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Cycle to Fun - "Exergames" per la riabilitazione ospedaliera per bambini/giovani con CP

20 novembre 2019 aggiornato da: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Questo studio è progettato per valutare la fattibilità e le risposte primarie di un programma di ciclismo exergaming di 3 settimane chiamato Liberi Exergames per pazienti pediatrici ricoverati con paralisi cerebrale che si stanno riprendendo da un intervento di chirurgia ortopedica. Questo studio prevede l'uso di videogiochi di esercizio multiplayer o "exergames" che incorporano un avatar alimentato pedalando su una bicicletta stazionaria reclinata. La suite di exergame Liberi contiene sei minigiochi, tra cui una combinazione di giochi cooperativi, giochi competitivi e giochi individuali progettati per essere veloci, orientati all'azione e divertenti per i giovani con bisogni speciali. Vengono inoltre somministrati questionari e valutazioni standardizzati che indagano il dolore postoperatorio, la funzione motoria grossolana, la qualità della vita e l'impegno nello studio. Cinque partecipanti si impegneranno in sessioni di "exergaming" ogni giorno della settimana per 3 settimane e cinque partecipanti completeranno solo le valutazioni e i questionari. Tutti i partecipanti riceveranno lo standard di cura fisioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando i bambini con PC ambulatoriale diventano adolescenti, sperimentano una diminuzione della loro funzione fisica e mobilità. Molti bambini/giovani con PC sviluppano contratture (cioè accorciamento dei loro muscoli) e deformità ossee (ad esempio, sublussazione dell'anca) che richiedono un intervento ortopedico degli arti inferiori a un certo punto tra i 7 e i 16 anni. Dopo l'intervento è seguita una riabilitazione intensiva per recuperare la funzione motoria. Questi giovani spesso si impegnano in attività sedentarie e hanno una bassa motivazione a partecipare attivamente alla fisioterapia, limitando così la loro mobilità, forma fisica e benessere generale. Inoltre, il dolore è comune durante il periodo di recupero post-operatorio ed è aggravato dagli spasmi muscolari.

Il ciclismo è spesso incorporato nei programmi di riabilitazione post-ortopedica negli adulti e ha dimostrato di ridurre gli spasmi muscolari e migliorare la mobilità dopo l'intervento di sostituzione dell'anca. Tuttavia, gli studi devono ancora esaminare il ruolo della chirurgia post-ortopedica in bicicletta nei giovani con CP. I videogiochi di esercizio o "exergame" sono un nuovo approccio per coinvolgere i giovani con bisogni speciali nell'esercizio fisico e nell'interazione sociale con i loro coetanei. Ad oggi il team di scienziati informatici e di riabilitazione dell'investigatore ha sviluppato una stazione exergaming accessibile e funzionale basata sul ciclismo reclinato, chiamata Liberi Exergames. Questi exergame multiplayer sono progettati per essere veloci, orientati all'azione e divertenti per i giovani con bisogni speciali e sono stati sviluppati appositamente per i giovani con CP.

Lo scopo di questo studio di confronto dei casi è confrontare l'exergaming e la fisioterapia standard con la sola fisioterapia standard, nei bambini con CP che si stanno riprendendo dalla chirurgia ortopedica in un ambiente ospedaliero. Questo studio è progettato per valutare la fattibilità e le risposte primarie al ciclismo con i Liberi Exergames. Gli esiti primari sono la capacità di reclutamento e l'accettabilità, nonché la soddisfazione dell'intervento. Gli esiti secondari sono il dolore, la qualità della vita correlata alla salute e il range di movimento passivo degli arti inferiori.

I primi cinque partecipanti saranno reclutati nel gruppo 'di confronto' e parteciperanno a tutte le procedure di studio ad eccezione delle sessioni 'Exergaming'. Questo sarà seguito dal reclutamento di 5 partecipanti nel gruppo "caso", che parteciperanno alle sessioni "Exergaming" oltre a completare valutazioni e questionari standardizzati. Tutti i partecipanti riceveranno fisioterapia secondo lo standard di cura.

I bambini/giovani del gruppo caso giocheranno ai Liberi Exergames per circa 30 minuti per sessione nel pomeriggio, 5 giorni alla settimana per tre settimane. Con l'appropriato riscaldamento/raffreddamento, più il trasferimento all'interno e all'esterno dell'unità, il tempo totale per ciascuna sessione di allenamento sarà di circa 45 minuti. Gli exergame saranno supervisionati da uno specialista della ricreazione terapeutica e da personale di ricerca, con trasferimenti su e giù dalla bicicletta supervisionati da personale fisioterapico e/o infermieristico. I partecipanti non inizieranno le sessioni Exergame di 3 settimane fino a quando non avranno iniziato il carico (cioè per i bambini che hanno ricevuto rilasci dei tessuti molli questo è anticipato immediatamente dopo l'intervento; per i bambini che hanno subito procedure ossee questo è anticipato a 4 settimane post-operatorio).

Ogni postazione exergaming prevede un sedile specializzato dotato di cintura di sicurezza e supporto laterale collegato a un'unità di pedalata MagneTrainer (3D Innovations, Greely, Colorado). L'unità di ciclismo è collegata a un computer Toshiba DX730. Durante la prima sessione dell'intervento, le biciclette saranno adattate ai partecipanti regolando la loro lunghezza, i pedali, la posizione dei supporti laterali e la loro resistenza alla pedalata.

La suite di exergame Liberi contiene sei minigiochi, tra cui una combinazione di giochi cooperativi, giochi competitivi e giochi che possono essere giocati individualmente. All'inizio delle 3 settimane di formazione, il personale di ricerca si assicurerà che i bambini/ragazzi comprendano i giochi da svolgere. I partecipanti saranno situati nella stessa stanza quando giocano insieme. I partecipanti indosseranno anche un cardiofrequenzimetro wireless (HR) in grado di comunicare con la stazione di gioco utilizzando la tecnologia Bluetooth.

Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare i questionari alla fine di ogni settimana durante la fase di intervento. Questi valutano il dolore post-operatorio (FPS-R, PROMS-PI), la qualità della vita (KIDSCREEN-27) e il coinvolgimento nell'attività (SEAS) per tutti i partecipanti. Prima della prima sessione di exergaming e dopo l'ultima sessione di exergaming verrà condotta una Range of Motion passiva (PROM) degli arti inferiori. I partecipanti saranno inoltre valutati dal fisioterapista in base al loro impegno nelle sessioni di fisioterapia standard di cura ricevute da entrambi i gruppi (PRIME-O).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini/ragazzi con diagnosi di PC ricoverati all'Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital per riabilitazione ospedaliera dopo chirurgia ortopedica degli arti inferiori
  • Tra i 7 e i 18 anni
  • Scala di classificazione funzionale lorda motoria preoperatoria (GMFCS) livello I - III
  • Disponibilità e capacità di utilizzare un controller portatile e pedalare sul sistema Liberi Exergames
  • Capacità di auto-segnalazione sulla Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
  • Documentazione del consenso informato da parte del partecipante e/o rappresentante e/o caregiver

Criteri di esclusione:

- Presenza di condizioni mediche non gestite (come asma indotto dall'esercizio, condizioni cardiache e convulsioni incontrollate) che potrebbero impedire la capacità di allenarsi con il sistema Liberi Exergames

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Exergaming (Caso).

I partecipanti assegnati alla condizione di exergame giocheranno agli exergame per 30 minuti, 5 giorni alla settimana per 3 settimane (15 sessioni di exergame). I risultati saranno acquisiti al basale (prima dell'intervento) e alla fine di ogni settimana durante la fase di intervento di 3 settimane. I partecipanti riceveranno anche l'attuale assistenza PT standard presso l'unità di degenza specializzata in riabilitazione ortopedica e dello sviluppo (SODR) presso l'Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital.

Ai partecipanti alla ricerca verrà chiesto di completare i seguenti questionari di autovalutazione: Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente Scala di interferenza del dolore pediatrico (PROMIS-PI), KIDSCREEN-27, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) e Self- Esperienze segnalate di impostazioni di attività (SEAS).

Questo studio prevede l'uso di videogiochi di esercizio multiplayer o "exergames" che incorporano un avatar alimentato pedalando su una bicicletta stazionaria reclinata. La suite di exergame Liberi contiene sei minigiochi, tra cui una combinazione di giochi cooperativi, giochi competitivi e giochi individuali progettati per essere veloci, orientati all'azione e divertenti per i giovani con bisogni speciali.
Nessun intervento: Gruppo di confronto

I partecipanti riceveranno l'attuale assistenza PT standard presso l'unità di degenza specializzata in riabilitazione ortopedica e dello sviluppo (SODR) presso l'Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital e completeranno questionari e valutazioni negli stessi momenti durante la partecipazione allo studio.

