qualidade de vida relacionado à saúde, usado globalmente, que mede cinco dimensões de bem-estar da escala Rasch, incluindo: (1) Bem-estar físico (5 itens), (2) Bem-estar psicológico (7 itens), ( 3) Autonomia e Pais (7 itens), (4) Pares e Apoio Social (4 itens) e (5) Ambiente Escolar (4 itens).
As respostas são indicadas usando uma escala ordinal de 5 pontos com respostas variando de 'nunca' a 'sempre', 'de forma alguma' a 'extremamente' ou 'ruim' a 'excelente'.
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Linha de base, final da semana 3 da fase de intervenção
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Alteração na amplitude de movimento passivo (PROM) do membro inferior
Prazo: Linha de base, final da semana 3 da fase de intervenção
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A amplitude de movimento passiva de 16 articulações será registrada usando protocolo padronizado e um goniômetro universal.
Flexão do quadril, extensão, abdução, adução, rotação interna e externa do quadril, flexão e extensão do joelho e dorsiflexão e flexão plantar do tornozelo serão medidos bilateralmente para cada participante.
Maior movimento (medido em graus de rotação) é considerado um melhor resultado.
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Linha de base, final da semana 3 da fase de intervenção
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Medida de Intervenção de Reabilitação Pediátrica de Engajamento-Observação (PRIME-O)
Prazo: Fim da semana 2 da fase de intervenção
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O PRIME-O é uma pesquisa de 10 itens que solicita aos terapeutas que avaliem os sinais de envolvimento da criança/jovem, deles próprios e da interação criança-PT durante as sessões de terapia.
O PRIME-O é uma ferramenta desenvolvida para avaliar o envolvimento de uma criança em intervenções de reabilitação pediátrica, capturando observações sobre três componentes do envolvimento: afetivo, cognitivo e comportamental.
Os itens PRIME-O são apresentados usando uma escala ordinal de 5 pontos com respostas variando de '0 = Nem um pouco' a '4 = Em grande medida', com respostas crescentes indicando maior interesse e entusiasmo.
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Fim da semana 2 da fase de intervenção
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Experiências autorrelatadas de configurações de atividade (SEAS)
Prazo: Fim da semana 2 da fase de intervenção
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O índice SEAS é voltado para crianças, incluindo crianças com deficiência, e fornece autoavaliação da experiência durante uma atividade.
As perguntas capturam o humor, o prazer, o senso de controle e o sentimento de pertencer a um grupo.
Os participantes são solicitados a indicar que concordam com uma série de afirmações e as respostas são fornecidas usando uma escala ordinal de 7 pontos com respostas que variam de 'Concordo totalmente' a 'Discordo totalmente'.
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Fim da semana 2 da fase de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darcy Fehlings, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB # 18-772
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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