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Cycle to Fun - CP 儿童/青少年住院康复的“运动游戏”

本研究旨在评估一项名为 Liberi Exergames 的为期 3 周的健身自行车计划的可行性和主要反应,该计划适用于从骨科手术中康复的脑瘫儿科住院患者。 这项研究涉及使用多人运动视频游戏或“运动游戏”,其中包含一个由踩踏卧式固定自行车驱动的化身。 Liberi 运动游戏套件包含六款迷你游戏,包括合作游戏、竞争游戏和个人游戏的组合,专为有特殊需要的青少年设计的快节奏、面向动作和有趣的游戏。 标准化的调查问卷和评估调查术后疼痛、粗大运动功能、生活质量和研究参与度也被执行。 五名参与者将在每个工作日参加为期 3 周的“运动游戏”课程,五名参与者将只完成评估和问卷调查。 所有参与者都将接受标准的护理理疗。

研究概览

地位

完全的

详细说明

随着患有门诊脑瘫的儿童成为青少年,他们的身体机能和活动能力会下降。 许多患有 CP 的儿童/青少年会出现挛缩(即肌肉缩短)和骨骼畸形(例如髋关节半脱位),需要在 7-16 岁之间的某个时间点进行下肢矫形外科手术。 术后进行强化康复以恢复运动功能。 这些年轻人经常从事久坐不动的活动,积极参与物理治疗的积极性低,从而限制了他们的活动能力、健康和整体健康。 此外,疼痛在手术后恢复期间很常见,并且会因肌肉痉挛而加剧。

骑自行车通常被纳入成人骨科术后康复计划,并已证明可以减少肌肉痉挛并改善髋关节置换手术后的运动范围。 然而,研究尚未研究骨科手术后骑自行车对 CP 青年的作用。 运动视频游戏或“exergames”是一种新颖的方法,可以让有特殊需要的年轻人参与体育锻炼和与同龄人进行社交互动。 迄今为止,研究人员的康复和计算机科学家团队已经开发出一种易于使用且功能齐全的卧式自行车运动游戏站,称为 Liberi Exergames。 这些多人运动游戏旨在为有特殊需要的青少年提供快节奏、以动作为导向且令人愉快的游戏,并且专为患有 CP 的青少年开发。

本案例比较研究的目的是将运动游戏和标准物理疗法与单独的标准物理疗法进行比较,对象是正在住院接受骨科手术康复的 CP 儿童。 本研究旨在评估使用 Liberi Exergames 骑自行车的可行性和主要反应。 主要结果是招募能力和可接受性以及干预的满意度。 次要结果是疼痛、与健康相关的生活质量和下肢被动运动范围。

前五名参与者将被招募到“比较”组,并将参与除“Exergaming”课程之外的所有学习程序。 随后将招募 5 名参与者进入“案例”组,他们将参加“Exergaming”课程并完成标准化评估和问卷调查。 所有参与者都将按照护理标准接受物理治疗。

案例组中的儿童/青少年将在下午玩 Liberi Exergames,每次约 30 分钟,每周 5 天,持续三周。 通过适当的热身/放松,加上上下机的转换,每次训练的总时间约为 45 分钟。 健身游戏将由治疗性娱乐专家和研究人员监督,自行车上和下车的转移由理疗师和/或护理人员监督。 参与者在开始负重之前不会开始为期 3 周的 Exergame 课程(即,对于接受过软组织松解的儿童,预计术后会立即进行;对于接受过骨性手术的儿童,预计在术后 4 周进行术后)。

每个健身站都有一个配备安全带和侧向支撑的专用座椅,该座椅连接到 MagneTrainer 踏板装置(3D Innovations,Greely,Colorado)。 自行车装置连接到东芝 DX730 计算机。 在第一次干预期间,自行车将通过调整自行车的长度、踏板、横向支撑的位置和踩踏阻力来适合参与者。

Liberi 运动游戏套件包含六个迷你游戏,包括合作游戏、竞争游戏和可以单独玩的游戏的组合。 在为期 3 周的培训开始时,研究人员将确保儿童/青少年了解要玩的游戏。 参与者一起玩时将位于同一个房间。 参与者还将佩戴无线心率 (HR) 监视器,该监视器可以使用蓝牙技术与游戏站进行通信。

在干预阶段,参与者还将被要求在每周结束时完成问卷调查。 这些评估所有参与者的术后疼痛(FPS-R、PROMS-PI)、生活质量(KIDSCREEN-27)和活动参与度(SEAS)。 下肢被动运动范围 (PROM) 将在第一次 exergaming 会议之前和最后一次 exergaming 会议之后进行。 物理治疗师还将对参与者参与两组接受的标准护理物理治疗课程 (PRIME-O) 进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为 CP 的儿童/青少年在下肢骨科手术后入住 Holland Bloorview 儿童康复医院进行住院康复
  • 7 至 18 岁之间
  • 术前粗大运动功能分类量表 (GMFCS) I - III 级
  • 在 Liberi Exergames 系统上操作手持控制器和踏板的意愿和能力
  • 自我报告面部疼痛量表修订版 (FPS-R) 的能力
  • 参与者和/或代表和/或护理人员的知情同意文件

排除标准:

- 存在可能妨碍使用 Liberi Exergames 系统进行训练的无法控制的医疗状况(如运动诱发的哮喘、心脏病和不受控制的癫痫发作)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Exergaming(案例)组

分配到锻炼游戏条件的参与者将玩 30 分钟的锻炼游戏,每周 5 天,持续 3 周(15 次锻炼游戏)。 结果将在基线(干预前)和 3 周干预阶段的每周结束时获得。 参与者还将在 Holland Bloorview 儿童康复医院的专业骨科和发育康复 (SODR) 住院部接受当前标准的 PT 护理。

研究参与者将被要求完成以下自我报告问卷:患者报告结果测量信息系统小儿疼痛干扰量表 (PROMIS-PI)、KIDSCREEN-27、面部疼痛量表修订版 (FPS-R) 和自评量表活动设置 (SEAS) 的报告经验。

这项研究涉及使用多人运动视频游戏或“运动游戏”,其中包含一个由踩踏卧式固定自行车驱动的化身。 Liberi 运动游戏套件包含六款迷你游戏,包括合作游戏、竞争游戏和个人游戏的组合,专为有特殊需要的青少年设计的快节奏、面向动作和有趣的游戏。
无干预:对照组

参与者将在 Holland Bloorview 儿童康复医院的专业骨科和发育康复 (SODR) 住院部接受当前标准的 PT 护理,并将在研究参与期间的同一时间点完成问卷调查和评估。

研究参与者将被要求完成以下自我报告问卷:患者报告结果测量信息系统小儿疼痛干扰量表 (PROMIS-PI)、KIDSCREEN-27、面部疼痛量表修订版 (FPS-R) 和自评量表活动设置 (SEAS) 的报告经验。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募的合格参与者的百分比[可行性]
大体时间:4个月
患者必须满足所有资格标准才能被纳入该结果测量的分析中。 招募的符合条件的患者比例越高,结果越好。
4个月
在基线和干预阶段第三周结束时完成修订版面部疼痛量表的参与者百分比 [可行性]
大体时间:干预阶段第 3 周结束
如果 100% 的参与者完成了在基线和干预阶段第三周结束时获得的 FPS-R,将证明对评估和结果测量的良好依从性。
干预阶段第 3 周结束
完成 15 次 Liberi Exergame 会议中至少 12 次的参与者百分比 [可行性]
大体时间:干预阶段第 3 周结束
遵守干预方案的目标是完成案例组中每个参与者在 3 周内进行的 15 次 30 分钟会议中的 >12 次会议。
干预阶段第 3 周结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
面部疼痛量表修订版 (FPS-R)
大体时间:基线、干预阶段第 1、2 和 3 周结束时
FPS-R 是一种面部量表,用于获得自我报告的疼痛强度评分。 FPS-R 由六个不分性别和种族的面孔组成,水平放置的表情从“无痛”(得分为“0”)到“非常痛”(得分为“10”)。 要求孩子指着表示她/他感到疼痛程度的脸,然后使用 2 点间隔(即 0、2、4、6、8 和 10)对她/他报告的疼痛进行评分六张脸。
基线、干预阶段第 1、2 和 3 周结束时
患者报告结果测量信息系统儿科疼痛干扰量表 (PROMIS-PI)
大体时间:基线、干预阶段第 1、2 和 3 周结束时
PROMIS-PI 是一个包含 8 个项目的问卷,用于测量“疼痛干扰”或疼痛在日常活动中阻碍身体、心理和社会情感功能的程度。 每个项目都有五个选项的响应量表,范围从 1 到 5,其中“1=从不”和“5=几乎总是”。 将所有响应相加以获得总的原始分数,并且使用分数转换表将总的原始分数转换为每个参与者的 T 分数指标(平均值 = 50,标准差 = 10)。 分数越高表示疼痛症状越严重或损伤程度越高。
基线、干预阶段第 1、2 和 3 周结束时
KIDSCREEN-27
大体时间:基线,干预阶段第 3 周结束时
KIDSCREEN-27 是全球使用的标准化健康相关生活质量问卷,测量幸福的五个 Rasch 量表维度,包括:(1) 身体健康(5 项),(2) 心理健康(7 项),( 3) 自主权和父母(7 项),(4) 同伴和社会支持(4 项),以及 (5) 学校环境(4 项)。 使用 5 点顺序量表表示响应,响应范围从“从不”到“总是”、“根本没有”到“极度”或“差”到“极好”。
基线,干预阶段第 3 周结束时
下肢被动运动范围 (PROM) 的变化
大体时间:基线,干预阶段第 3 周结束时
将使用标准化协议和通用测角仪记录 16 个关节的被动运动范围。 髋关节屈曲、伸展、外展、内收、髋关节内旋和外旋、膝关节屈曲和伸展以及踝关节背屈和跖屈将对每位参与者进行双侧测量。 增加运动(以旋转度数衡量)被认为是更好的结果。
基线,干预阶段第 3 周结束时
参与观察的儿科康复干预措施 (PRIME-O)
大体时间:干预阶段第 2 周结束
PRIME-O 是一项包含 10 个项目的调查,要求治疗师对治疗期间儿童/青少年、他们自己以及儿童与 PT 互动的参与迹象进行评分。 PRIME-O 是一种开发工具,用于通过捕捉对参与的三个组成部分(情感、认知和行为)的观察来评估儿童对儿科康复干预的参与。 PRIME-O 项目使用 5 点顺序量表呈现,响应范围从“0 = 完全没有”到“4 = 很大程度”,响应增加表示兴趣和热情增加。
干预阶段第 2 周结束
活动设置的自我报告经验 (SEAS)
大体时间:干预阶段第 2 周结束
SEAS 指数针对儿童,包括残疾儿童,并提供活动期间体验的自我评估。 问题捕捉群体中的情绪、乐趣、控制感和归属感。 参与者被要求表示同意一系列陈述,并使用 7 分顺序量表提供回答,回答范围从“强烈同意”到“强烈不同意”。
干预阶段第 2 周结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Darcy Fehlings, MD、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月27日

初级完成 (实际的)

2019年8月13日

研究完成 (实际的)

2019年8月13日

研究注册日期

首次提交

2018年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月6日

首次发布 (实际的)

2018年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月20日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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健身游戏的临床试验

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