- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03769077
Cycle to Fun - 'Exergames' pour la réadaptation des patients hospitalisés pour les enfants/adolescents atteints de PC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au fur et à mesure que les enfants atteints de PC ambulatoire deviennent adolescents, ils subissent une diminution de leur fonction physique et de leur mobilité. De nombreux enfants/adolescents atteints de PC développent des contractures (c.-à-d. un raccourcissement de leurs muscles) et des déformations osseuses (p. ex. une subluxation de la hanche) qui nécessitent une chirurgie orthopédique des membres inférieurs à un moment donné entre l'âge de 7 et 16 ans. Après l'opération, cela est suivi d'une rééducation intensive pour retrouver la fonction motrice. Ces jeunes se livrent souvent à des activités sédentaires et sont peu motivés à participer activement à la physiothérapie, ce qui limite leur mobilité, leur condition physique et leur bien-être général. De plus, la douleur est fréquente pendant la période de récupération post-chirurgicale et est aggravée par les spasmes musculaires.
Le cyclisme est souvent intégré aux programmes de réadaptation post-orthopédique chez les adultes et il a été démontré qu'il réduit les spasmes musculaires et améliore l'amplitude des mouvements après une chirurgie de remplacement de la hanche. Cependant, les études n'ont pas encore examiné le rôle du cyclisme post-chirurgie orthopédique chez les jeunes atteints de PC. Les jeux vidéo d'exercice ou « exergames » sont une nouvelle approche pour faire participer les jeunes ayant des besoins spéciaux à l'exercice physique et à l'interaction sociale avec leurs pairs. À ce jour, l'équipe de chercheurs en réadaptation et en informatique a développé une station d'exercice accessible et fonctionnelle basée sur le vélo couché, appelée Liberi Exergames. Ces exergames multijoueurs sont conçus pour être rapides, axés sur l'action et agréables pour les jeunes ayant des besoins spéciaux et ont été développés spécifiquement pour les jeunes atteints de PC.
Le but de cette étude de comparaison de cas est de comparer l'exercice et la physiothérapie standard à la physiothérapie standard seule, chez les enfants atteints de PC qui se remettent d'une chirurgie orthopédique en milieu hospitalier. Cette étude est conçue pour évaluer la faisabilité et les principales réponses au cyclisme avec les Liberi Exergames. Les critères de jugement principaux sont la capacité de recrutement et l'acceptabilité ainsi que la satisfaction de l'intervention. Les critères de jugement secondaires sont la douleur, la qualité de vie liée à la santé et l'amplitude passive des mouvements des membres inférieurs.
Les cinq premiers participants seront recrutés dans le groupe « comparaison » et participeront à toutes les procédures d'étude, à l'exception des sessions « Exergaming ». Cela sera suivi par le recrutement de 5 participants dans le groupe "cas", qui participeront aux sessions "Exergaming" et rempliront des évaluations et des questionnaires standardisés. Tous les participants recevront une physiothérapie selon la norme de soins.
Les enfants/jeunes du groupe de cas joueront aux Liberi Exergames pendant environ 30 minutes par session l'après-midi, 5 jours par semaine pendant trois semaines. Avec l'échauffement/récupération approprié, plus le transfert sur et hors de l'appareil, la durée totale de chaque séance d'entraînement sera d'environ 45 minutes. Les exergames seront supervisés par un spécialiste des loisirs thérapeutiques et du personnel de recherche, avec des transferts sur et hors du vélo supervisés par du personnel de physiothérapie et/ou d'infirmières. Les participants ne commenceront pas les séances d'Exergame de 3 semaines avant d'avoir commencé la mise en charge (c'est-à-dire que pour les enfants qui ont reçu des libérations de tissus mous, cela est prévu immédiatement après l'opération ; pour les enfants qui ont subi des interventions osseuses, cela est prévu à 4 semaines post-opératoire).
Chaque station d'exercice comprend un siège spécialisé équipé d'une ceinture de sécurité et d'un support latéral qui est relié à une unité de pédalage MagneTrainer (3D Innovations, Greely, Colorado). L'unité de cycle est connectée à un ordinateur Toshiba DX730. Lors de la première séance de l'intervention, les vélos seront adaptés aux participants en ajustant leur longueur, les pédales, la position des supports latéraux et leur résistance au pédalage.
La suite d'exergames Liberi contient six mini-jeux, dont une combinaison de jeux coopératifs, de jeux compétitifs et de jeux pouvant être joués individuellement. Au début de la formation de 3 semaines, le personnel de recherche s'assurera que les enfants/jeunes comprennent les jeux à jouer. Les participants seront situés dans la même pièce lorsqu'ils joueront ensemble. Les participants porteront également un moniteur de fréquence cardiaque (FC) sans fil qui peut communiquer avec la station de jeu à l'aide de la technologie Bluetooth.
Les participants seront également invités à remplir des questionnaires à la fin de chaque semaine pendant la phase d'intervention. Ceux-ci évaluent la douleur post-opératoire (FPS-R, PROMS-PI), la qualité de vie (KIDSCREEN-27) et l'engagement à l'activité (SEAS) pour tous les participants. Une amplitude de mouvement passive des membres inférieurs (PROM) sera effectuée avant la première séance d'exercices et après la dernière séance d'exercices. Les participants seront également évalués par le physiothérapeute sur leur engagement dans les séances de physiothérapie de la norme de soins reçues par les deux groupes (PRIME-O).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants/adolescents ayant reçu un diagnostic de PC admis au Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital pour une réadaptation en milieu hospitalier après une chirurgie orthopédique des membres inférieurs
- Entre 7 et 18 ans
- Échelle de classification fonctionnelle de la motricité globale préopératoire (GMFCS) niveau I - III
- Volonté et capacité à utiliser un contrôleur portatif et une pédale sur le système Liberi Exergames
- Capacité à s'auto-déclarer sur l'échelle Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
- Documentation du consentement éclairé du participant et/ou du représentant et/ou du soignant
Critère d'exclusion:
- Présence de conditions médicales non gérées (comme l'asthme induit par l'exercice, les problèmes cardiaques et les crises incontrôlées) qui pourraient empêcher la capacité de s'entraîner avec le système Liberi Exergames
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Exergaming (Cas)
Les participants assignés à la condition d'exergame joueront aux exergames pendant 30 minutes, 5 jours par semaine pendant 3 semaines (15 séances d'exergame). Les résultats seront acquis au départ (avant l'intervention) et à la fin de chaque semaine pendant la phase d'intervention de 3 semaines. Les participants recevront également les soins de physiothérapie standard actuels à l'unité d'hospitalisation spécialisée en réadaptation orthopédique et développementale (SODR) de l'hôpital de réadaptation pour enfants Holland Bloorview. Les participants à la recherche seront invités à remplir les questionnaires d'auto-évaluation suivants : Patient Reported Outcome Measurement Information System Pediatric Pain Interference Scale (PROMIS-PI), le KIDSCREEN-27, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) et le Self- Expériences signalées des paramètres d'activité (SEAS). |
Cette étude implique l'utilisation de jeux vidéo d'exercices multijoueurs ou « exergames » qui incorporent un avatar alimenté en pédalant sur un vélo stationnaire couché.
La suite d'exergames Liberi contient six mini-jeux, y compris une combinaison de jeux coopératifs, de jeux compétitifs et de jeux individuels conçus pour être rapides, axés sur l'action et agréables pour les jeunes ayant des besoins spéciaux.
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Aucune intervention: Groupe de comparaison
Les participants recevront les soins PT standard actuels à l'unité d'hospitalisation spécialisée en réadaptation orthopédique et développementale (SODR) de l'hôpital de réadaptation pour enfants Holland Bloorview et rempliront des questionnaires et des évaluations aux mêmes moments pendant la participation à l'étude. Les participants à la recherche seront invités à remplir les questionnaires d'auto-évaluation suivants : Patient Reported Outcome Measurement Information System Pediatric Pain Interference Scale (PROMIS-PI), le KIDSCREEN-27, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) et le Self- Expériences signalées des paramètres d'activité (SEAS). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants éligibles recrutés [Faisabilité]
Délai: 4 mois
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Les patients doivent répondre à tous les critères d'éligibilité afin d'être inclus dans l'analyse de cette mesure de résultat.
Une proportion plus élevée de patients éligibles recrutés est considérée comme un meilleur résultat.
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4 mois
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Pourcentage de participants qui remplissent le Faces Pain Scale-Revised au départ et à la fin de la troisième semaine de la phase d'intervention [Faisabilité]
Délai: Fin de la semaine 3 de la phase d'intervention
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Une bonne adhésion aux évaluations et aux mesures de résultats sera démontrée si 100 % des participants remplissent le FPS-R obtenu au départ et à la fin de la troisième semaine de la phase d'intervention.
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Fin de la semaine 3 de la phase d'intervention
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Pourcentage de participants qui terminent au moins 12 des 15 séances d'exercices Liberi [Faisabilité]
Délai: Fin de la semaine 3 de la phase d'intervention
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Le respect du protocole d'intervention visera la réalisation de > 12 séances sur 15 séances de 30 minutes administrées sur 3 semaines pour chaque participant du groupe de cas.
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Fin de la semaine 3 de la phase d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Délai: Au départ, fin des semaines 1, 2 et 3 de la phase d'intervention
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Le FPS-R est une échelle de visages utilisée pour obtenir des scores d'intensité de la douleur autodéclarée.
Le FPS-R se compose de six visages neutres en termes de genre et de race représentant des expressions allant de « pas de douleur » (noté « 0 ») à « très douloureux » (noté « 10 ») placés horizontalement.
On demande à l'enfant de pointer du doigt le visage qui indique la douleur qu'il ressent, et sa douleur signalée est par conséquent notée à l'aide d'intervalles de 2 points (c'est-à-dire 0, 2, 4, 6, 8 et 10) pour les six visages.
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Au départ, fin des semaines 1, 2 et 3 de la phase d'intervention
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Échelle d'interférence de la douleur pédiatrique des systèmes d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-PI)
Délai: Au départ, fin des semaines 1, 2 et 3 de la phase d'intervention
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Le PROMIS-PI est un questionnaire en 8 points qui mesure «l'interférence de la douleur» ou la mesure dans laquelle la douleur entrave le fonctionnement physique, psychologique et socio-émotionnel dans les activités quotidiennes.
Chaque élément a une échelle de réponse à cinq options allant de 1 à 5, où « 1=jamais » et « 5=presque toujours ».
Toutes les réponses sont additionnées pour obtenir un score brut total et des tables de conversion de score sont utilisées pour traduire le score brut total en une métrique de score T (moyenne = 50, écart type = 10) pour chaque participant.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de douleur plus importants ou un niveau de déficience plus élevé.
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Au départ, fin des semaines 1, 2 et 3 de la phase d'intervention
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ENFANT-27
Délai: Baseline, fin de la semaine 3 de la phase d'intervention
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Le KIDSCREEN-27 est un questionnaire standardisé sur la qualité de vie liée à la santé, utilisé dans le monde entier, mesurant cinq dimensions du bien-être à l'échelle de Rasch, notamment : (1) le bien-être physique (5 éléments), (2) le bien-être psychologique (7 éléments), ( 3) Autonomie et parents (7 items), (4) Pairs et soutien social (4 items) et (5) Milieu scolaire (4 items).
Les réponses sont indiquées à l'aide d'une échelle ordinale à 5 points allant de « jamais » à « toujours », de « pas du tout » à « extrêmement » ou de « médiocre » à « excellent ».
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Baseline, fin de la semaine 3 de la phase d'intervention
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Modification de l'amplitude de mouvement passive des membres inférieurs (PROM)
Délai: Baseline, fin de la semaine 3 de la phase d'intervention
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L'amplitude passive des mouvements de 16 articulations sera enregistrée à l'aide d'un protocole standardisé et d'un goniomètre universel.
La flexion de la hanche, l'extension, l'abduction, l'adduction, la rotation interne et externe de la hanche, la flexion et l'extension du genou, la dorsiflexion et la flexion plantaire de la cheville seront mesurées bilatéralement pour chaque participant.
Un mouvement accru (mesuré en degrés de rotation) est considéré comme un meilleur résultat.
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Baseline, fin de la semaine 3 de la phase d'intervention
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Intervention en réadaptation pédiatrique Mesure de l'engagement-observation (PRIME-O)
Délai: Fin de la semaine 2 de la phase d'intervention
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Le PRIME-O est une enquête en 10 points qui demande aux thérapeutes d'évaluer les signes d'engagement pour l'enfant/les jeunes, eux-mêmes et l'interaction enfant-PT pendant les séances de thérapie.
Le PRIME-O est un outil développé pour évaluer l'engagement d'un enfant dans les interventions de réadaptation pédiatrique en capturant des observations sur trois composantes de l'engagement : affectif, cognitif et comportemental.
Les items PRIME-O sont présentés à l'aide d'une échelle ordinale à 5 points avec des réponses allant de « 0 = Pas du tout » à « 4 = Dans une grande mesure », les réponses accrues indiquant un intérêt et un enthousiasme accrus.
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Fin de la semaine 2 de la phase d'intervention
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Expériences autodéclarées des paramètres d'activité (SEAS)
Délai: Fin de la semaine 2 de la phase d'intervention
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L'indice SEAS est destiné aux enfants, y compris les enfants handicapés, et fournit une auto-évaluation de l'expérience lors d'une activité.
Les questions captent l'humeur, le plaisir, le sentiment de contrôle et le sentiment d'appartenance au sein d'un groupe.
Les participants sont invités à indiquer leur accord avec une série d'énoncés et les réponses sont fournies à l'aide d'une échelle ordinale à 7 points avec des réponses allant de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord ».
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Fin de la semaine 2 de la phase d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darcy Fehlings, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB # 18-772
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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