- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03769077
Cycle to Fun - «Упражнения» для стационарной реабилитации детей и подростков с ДЦП
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когда дети с амбулаторным ДЦП становятся подростками, у них снижается физическая функция и подвижность. У многих детей/подростков с ДЦП развиваются контрактуры (то есть укорочение мышц) и деформации костей (например, подвывих бедра), которые требуют ортопедической хирургии нижних конечностей в возрасте от 7 до 16 лет. После операции следует интенсивная реабилитация для восстановления двигательной функции. Эти молодые люди часто ведут сидячий образ жизни и имеют низкую мотивацию к активному участию в физиотерапии, что ограничивает их подвижность, физическую форму и общее самочувствие. Кроме того, в послеоперационный период восстановления часто возникают боли, которые усиливаются мышечными спазмами.
Езда на велосипеде часто включается в программы постортопедической реабилитации взрослых, и было показано, что она уменьшает мышечные спазмы и улучшает диапазон движений после операции по замене тазобедренного сустава. Тем не менее, исследования еще не рассмотрели роль велосипедной постортопедической хирургии у молодых людей с ДЦП. Видеоигры с упражнениями или «упражнения» — это новый подход к вовлечению молодежи с особыми потребностями в физические упражнения и социальное взаимодействие со сверстниками. На сегодняшний день группа исследователей, занимающихся реабилитацией и компьютерными науками, разработала доступную и функциональную тренажерную станцию на основе лежачего велосипеда под названием Liberi Exergames. Эти многопользовательские упражняющие игры предназначены для детей с особыми потребностями и ориентированы на быстрое развитие, ориентированы на действие и доставляют удовольствие. Они были разработаны специально для детей с ДЦП.
Целью данного сравнительного исследования является сравнение физической нагрузки и стандартной физиотерапии со стандартной физиотерапией только у детей с ДЦП, которые восстанавливаются после ортопедической хирургии в стационарных условиях. Это исследование предназначено для оценки осуществимости и основных реакций на езду на велосипеде с помощью Liberi Exergames. Основными результатами являются возможность найма и приемлемость, а также удовлетворенность вмешательством. Вторичными результатами являются боль, качество жизни, связанное со здоровьем, и диапазон пассивных движений нижних конечностей.
Первые пять участников будут набраны в группу «сравнения» и будут участвовать во всех процедурах исследования, кроме сессий «Exergaming». За этим последует набор 5 участников в группу «кейс», которые будут участвовать в сессиях «Exergaming», а также заполнять стандартные оценки и анкеты. Все участники получат физиотерапию в соответствии со стандартом лечения.
Дети/подростки из группы будут играть в Liberi Exergames примерно по 30 минут за сеанс во второй половине дня, 5 дней в неделю в течение трех недель. С соответствующей разминкой/заминкой, а также включением и выключением тренажера общее время каждой тренировки составит примерно 45 минут. Упражнения будут проводиться под наблюдением специалиста по терапевтическому отдыху и научного персонала, а пересадки на велосипед и обратно будут проходить под наблюдением физиотерапевта и/или медперсонала. Участники не начнут 3-недельные сеансы Exergame до тех пор, пока они не начнут нагружать вес (т. е. для детей, получивших релизы мягких тканей, это ожидается сразу после операции; для детей, у которых были костные процедуры, это ожидается через 4 недели). послеоперационный период).
Каждая тренировочная станция включает в себя специализированное сиденье, оснащенное ремнем безопасности и боковой поддержкой, которое соединено с педальным блоком MagneTrainer (3D Innovations, Greely, Colorado). Велосипед подключен к компьютеру Toshiba DX730. Во время первого сеанса вмешательства велосипеды будут подогнаны под участников путем регулировки их длины, педалей, положения боковых опор и их сопротивления вращению педалей.
Набор exergames Liberi содержит шесть мини-игр, в том числе комбинацию совместных игр, соревновательных игр и игр, в которые можно играть индивидуально. В начале трехнедельного обучения исследовательский персонал должен убедиться, что дети/подростки понимают, в какие игры им предстоит играть. При совместной игре участники будут находиться в одной комнате. Участники также будут носить беспроводной монитор сердечного ритма (HR), который может связываться с игровой станцией с помощью технологии Bluetooth.
Участников также попросят заполнить анкеты в конце каждой недели на этапе вмешательства. Они оценивают послеоперационную боль (FPS-R, PROMS-PI), качество жизни (KIDSCREEN-27) и активность (SEAS) для всех участников. Пассивный диапазон движений нижних конечностей (PROM) будет проводиться до первого сеанса тренировки и после последнего сеанса тренировки. Участники также будут оцениваться физиотерапевтом на предмет их участия в стандартных сеансах физиотерапии, проводимых обеими группами (PRIME-O).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети/подростки с диагнозом ДЦП госпитализированы в Детскую реабилитационную больницу Holland Bloorview для стационарной реабилитации после ортопедической операции на нижних конечностях
- От 7 до 18 лет
- Предоперационная шкала функциональной классификации крупной моторики (GMFCS), уровень I–III
- Готовность и способность управлять ручным контроллером и педалью в системе Liberi Exergames
- Возможность самоотчета по пересмотренной шкале боли в лицах (FPS-R)
- Документация об информированном согласии участника и/или представителя и/или опекуна
Критерий исключения:
- Наличие неконтролируемых заболеваний (таких как астма, вызванная физической нагрузкой, болезни сердца и неконтролируемые судороги), которые могут помешать тренироваться с системой Liberi Exergames.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Exergaming (Кейс) Групп
Участники, которым назначено условие exergame, будут играть в exergames в течение 30 минут, 5 дней в неделю в течение 3 недель (15 сеансов exergame). Результаты будут получены на исходном уровне (до вмешательства) и в конце каждой недели в течение 3-недельной фазы вмешательства. Участники также получат текущую стандартную помощь по физиотерапии в стационарном отделении специализированной ортопедической и развивающей реабилитации (SODR) в детской реабилитационной больнице Holland Bloorview. Участникам исследования будет предложено заполнить следующие анкеты для самоотчетов: Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, Педиатрическая шкала интерференции боли (PROMIS-PI), KIDSCREEN-27, Пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-R) и Самооценка. Сообщенный опыт настроек деятельности (SEAS). |
Это исследование включает использование многопользовательских видеоигр с упражнениями или «упражнений», в которых аватар приводится в движение педалями лежачего велотренажера.
Набор экзергеймов Liberi содержит шесть мини-игр, в том числе комбинацию совместных игр, соревновательных игр и индивидуальных игр, предназначенных для быстрого развития, ориентированных на действия и доставляющих удовольствие молодежи с особыми потребностями.
|
|
Без вмешательства: Группа сравнения
Участники получат текущую стандартную помощь при физиотерапии в стационарном отделении специализированной ортопедической и развивающей реабилитации (SODR) в детской реабилитационной больнице Holland Bloorview и будут заполнять анкеты и оценки в одно и то же время во время участия в исследовании. Участникам исследования будет предложено заполнить следующие анкеты для самоотчетов: Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, Педиатрическая шкала интерференции боли (PROMIS-PI), KIDSCREEN-27, Пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-R) и Самооценка. Сообщенный опыт настроек деятельности (SEAS). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент набранных подходящих участников [Выполнимость]
Временное ограничение: 4 месяца
|
Пациенты должны соответствовать всем критериям приемлемости, чтобы быть включенными в анализ этой меры исхода.
Считается, что более высокая доля набранных подходящих пациентов является лучшим результатом.
|
4 месяца
|
|
Процент участников, заполнивших пересмотренную шкалу боли в лицах на исходном уровне и в конце третьей недели фазы вмешательства [выполнимость]
Временное ограничение: Конец 3-й недели фазы вмешательства
|
Хорошее соблюдение оценок и показателей результатов будет продемонстрировано, если 100% участников завершат FPS-R, полученный на исходном уровне и в конце третьей недели фазы вмешательства.
|
Конец 3-й недели фазы вмешательства
|
|
Процент участников, завершивших не менее 12 из 15 сессий Liberi Exergame [Выполнимость]
Временное ограничение: Конец 3-й недели фазы вмешательства
|
Соблюдение протокола вмешательства будет направлено на завершение> 12 сеансов из 15 30-минутных сеансов, проводимых в течение 3 недель для каждого участника в группе случаев.
|
Конец 3-й недели фазы вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 1, 2 и 3 недель фазы вмешательства
|
FPS-R — это шкала лиц, используемая для получения самооценки интенсивности боли.
FPS-R состоит из шести нейтральных по полу и расе лиц с выражениями от «нет боли» (оценка «0») до «очень сильной боли» (оценка «10»), расположенных горизонтально.
Ребенка просят указать на лицо, которое указывает на то, насколько сильную боль он/она чувствует, и сообщаемая им боль последовательно оценивается с использованием 2-балльных интервалов (т. е. 0, 2, 4, 6, 8 и 10) для шесть лиц.
|
Исходный уровень, конец 1, 2 и 3 недель фазы вмешательства
|
|
Информационные системы измерения исходов, сообщаемых пациентами Педиатрическая шкала интерференции боли (ПРОМИС-ПИ)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 1, 2 и 3 недель фазы вмешательства
|
PROMIS-PI представляет собой опросник из 8 пунктов, который измеряет «болевое вмешательство» или степень, в которой боль мешает физическому, психологическому и социально-эмоциональному функционированию в повседневной деятельности.
Каждый пункт имеет шкалу ответов из пяти вариантов со значениями от 1 до 5, где «1 = никогда» и «5 = почти всегда».
Все ответы суммируются для получения общей необработанной оценки, а таблицы преобразования оценок используются для перевода общей необработанной оценки в показатель T-оценки (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10) для каждого участника.
Более высокие баллы указывают на более сильные симптомы боли или более высокий уровень нарушений.
|
Исходный уровень, конец 1, 2 и 3 недель фазы вмешательства
|
|
ДЕТСКИЙ ЭКРАН-27
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 3-й недели фазы вмешательства
|
KIDSCREEN-27 — это всемирно используемый стандартизированный опросник качества жизни, связанный со здоровьем, измеряющий пять показателей благополучия по шкале Раша, включая: (1) физическое благополучие (5 пунктов), (2) психологическое благополучие (7 пунктов), ( 3) Автономия и родители (7 пунктов), (4) Сверстники и социальная поддержка (4 пункта) и (5) Школьная среда (4 пункта).
Ответы указаны с использованием 5-балльной порядковой шкалы с ответами в диапазоне от «никогда» до «всегда», «совсем нет» до «чрезвычайно» или «плохо» до «отлично».
|
Исходный уровень, конец 3-й недели фазы вмешательства
|
|
Изменение диапазона пассивных движений нижних конечностей (PROM)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 3-й недели фазы вмешательства
|
Пассивный диапазон движения 16 суставов будет записан с использованием стандартизированного протокола и универсального гониометра.
Сгибание бедра, разгибание, отведение, приведение, внутреннее и внешнее вращение бедра, сгибание и разгибание колена, тыльное сгибание голеностопного сустава и подошвенное сгибание будут измеряться на двусторонней основе для каждого участника.
Повышенное движение (измеряемое в градусах вращения) считается лучшим результатом.
|
Исходный уровень, конец 3-й недели фазы вмешательства
|
|
Педиатрическая реабилитационная интервенционная мера вовлечения-наблюдения (PRIME-O)
Временное ограничение: Конец 2-й недели фазы вмешательства
|
PRIME-O — это опрос из 10 пунктов, в котором терапевтов просят оценить признаки вовлеченности ребенка/подростка, самих себя и взаимодействия ребенка и физиотерапевта во время терапевтических сеансов.
PRIME-O — это инструмент, разработанный для оценки вовлеченности ребенка в педиатрические реабилитационные вмешательства путем регистрации наблюдений по трем компонентам вовлеченности: аффективному, когнитивному и поведенческому.
Пункты PRIME-O представлены с использованием 5-балльной порядковой шкалы с ответами в диапазоне от «0 = совсем нет» до «4 = в значительной степени», при этом увеличение количества ответов указывает на повышенный интерес и энтузиазм.
|
Конец 2-й недели фазы вмешательства
|
|
Самооценка настроек активности (SEAS)
Временное ограничение: Конец 2-й недели фазы вмешательства
|
Индекс SEAS предназначен для детей, в том числе детей с ограниченными возможностями, и обеспечивает самооценку опыта во время деятельности.
Вопросы отражают настроение, удовольствие, чувство контроля и чувство принадлежности к группе.
Участников просят выразить согласие с рядом утверждений, и ответы предоставляются с использованием 7-балльной порядковой шкалы с ответами от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен».
|
Конец 2-й недели фазы вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Darcy Fehlings, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB # 18-772
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .