Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cycle to Fun - "Exergames" for døgnrehabilitering for barn/ungdom med CP

20. november 2019 oppdatert av: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Denne studien er designet for å evaluere gjennomførbarheten og primærresponsene til et 3-ukers treningssykkelprogram kalt Liberi Exergames for pediatriske innlagte pasienter med cerebral parese som er i ferd med å komme seg etter ortopedisk kirurgi. Denne studien involverer bruk av treningsvideospill for flere spillere eller "ekserspill" som inneholder en avatar drevet av å tråkke på en liggende stasjonær sykkel. Liberi-serien med exergames inneholder seks minispill, inkludert en kombinasjon av samarbeidsspill, konkurrerende spill og individuelle spill designet for å være fartsfylte, handlingsorienterte og morsomme for ungdom med spesielle behov. Standardiserte spørreskjemaer og vurderinger som undersøker postoperative smerter, grovmotorisk funksjon, livskvalitet og studieengasjement blir også administrert. Fem deltakere vil delta i "eksergaming"-økter hver ukedag i 3 uker, og fem deltakere vil kun fullføre vurderingene og spørreskjemaene. Alle deltakere vil motta standard fysioterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når barn med ambulerende CP blir tenåringer, opplever de en reduksjon i fysisk funksjon og mobilitet. Mange barn/ungdom med CP utvikler kontrakturer (dvs. forkortelse av musklene) og bendeformiteter (f.eks. hoftesubluksasjon) som krever ortopedisk kirurgi i underekstremitetene på et tidspunkt mellom 7-16 år. Postoperativt etterfølges dette av intensiv rehabilitering for å gjenvinne motorisk funksjon. Disse ungdommene engasjerer seg ofte i stillesittende aktiviteter og har lav motivasjon til å delta aktivt i fysioterapi og begrenser dermed deres mobilitet, kondisjon og generelle velvære. Videre er smerte vanlig i restitusjonsperioden etter kirurgi og forverres av muskelspasmer.

Sykling er ofte innlemmet i post-ortopediske rehabiliteringsprogrammer hos voksne og har vist seg å redusere muskelspasmer og forbedre bevegelsesområdet etter hofteprotesekirurgi. Imidlertid har studier ennå ikke sett på rollen til sykling etter ortopedisk kirurgi hos ungdom med CP. Treningsvideospill eller "treningsspill" er en ny tilnærming for å engasjere ungdom med spesielle behov i fysisk trening og sosial omgang med jevnaldrende. Til dags dato har etterforskerens team av rehabiliterings- og datavitere utviklet en tilgjengelig og funksjonell liggende sykkelbasert treningsstasjon, kalt Liberi Exergames. Disse flerspillerekserspillene er designet for å være fartsfylte, handlingsorienterte og morsomme for ungdom med spesielle behov, og er utviklet spesielt for ungdom med CP.

Hensikten med denne case-sammenligningsstudien er å sammenligne trening og standard fysioterapi med standard fysioterapi alene, hos barn med CP som er i ferd med å komme seg etter ortopedisk kirurgi i en stasjonær setting. Denne studien er designet for å evaluere gjennomførbarheten og de primære reaksjonene på sykling med Liberi Exergames. De primære resultatene er rekrutteringsevne og aksept samt tilfredshet med intervensjonen. Sekundære utfall er smerte, helserelatert livskvalitet og passivt bevegelsesområde i underekstremitetene.

De første fem deltakerne vil bli rekruttert inn i "sammenligningsgruppen" og vil delta i alle studieprosedyrene bortsett fra "Exergaming"-øktene. Dette vil bli etterfulgt av rekruttering av 5 deltakere til 'case'-gruppen, som vil delta i 'Exergaming'-øktene samt fullføre standardiserte vurderinger og spørreskjemaer. Alle deltakere vil motta fysioterapi i henhold til standard behandling.

Barn/ungdom i casegruppen vil spille Liberi Exergames i ca. 30 minutter per økt på ettermiddagen, 5 dager i uken i tre uker. Med passende oppvarming/nedkjøling, pluss overføring av og på enheten, vil den totale tiden for hver treningsøkt være omtrent 45 minutter. Ekserlekene vil bli overvåket av en terapeutisk rekreasjonsspesialist og forskningspersonell, med overføringer på og av sykkelen overvåket av fysioterapi og/eller pleiepersonell. Deltakerne vil ikke starte de 3 uker lange Exergame øktene før etter at de har begynt å bære vekt (dvs. for barn som har mottatt bløtdelsfrigjøring forventes dette umiddelbart postoperativt; for barn som har hatt beinprosedyrer forventes dette ved 4 uker postoperativt).

Hver treningsstasjon involverer et spesialsete utstyrt med et sikkerhetsbelte og sidestøtte som er koblet til en MagneTrainer pedalenhet (3D Innovations, Greely, Colorado). Sykkelenheten er koblet til en Toshiba DX730-datamaskin. Under den første økten av intervensjonen vil syklene tilpasses deltakerne ved å justere lengden, pedalene, posisjonen til sidestøttene og pedalmotstanden.

Liberi-serien med exergames inneholder seks minispill, inkludert en kombinasjon av samarbeidsspill, konkurrerende spill og spill som kan spilles individuelt. Ved starten av 3 ukers opplæring vil forskningspersonell sørge for at barna/ungdommen forstår lekene som skal spilles. Deltakerne vil være plassert i samme rom når de spiller sammen. Deltakerne vil også ha på seg en trådløs pulsmåler (HR) som kan kommunisere med spillestasjonen ved hjelp av Bluetooth-teknologi.

Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer på slutten av hver uke under intervensjonsfasen. Disse vurderer postoperativ smerte (FPS-R, PROMS-PI), livskvalitet (KIDSCREEN-27) og aktivitetsengasjement (SEAS) for alle deltakerne. En passiv Range of Motion (PROM) for nedre ekstremiteter vil bli utført før den første treningsøkten og etter den siste treningsøkten. Deltakerne vil også bli evaluert av fysioterapeuten på deres engasjement i standard of care fysioterapiøkter mottatt av begge gruppene (PRIME-O).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn/ungdom diagnostisert med CP innlagt på Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital for rehabilitering på sykehus etter ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter
  • Mellom 7 og 18 år
  • Preoperativ Gross Motor Functional Classification Scale (GMFCS) nivå I - III
  • Vilje og evne til å betjene en håndholdt kontroller og pedal på Liberi Exergames-systemet
  • Evne til selvrapportering på Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
  • Dokumentasjon på informert samtykke fra deltaker og/eller representant og/eller omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

- Tilstedeværelse av ukontrollerte medisinske tilstander (som anstrengelsesutløst astma, hjertesykdom og ukontrollerte anfall) som kan hindre evnen til å trene med Liberi Exergames-systemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exergaming (Case) Group

Deltakere som er tildelt eksergame-betingelsen vil spille exergames i 30 minutter, 5 dager i uken i 3 uker (15 exergame-økter). Resultatene vil bli oppnådd ved baseline (før intervensjon), og på slutten av hver uke i løpet av 3 ukers intervensjonsfase. Deltakerne vil også motta den gjeldende standard PT-omsorgen ved Specialized Orthopedic and Developmental Rehab (SODR) døgnavdeling ved Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital.

Forskningsdeltakerne vil bli bedt om å fylle ut følgende selvrapporteringsspørreskjemaer: Pasientrapportert utfallsmåling Informasjonssystem Pediatric Pain Interference Scale (PROMIS-PI), KIDSCREEN-27, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) og Self- Rapporterte opplevelser av aktivitetsinnstillinger (SEAS).

Denne studien involverer bruk av treningsvideospill for flere spillere eller "ekserspill" som inneholder en avatar drevet av å tråkke på en liggende stasjonær sykkel. Liberi-serien med exergames inneholder seks minispill, inkludert en kombinasjon av samarbeidsspill, konkurrerende spill og individuelle spill designet for å være fartsfylte, handlingsorienterte og morsomme for ungdom med spesielle behov.
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe

Deltakerne vil motta gjeldende standard PT-behandling ved spesialisert ortopedisk og utviklingsrehabiliteringsavdeling (SODR) ved Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital og vil fylle ut spørreskjemaer og vurderinger på samme tidspunkt under studiedeltakelsen.

Forskningsdeltakerne vil bli bedt om å fylle ut følgende selvrapporteringsspørreskjemaer: Pasientrapportert utfallsmåling Informasjonssystem Pediatric Pain Interference Scale (PROMIS-PI), KIDSCREEN-27, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) og Self- Rapporterte opplevelser av aktivitetsinnstillinger (SEAS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av kvalifiserte deltakere rekruttert [Feasibility]
Tidsramme: 4 måneder
Pasienter må oppfylle alle kvalifikasjonskriterier for å bli inkludert i analysen av dette utfallsmålet. En høyere andel kvalifiserte pasienter som rekrutteres anses å være et bedre resultat.
4 måneder
Prosentandel av deltakerne som fullfører Faces Pain Scale-revidert ved baseline og på slutten av den tredje uken av intervensjonsfasen [Feasibility]
Tidsramme: Slutten av uke 3 av intervensjonsfasen
God overholdelse av vurderingene og utfallsmålene vil bli demonstrert hvis 100 % av deltakerne fullfører FPS-R oppnådd ved baseline og ved slutten av den tredje uken av intervensjonsfasen.
Slutten av uke 3 av intervensjonsfasen
Prosentandel av deltakere som fullfører minst 12 av 15 Liberi Exergame-økter [Feasibility]
Tidsramme: Slutten av uke 3 av intervensjonsfasen
Overholdelse av intervensjonsprotokollen vil ta sikte på gjennomføring av >12 økter av 15 30-minutters økter administrert over 3 uker for hver deltaker i casegruppen.
Slutten av uke 3 av intervensjonsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faces Pain Scale-Revided (FPS-R)
Tidsramme: Baseline, slutten av uke 1, 2 og 3 av intervensjonsfasen
FPS-R er en ansiktsskala som brukes til å oppnå selvrapporterte smerteintensitetsscore. FPS-R består av seks kjønns- og rasenøytrale ansikter som skildrer uttrykk fra "ingen smerte" (scoret "0") til "veldig mye smerte" (scoret "10") plassert horisontalt. Barnet blir bedt om å peke på ansiktet som indikerer hvor mye smerte hun/han føler, og hennes/hans rapporterte smerte blir følgelig skåret ved bruk av 2-punktsintervaller (dvs. 0, 2, 4, 6, 8 og 10) for de seks ansiktene.
Baseline, slutten av uke 1, 2 og 3 av intervensjonsfasen
Pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystemer Pediatrisk smerteinterferensskala (PROMIS-PI)
Tidsramme: Baseline, slutten av uke 1, 2 og 3 av intervensjonsfasen
PROMIS-PI er et 8-elements spørreskjema som måler "smerteinterferens" eller i hvilken grad smerte hindrer fysisk, psykologisk og sosio-emosjonell funksjon i daglige aktiviteter. Hvert element har en svarskala med fem alternativer som varierer i verdi fra 1 til 5, hvor '1=aldri' og '5=nesten alltid'. Alle svar summeres for å oppnå en total råpoengsum og poengkonverteringstabeller brukes til å oversette den totale råpoengsummen til en T-poengsum (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10) for hver deltaker. Høyere score indikerer større symptomer på smerte eller høyere nivå av svekkelse.
Baseline, slutten av uke 1, 2 og 3 av intervensjonsfasen
BARNESKJERM-27
Tidsramme: Baseline, slutten av uke 3 av intervensjonsfasen
KIDSCREEN-27 er et globalt brukt standardisert helserelatert livskvalitetsspørreskjema som måler fem Rasch-skalerte dimensjoner av velvære, inkludert: (1) Fysisk velvære (5 elementer), (2) Psykologisk velvære (7 elementer), ( 3) Autonomi og foreldre (7 elementer), (4) jevnaldrende og sosial støtte (4 elementer), og (5) Skolemiljø (4 elementer). Svarene angis ved hjelp av en 5-punkts ordinær skala med svar som spenner fra 'aldri' til 'alltid', 'ikke i det hele tatt' til 'ekstremt' eller 'dårlig' til 'utmerket'.
Baseline, slutten av uke 3 av intervensjonsfasen
Endring i underekstremitets passive bevegelsesområde (PROM)
Tidsramme: Baseline, slutten av uke 3 av intervensjonsfasen
Passivt bevegelsesområde for 16 ledd vil bli registrert ved bruk av standardisert protokoll og et universelt goniometer. Hoftefleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, intern og ekstern rotasjon av hoften, knefleksjon og -ekstensjon, og ankeldorsalfleksjon og plantarfleksjon vil bli målt bilateralt for hver deltaker. Økt bevegelse (målt i grader av rotasjon) anses å være et bedre resultat.
Baseline, slutten av uke 3 av intervensjonsfasen
Pediatrisk rehabiliteringsintervensjon Mål for engasjement-observasjon (PRIME-O)
Tidsramme: Slutten av uke 2 av intervensjonsfasen
PRIME-O er en 10-elements undersøkelse som ber terapeutene vurdere tegn på engasjement for barnet/ungdommene, seg selv og barn-PT-samspillet under terapisesjoner. PRIME-O er et verktøy utviklet for å evaluere et barns engasjement i pediatriske rehabiliteringsintervensjoner ved å fange opp observasjoner på tre komponenter av engasjement: affektiv, kognitiv og atferdsmessig. PRIME-O-elementene presenteres ved hjelp av en 5-punkts ordinær skala med svar som spenner fra '0 = Ikke i det hele tatt' til '4 = I stor grad', med økte svar som indikerer økt interesse og entusiasme.
Slutten av uke 2 av intervensjonsfasen
Selvrapporterte opplevelser av aktivitetsinnstillinger (SEAS)
Tidsramme: Slutten av uke 2 av intervensjonsfasen
SEAS-indeksen er rettet mot barn, inkludert barn med nedsatt funksjonsevne, og gir selvevaluering av erfaring under en aktivitet. Spørsmål fanger humør, glede, følelse av kontroll og følelse av tilhørighet i en gruppe. Deltakerne blir bedt om å angi enighet med en rekke påstander, og svar gis ved hjelp av en 7-punkts ordinær skala med svar som spenner fra 'helt enig' til 'helt uenig'.
Slutten av uke 2 av intervensjonsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darcy Fehlings, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Eksergaming

3
Abonnere