- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03769077
Cycle to Fun - "Exergames" for døgnrehabilitering for barn/ungdom med CP
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når barn med ambulerende CP blir tenåringer, opplever de en reduksjon i fysisk funksjon og mobilitet. Mange barn/ungdom med CP utvikler kontrakturer (dvs. forkortelse av musklene) og bendeformiteter (f.eks. hoftesubluksasjon) som krever ortopedisk kirurgi i underekstremitetene på et tidspunkt mellom 7-16 år. Postoperativt etterfølges dette av intensiv rehabilitering for å gjenvinne motorisk funksjon. Disse ungdommene engasjerer seg ofte i stillesittende aktiviteter og har lav motivasjon til å delta aktivt i fysioterapi og begrenser dermed deres mobilitet, kondisjon og generelle velvære. Videre er smerte vanlig i restitusjonsperioden etter kirurgi og forverres av muskelspasmer.
Sykling er ofte innlemmet i post-ortopediske rehabiliteringsprogrammer hos voksne og har vist seg å redusere muskelspasmer og forbedre bevegelsesområdet etter hofteprotesekirurgi. Imidlertid har studier ennå ikke sett på rollen til sykling etter ortopedisk kirurgi hos ungdom med CP. Treningsvideospill eller "treningsspill" er en ny tilnærming for å engasjere ungdom med spesielle behov i fysisk trening og sosial omgang med jevnaldrende. Til dags dato har etterforskerens team av rehabiliterings- og datavitere utviklet en tilgjengelig og funksjonell liggende sykkelbasert treningsstasjon, kalt Liberi Exergames. Disse flerspillerekserspillene er designet for å være fartsfylte, handlingsorienterte og morsomme for ungdom med spesielle behov, og er utviklet spesielt for ungdom med CP.
Hensikten med denne case-sammenligningsstudien er å sammenligne trening og standard fysioterapi med standard fysioterapi alene, hos barn med CP som er i ferd med å komme seg etter ortopedisk kirurgi i en stasjonær setting. Denne studien er designet for å evaluere gjennomførbarheten og de primære reaksjonene på sykling med Liberi Exergames. De primære resultatene er rekrutteringsevne og aksept samt tilfredshet med intervensjonen. Sekundære utfall er smerte, helserelatert livskvalitet og passivt bevegelsesområde i underekstremitetene.
De første fem deltakerne vil bli rekruttert inn i "sammenligningsgruppen" og vil delta i alle studieprosedyrene bortsett fra "Exergaming"-øktene. Dette vil bli etterfulgt av rekruttering av 5 deltakere til 'case'-gruppen, som vil delta i 'Exergaming'-øktene samt fullføre standardiserte vurderinger og spørreskjemaer. Alle deltakere vil motta fysioterapi i henhold til standard behandling.
Barn/ungdom i casegruppen vil spille Liberi Exergames i ca. 30 minutter per økt på ettermiddagen, 5 dager i uken i tre uker. Med passende oppvarming/nedkjøling, pluss overføring av og på enheten, vil den totale tiden for hver treningsøkt være omtrent 45 minutter. Ekserlekene vil bli overvåket av en terapeutisk rekreasjonsspesialist og forskningspersonell, med overføringer på og av sykkelen overvåket av fysioterapi og/eller pleiepersonell. Deltakerne vil ikke starte de 3 uker lange Exergame øktene før etter at de har begynt å bære vekt (dvs. for barn som har mottatt bløtdelsfrigjøring forventes dette umiddelbart postoperativt; for barn som har hatt beinprosedyrer forventes dette ved 4 uker postoperativt).
Hver treningsstasjon involverer et spesialsete utstyrt med et sikkerhetsbelte og sidestøtte som er koblet til en MagneTrainer pedalenhet (3D Innovations, Greely, Colorado). Sykkelenheten er koblet til en Toshiba DX730-datamaskin. Under den første økten av intervensjonen vil syklene tilpasses deltakerne ved å justere lengden, pedalene, posisjonen til sidestøttene og pedalmotstanden.
Liberi-serien med exergames inneholder seks minispill, inkludert en kombinasjon av samarbeidsspill, konkurrerende spill og spill som kan spilles individuelt. Ved starten av 3 ukers opplæring vil forskningspersonell sørge for at barna/ungdommen forstår lekene som skal spilles. Deltakerne vil være plassert i samme rom når de spiller sammen. Deltakerne vil også ha på seg en trådløs pulsmåler (HR) som kan kommunisere med spillestasjonen ved hjelp av Bluetooth-teknologi.
Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer på slutten av hver uke under intervensjonsfasen. Disse vurderer postoperativ smerte (FPS-R, PROMS-PI), livskvalitet (KIDSCREEN-27) og aktivitetsengasjement (SEAS) for alle deltakerne. En passiv Range of Motion (PROM) for nedre ekstremiteter vil bli utført før den første treningsøkten og etter den siste treningsøkten. Deltakerne vil også bli evaluert av fysioterapeuten på deres engasjement i standard of care fysioterapiøkter mottatt av begge gruppene (PRIME-O).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn/ungdom diagnostisert med CP innlagt på Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital for rehabilitering på sykehus etter ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter
- Mellom 7 og 18 år
- Preoperativ Gross Motor Functional Classification Scale (GMFCS) nivå I - III
- Vilje og evne til å betjene en håndholdt kontroller og pedal på Liberi Exergames-systemet
- Evne til selvrapportering på Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
- Dokumentasjon på informert samtykke fra deltaker og/eller representant og/eller omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ukontrollerte medisinske tilstander (som anstrengelsesutløst astma, hjertesykdom og ukontrollerte anfall) som kan hindre evnen til å trene med Liberi Exergames-systemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Exergaming (Case) Group
Deltakere som er tildelt eksergame-betingelsen vil spille exergames i 30 minutter, 5 dager i uken i 3 uker (15 exergame-økter). Resultatene vil bli oppnådd ved baseline (før intervensjon), og på slutten av hver uke i løpet av 3 ukers intervensjonsfase. Deltakerne vil også motta den gjeldende standard PT-omsorgen ved Specialized Orthopedic and Developmental Rehab (SODR) døgnavdeling ved Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital. Forskningsdeltakerne vil bli bedt om å fylle ut følgende selvrapporteringsspørreskjemaer: Pasientrapportert utfallsmåling Informasjonssystem Pediatric Pain Interference Scale (PROMIS-PI), KIDSCREEN-27, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) og Self- Rapporterte opplevelser av aktivitetsinnstillinger (SEAS). |
Denne studien involverer bruk av treningsvideospill for flere spillere eller "ekserspill" som inneholder en avatar drevet av å tråkke på en liggende stasjonær sykkel.
Liberi-serien med exergames inneholder seks minispill, inkludert en kombinasjon av samarbeidsspill, konkurrerende spill og individuelle spill designet for å være fartsfylte, handlingsorienterte og morsomme for ungdom med spesielle behov.
|
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe
Deltakerne vil motta gjeldende standard PT-behandling ved spesialisert ortopedisk og utviklingsrehabiliteringsavdeling (SODR) ved Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital og vil fylle ut spørreskjemaer og vurderinger på samme tidspunkt under studiedeltakelsen. Forskningsdeltakerne vil bli bedt om å fylle ut følgende selvrapporteringsspørreskjemaer: Pasientrapportert utfallsmåling Informasjonssystem Pediatric Pain Interference Scale (PROMIS-PI), KIDSCREEN-27, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) og Self- Rapporterte opplevelser av aktivitetsinnstillinger (SEAS). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av kvalifiserte deltakere rekruttert [Feasibility]
Tidsramme: 4 måneder
|
Pasienter må oppfylle alle kvalifikasjonskriterier for å bli inkludert i analysen av dette utfallsmålet.
En høyere andel kvalifiserte pasienter som rekrutteres anses å være et bedre resultat.
|
4 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som fullfører Faces Pain Scale-revidert ved baseline og på slutten av den tredje uken av intervensjonsfasen [Feasibility]
Tidsramme: Slutten av uke 3 av intervensjonsfasen
|
God overholdelse av vurderingene og utfallsmålene vil bli demonstrert hvis 100 % av deltakerne fullfører FPS-R oppnådd ved baseline og ved slutten av den tredje uken av intervensjonsfasen.
|
Slutten av uke 3 av intervensjonsfasen
|
Prosentandel av deltakere som fullfører minst 12 av 15 Liberi Exergame-økter [Feasibility]
Tidsramme: Slutten av uke 3 av intervensjonsfasen
|
Overholdelse av intervensjonsprotokollen vil ta sikte på gjennomføring av >12 økter av 15 30-minutters økter administrert over 3 uker for hver deltaker i casegruppen.
|
Slutten av uke 3 av intervensjonsfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Faces Pain Scale-Revided (FPS-R)
Tidsramme: Baseline, slutten av uke 1, 2 og 3 av intervensjonsfasen
|
FPS-R er en ansiktsskala som brukes til å oppnå selvrapporterte smerteintensitetsscore.
FPS-R består av seks kjønns- og rasenøytrale ansikter som skildrer uttrykk fra "ingen smerte" (scoret "0") til "veldig mye smerte" (scoret "10") plassert horisontalt.
Barnet blir bedt om å peke på ansiktet som indikerer hvor mye smerte hun/han føler, og hennes/hans rapporterte smerte blir følgelig skåret ved bruk av 2-punktsintervaller (dvs. 0, 2, 4, 6, 8 og 10) for de seks ansiktene.
|
Baseline, slutten av uke 1, 2 og 3 av intervensjonsfasen
|
Pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystemer Pediatrisk smerteinterferensskala (PROMIS-PI)
Tidsramme: Baseline, slutten av uke 1, 2 og 3 av intervensjonsfasen
|
PROMIS-PI er et 8-elements spørreskjema som måler "smerteinterferens" eller i hvilken grad smerte hindrer fysisk, psykologisk og sosio-emosjonell funksjon i daglige aktiviteter.
Hvert element har en svarskala med fem alternativer som varierer i verdi fra 1 til 5, hvor '1=aldri' og '5=nesten alltid'.
Alle svar summeres for å oppnå en total råpoengsum og poengkonverteringstabeller brukes til å oversette den totale råpoengsummen til en T-poengsum (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10) for hver deltaker.
Høyere score indikerer større symptomer på smerte eller høyere nivå av svekkelse.
|
Baseline, slutten av uke 1, 2 og 3 av intervensjonsfasen
|
BARNESKJERM-27
Tidsramme: Baseline, slutten av uke 3 av intervensjonsfasen
|
KIDSCREEN-27 er et globalt brukt standardisert helserelatert livskvalitetsspørreskjema som måler fem Rasch-skalerte dimensjoner av velvære, inkludert: (1) Fysisk velvære (5 elementer), (2) Psykologisk velvære (7 elementer), ( 3) Autonomi og foreldre (7 elementer), (4) jevnaldrende og sosial støtte (4 elementer), og (5) Skolemiljø (4 elementer).
Svarene angis ved hjelp av en 5-punkts ordinær skala med svar som spenner fra 'aldri' til 'alltid', 'ikke i det hele tatt' til 'ekstremt' eller 'dårlig' til 'utmerket'.
|
Baseline, slutten av uke 3 av intervensjonsfasen
|
Endring i underekstremitets passive bevegelsesområde (PROM)
Tidsramme: Baseline, slutten av uke 3 av intervensjonsfasen
|
Passivt bevegelsesområde for 16 ledd vil bli registrert ved bruk av standardisert protokoll og et universelt goniometer.
Hoftefleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, intern og ekstern rotasjon av hoften, knefleksjon og -ekstensjon, og ankeldorsalfleksjon og plantarfleksjon vil bli målt bilateralt for hver deltaker.
Økt bevegelse (målt i grader av rotasjon) anses å være et bedre resultat.
|
Baseline, slutten av uke 3 av intervensjonsfasen
|
Pediatrisk rehabiliteringsintervensjon Mål for engasjement-observasjon (PRIME-O)
Tidsramme: Slutten av uke 2 av intervensjonsfasen
|
PRIME-O er en 10-elements undersøkelse som ber terapeutene vurdere tegn på engasjement for barnet/ungdommene, seg selv og barn-PT-samspillet under terapisesjoner.
PRIME-O er et verktøy utviklet for å evaluere et barns engasjement i pediatriske rehabiliteringsintervensjoner ved å fange opp observasjoner på tre komponenter av engasjement: affektiv, kognitiv og atferdsmessig.
PRIME-O-elementene presenteres ved hjelp av en 5-punkts ordinær skala med svar som spenner fra '0 = Ikke i det hele tatt' til '4 = I stor grad', med økte svar som indikerer økt interesse og entusiasme.
|
Slutten av uke 2 av intervensjonsfasen
|
Selvrapporterte opplevelser av aktivitetsinnstillinger (SEAS)
Tidsramme: Slutten av uke 2 av intervensjonsfasen
|
SEAS-indeksen er rettet mot barn, inkludert barn med nedsatt funksjonsevne, og gir selvevaluering av erfaring under en aktivitet.
Spørsmål fanger humør, glede, følelse av kontroll og følelse av tilhørighet i en gruppe.
Deltakerne blir bedt om å angi enighet med en rekke påstander, og svar gis ved hjelp av en 7-punkts ordinær skala med svar som spenner fra 'helt enig' til 'helt uenig'.
|
Slutten av uke 2 av intervensjonsfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darcy Fehlings, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB # 18-772
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på Eksergaming
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaHar ikke rekruttert ennå
-
University of TorontoSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaRekrutteringAldring | Kognitiv nedgang | Mangel på fysisk aktivitet | Sosial isoleringCanada
-
Riphah International UniversityFullført
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Judge Baker Children's CenterFullførtStemningsforstyrrelser | Angstlidelser | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Autistisk lidelse | Atferdsforstyrrelse | Opposisjonell Defiant DisorderForente stater
-
safia Darweesh halwshHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutteringJuvenil idiopatisk artrittTyrkia
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeCerebral pareseForente stater
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineRekrutteringAngst | Hematologiske maligniteter | Avslapning | Tilpasset fysisk aktivitetFrankrike
-
Shu-Cheng LinRekruttering