- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03769077
Cycle to Fun - 'Exergames' voor intramurale revalidatie voor kinderen/jongeren met CP
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate kinderen met ambulante CP tieners worden, ervaren ze een afname van hun fysieke functie en mobiliteit. Veel kinderen/jongeren met CP ontwikkelen contracturen (d.w.z. verkorting van hun spieren) en benige misvormingen (bv. heupsubluxatie) die ergens tussen de 7 en 16 jaar een orthopedische operatie aan de onderste ledematen vereisen. Postoperatief wordt dit gevolgd door intensieve revalidatie om de motorische functie terug te krijgen. Deze jongeren houden zich vaak bezig met sedentaire activiteiten en hebben weinig motivatie om actief deel te nemen aan fysiotherapie, waardoor hun mobiliteit, conditie en algemeen welzijn worden beperkt. Bovendien komt pijn vaak voor tijdens de postoperatieve herstelperiode en wordt verergerd door spierspasmen.
Fietsen wordt vaak opgenomen in post-orthopedische revalidatieprogramma's bij volwassenen en heeft aangetoond spierspasmen te verminderen en het bewegingsbereik na een heupvervangende operatie te verbeteren. Studies moeten echter nog kijken naar de rol van fietsen na orthopedische chirurgie bij jongeren met CP. Bewegingsvideogames of 'exergames' zijn een nieuwe benadering om jongeren met speciale behoeften te betrekken bij lichaamsbeweging en sociale interactie met hun leeftijdsgenoten. Tot op heden heeft het onderzoeksteam van revalidatie- en computerwetenschappers een toegankelijk en functioneel ligfiets-gebaseerd exergaming-station ontwikkeld, de Liberi Exergames. Deze exergames voor meerdere spelers zijn ontworpen om snel, actiegericht en leuk te zijn voor jongeren met speciale behoeften en zijn speciaal ontwikkeld voor jongeren met CP.
Het doel van deze case-vergelijkingsstudie is om exergaming en standaard fysiotherapie te vergelijken met standaard fysiotherapie alleen, bij kinderen met CP die herstellen van orthopedische chirurgie in een intramurale setting. Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid en primaire reacties op fietsen met de Liberi Exergames te evalueren. De primaire uitkomsten zijn wervingsvermogen en -aanvaardbaarheid, evenals tevredenheid over de interventie. Secundaire uitkomstmaten zijn pijn, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en passief bewegingsbereik van de onderste ledematen.
De eerste vijf deelnemers worden gerekruteerd in de 'vergelijkingsgroep' en nemen deel aan alle studieprocedures behalve de 'Exergaming'-sessies. Dit wordt gevolgd door de werving van 5 deelnemers in de 'case'-groep, die zullen deelnemen aan de 'Exergaming'-sessies en gestandaardiseerde beoordelingen en vragenlijsten invullen. Alle deelnemers krijgen fysiotherapie volgens de zorgstandaard.
Kinderen/jongeren in de casusgroep spelen de Liberi Exergames gedurende ongeveer 30 minuten per sessie in de middag, 5 dagen per week gedurende drie weken. Met de juiste warming-up/cooling-down, plus transfer op en van het apparaat, zal de totale tijd voor elke trainingssessie ongeveer 45 minuten zijn. De exergames worden begeleid door een therapeutisch recreatiespecialist en onderzoeksmedewerkers, waarbij transfers op en van de fiets worden begeleid door fysiotherapie en/of verpleging. De deelnemers beginnen pas met de Exergame-sessies van 3 weken nadat ze zijn begonnen met het dragen van gewichten (d.w.z. voor kinderen bij wie de weke delen zijn losgelaten, wordt dit onmiddellijk na de operatie verwacht; voor kinderen die botprocedures hebben ondergaan, wordt dit verwacht na 4 weken postoperatief).
Elk exergaming-station omvat een gespecialiseerde stoel die is uitgerust met een veiligheidsgordel en zijdelingse ondersteuning die is verbonden met een MagneTrainer-pedaaleenheid (3D Innovations, Greely, Colorado). De fietseenheid is aangesloten op een Toshiba DX730-computer. Tijdens de eerste sessie van de interventie worden de fietsen aangepast aan de deelnemers door hun lengte, de pedalen, de positie van de zijsteunen en hun trapweerstand aan te passen.
De Liberi-suite met exergames bevat zes minigames, waaronder een combinatie van coöperatieve games, competitieve games en games die afzonderlijk kunnen worden gespeeld. Aan het begin van de training van 3 weken zal het onderzoekspersoneel ervoor zorgen dat de kinderen/jongeren de te spelen spellen begrijpen. De deelnemers bevinden zich in dezelfde ruimte als ze samen spelen. Deelnemers zullen ook een draadloze hartslagmeter (HR) dragen die via Bluetooth-technologie kan communiceren met het spelstation.
Tijdens de interventiefase wordt de deelnemers ook gevraagd om aan het einde van elke week vragenlijsten in te vullen. Deze beoordelen postoperatieve pijn (FPS-R, PROMS-PI), levenskwaliteit (KIDSCREEN-27) en activiteitsbetrokkenheid (SEAS) voor alle deelnemers. Voorafgaand aan de eerste exergaming-sessie en na de laatste exergaming-sessie wordt een passieve Range of Motion (PROM) van de onderste ledematen uitgevoerd. Deelnemers worden ook door de fysiotherapeut beoordeeld op hun betrokkenheid bij de standaardbehandelingen fysiotherapie die beide groepen ontvangen (PRIME-O).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen/jongeren gediagnosticeerd met CP opgenomen in het Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital voor intramurale revalidatie na orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen
- Tussen 7 en 18 jaar
- Pre-operatieve grove motorische functionele classificatieschaal (GMFCS) niveau I - III
- Bereidheid en vaardigheid om een handcontroller en pedaal te bedienen op het Liberi Exergames-systeem
- Mogelijkheid tot zelfrapportage op de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
- Documentatie van geïnformeerde toestemming door deelnemer en/of vertegenwoordiger en/of verzorger
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van onbeheerde medische aandoeningen (zoals door inspanning veroorzaakte astma, hartaandoening en ongecontroleerde toevallen) die het trainen met het Liberi Exergames-systeem kunnen verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Exergaming (casus) groep
Deelnemers die zijn ingedeeld in de exergame-conditie spelen de exergames gedurende 30 minuten, 5 dagen per week gedurende 3 weken (15 exergame-sessies). De resultaten worden verkregen bij aanvang (vóór de interventie) en aan het einde van elke week tijdens de interventiefase van 3 weken. Deelnemers krijgen ook de huidige standaard PT-zorg op de Specialized Orthopaedic and Developmental Rehab (SODR) intramurale afdeling van het Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital. De deelnemers aan het onderzoek zullen worden gevraagd om de volgende zelfrapportagevragenlijsten in te vullen: Patient Reported Outcome Measurement Information System Pediatric Pain Interference Scale (PROMIS-PI), de KIDSCREEN-27, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) en de Self- Gerapporteerde ervaringen met activiteiteninstellingen (SEAS). |
Deze studie omvat het gebruik van videogames voor meerdere spelers of 'exergames' die een avatar bevatten die wordt aangedreven door te trappen op een ligfiets.
De Liberi-suite met exergames bevat zes minigames, waaronder een combinatie van coöperatieve games, competitieve games en individuele games die zijn ontworpen om snel, actiegericht en plezierig te zijn voor jongeren met speciale behoeften.
|
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep
Deelnemers krijgen de huidige standaard PT-zorg op de Specialized Orthopaedic and Developmental Rehab (SODR) intramurale afdeling van het Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital en zullen vragenlijsten en beoordelingen invullen op dezelfde tijdstippen tijdens deelname aan het onderzoek. De deelnemers aan het onderzoek zullen worden gevraagd om de volgende zelfrapportagevragenlijsten in te vullen: Patient Reported Outcome Measurement Information System Pediatric Pain Interference Scale (PROMIS-PI), de KIDSCREEN-27, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) en de Self- Gerapporteerde ervaringen met activiteiteninstellingen (SEAS). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage geworven in aanmerking komende deelnemers [Haalbaarheid]
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Patiënten moeten aan alle geschiktheidscriteria voldoen om te worden opgenomen in de analyse van deze uitkomstmaat.
Een groter deel van de geworven in aanmerking komende patiënten wordt als een beter resultaat beschouwd.
|
4 maanden
|
Percentage deelnemers dat de Faces Pain Scale-Revised heeft voltooid bij baseline en aan het einde van de derde week van de interventiefase [Haalbaarheid]
Tijdsspanne: Einde van week 3 van de interventiefase
|
Een goede naleving van de beoordelingen en uitkomstmaten zal worden aangetoond als 100% van de deelnemers de FPS-R voltooit die is verkregen bij baseline en aan het einde van de derde week van de interventiefase.
|
Einde van week 3 van de interventiefase
|
Percentage deelnemers dat ten minste 12 van de 15 Liberi Exergame-sessies voltooit [Haalbaarheid]
Tijdsspanne: Einde van week 3 van de interventiefase
|
Naleving van het interventieprotocol zal streven naar voltooiing van >12 sessies van de 15 sessies van 30 minuten die gedurende 3 weken worden toegediend voor elke deelnemer in de casusgroep.
|
Einde van week 3 van de interventiefase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Faces Pain Scale-herzien (FPS-R)
Tijdsspanne: Baseline, einde week 1, 2 en 3 van de interventiefase
|
De FPS-R is een schaal voor gezichten die wordt gebruikt om zelfgerapporteerde pijnintensiteitsscores te verkrijgen.
De FPS-R bestaat uit zes gender- en rasneutrale gezichten met uitdrukkingen van 'geen pijn' (score '0') tot 'zeer veel pijn' (score '10') horizontaal geplaatst.
Het kind wordt gevraagd naar het gezicht te wijzen dat aangeeft hoeveel pijn zij/hij voelt, en haar/zijn gerapporteerde pijn wordt vervolgens gescoord met intervallen van 2 punten (d.w.z. 0, 2, 4, 6, 8 en 10) voor de zes gezichten.
|
Baseline, einde week 1, 2 en 3 van de interventiefase
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmeetinformatiesystemen Pediatrische pijninterferentieschaal (PROMIS-PI)
Tijdsspanne: Baseline, einde week 1, 2 en 3 van de interventiefase
|
De PROMIS-PI is een vragenlijst met 8 items die "pijninterferentie" meet of de mate waarin pijn het fysieke, psychologische en sociaal-emotionele functioneren in dagelijkse activiteiten belemmert.
Elk item heeft een antwoordschaal met vijf opties, variërend in waarde van 1 tot 5, waarbij '1=nooit' en '5=bijna altijd'.
Alle antwoorden worden opgeteld om een totale ruwe score te verkrijgen en scoreconversietabellen worden gebruikt om de totale ruwe score te vertalen naar een T-score-metriek (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10) voor elke deelnemer.
Hogere scores duiden op meer pijnsymptomen of een hogere mate van beperking.
|
Baseline, einde week 1, 2 en 3 van de interventiefase
|
KIDSCREEN-27
Tijdsspanne: Baseline, einde week 3 van de interventiefase
|
De KIDSCREEN-27 is een wereldwijd gebruikte gestandaardiseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst die vijf Rasch-dimensies van welzijn meet, waaronder: (1) Fysiek welzijn (5 items), (2) Psychologisch welzijn (7 items), ( 3) Autonomie en ouders (7 items), (4) Peers en sociale steun (4 items) en (5) Schoolomgeving (4 items).
Antwoorden worden aangegeven met behulp van een 5-punts ordinale schaal met antwoorden variërend van 'nooit' tot 'altijd', 'helemaal niet' tot 'extreem' of 'slecht' tot 'uitstekend'.
|
Baseline, einde week 3 van de interventiefase
|
Verandering in Passive Range of Motion (PROM) van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Baseline, einde week 3 van de interventiefase
|
Passief bewegingsbereik van 16 gewrichten zal worden geregistreerd met behulp van een gestandaardiseerd protocol en een universele goniometer.
Heupflexie, extensie, abductie, adductie, interne en externe rotatie van de heup, knieflexie en -extensie, en dorsaalflexie van de enkel en plantairflexie worden bilateraal gemeten voor elke deelnemer.
Meer beweging (gemeten in rotatiegraden) wordt als een beter resultaat beschouwd.
|
Baseline, einde week 3 van de interventiefase
|
Pediatrische revalidatie-interventie Maatregel van engagement-observatie (PRIME-O)
Tijdsspanne: Einde van week 2 van de interventiefase
|
De PRIME-O is een enquête van 10 items die de therapeuten vraagt om tekenen van betrokkenheid voor het kind/de jongere, zichzelf en de kind-PT-interactie tijdens therapiesessies te beoordelen.
De PRIME-O is een hulpmiddel dat is ontwikkeld voor het evalueren van de betrokkenheid van een kind bij pediatrische revalidatie-interventies door observaties vast te leggen op drie componenten van betrokkenheid: affectief, cognitief en gedragsmatig.
De PRIME-O-items worden gepresenteerd met behulp van een 5-punts ordinale schaal met antwoorden variërend van '0 = helemaal niet' tot '4 = in hoge mate', waarbij meer antwoorden duiden op meer interesse en enthousiasme.
|
Einde van week 2 van de interventiefase
|
Zelfgerapporteerde ervaringen met activiteiteninstellingen (SEAS)
Tijdsspanne: Einde van week 2 van de interventiefase
|
De SEAS-index is bedoeld voor kinderen, inclusief kinderen met een handicap, en biedt een zelfevaluatie van de ervaring tijdens een activiteit.
Vragen leggen de stemming, het plezier, het gevoel van controle en het gevoel van verbondenheid binnen een groep vast.
Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven dat ze het eens zijn met een reeks uitspraken en de antwoorden worden gegeven met behulp van een 7-punts ordinale schaal met antwoorden variërend van 'Helemaal mee eens' tot 'Helemaal mee oneens'.
|
Einde van week 2 van de interventiefase
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darcy Fehlings, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB # 18-772
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten