Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cycle to Fun - 'Exergames' voor intramurale revalidatie voor kinderen/jongeren met CP

20 november 2019 bijgewerkt door: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Deze studie is opgezet om de haalbaarheid en primaire reacties te evalueren van een 3 weken durend exergaming-fietsprogramma genaamd Liberi Exergames voor pediatrische intramurale patiënten met hersenverlamming die herstellen van een orthopedische operatie. Deze studie omvat het gebruik van videogames voor meerdere spelers of 'exergames' die een avatar bevatten die wordt aangedreven door te trappen op een ligfiets. De Liberi-suite met exergames bevat zes minigames, waaronder een combinatie van coöperatieve games, competitieve games en individuele games die zijn ontworpen om snel, actiegericht en plezierig te zijn voor jongeren met speciale behoeften. Gestandaardiseerde vragenlijsten en beoordelingen die postoperatieve pijn, grove motoriek, kwaliteit van leven en studiebetrokkenheid onderzoeken, worden ook afgenomen. Vijf deelnemers zullen gedurende 3 weken elke doordeweekse dag 'exergaming'-sessies doen, en vijf deelnemers zullen alleen de beoordelingen en vragenlijsten invullen. Alle deelnemers krijgen standaard fysiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naarmate kinderen met ambulante CP tieners worden, ervaren ze een afname van hun fysieke functie en mobiliteit. Veel kinderen/jongeren met CP ontwikkelen contracturen (d.w.z. verkorting van hun spieren) en benige misvormingen (bv. heupsubluxatie) die ergens tussen de 7 en 16 jaar een orthopedische operatie aan de onderste ledematen vereisen. Postoperatief wordt dit gevolgd door intensieve revalidatie om de motorische functie terug te krijgen. Deze jongeren houden zich vaak bezig met sedentaire activiteiten en hebben weinig motivatie om actief deel te nemen aan fysiotherapie, waardoor hun mobiliteit, conditie en algemeen welzijn worden beperkt. Bovendien komt pijn vaak voor tijdens de postoperatieve herstelperiode en wordt verergerd door spierspasmen.

Fietsen wordt vaak opgenomen in post-orthopedische revalidatieprogramma's bij volwassenen en heeft aangetoond spierspasmen te verminderen en het bewegingsbereik na een heupvervangende operatie te verbeteren. Studies moeten echter nog kijken naar de rol van fietsen na orthopedische chirurgie bij jongeren met CP. Bewegingsvideogames of 'exergames' zijn een nieuwe benadering om jongeren met speciale behoeften te betrekken bij lichaamsbeweging en sociale interactie met hun leeftijdsgenoten. Tot op heden heeft het onderzoeksteam van revalidatie- en computerwetenschappers een toegankelijk en functioneel ligfiets-gebaseerd exergaming-station ontwikkeld, de Liberi Exergames. Deze exergames voor meerdere spelers zijn ontworpen om snel, actiegericht en leuk te zijn voor jongeren met speciale behoeften en zijn speciaal ontwikkeld voor jongeren met CP.

Het doel van deze case-vergelijkingsstudie is om exergaming en standaard fysiotherapie te vergelijken met standaard fysiotherapie alleen, bij kinderen met CP die herstellen van orthopedische chirurgie in een intramurale setting. Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid en primaire reacties op fietsen met de Liberi Exergames te evalueren. De primaire uitkomsten zijn wervingsvermogen en -aanvaardbaarheid, evenals tevredenheid over de interventie. Secundaire uitkomstmaten zijn pijn, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en passief bewegingsbereik van de onderste ledematen.

De eerste vijf deelnemers worden gerekruteerd in de 'vergelijkingsgroep' en nemen deel aan alle studieprocedures behalve de 'Exergaming'-sessies. Dit wordt gevolgd door de werving van 5 deelnemers in de 'case'-groep, die zullen deelnemen aan de 'Exergaming'-sessies en gestandaardiseerde beoordelingen en vragenlijsten invullen. Alle deelnemers krijgen fysiotherapie volgens de zorgstandaard.

Kinderen/jongeren in de casusgroep spelen de Liberi Exergames gedurende ongeveer 30 minuten per sessie in de middag, 5 dagen per week gedurende drie weken. Met de juiste warming-up/cooling-down, plus transfer op en van het apparaat, zal de totale tijd voor elke trainingssessie ongeveer 45 minuten zijn. De exergames worden begeleid door een therapeutisch recreatiespecialist en onderzoeksmedewerkers, waarbij transfers op en van de fiets worden begeleid door fysiotherapie en/of verpleging. De deelnemers beginnen pas met de Exergame-sessies van 3 weken nadat ze zijn begonnen met het dragen van gewichten (d.w.z. voor kinderen bij wie de weke delen zijn losgelaten, wordt dit onmiddellijk na de operatie verwacht; voor kinderen die botprocedures hebben ondergaan, wordt dit verwacht na 4 weken postoperatief).

Elk exergaming-station omvat een gespecialiseerde stoel die is uitgerust met een veiligheidsgordel en zijdelingse ondersteuning die is verbonden met een MagneTrainer-pedaaleenheid (3D Innovations, Greely, Colorado). De fietseenheid is aangesloten op een Toshiba DX730-computer. Tijdens de eerste sessie van de interventie worden de fietsen aangepast aan de deelnemers door hun lengte, de pedalen, de positie van de zijsteunen en hun trapweerstand aan te passen.

De Liberi-suite met exergames bevat zes minigames, waaronder een combinatie van coöperatieve games, competitieve games en games die afzonderlijk kunnen worden gespeeld. Aan het begin van de training van 3 weken zal het onderzoekspersoneel ervoor zorgen dat de kinderen/jongeren de te spelen spellen begrijpen. De deelnemers bevinden zich in dezelfde ruimte als ze samen spelen. Deelnemers zullen ook een draadloze hartslagmeter (HR) dragen die via Bluetooth-technologie kan communiceren met het spelstation.

Tijdens de interventiefase wordt de deelnemers ook gevraagd om aan het einde van elke week vragenlijsten in te vullen. Deze beoordelen postoperatieve pijn (FPS-R, PROMS-PI), levenskwaliteit (KIDSCREEN-27) en activiteitsbetrokkenheid (SEAS) voor alle deelnemers. Voorafgaand aan de eerste exergaming-sessie en na de laatste exergaming-sessie wordt een passieve Range of Motion (PROM) van de onderste ledematen uitgevoerd. Deelnemers worden ook door de fysiotherapeut beoordeeld op hun betrokkenheid bij de standaardbehandelingen fysiotherapie die beide groepen ontvangen (PRIME-O).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen/jongeren gediagnosticeerd met CP opgenomen in het Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital voor intramurale revalidatie na orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen
  • Tussen 7 en 18 jaar
  • Pre-operatieve grove motorische functionele classificatieschaal (GMFCS) niveau I - III
  • Bereidheid en vaardigheid om een ​​handcontroller en pedaal te bedienen op het Liberi Exergames-systeem
  • Mogelijkheid tot zelfrapportage op de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
  • Documentatie van geïnformeerde toestemming door deelnemer en/of vertegenwoordiger en/of verzorger

Uitsluitingscriteria:

- Aanwezigheid van onbeheerde medische aandoeningen (zoals door inspanning veroorzaakte astma, hartaandoening en ongecontroleerde toevallen) die het trainen met het Liberi Exergames-systeem kunnen verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exergaming (casus) groep

Deelnemers die zijn ingedeeld in de exergame-conditie spelen de exergames gedurende 30 minuten, 5 dagen per week gedurende 3 weken (15 exergame-sessies). De resultaten worden verkregen bij aanvang (vóór de interventie) en aan het einde van elke week tijdens de interventiefase van 3 weken. Deelnemers krijgen ook de huidige standaard PT-zorg op de Specialized Orthopaedic and Developmental Rehab (SODR) intramurale afdeling van het Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital.

De deelnemers aan het onderzoek zullen worden gevraagd om de volgende zelfrapportagevragenlijsten in te vullen: Patient Reported Outcome Measurement Information System Pediatric Pain Interference Scale (PROMIS-PI), de KIDSCREEN-27, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) en de Self- Gerapporteerde ervaringen met activiteiteninstellingen (SEAS).

Deze studie omvat het gebruik van videogames voor meerdere spelers of 'exergames' die een avatar bevatten die wordt aangedreven door te trappen op een ligfiets. De Liberi-suite met exergames bevat zes minigames, waaronder een combinatie van coöperatieve games, competitieve games en individuele games die zijn ontworpen om snel, actiegericht en plezierig te zijn voor jongeren met speciale behoeften.
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep

Deelnemers krijgen de huidige standaard PT-zorg op de Specialized Orthopaedic and Developmental Rehab (SODR) intramurale afdeling van het Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital en zullen vragenlijsten en beoordelingen invullen op dezelfde tijdstippen tijdens deelname aan het onderzoek.

De deelnemers aan het onderzoek zullen worden gevraagd om de volgende zelfrapportagevragenlijsten in te vullen: Patient Reported Outcome Measurement Information System Pediatric Pain Interference Scale (PROMIS-PI), de KIDSCREEN-27, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) en de Self- Gerapporteerde ervaringen met activiteiteninstellingen (SEAS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage geworven in aanmerking komende deelnemers [Haalbaarheid]
Tijdsspanne: 4 maanden
Patiënten moeten aan alle geschiktheidscriteria voldoen om te worden opgenomen in de analyse van deze uitkomstmaat. Een groter deel van de geworven in aanmerking komende patiënten wordt als een beter resultaat beschouwd.
4 maanden
Percentage deelnemers dat de Faces Pain Scale-Revised heeft voltooid bij baseline en aan het einde van de derde week van de interventiefase [Haalbaarheid]
Tijdsspanne: Einde van week 3 van de interventiefase
Een goede naleving van de beoordelingen en uitkomstmaten zal worden aangetoond als 100% van de deelnemers de FPS-R voltooit die is verkregen bij baseline en aan het einde van de derde week van de interventiefase.
Einde van week 3 van de interventiefase
Percentage deelnemers dat ten minste 12 van de 15 Liberi Exergame-sessies voltooit [Haalbaarheid]
Tijdsspanne: Einde van week 3 van de interventiefase
Naleving van het interventieprotocol zal streven naar voltooiing van >12 sessies van de 15 sessies van 30 minuten die gedurende 3 weken worden toegediend voor elke deelnemer in de casusgroep.
Einde van week 3 van de interventiefase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faces Pain Scale-herzien (FPS-R)
Tijdsspanne: Baseline, einde week 1, 2 en 3 van de interventiefase
De FPS-R is een schaal voor gezichten die wordt gebruikt om zelfgerapporteerde pijnintensiteitsscores te verkrijgen. De FPS-R bestaat uit zes gender- en rasneutrale gezichten met uitdrukkingen van 'geen pijn' (score '0') tot 'zeer veel pijn' (score '10') horizontaal geplaatst. Het kind wordt gevraagd naar het gezicht te wijzen dat aangeeft hoeveel pijn zij/hij voelt, en haar/zijn gerapporteerde pijn wordt vervolgens gescoord met intervallen van 2 punten (d.w.z. 0, 2, 4, 6, 8 en 10) voor de zes gezichten.
Baseline, einde week 1, 2 en 3 van de interventiefase
Patiëntgerapporteerde uitkomstmeetinformatiesystemen Pediatrische pijninterferentieschaal (PROMIS-PI)
Tijdsspanne: Baseline, einde week 1, 2 en 3 van de interventiefase
De PROMIS-PI is een vragenlijst met 8 items die "pijninterferentie" meet of de mate waarin pijn het fysieke, psychologische en sociaal-emotionele functioneren in dagelijkse activiteiten belemmert. Elk item heeft een antwoordschaal met vijf opties, variërend in waarde van 1 tot 5, waarbij '1=nooit' en '5=bijna altijd'. Alle antwoorden worden opgeteld om een ​​totale ruwe score te verkrijgen en scoreconversietabellen worden gebruikt om de totale ruwe score te vertalen naar een T-score-metriek (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10) voor elke deelnemer. Hogere scores duiden op meer pijnsymptomen of een hogere mate van beperking.
Baseline, einde week 1, 2 en 3 van de interventiefase
KIDSCREEN-27
Tijdsspanne: Baseline, einde week 3 van de interventiefase
De KIDSCREEN-27 is een wereldwijd gebruikte gestandaardiseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst die vijf Rasch-dimensies van welzijn meet, waaronder: (1) Fysiek welzijn (5 items), (2) Psychologisch welzijn (7 items), ( 3) Autonomie en ouders (7 items), (4) Peers en sociale steun (4 items) en (5) Schoolomgeving (4 items). Antwoorden worden aangegeven met behulp van een 5-punts ordinale schaal met antwoorden variërend van 'nooit' tot 'altijd', 'helemaal niet' tot 'extreem' of 'slecht' tot 'uitstekend'.
Baseline, einde week 3 van de interventiefase
Verandering in Passive Range of Motion (PROM) van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Baseline, einde week 3 van de interventiefase
Passief bewegingsbereik van 16 gewrichten zal worden geregistreerd met behulp van een gestandaardiseerd protocol en een universele goniometer. Heupflexie, extensie, abductie, adductie, interne en externe rotatie van de heup, knieflexie en -extensie, en dorsaalflexie van de enkel en plantairflexie worden bilateraal gemeten voor elke deelnemer. Meer beweging (gemeten in rotatiegraden) wordt als een beter resultaat beschouwd.
Baseline, einde week 3 van de interventiefase
Pediatrische revalidatie-interventie Maatregel van engagement-observatie (PRIME-O)
Tijdsspanne: Einde van week 2 van de interventiefase
De PRIME-O is een enquête van 10 items die de therapeuten vraagt ​​om tekenen van betrokkenheid voor het kind/de jongere, zichzelf en de kind-PT-interactie tijdens therapiesessies te beoordelen. De PRIME-O is een hulpmiddel dat is ontwikkeld voor het evalueren van de betrokkenheid van een kind bij pediatrische revalidatie-interventies door observaties vast te leggen op drie componenten van betrokkenheid: affectief, cognitief en gedragsmatig. De PRIME-O-items worden gepresenteerd met behulp van een 5-punts ordinale schaal met antwoorden variërend van '0 = helemaal niet' tot '4 = in hoge mate', waarbij meer antwoorden duiden op meer interesse en enthousiasme.
Einde van week 2 van de interventiefase
Zelfgerapporteerde ervaringen met activiteiteninstellingen (SEAS)
Tijdsspanne: Einde van week 2 van de interventiefase
De SEAS-index is bedoeld voor kinderen, inclusief kinderen met een handicap, en biedt een zelfevaluatie van de ervaring tijdens een activiteit. Vragen leggen de stemming, het plezier, het gevoel van controle en het gevoel van verbondenheid binnen een groep vast. Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven dat ze het eens zijn met een reeks uitspraken en de antwoorden worden gegeven met behulp van een 7-punts ordinale schaal met antwoorden variërend van 'Helemaal mee eens' tot 'Helemaal mee oneens'.
Einde van week 2 van de interventiefase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darcy Fehlings, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

3
Abonneren