Ai partecipanti alla ricerca verrà chiesto di completare i seguenti questionari di autovalutazione: Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente Scala di interferenza del dolore pediatrico (PROMIS-PI), KIDSCREEN-27, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) e Self- Esperienze segnalate di impostazioni di attività (SEAS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti idonei reclutati [Fattibilità]
Lasso di tempo: 4 mesi
I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità per essere inclusi nell'analisi di questa misura di esito. Una percentuale maggiore di pazienti idonei reclutati è considerata un risultato migliore.
4 mesi
Percentuale di partecipanti che completano la Faces Pain Scale-Revised al basale e alla fine della terza settimana della fase di intervento [Fattibilità]
Lasso di tempo: Fine della settimana 3 della fase di intervento
Una buona aderenza con le valutazioni e le misure di esito sarà dimostrata se il 100% dei partecipanti completa l'FPS-R ottenuto al basale e alla fine della terza settimana della fase di intervento.
Fine della settimana 3 della fase di intervento
Percentuale di partecipanti che completano almeno 12 sessioni su 15 di Liberi Exergame [Fattibilità]
Lasso di tempo: Fine della settimana 3 della fase di intervento
L'adesione al protocollo di intervento mirerà al completamento di > 12 sessioni su 15 sessioni di 30 minuti somministrate nell'arco di 3 settimane per ciascun partecipante nel gruppo di casi.
Fine della settimana 3 della fase di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Lasso di tempo: Basale, fine delle settimane 1, 2 e 3 della fase di intervento
L'FPS-R è una scala di volti utilizzata per ottenere punteggi di intensità del dolore auto-riportati. L'FPS-R è composto da sei facce neutre rispetto al genere e alla razza che ritraggono espressioni da "nessun dolore" (punteggio "0") a "molto dolore" (punteggio "10") posizionate orizzontalmente. Al bambino viene chiesto di indicare la faccia che indica quanto dolore sente e il suo dolore riferito viene di conseguenza valutato utilizzando intervalli di 2 punti (cioè 0, 2, 4, 6, 8 e 10) per le sei facce.
Basale, fine delle settimane 1, 2 e 3 della fase di intervento
Sistemi informativi per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente Scala di interferenza del dolore pediatrico (PROMIS-PI)
Lasso di tempo: Basale, fine delle settimane 1, 2 e 3 della fase di intervento
Il PROMIS-PI è un questionario di 8 voci che misura "l'interferenza del dolore" o la misura in cui il dolore ostacola il funzionamento fisico, psicologico e socio-emotivo nelle attività quotidiane. Ogni item ha una scala di risposta a cinque opzioni che va da 1 a 5, dove '1=mai' e '5=quasi sempre'. Tutte le risposte vengono sommate per ottenere un punteggio grezzo totale e le tabelle di conversione del punteggio vengono utilizzate per tradurre il punteggio grezzo totale in una metrica T-score (media = 50, deviazione standard = 10) per ciascun partecipante. Punteggi più alti indicano maggiori sintomi di dolore o un livello più elevato di menomazione.
Basale, fine delle settimane 1, 2 e 3 della fase di intervento
KIDSCREEN-27
Lasso di tempo: Basale, fine della settimana 3 della fase di intervento
Il KIDSCREEN-27 è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute standardizzato utilizzato a livello globale che misura cinque dimensioni del benessere in scala Rasch, tra cui: (1) benessere fisico (5 voci), (2) benessere psicologico (7 voci), ( 3) Autonomia e genitori (7 item), (4) Pari e sostegno sociale (4 item) e (5) Ambiente scolastico (4 item). Le risposte sono indicate utilizzando una scala ordinale a 5 punti con risposte che vanno da "mai" a "sempre", da "per niente" a "estremamente" o da "scarsa" a "eccellente".
Basale, fine della settimana 3 della fase di intervento
Modifica del range di movimento passivo degli arti inferiori (PROM)
Lasso di tempo: Basale, fine della settimana 3 della fase di intervento
Il range di movimento passivo di 16 articolazioni verrà registrato utilizzando un protocollo standardizzato e un goniometro universale. La flessione dell'anca, l'estensione, l'abduzione, l'adduzione, la rotazione interna ed esterna dell'anca, la flessione e l'estensione del ginocchio, la dorsiflessione della caviglia e la flessione plantare saranno misurate bilateralmente per ciascun partecipante. L'aumento del movimento (misurato in gradi di rotazione) è considerato un risultato migliore.
Basale, fine della settimana 3 della fase di intervento
Intervento Riabilitativo Pediatrico Misura di Impegno-Osservazione (PRIME-O)
Lasso di tempo: Fine della settimana 2 della fase di intervento
Il PRIME-O è un sondaggio di 10 item che chiede ai terapeuti di valutare i segni di coinvolgimento per il bambino/i giovani, se stessi e l'interazione bambino-PT durante le sessioni di terapia. Il PRIME-O è uno strumento sviluppato per valutare l'impegno di un bambino negli interventi di riabilitazione pediatrica catturando osservazioni su tre componenti dell'impegno: affettivo, cognitivo e comportamentale. Gli item PRIME-O sono presentati utilizzando una scala ordinale a 5 punti con risposte che vanno da '0 = Per niente' a '4 = In larga misura', con risposte aumentate che indicano maggiore interesse ed entusiasmo.
Fine della settimana 2 della fase di intervento
Esperienze auto-segnalate di impostazioni di attività (SEAS)
Lasso di tempo: Fine della settimana 2 della fase di intervento
L'indice SEAS è rivolto ai bambini, compresi i bambini con disabilità, e fornisce un'autovalutazione dell'esperienza durante un'attività. Le domande catturano l'umore, il divertimento, il senso di controllo e il senso di appartenenza all'interno di un gruppo. Ai partecipanti viene chiesto di indicare un accordo con una serie di affermazioni e le risposte vengono fornite utilizzando una scala ordinale a 7 punti con risposte che vanno da "Fortemente d'accordo" a "Fortemente in disaccordo".
Fine della settimana 2 della fase di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Darcy Fehlings, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Exergaming

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