- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03769077
Cycle to Fun - 'Exergames' for døgnrehabilitering for børn/unge med CP
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som børn med ambulant CP bliver teenagere, oplever de et fald i deres fysiske funktion og mobilitet. Mange børn/unge med CP udvikler kontrakturer (dvs. afkortning af deres muskler) og knogledeformiteter (f.eks. hoftesubluksation), der kræver ortopædkirurgi i underekstremiteterne på et tidspunkt i alderen 7-16 år. Post-operativt efterfølges dette af intensiv genoptræning for at genvinde motorisk funktion. Disse unge engagerer sig ofte i stillesiddende aktiviteter og har lav motivation til at deltage aktivt i fysioterapi og begrænser derved deres mobilitet, kondition og generelle velvære. Ydermere er smerter almindelige i den post-kirurgiske restitutionsperiode og forværres af muskelspasmer.
Cykling er ofte indarbejdet i post-ortopædiske rehabiliteringsprogrammer hos voksne og har vist sig at reducere muskelspasmer og forbedre bevægelsesområdet efter hofteudskiftningskirurgi. Undersøgelser mangler dog endnu at se på, hvilken rolle cykling post-ortopædisk kirurgi spiller hos unge med CP. Træningsvideospil eller 'motionsspil' er en ny tilgang til at engagere unge med særlige behov i fysisk træning og social interaktion med deres jævnaldrende. Til dato har efterforskerens team af rehabiliterings- og dataloger udviklet en tilgængelig og funktionel liggende cykelbaseret træningsstation, kaldet Liberi Exergames. Disse multiplayer-øvelsesspil er designet til at være tempofyldte, handlingsorienterede og underholdende for unge med særlige behov og er udviklet specifikt til unge med CP.
Formålet med denne case-sammenligningsundersøgelse er at sammenligne træning og standardfysioterapi med standardfysioterapi alene, hos børn med CP, som er ved at komme sig efter ortopædkirurgi i en indlæggelse. Denne undersøgelse er designet til at evaluere gennemførligheden og de primære reaktioner på cykling med Liberi Exergames. De primære resultater er rekrutteringsevne og accept samt tilfredshed med interventionen. Sekundære udfald er smerte, sundhedsrelateret livskvalitet og passivt bevægeudslag i underekstremiteterne.
De første fem deltagere vil blive rekrutteret til 'sammenlignings'-gruppen og vil deltage i alle undersøgelsesprocedurer undtagen 'Exergaming'-sessionerne. Dette vil blive efterfulgt af rekruttering af 5 deltagere til 'case'-gruppen, som vil deltage i 'Exergaming'-sessionerne samt udfylde standardiserede vurderinger og spørgeskemaer. Alle deltagere vil modtage fysioterapi i henhold til standard pleje.
Børn/unge i casegruppen vil spille Liberi Exergames i cirka 30 minutter pr. session om eftermiddagen, 5 dage om ugen i tre uger. Med passende opvarmning/afkøling, plus forflytning til og fra enheden, vil den samlede tid for hver træningssession være cirka 45 minutter. Exergames vil blive overvåget af en terapeutisk rekreationsspecialist og forskningspersonale, med overførsler til og fra cyklen overvåget af fysioterapi og/eller plejepersonale. Deltagerne vil ikke starte de 3 ugers Exergame sessioner, før de er begyndt at bære vægt (dvs. for børn, der har modtaget bløddelsudløsninger, forventes dette umiddelbart postoperativt; for børn, der har haft knogleindgreb, forventes dette at være 4 uger postoperativt).
Hver træningsstation involverer et specialiseret sæde udstyret med en sikkerhedssele og sidestøtte, der er forbundet til en MagneTrainer pedalenhed (3D Innovations, Greely, Colorado). Cykelenheden er tilsluttet en Toshiba DX730-computer. Under den første session af interventionen vil cyklerne blive tilpasset deltagerne ved at justere deres længde, pedalerne, positionen af sidestøtterne og deres pedalmodstand.
Liberi-pakken af exergames indeholder seks minispil, inklusive en kombination af samarbejdsspil, konkurrencespil og spil, der kan spilles individuelt. I begyndelsen af de 3 ugers træning vil forskningspersonale sikre sig, at børn/unge forstår de lege, der skal spilles. Deltagerne vil være placeret i samme rum, når de spiller sammen. Deltagerne vil også bære en trådløs pulsmåler (HR), der kan kommunikere med spillestationen ved hjælp af Bluetooth-teknologi.
Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer i slutningen af hver uge under interventionsfasen. Disse vurderer postoperativ smerte (FPS-R, PROMS-PI), livskvalitet (KIDSCREEN-27) og aktivitetsengagement (SEAS) for alle deltagere. En passiv rækkevidde af bevægelighed for underekstremiteterne (PROM) vil blive udført før den første træningssession og efter den sidste træningssession. Deltagerne vil også blive evalueret af fysioterapeuten på deres engagement i de standardbehandlinger af fysioterapi, som begge grupper modtager (PRIME-O).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn/unge diagnosticeret med CP indlagt på Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital til indlæggelsesrehabilitering efter ortopædkirurgi i nedre ekstremiteter
- Mellem 7 og 18 år
- Præoperativ Gross Motor Functional Classification Scale (GMFCS) niveau I - III
- Vilje og evne til at betjene en håndholdt controller og pedal på Liberi Exergames-systemet
- Evne til selvrapportering på Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
- Dokumentation for informeret samtykke fra deltager og/eller repræsentant og/eller pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af ukontrollerede medicinske tilstande (såsom træningsinduceret astma, hjertesygdomme og ukontrollerede anfald), der kan forhindre evnen til at træne med Liberi Exergames-systemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Exergaming (Case) Group
Deltagere, der er tildelt exergame-betingelsen, vil spille exergames i 30 minutter, 5 dage om ugen i 3 uger (15 exergame-sessioner). Resultaterne vil blive opnået ved baseline (før intervention) og i slutningen af hver uge under den 3 uger lange interventionsfase. Deltagerne vil også modtage den nuværende standard PT-pleje på Specialized Orthopedic and Developmental Rehab (SODR) indlæggelsesenhed på Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital. Forskningsdeltagerne vil blive bedt om at udfylde følgende selvrapporteringsspørgeskemaer: Patient Reported Outcome Measurement Information System Pediatric Pain Interference Scale (PROMIS-PI), KIDSCREEN-27, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) og Self- Rapporterede oplevelser af aktivitetsindstillinger (SEAS). |
Denne undersøgelse involverer brugen af multiplayer træningsvideospil eller 'eksergames', der inkorporerer en avatar drevet af at træde på en liggende stationær cykel.
Liberi-pakken af exergames indeholder seks minispil, inklusive en kombination af samarbejdsspil, konkurrencespil og individuelle spil designet til at være tempofyldte, actionorienterede og underholdende for unge med særlige behov.
|
|
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
Deltagerne vil modtage den nuværende standard PT-behandling på den specialiserede ortopædiske og udviklingsmæssige genoptræningsafdeling (SODR) på Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital og vil udfylde spørgeskemaer og vurderinger på samme tidspunkter under studiedeltagelsen. Forskningsdeltagerne vil blive bedt om at udfylde følgende selvrapporteringsspørgeskemaer: Patient Reported Outcome Measurement Information System Pediatric Pain Interference Scale (PROMIS-PI), KIDSCREEN-27, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) og Self- Rapporterede oplevelser af aktivitetsindstillinger (SEAS). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af kvalificerede deltagere rekrutteret [Feasibility]
Tidsramme: 4 måneder
|
Patienter skal opfylde alle berettigelseskriterier for at blive inkluderet i analysen af dette resultatmål.
En højere andel af rekrutterede kvalificerede patienter anses for at være et bedre resultat.
|
4 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der fuldfører Faces Pain Scale-revideret ved baseline og i slutningen af den tredje uge af interventionsfasen [Feasibility]
Tidsramme: Slutningen af uge 3 i interventionsfasen
|
God overholdelse af vurderingerne og resultatmålene vil blive demonstreret, hvis 100 % af deltagerne gennemfører FPS-R opnået ved baseline og i slutningen af den tredje uge af interventionsfasen.
|
Slutningen af uge 3 i interventionsfasen
|
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører mindst 12 af 15 Liberi Exergame-sessioner [Feasibility]
Tidsramme: Slutningen af uge 3 i interventionsfasen
|
Overholdelse af interventionsprotokollen vil sigte mod gennemførelse af >12 sessioner ud af 15 30-minutters sessioner administreret over 3 uger for hver deltager i casegruppen.
|
Slutningen af uge 3 i interventionsfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 1, 2 og 3 i interventionsfasen
|
FPS-R er en ansigtsskala, der bruges til at opnå selvrapporterede smerteintensitetsscore.
FPS-R består af seks køns- og raceneutrale ansigter, der portrætterer udtryk fra "ingen smerte" (scoret "0") til "meget smerte" (scoret "10") placeret vandret.
Barnet bliver bedt om at pege på ansigtet, der angiver, hvor meget smerte hun/han føler, og hendes/hans rapporterede smerte bedømmes derfor ved hjælp af 2-punkts intervaller (dvs. 0, 2, 4, 6, 8 og 10) for de seks ansigter.
|
Baseline, slutningen af uge 1, 2 og 3 i interventionsfasen
|
|
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystemer Pædiatrisk smerteinterferensskala (PROMIS-PI)
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 1, 2 og 3 i interventionsfasen
|
PROMIS-PI er et spørgeskema med 8 punkter, der måler "smerteinterferens" eller i hvilket omfang smerte hindrer fysisk, psykologisk og socio-emotionel funktion i daglige aktiviteter.
Hvert element har en svarskala med fem muligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5, hvor '1=aldrig' og '5=næsten altid'.
Alle svar summeres for at opnå en samlet råscore, og scorekonverteringstabeller bruges til at oversætte den samlede råscore til en T-score-metrik (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10) for hver deltager.
Højere score indikerer større symptomer på smerte eller højere niveau af svækkelse.
|
Baseline, slutningen af uge 1, 2 og 3 i interventionsfasen
|
|
BØRNESKÆRM-27
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 3 i interventionsfasen
|
KIDSCREEN-27 er et globalt brugt standardiseret sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, der måler fem Rasch-skalerede dimensioner af velvære, herunder: (1) Fysisk velvære (5 elementer), (2) Psykologisk velvære (7 elementer), ( 3) Autonomi og forældre (7 punkter), (4) Peers og social støtte (4 punkter) og (5) Skolemiljø (4 punkter).
Svar angives ved hjælp af en 5-punkts ordinalskala med svar, der spænder fra 'aldrig' til 'altid', 'slet ikke' til 'ekstremt' eller 'dårlig' til 'fremragende'.
|
Baseline, slutningen af uge 3 i interventionsfasen
|
|
Ændring i underekstremitets passive bevægelsesområde (PROM)
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 3 i interventionsfasen
|
Passiv bevægelsesområde for 16 led vil blive registreret ved hjælp af standardiseret protokol og et universelt goniometer.
Hoftefleksion, ekstension, abduktion, adduktion, intern og ekstern rotation af hoften, knæfleksion og -ekstension, og ankel dorsalfleksion og plantarfleksion vil blive målt bilateralt for hver deltager.
Øget bevægelse (målt i grader af rotation) anses for at være et bedre resultat.
|
Baseline, slutningen af uge 3 i interventionsfasen
|
|
Pædiatrisk rehabiliteringsintervention Mål for engagement-observation (PRIME-O)
Tidsramme: Slutningen af uge 2 i interventionsfasen
|
PRIME-O er en undersøgelse på 10 punkter, der beder terapeuterne om at vurdere tegn på engagement for barnet/de unge, dem selv og barnet-PT interaktionen under terapisessioner.
PRIME-O er et værktøj udviklet til at evaluere et barns engagement i pædiatriske rehabiliteringsinterventioner ved at fange observationer om tre komponenter af engagement: affektiv, kognitiv og adfærdsmæssig.
PRIME-O-emnerne præsenteres ved hjælp af en 5-punkts ordinalskala med svar, der spænder fra '0 = Slet ikke' til '4 = I høj grad', med øgede svar, der indikerer øget interesse og entusiasme.
|
Slutningen af uge 2 i interventionsfasen
|
|
Selvrapporterede oplevelser af aktivitetsindstillinger (SEAS)
Tidsramme: Slutningen af uge 2 i interventionsfasen
|
SEAS-indekset er rettet mod børn, herunder børn med handicap, og giver selvevaluering af erfaringer under en aktivitet.
Spørgsmål fanger humør, nydelse, følelse af kontrol og følelse af at høre til i en gruppe.
Deltagerne bliver bedt om at angive enighed med en række udsagn, og svar gives ved hjælp af en 7-punkts ordinalskala med svar, der spænder fra 'Helt enig' til 'Helt uenig'.
|
Slutningen af uge 2 i interventionsfasen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darcy Fehlings, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB # 18-772
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Eksergaming
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ziauddin UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hong Kong Metropolitan UniversityRekrutteringSkrøbelighed hos ældre voksneHong Kong
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Pennington Biomedical Research CenterAmerican Heart AssociationAfsluttetFedme hos børnForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuMotionstræning | Pædiatrisk debuterende multipel sklerose (POMS)
-
National Yang Ming UniversityAfsluttetCerebellar ataksi
-
safia Darweesh halwshAfsluttet
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral parese | Spastisk hemiplegiPolen