- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03769077
Cycle to Fun - „Exergames“ für die stationäre Rehabilitation von Kindern/Jugendlichen mit CP
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn Kinder mit ambulanter CP zu Teenagern werden, erleben sie eine Abnahme ihrer körperlichen Funktion und Mobilität. Viele Kinder/Jugendliche mit CP entwickeln Kontrakturen (d. h. Verkürzung ihrer Muskeln) und Knochendeformitäten (z. B. Hüftsubluxation), die irgendwann im Alter zwischen 7 und 16 Jahren eine orthopädische Operation an den unteren Extremitäten erfordern. Postoperativ folgt eine intensive Rehabilitation zur Wiedererlangung der Motorik. Diese Jugendlichen üben oft sitzende Tätigkeiten aus und sind wenig motiviert, aktiv an der Physiotherapie teilzunehmen, wodurch ihre Mobilität, Fitness und ihr allgemeines Wohlbefinden eingeschränkt werden. Darüber hinaus treten Schmerzen während der postoperativen Erholungsphase häufig auf und werden durch Muskelkrämpfe verschlimmert.
Radfahren wird oft in postorthopädische Rehabilitationsprogramme bei Erwachsenen integriert und hat gezeigt, dass es Muskelkrämpfe reduziert und die Bewegungsfreiheit nach einer Hüftgelenkersatzoperation verbessert. Studien müssen sich jedoch noch mit der Rolle der postorthopädischen Fahrradchirurgie bei Jugendlichen mit CP befassen. Übungsvideospiele oder „Exergames“ sind ein neuartiger Ansatz, um Jugendliche mit besonderen Bedürfnissen an körperlicher Bewegung und sozialer Interaktion mit Gleichaltrigen zu beteiligen. Bis heute hat das Forscherteam aus Rehabilitations- und Informatikern eine zugängliche und funktionelle Liegerad-basierte Exergaming-Station namens Liberi Exergames entwickelt. Diese Multiplayer-Exergames sind schnelllebig, aktionsorientiert und unterhaltsam für Jugendliche mit besonderen Bedürfnissen und wurden speziell für Jugendliche mit CP entwickelt.
Der Zweck dieser Fallvergleichsstudie ist es, Exergaming und Standard-Physiotherapie mit Standard-Physiotherapie allein bei Kindern mit CP zu vergleichen, die sich von einer orthopädischen Operation in einem stationären Umfeld erholen. Diese Studie wurde entwickelt, um die Machbarkeit und die primären Reaktionen auf das Radfahren mit den Liberi Exergames zu bewerten. Die primären Ergebnisse sind Rekrutierungsfähigkeit und -akzeptanz sowie Zufriedenheit mit der Intervention. Sekundäre Endpunkte sind Schmerzen, gesundheitsbezogene Lebensqualität und passive Bewegungsfreiheit der unteren Extremitäten.
Die ersten fünf Teilnehmer werden in die „Vergleichs“-Gruppe rekrutiert und nehmen an allen Studienverfahren mit Ausnahme der „Exergaming“-Sitzungen teil. Anschließend werden 5 Teilnehmer in die „Fall“-Gruppe rekrutiert, die an den „Exergaming“-Sitzungen teilnehmen sowie standardisierte Bewertungen und Fragebögen ausfüllen. Alle Teilnehmer erhalten eine physiotherapeutische Behandlung nach Behandlungsstandard.
Kinder/Jugendliche in der Fallgruppe spielen die Liberi Exergames für etwa 30 Minuten pro Sitzung am Nachmittag, 5 Tage die Woche für drei Wochen. Mit dem entsprechenden Aufwärmen/Abkühlen sowie dem Ein- und Aussteigen aus dem Gerät beträgt die Gesamtzeit für jede Trainingseinheit ungefähr 45 Minuten. Die Exergames werden von einem Spezialisten für therapeutische Erholung und Forschungspersonal betreut, wobei die Transfers auf und vom Fahrrad von Physiotherapeuten und/oder Pflegepersonal überwacht werden. Die Teilnehmer beginnen die 3-wöchigen Exergame-Sitzungen erst, nachdem sie mit der Gewichtsbelastung begonnen haben (d. h. bei Kindern, die eine Weichteilentlastung erhalten haben, wird dies unmittelbar postoperativ erwartet; bei Kindern, bei denen knöcherne Eingriffe durchgeführt wurden, wird dies voraussichtlich nach 4 Wochen erwartet postoperativ).
Jede Exergaming-Station umfasst einen speziellen Sitz, der mit einem Sicherheitsgurt und seitlicher Unterstützung ausgestattet ist und mit einer MagneTrainer-Treteinheit (3D Innovations, Greely, Colorado) verbunden ist. Die Radfahreinheit ist mit einem Toshiba DX730 Computer verbunden. Während der ersten Sitzung des Eingriffs werden die Fahrräder an die Teilnehmer angepasst, indem ihre Länge, die Pedale, die Position der Seitenstützen und ihr Tretwiderstand angepasst werden.
Die Liberi-Suite von Exergames enthält sechs Minispiele, darunter eine Kombination aus kooperativen Spielen, kompetitiven Spielen und Spielen, die einzeln gespielt werden können. Zu Beginn des 3-wöchigen Trainings stellen wissenschaftliche Mitarbeiter sicher, dass die Kinder/Jugendlichen die zu spielenden Spiele verstehen. Die Teilnehmer befinden sich beim gemeinsamen Spielen im selben Raum. Die Teilnehmer tragen außerdem einen drahtlosen Pulsmesser (HR), der über Bluetooth-Technologie mit der Spielstation kommunizieren kann.
Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, während der Interventionsphase am Ende jeder Woche Fragebögen auszufüllen. Diese bewerten postoperative Schmerzen (FPS-R, PROMS-PI), Lebensqualität (KIDSCREEN-27) und Aktivitätsengagement (SEAS) für alle Teilnehmer. Vor der ersten Exergaming-Sitzung und nach der letzten Exergaming-Sitzung wird ein passiver Bewegungsbereich der unteren Extremitäten (PROM) durchgeführt. Die Teilnehmer werden auch vom Physiotherapeuten hinsichtlich ihres Engagements in den Standard-Physiotherapie-Sitzungen bewertet, die von beiden Gruppen erhalten werden (PRIME-O).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder/Jugendliche, bei denen CP diagnostiziert wurde, wurden nach einer orthopädischen Operation an den unteren Extremitäten zur stationären Rehabilitation in das Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital aufgenommen
- Zwischen 7 und 18 Jahren
- Präoperative Grobmotorische Funktionsklassifizierungsskala (GMFCS) Level I - III
- Bereitschaft und Fähigkeit, einen Handheld-Controller und ein Pedal auf dem Liberi Exergames-System zu bedienen
- Fähigkeit zur Selbstauskunft auf der Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
- Dokumentation der Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder Vertreters und/oder Betreuers
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von nicht behandelten Erkrankungen (wie belastungsinduziertes Asthma, Herzleiden und unkontrollierte Anfälle), die die Fähigkeit zum Training mit dem Liberi Exergames-System verhindern könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Exergaming (Fall) Gruppe
Teilnehmer, die der Exergame-Bedingung zugeordnet sind, spielen die Exergames 30 Minuten lang an 5 Tagen in der Woche für 3 Wochen (15 Exergame-Sitzungen). Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn (vor der Intervention) und am Ende jeder Woche während der 3-wöchigen Interventionsphase erfasst. Die Teilnehmer erhalten außerdem die aktuelle Standard-PT-Versorgung in der stationären Einheit für spezialisierte orthopädische und entwicklungsbezogene Reha (SODR) im Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital. Die Forschungsteilnehmer werden gebeten, die folgenden Fragebögen zur Selbstauskunft auszufüllen: Patient Reported Outcome Measurement Information System Pediatric Pain Interference Scale (PROMIS-PI), KIDSCREEN-27, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) und Gemeldete Erfahrungen mit Aktivitätseinstellungen (SEAS). |
Diese Studie beinhaltet die Verwendung von Multiplayer-Übungsvideospielen oder „Exergames“, die einen Avatar enthalten, der durch Treten eines stationären Liegerads angetrieben wird.
Die Liberi-Suite von Exergames enthält sechs Minispiele, darunter eine Kombination aus kooperativen Spielen, kompetitiven Spielen und individuellen Spielen, die schnell, aktionsorientiert und unterhaltsam für Jugendliche mit besonderen Bedürfnissen sind.
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Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Die Teilnehmer erhalten die aktuelle Standard-PT-Versorgung in der stationären Abteilung für spezialisierte Orthopädie und Entwicklungsrehabilitation (SODR) des Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital und füllen Fragebögen und Bewertungen zu den gleichen Zeitpunkten während der Studienteilnahme aus. Die Forschungsteilnehmer werden gebeten, die folgenden Fragebögen zur Selbstauskunft auszufüllen: Patient Reported Outcome Measurement Information System Pediatric Pain Interference Scale (PROMIS-PI), KIDSCREEN-27, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) und Gemeldete Erfahrungen mit Aktivitätseinstellungen (SEAS). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der rekrutierten teilnahmeberechtigten Teilnehmer [Machbarkeit]
Zeitfenster: 4 Monate
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Patienten müssen alle Zulassungskriterien erfüllen, um in die Analyse dieser Ergebnismessung aufgenommen zu werden.
Ein höherer Anteil geeigneter rekrutierter Patienten wird als besseres Ergebnis angesehen.
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4 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Faces Pain Scale-Revised zu Studienbeginn und am Ende der dritten Woche der Interventionsphase abgeschlossen haben [Machbarkeit]
Zeitfenster: Ende Woche 3 der Interventionsphase
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Eine gute Einhaltung der Bewertungen und Ergebnismessungen wird nachgewiesen, wenn 100 % der Teilnehmer den zu Beginn und am Ende der dritten Woche der Interventionsphase erhaltenen FPS-R absolvieren.
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Ende Woche 3 der Interventionsphase
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 12 von 15 Liberi Exergame Sessions absolvieren [Machbarkeit]
Zeitfenster: Ende Woche 3 der Interventionsphase
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Die Einhaltung des Interventionsprotokolls zielt auf den Abschluss von > 12 Sitzungen von 15 30-minütigen Sitzungen ab, die über 3 Wochen für jeden Teilnehmer in der Fallgruppe durchgeführt werden.
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Ende Woche 3 der Interventionsphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überarbeitete Gesichter-Schmerzskala (FPS-R)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Wochen 1, 2 und 3 der Interventionsphase
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Der FPS-R ist eine Gesichtsskala, die verwendet wird, um selbstberichtete Schmerzintensitätswerte zu erhalten.
Der FPS-R besteht aus sechs geschlechts- und rassenneutralen Gesichtern, die horizontal angeordnete Ausdrücke von „kein Schmerz“ (mit „0“ bewertet) bis „sehr viel Schmerz“ (mit „10“ bewertet) darstellen.
Das Kind wird gebeten, auf das Gesicht zu zeigen, das anzeigt, wie viel Schmerz es empfindet, und sein/ihr berichteter Schmerz wird folglich mit 2-Punkte-Intervallen (d. h. 0, 2, 4, 6, 8 und 10) für bewertet die sechs Gesichter.
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Baseline, Ende der Wochen 1, 2 und 3 der Interventionsphase
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Patient Reported Outcome Measurement Information Systems Paediatric Pain Interference Scale (PROMIS-PI)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Wochen 1, 2 und 3 der Interventionsphase
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Der PROMIS-PI ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die „Schmerzinterferenz“ misst oder das Ausmaß, in dem Schmerz die körperliche, psychische und sozio-emotionale Funktionsfähigkeit bei täglichen Aktivitäten behindert.
Jedes Item hat eine Antwortskala mit fünf Optionen, deren Wert von 1 bis 5 reicht, wobei „1 = nie“ und „5 = fast immer“ bedeutet.
Alle Antworten werden summiert, um eine Gesamt-Rohpunktzahl zu erhalten, und Punktzahlumwandlungstabellen werden verwendet, um die Gesamt-Rohpunktzahl in eine T-Score-Metrik (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10) für jeden Teilnehmer zu übersetzen.
Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzsymptome oder eine stärkere Beeinträchtigung hin.
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Baseline, Ende der Wochen 1, 2 und 3 der Interventionsphase
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KINDERBILDSCHIRM-27
Zeitfenster: Baseline, Ende der 3. Woche der Interventionsphase
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Der KIDSCREEN-27 ist ein weltweit verwendeter standardisierter Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der fünf Rasch-skalierte Dimensionen des Wohlbefindens misst, darunter: (1) Physisches Wohlbefinden (5 Items), (2) Psychisches Wohlbefinden (7 Items), ( 3) Autonomie und Eltern (7 Punkte), (4) Gleichaltrige und soziale Unterstützung (4 Punkte) und (5) Schulumgebung (4 Punkte).
Die Antworten werden anhand einer 5-Punkte-Ordinalskala angegeben, wobei die Antworten von „nie“ bis „immer“, „überhaupt nicht“ bis „extrem“ oder „schlecht“ bis „ausgezeichnet“ reichen.
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Baseline, Ende der 3. Woche der Interventionsphase
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Änderung des passiven Bewegungsbereichs der unteren Extremitäten (PROM)
Zeitfenster: Baseline, Ende der 3. Woche der Interventionsphase
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Der passive Bewegungsbereich von 16 Gelenken wird unter Verwendung eines standardisierten Protokolls und eines universellen Goniometers aufgezeichnet.
Hüftflexion, Extension, Abduktion, Adduktion, Innen- und Außenrotation der Hüfte, Knieflexion und -extension sowie Dorsalextension und Plantarflexion des Fußgelenks werden bei jedem Teilnehmer bilateral gemessen.
Eine erhöhte Bewegung (gemessen in Rotationsgrad) wird als besseres Ergebnis angesehen.
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Baseline, Ende der 3. Woche der Interventionsphase
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Pädiatrische Rehabilitation Intervention Maßnahme der Engagement-Beobachtung (PRIME-O)
Zeitfenster: Ende Woche 2 der Interventionsphase
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Der PRIME-O ist eine 10-Punkte-Umfrage, die die Therapeuten auffordert, Anzeichen für Engagement für das Kind/den Jugendlichen, sich selbst und die Kind-PT-Interaktion während der Therapiesitzungen zu bewerten.
PRIME-O ist ein Instrument, das entwickelt wurde, um das Engagement eines Kindes in pädiatrischen Rehabilitationsmaßnahmen zu bewerten, indem Beobachtungen zu drei Komponenten des Engagements erfasst werden: affektiv, kognitiv und verhaltensorientiert.
Die PRIME-O-Items werden anhand einer 5-Punkte-Ordinalskala mit Antworten von „0 = überhaupt nicht“ bis „4 = in hohem Maße“ präsentiert, wobei erhöhte Antworten auf erhöhtes Interesse und Enthusiasmus hindeuten.
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Ende Woche 2 der Interventionsphase
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Selbstberichtete Erfahrungen mit Aktivitätseinstellungen (SEAS)
Zeitfenster: Ende Woche 2 der Interventionsphase
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Der SEAS-Index richtet sich an Kinder, einschließlich Kinder mit Behinderungen, und bietet eine Selbsteinschätzung der Erfahrung während einer Aktivität.
Fragen erfassen Stimmung, Freude, Gefühl der Kontrolle und Zugehörigkeit zu einer Gruppe.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zustimmung zu einer Reihe von Aussagen zu geben, und die Antworten werden unter Verwendung einer 7-Punkte-Ordinalskala bereitgestellt, wobei die Antworten von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“ reichen.
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Ende Woche 2 der Interventionsphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Darcy Fehlings, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB # 18-772
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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