Pyöräile hauskaan - "Exergames" lasten/nuorten sairaalahoitoon, joilla on CP
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun lapsista, joilla on ambulatorinen CP, tulee teini-ikää, heidän fyysinen toimintansa ja liikkuvuutensa heikkenevät. Monille lapsille/nuorille, joilla on CP, kehittyy kontraktuureja (eli lihasten lyhentymistä) ja luun epämuodostumia (esim. lonkan subluksaatio), jotka vaativat alaraajojen ortopedista leikkausta jossain vaiheessa 7-16 vuoden iässä. Leikkauksen jälkeen tätä seuraa intensiivinen kuntoutus motoristen toimintojen palauttamiseksi. Nämä nuoret harjoittavat usein istumista ja heillä on alhainen motivaatio osallistua aktiivisesti fysioterapiaan, mikä rajoittaa heidän liikkuvuuttaan, kuntoaan ja yleistä hyvinvointiaan. Lisäksi kipu on yleistä leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana, ja sitä pahentavat lihasspasmit.
Pyöräily sisällytetään usein aikuisten ortopedisiin kuntoutusohjelmiin, ja sen on osoitettu vähentävän lihaskouristuksia ja parantavan liikerataa lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen. Tutkimuksissa ei kuitenkaan ole vielä tarkasteltu pyöräilyn jälkeisen ortopedisen leikkauksen roolia nuorilla, joilla on CP. Harjoitusvideopelit tai "exergames" ovat uusi tapa saada erityistarpeita omaavat nuoret mukaan fyysiseen harjoitteluun ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen ikätovereidensa kanssa. Tähän mennessä tutkijan kuntoutus- ja tietojenkäsittelytieteilijöiden ryhmä on kehittänyt saavutettavan ja toimivan makaavan pyöräilyyn perustuvan harjoitusaseman, nimeltään Liberi Exergames. Nämä moninpelit on suunniteltu nopeatempoisiksi, toimintakeskeisiksi ja nautinnollisiksi nuorille, joilla on erityistarpeita, ja ne on kehitetty erityisesti nuorille, joilla on CP.
Tämän tapausvertailututkimuksen tarkoituksena on verrata harjoittelua ja tavanomaista fysioterapiaa pelkkään tavalliseen fysioterapiaan CP-potilailla, jotka ovat toipumassa ortopedisesta leikkauksesta sairaalahoidossa. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Liberi Exergamesin pyöräilyn toteutettavuutta ja ensisijaisia reaktioita. Ensisijaisia tuloksia ovat rekrytointikyky ja hyväksyttävyys sekä tyytyväisyys interventioon. Toissijaisia seurauksia ovat kipu, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja alaraajojen passiivinen liikerata.
Ensimmäiset viisi osallistujaa rekrytoidaan "vertailu"-ryhmään, ja he osallistuvat kaikkiin opintoihin paitsi Exergaming-istuntoihin. Tämän jälkeen "case"-ryhmään rekrytoidaan 5 osallistujaa, jotka osallistuvat "Exergaming"-istuntoihin sekä täyttävät standardoituja arviointeja ja kyselyitä. Kaikki osallistujat saavat hoidon standardin mukaista fysioterapiaa.
Tapausryhmän lapset/nuoret pelaavat Liberi Exergamesia noin 30 minuuttia per istunto iltapäivällä, 5 päivää viikossa kolmen viikon ajan. Sopivalla lämmittelyllä/jäähdytyksellä sekä yksikön päälle ja pois kytkemisellä kunkin harjoituskerran kokonaisaika on noin 45 minuuttia. Harjoituksia valvovat terapeuttisen virkistyksen asiantuntija ja tutkimushenkilöstö, ja siirrot pyörälle ja pois pyörästä ovat fysioterapia- ja/tai hoitohenkilökunnan valvonnassa. Osallistujat aloittavat 3 viikon Exergame-istunnot vasta sen jälkeen, kun he ovat alkaneet kantaa painoa (eli lapsille, jotka ovat saaneet pehmytkudosvapautuksia, tämän odotetaan tapahtuvan välittömästi leikkauksen jälkeen; lapsilla, joille on tehty luutoimenpiteitä, tämän odotetaan olevan 4 viikkoa leikkauksen jälkeen).
Jokainen harjoitusasema sisältää erikoisistuimen, joka on varustettu turvavyöllä ja sivutuella, joka on yhdistetty MagneTrainer-poljinyksikköön (3D Innovations, Greely, Colorado). Pyöräilyyksikkö on kytketty Toshiba DX730 -tietokoneeseen. Ensimmäisen toimenpiteen aikana polkupyörät sovitetaan osallistujille säätämällä niiden pituutta, polkimia, sivutukien asentoa ja poljinvastusta.
Liberi-pelisarja sisältää kuusi minipeliä, mukaan lukien yhdistelmän yhteistyöpelejä, kilpailupelejä ja pelejä, joita voidaan pelata erikseen. Kolmen viikon koulutuksen alussa tutkimushenkilöstö varmistaa, että lapset/nuoret ymmärtävät pelattavat pelit. Osallistujat sijoittuvat samaan huoneeseen pelatessaan yhdessä. Osallistujat käyttävät myös langatonta sykemittaria (HR), joka voi kommunikoida peliaseman kanssa Bluetooth-tekniikan avulla.
Osallistujia pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeet jokaisen viikon lopussa interventiovaiheen aikana. Niissä arvioidaan kaikkien osallistujien postoperatiivista kipua (FPS-R, PROMS-PI), elämänlaatua (KIDSCREEN-27) ja aktiivisuutta (SEAS). Alaraajojen passiivinen liikealue (PROM) suoritetaan ennen ensimmäistä harjoituskertaa ja viimeisen harjoitusistunnon jälkeen. Fysioterapeutti arvioi osallistujat myös heidän sitoutumisensa molempien ryhmien saamiin hoitofysioterapiatunteihin (PRIME-O).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset/nuoret, joilla on diagnosoitu CP, vietiin Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital -sairaalaan laitoskuntoutukseen alaraajojen ortopedisen leikkauksen jälkeen
- 7-18 vuoden iässä
- Pre-operative Gross Motor Functional Classification Scale (GMFCS) taso I - III
- Halu ja kyky käyttää käsiohjainta ja poljinta Liberi Exergames -järjestelmässä
- Mahdollisuus raportoida itse Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) -asteikosta
- Osallistujan ja/tai edustajan ja/tai huoltajan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomia sairauksia (kuten rasituksen aiheuttama astma, sydänsairaus ja hallitsemattomat kohtaukset), jotka saattavat estää kykyä harjoitella Liberi Exergames -järjestelmällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exergaming (Case) -ryhmä
Exergame-ehtoihin määritetyt osallistujat pelaavat exergames-pelejä 30 minuuttia, 5 päivää viikossa 3 viikon ajan (15 exergame-istuntoa). Tulokset hankitaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja jokaisen viikon lopussa kolmen viikon interventiovaiheen aikana. Osallistujat saavat myös nykyisen tavanomaisen PT-hoidon Specialized Orthopedic and Developmental Rehab (SODR) -osastolla Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospitalissa. Tutkimuksen osallistujia pyydetään täyttämään seuraavat itseraportointikyselyt: Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän lasten kivun häiriöasteikko (PROMIS-PI), KIDSCREEN-27, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) ja Self- Activity Settings (SEAS) raportoidut kokemukset. |
Tässä tutkimuksessa käytetään moninpelivideopelejä tai "exergameja", jotka sisältävät avatarin, joka saa voimansa polkemalla paikallaan olevaa polkupyörää.
Liberi-exergames-sarja sisältää kuusi minipeliä, mukaan lukien yhdistelmän yhteistyöpelejä, kilpailupelejä ja yksittäisiä pelejä, jotka on suunniteltu nopeatempoisiksi, toimintakeskeisiksi ja nautinnollisiksi nuorille, joilla on erityistarpeita.
|
|
Ei väliintuloa: Vertailuryhmä
Osallistujat saavat nykyistä standardia PT-hoitoa Specialized Orthopedic and Developmental Rehab (SODR) -osastolla Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospitalissa ja täyttävät kyselylomakkeet ja arvioinnit samaan aikaan tutkimukseen osallistumisen aikana. Tutkimuksen osallistujia pyydetään täyttämään seuraavat itseraportointikyselyt: Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän lasten kivun häiriöasteikko (PROMIS-PI), KIDSCREEN-27, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) ja Self- Activity Settings (SEAS) raportoidut kokemukset. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoitujen osallistujien prosenttiosuus [Toteutettavuus]
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilaiden on täytettävä kaikki kelpoisuusvaatimukset, jotta heidät voidaan ottaa mukaan tämän tulosmitan analyysiin.
Suuremman osuuden rekrytoiduista potilaista pidetään parempana tuloksena.
|
4 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat kasvojen kipuasteikon - tarkistettu lähtötilanteessa ja interventiovaiheen kolmannen viikon lopussa [Toteutettavuus]
Aikaikkuna: Interventiovaiheen viikon 3 loppu
|
Hyvä noudattaminen arvioinneissa ja tulosmittauksissa osoitetaan, jos 100 % osallistujista suorittaa FPS-R:n, joka saatiin lähtötilanteessa ja interventiovaiheen kolmannen viikon lopussa.
|
Interventiovaiheen viikon 3 loppu
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat vähintään 12 Liberi Exergame -istunnosta 15:stä [Toteutettavuus]
Aikaikkuna: Interventiovaiheen viikon 3 loppu
|
Interventioprotokollan noudattaminen pyrkii suorittamaan yli 12 istuntoa 15:stä 30 minuutin istunnosta, jotka annetaan 3 viikon aikana kullekin tapausryhmän osallistujalle.
|
Interventiovaiheen viikon 3 loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Faces Pain Scale -Revised (FPS-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventiovaiheen viikkojen 1, 2 ja 3 loppu
|
FPS-R on kasvojen asteikko, jota käytetään itse ilmoittamien kivun voimakkuuspisteiden saamiseksi.
FPS-R koostuu kuudesta sukupuolen ja rodun suhteen neutraalista kasvosta, jotka esittävät ilmaisuja "ei kipua" (pistemäärä "0") "erittäin kipuun" (pistemäärä "10") vaakasuoraan sijoitettuna.
Lapsia pyydetään osoittamaan kasvoja, jotka osoittavat, kuinka paljon kipua hän tuntee, ja hänen ilmoittamansa kipu pisteytetään siten 2 pisteen välein (eli 0, 2, 4, 6, 8 ja 10) kuusi naamaa.
|
Lähtötilanne, interventiovaiheen viikkojen 1, 2 ja 3 loppu
|
|
Potilaiden raportoitu tulosmittaustietojärjestelmä, lasten kivun häiriöasteikko (PROMIS-PI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventiovaiheen viikkojen 1, 2 ja 3 loppu
|
PROMIS-PI on 8 kohdan kyselylomake, joka mittaa "kivun häiriötä" tai sitä, missä määrin kipu estää fyysistä, psyykkistä ja sosiaalis-emotionaalista toimintaa päivittäisessä toiminnassa.
Jokaisella kohteella on viiden vaihtoehdon vastausasteikko, jonka arvo vaihtelee välillä 1-5, jossa '1=ei koskaan' ja '5=melkein aina'.
Kaikki vastaukset lasketaan yhteen kokonaisraakapistemäärän saamiseksi, ja pistemäärän muunnostaulukoita käytetään muuntamaan kokonaispistemäärä T-pistemääräksi (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10) jokaiselle osallistujalle.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia kipuoireita tai korkeampaa vajaatoimintaa.
|
Lähtötilanne, interventiovaiheen viikkojen 1, 2 ja 3 loppu
|
|
LASTENNÄYTTÖ-27
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventiovaiheen viikon 3 loppu
|
KIDSCREEN-27 on maailmanlaajuisesti käytetty standardoitu terveyteen liittyvä elämänlaatukyselylomake, joka mittaa viittä Rasch-skaalattua hyvinvoinnin ulottuvuutta, mukaan lukien: (1) Fyysinen hyvinvointi (5 kohdetta), (2) Psykologinen hyvinvointi (7 kohtaa), ( 3) Autonomia ja vanhemmat (7 kohdetta), (4) ikätoverit ja sosiaalinen tuki (4 kohdetta) ja (5) kouluympäristö (4 kohtaa).
Vastaukset ilmaistaan 5 pisteen järjestysasteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat välillä "ei koskaan" - "aina", "ei ollenkaan" - "erittäin" tai "huono" - "erinomainen".
|
Lähtötilanne, interventiovaiheen viikon 3 loppu
|
|
Muutos alaraajan passiivisessa liikealueella (PROM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventiovaiheen viikon 3 loppu
|
16 nivelen passiivinen liikealue tallennetaan standardoidulla protokollalla ja yleisellä goniometrillä.
Lonkan koukistus, ekstensio, abduktio, adduktio, lonkan sisä- ja ulkokierto, polven koukistus ja ojennus sekä nilkan dorsifleksio ja jalkapohjan fleksio mitataan molemmin puolin jokaiselle osallistujalle.
Lisääntynyttä liikettä (mitattuna kiertoasteina) pidetään parempana tuloksena.
|
Lähtötilanne, interventiovaiheen viikon 3 loppu
|
|
Lasten kuntoutusintervention sitoutumis-havainnointimitta (PRIME-O)
Aikaikkuna: Interventiovaiheen viikon 2 loppu
|
PRIME-O on 10 kohdan kysely, jossa terapeutteja pyydetään arvioimaan lapsen/nuorten sitoutumisen merkkejä, itseään ja lapsen ja PT:n vuorovaikutusta terapiaistuntojen aikana.
PRIME-O on työkalu, joka on kehitetty arvioimaan lapsen osallistumista lasten kuntoutusinterventioihin tallentamalla havaintoja kolmesta sitoutumisen osatekijästä: affektiivisesta, kognitiivisesta ja käyttäytymisestä.
PRIME-O-kohteet esitetään 5-pisteen järjestysasteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat välillä '0 = ei ollenkaan' ja '4 = suuressa määrin', ja lisääntyneet vastaukset osoittavat lisääntynyttä kiinnostusta ja innostusta.
|
Interventiovaiheen viikon 2 loppu
|
|
Self-Reported Experiences of Activity Settings (SEAS)
Aikaikkuna: Interventiovaiheen viikon 2 loppu
|
SEAS-indeksi on suunnattu lapsille, myös vammaisille lapsille, ja se tarjoaa itsearvioinnin kokemuksesta toiminnan aikana.
Kysymykset vangitsevat mielialaa, nautintoa, kontrollin tunnetta ja ryhmään kuulumisen tunnetta.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan olevansa samaa mieltä väittämien sarjasta, ja vastaukset annetaan 7-pisteen järjestysasteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat 'Täysin samaa mieltä' ja 'Täysin eri mieltä'.
|
Interventiovaiheen viikon 2 loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Darcy Fehlings, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB # 18-772
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .