- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03769077
Cycle to Fun - CP를 사용하는 어린이/청소년을 위한 입원 환자 재활을 위한 'Exergames'
연구 개요
상세 설명
보행성 CP가 있는 어린이는 십대가 되면 신체 기능과 이동성이 저하됩니다. CP가 있는 많은 어린이/청소년은 7-16세 사이의 어느 시점에서 하지 정형외과 수술이 필요한 구축(즉, 근육 단축) 및 뼈 기형(예: 고관절 아탈구)이 발생합니다. 수술 후에는 운동 기능을 회복하기 위한 집중적인 재활이 뒤따릅니다. 이 청소년들은 종종 좌식 활동에 참여하고 물리 치료에 적극적으로 참여하려는 동기가 낮기 때문에 이동성, 체력 및 전반적인 웰빙이 제한됩니다. 또한 통증은 수술 후 회복 기간 동안 흔하며 근육 경련에 의해 악화됩니다.
사이클링은 종종 성인의 정형외과 재활 프로그램에 통합되며 근육 경련을 줄이고 고관절 교체 수술 후 운동 범위를 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 CP를 가진 청소년의 정형외과 수술 후 자전거 타기의 역할에 대한 연구는 아직 없습니다. 운동 비디오 게임 또는 '엑서게임'은 신체 운동 및 또래와의 사회적 상호 작용에 특별한 도움이 필요한 청소년을 참여시키는 새로운 접근 방식입니다. 지금까지 재활 및 컴퓨터 과학자로 구성된 수사관 팀은 Liberi Exergames라고 하는 접근 가능하고 기능적인 리컴번트 자전거 기반 엑서게이밍 스테이션을 개발했습니다. 이 멀티플레이어 운동 게임은 특별한 요구가 있는 청소년을 위해 빠르게 진행되고 행동 지향적이며 즐길 수 있도록 설계되었으며 CP를 가진 청소년을 위해 특별히 개발되었습니다.
이 사례 비교 연구의 목적은 입원 환경에서 정형외과 수술을 받고 회복 중인 CP 소아에서 엑서게이밍과 표준 물리 요법을 표준 물리 요법 단독과 비교하는 것입니다. 이 연구는 Liberi Exergames를 사용하여 사이클링에 대한 타당성과 기본 응답을 평가하도록 설계되었습니다. 주요 결과는 개입의 만족도뿐만 아니라 모집 능력과 수용 가능성입니다. 2차 결과는 통증, 건강 관련 삶의 질, 하지 수동 운동 범위입니다.
선착순 5명의 참가자는 '비교' 그룹으로 모집되어 'Exergaming' 세션을 제외한 모든 학습 절차에 참여하게 됩니다. 그 다음 'Exergaming' 세션에 참여하고 표준화된 평가 및 설문지를 작성할 '케이스' 그룹에 5명의 참가자를 모집합니다. 모든 참가자는 치료 표준에 따라 물리 치료를 받게 됩니다.
케이스 그룹의 어린이/청소년은 3주 동안 주 5일, 오후 세션당 약 30분 동안 Liberi Exergames를 합니다. 적절한 워밍업/쿨다운과 장치 켜기/끄기 전환을 사용하면 각 교육 세션의 총 시간은 약 45분이 됩니다. exergames는 치료 레크리에이션 전문가 및 연구 직원이 감독하고 자전거 안팎으로의 이동은 물리 치료 및/또는 간호 직원이 감독합니다. 참가자는 체중 부하를 시작할 때까지 3주간의 Exergame 세션을 시작하지 않습니다(즉, 연조직 방출을 받은 어린이의 경우 이것은 수술 직후에 예상되며 뼈 시술을 받은 어린이의 경우 4주에 예상됩니다. 수술 후).
각 엑서게이밍 스테이션에는 안전벨트가 장착된 특수 좌석과 MagneTrainer 페달링 장치(3D Innovations, Greely, Colorado)에 연결된 측면 지지대가 포함됩니다. 사이클링 장치는 Toshiba DX730 컴퓨터에 연결됩니다. 개입의 첫 번째 세션 동안 자전거는 길이, 페달, 측면 지지대의 위치 및 페달링 저항을 조정하여 참가자에게 적합합니다.
Exergames의 Liberi 제품군에는 협력 게임, 경쟁 게임 및 개별적으로 플레이할 수 있는 게임의 조합을 포함하여 6개의 미니 게임이 포함되어 있습니다. 3주 교육 시작 시 연구원은 어린이/청소년이 플레이할 게임을 이해하는지 확인합니다. 참가자들은 함께 플레이할 때 같은 방에 있게 됩니다. 또한 참가자는 Bluetooth 기술을 사용하여 게임 스테이션과 통신할 수 있는 무선 심박수(HR) 모니터를 착용하게 됩니다.
참여자는 개입 단계에서 매주 말에 설문지를 작성해야 합니다. 이들은 모든 참가자의 수술 후 통증(FPS-R, PROMS-PI), 삶의 질(KIDSCREEN-27) 및 활동 참여(SEAS)를 평가합니다. 하지 수동 운동 범위(PROM)는 첫 번째 엑서게이밍 세션 전과 마지막 엑서게이밍 세션 후에 수행됩니다. 또한 참가자는 두 그룹(PRIME-O)에서 받은 관리 물리 치료 표준 세션의 참여에 대해 물리 치료사에 의해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하지 정형외과 수술 후 입원 재활을 위해 Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital에 입원한 CP 진단을 받은 아동/청소년
- 7세에서 18세 사이
- 수술 전 총 운동 기능 분류 척도(GMFCS) 레벨 I - III
- Liberi Exergames 시스템에서 핸드헬드 컨트롤러와 페달을 작동할 의지와 능력
- FPS-R(Faces Pain Scale-Revised)에 대한 자가 보고 기능
- 참가자 및/또는 대리인 및/또는 간병인의 사전 동의 문서
제외 기준:
- Liberi Exergames 시스템으로 훈련하는 능력을 방해할 수 있는 관리되지 않는 의학적 상태(예: 운동 유발성 천식, 심장 상태 및 조절되지 않는 발작)의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑서게이밍(케이스) 그룹
엑서게임 조건에 배정된 참가자는 3주 동안 주 5일, 30분 동안 엑서게임을 플레이합니다(엑서게임 세션 15회). 결과는 기준선(개입 전)과 3주 개입 단계 동안 매주 말에 획득됩니다. 참가자는 또한 Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital의 전문 정형외과 및 발달 재활(SODR) 입원 환자 병동에서 현재 표준 PT 치료를 받게 됩니다. 연구 참가자는 다음과 같은 자가 보고 설문지를 작성해야 합니다. 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 소아 통증 간섭 척도(PROMIS-PI), KIDSCREEN-27, 얼굴 통증 척도 개정(FPS-R) 및 보고된 활동 설정 경험(SEAS). |
이 연구는 누워있는 고정식 자전거의 페달을 밟아 움직이는 아바타를 포함하는 멀티플레이어 운동 비디오 게임 또는 '엑서게임'의 사용을 포함합니다.
Exergames의 Liberi 제품군에는 협력 게임, 경쟁 게임 및 빠르게 진행되고 행동 지향적이며 장애가 있는 청소년이 즐길 수 있도록 설계된 개별 게임의 조합을 포함하여 6개의 미니 게임이 포함되어 있습니다.
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간섭 없음: 비교군
참가자는 Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital의 SODR(Specialized Orthopaedic and Developmental Rehab) 입원 환자 병동에서 현재 표준 PT 치료를 받고 연구 참여 기간 동안 동일한 시점에 설문지 및 평가를 완료하게 됩니다. 연구 참가자는 다음과 같은 자가 보고 설문지를 작성해야 합니다. 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 소아 통증 간섭 척도(PROMIS-PI), KIDSCREEN-27, 얼굴 통증 척도 개정(FPS-R) 및 보고된 활동 설정 경험(SEAS). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집된 적격 참가자의 비율 [타당성]
기간: 4개월
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환자는 이 결과 측정의 분석에 포함되기 위해 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.
모집된 적격 환자의 비율이 높을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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4개월
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기준선과 개입 단계의 세 번째 주 말에 Faces Pain Scale-Revised를 완료한 참가자의 비율[타당성]
기간: 개입 단계의 3주차 종료
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참가자의 100%가 기준선과 개입 단계의 세 번째 주 끝에 얻은 FPS-R을 완료하면 평가 및 결과 측정을 잘 준수하는 것으로 입증됩니다.
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개입 단계의 3주차 종료
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15개의 Liberi Exergame 세션 중 12개 이상을 완료한 참가자 비율 [타당성]
기간: 개입 단계의 3주차 종료
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중재 프로토콜 준수는 사례 그룹의 각 참가자에 대해 3주 동안 관리되는 15개의 30분 세션 중 12개 이상의 세션 완료를 목표로 합니다.
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개입 단계의 3주차 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 통증 척도 수정(FPS-R)
기간: 기준선, 개입 단계의 1주, 2주 및 3주 종료
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FPS-R은 자기 보고식 통증 강도 점수를 얻기 위해 사용되는 안면 척도입니다.
FPS-R은 '통증 없음'('0'점)에서 '매우 고통'('10'점)까지의 표현을 묘사하는 6개의 성별 및 인종 중립적인 얼굴로 구성되어 수평으로 배치됩니다.
아이에게 자신이 느끼는 통증의 정도를 나타내는 얼굴을 가리키도록 하고, 보고된 통증에 대해 2점 간격(즉, 0, 2, 4, 6, 8, 10)을 사용하여 결과적으로 점수를 매깁니다. 여섯 얼굴.
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기준선, 개입 단계의 1주, 2주 및 3주 종료
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 소아 통증 간섭 척도(PROMIS-PI)
기간: 기준선, 개입 단계의 1주, 2주 및 3주 종료
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PROMIS-PI는 "통증 간섭" 또는 통증이 일상 활동에서 신체적, 심리적, 사회-정서적 기능을 방해하는 범위를 측정하는 8개 항목 설문지입니다.
각 항목에는 1에서 5까지의 값 범위에 있는 5가지 옵션 응답 척도가 있습니다. 여기서 '1=전혀 그렇지 않음' 및 '5=거의 항상'입니다.
모든 응답은 총 원점수를 얻기 위해 합산되고 점수 변환표는 총 원점수를 각 참가자의 T-점수 메트릭(평균=50, 표준편차=10)으로 변환하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 통증 증상이 더 심하거나 장애 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 단계의 1주, 2주 및 3주 종료
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키즈스크린-27
기간: 기준선, 개입 단계의 3주차 종료
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KIDSCREEN-27은 전 세계적으로 사용되는 표준화된 건강 관련 삶의 질 설문지로 (1) 신체적 웰빙(5개 항목), (2) 심리적 웰빙(7개 항목), ( 3) 자율성과 부모(7항목), (4) 또래와 사회적 지지(4항목), (5) 학교환경(4항목).
응답은 '전혀'에서 '항상', '전혀 그렇지 않음'에서 '매우' 또는 '나쁨'에서 '우수함'까지의 5점 서수 척도를 사용하여 표시됩니다.
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기준선, 개입 단계의 3주차 종료
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하지 수동 운동 범위(PROM)의 변화
기간: 기준선, 개입 단계의 3주차 종료
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표준화된 프로토콜과 범용 고니오미터를 사용하여 16개 관절의 수동 운동 범위를 기록합니다.
고관절 굴곡, 신전, 외전, 내전, 고관절의 내회전 및 외회전, 무릎 굴곡 및 신전, 발목 배측굴곡 및 저측굴곡은 각 참가자에 대해 양측으로 측정됩니다.
증가된 동작(회전 각도로 측정됨)이 더 나은 결과로 간주됩니다.
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기준선, 개입 단계의 3주차 종료
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참여-관찰의 소아 재활 개입 측정(PRIME-O)
기간: 개입 단계의 2주차 종료
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PRIME-O는 치료사에게 치료 세션 동안 아동/청소년, 자신, 아동-PT 상호작용에 대한 참여 징후를 평가하도록 요청하는 10개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
PRIME-O는 정서적, 인지적, 행동적 참여의 세 가지 구성 요소에 대한 관찰을 포착하여 소아 재활 개입에서 아동의 참여를 평가하기 위해 개발된 도구입니다.
PRIME-O 항목은 '0 = 전혀 그렇지 않다'에서 '4 = 상당히 그렇다'까지 5점 서수 척도를 사용하여 제시되며 응답이 증가하면 관심과 열정이 증가함을 나타냅니다.
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개입 단계의 2주차 종료
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활동 설정에 대한 자가 보고 경험(SEAS)
기간: 개입 단계의 2주차 종료
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SEAS 지수는 장애 아동을 포함한 아동을 대상으로 하며 활동 중 경험에 대한 자체 평가를 제공합니다.
질문은 그룹 내 기분, 즐거움, 통제감 및 소속감을 포착합니다.
참가자는 일련의 진술에 대해 동의를 표시하도록 요청받으며 응답은 '전적으로 동의함'에서 '전적으로 동의하지 않음' 범위의 응답과 함께 7점 척도를 사용하여 제공됩니다.
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개입 단계의 2주차 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Darcy Fehlings, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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