Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cycle to Fun - "Exergames" för slutenvårdsrehabilitering för barn/ungdomar med CP

20 november 2019 uppdaterad av: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Denna studie är utformad för att utvärdera genomförbarheten och de primära svaren för ett 3-veckors cykelprogram för exergaming som kallas Liberi Exergames för pediatriska slutenvårdspatienter med cerebral pares som återhämtar sig från ortopedisk kirurgi. Den här studien involverar användningen av träningsspel för flera spelare eller "exergames" som innehåller en avatar som drivs av att trampa på en stillastående cykel. Liberi-sviten av exergames innehåller sex minispel, inklusive en kombination av samarbetsspel, tävlingsspel och individuella spel utformade för att vara snabba, actionorienterade och roliga för ungdomar med speciella behov. Standardiserade frågeformulär och bedömningar som undersöker postoperativ smärta, grovmotorisk funktion, livskvalitet och studieengagemang administreras också. Fem deltagare kommer att delta i "exergaming"-sessioner varje vardag i 3 veckor, och fem deltagare kommer endast att fylla i bedömningarna och frågeformulären. Alla deltagare kommer att få standardsjukgymnastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När barn med ambulerande CP blir tonåringar upplever de en minskning av sin fysiska funktion och rörlighet. Många barn/ungdomar med CP utvecklar kontrakturer (d.v.s. förkortning av sina muskler) och bendeformiteter (t.ex. höftsubluxation) som kräver ortopedisk kirurgi i nedre extremiteterna någon gång mellan 7-16 år. Postoperativt följs detta av intensiv rehabilitering för att återfå motorisk funktion. Dessa ungdomar ägnar sig ofta åt stillasittande aktiviteter och har låg motivation att aktivt delta i sjukgymnastik, vilket begränsar deras rörlighet, kondition och övergripande välbefinnande. Dessutom är smärta vanligt under den postoperativa återhämtningsperioden och förvärras av muskelspasmer.

Cykling ingår ofta i post-ortopediska rehabiliteringsprogram hos vuxna och har visat sig minska muskelspasmer och förbättra rörelseomfånget efter höftprotesoperation. Studier har dock ännu inte tittat på rollen av cykling efter ortopedisk kirurgi hos ungdomar med CP. Träningsvideospel eller "exergames" är ett nytt tillvägagångssätt för att engagera ungdomar med särskilda behov i fysisk träning och social interaktion med sina kamrater. Hittills har utredarens team av rehabiliterings- och datavetare utvecklat en tillgänglig och funktionell liggande cykelbaserad träningsstation, kallad Liberi Exergames. Dessa övningsspel för flera spelare är designade för att vara snabba, actionorienterade och roliga för ungdomar med särskilda behov och har utvecklats speciellt för ungdomar med CP.

Syftet med denna falljämförelsestudie är att jämföra träning och standardfysioterapi med enbart standardfysioterapi hos barn med CP som återhämtar sig från ortopedisk kirurgi i slutenvård. Denna studie är utformad för att utvärdera genomförbarheten och primära svar på cykling med Liberi Exergames. De primära resultaten är rekryteringsförmåga och acceptans samt tillfredsställelse av interventionen. Sekundära utfall är smärta, hälsorelaterad livskvalitet och passivt rörelseomfång i underbenen.

De första fem deltagarna kommer att rekryteras till "jämförelse"-gruppen och kommer att delta i alla studieprocedurer förutom "Exergaming"-sessionerna. Detta kommer att följas av rekrytering av 5 deltagare till "case"-gruppen, som kommer att delta i "Exergaming"-sessionerna samt fylla i standardiserade bedömningar och frågeformulär. Alla deltagare kommer att få sjukgymnastik enligt vårdstandard.

Barn/ungdomar i fallgruppen kommer att spela Liberi Exergames i cirka 30 minuter per pass på eftermiddagen, 5 dagar i veckan i tre veckor. Med lämplig uppvärmning/nedkylning, plus förflyttning till och från enheten, kommer den totala tiden för varje träningspass att vara cirka 45 minuter. Exergames kommer att övervakas av en terapeutisk rekreationsspecialist och forskningspersonal, med överföringar på och av cykeln övervakas av sjukgymnastik och/eller vårdpersonal. Deltagarna kommer inte att börja de 3 veckor långa Exergame-sessionerna förrän efter att de har börjat bära vikt (dvs. för barn som har fått mjukvävnadsfrisättning förväntas detta omedelbart postoperativt; för barn som har haft beningrepp förväntas detta vid 4 veckor postoperativt).

Varje träningsstation innefattar en specialiserad stol utrustad med ett säkerhetsbälte och sidostöd som är anslutet till en MagneTrainer-trampenhet (3D Innovations, Greely, Colorado). Cykelenheten är ansluten till en Toshiba DX730-dator. Under den första sessionen av interventionen kommer cyklarna att anpassas till deltagarna genom att justera deras längd, pedaler, sidostödens position och deras trampmotstånd.

Liberi-sviten av exergames innehåller sex minispel, inklusive en kombination av samarbetsspel, tävlingsspel och spel som kan spelas individuellt. I början av den 3 veckor långa utbildningen kommer forskarpersonalen att se till att barnen/ungdomarna förstår lekarna som ska spelas. Deltagarna kommer att sitta i samma rum när de spelar tillsammans. Deltagarna kommer också att bära en trådlös pulsmätare (HR) som kan kommunicera med spelstationen med hjälp av Bluetooth-teknik.

Deltagarna kommer också att uppmanas att fylla i frågeformulär i slutet av varje vecka under interventionsfasen. Dessa bedömer postoperativ smärta (FPS-R, PROMS-PI), livskvalitet (KIDSCREEN-27) och aktivitetsengagemang (SEAS) för alla deltagare. En passiv rörelseomfång för underbenen (PROM) kommer att genomföras före det första träningspasset och efter det sista träningspasset. Deltagarna kommer också att utvärderas av sjukgymnasten på deras engagemang i de standardsessioner för fysioterapi som de fått av båda grupperna (PRIME-O).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn/ungdomar med diagnosen CP inlagda på Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital för slutenvård efter ortopedisk operation i nedre extremiteter
  • Mellan 7 till 18 år
  • Preoperativ Gross Motor Functional Classification Scale (GMFCS) nivå I - III
  • Vilja och förmåga att använda en handhållen kontroller och pedal på Liberi Exergames-systemet
  • Förmåga att självrapportera på Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
  • Dokumentation av informerat samtycke från deltagare och/eller representant och/eller vårdgivare

Exklusions kriterier:

- Förekomst av okontrollerade medicinska tillstånd (som ansträngningsutlöst astma, hjärttillstånd och okontrollerade anfall) som kan förhindra förmågan att träna med Liberi Exergames-systemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exergaming (Case) Group

Deltagare som tilldelats exergame-villkoret kommer att spela exergames i 30 minuter, 5 dagar i veckan i 3 veckor (15 exergame-sessioner). Resultaten kommer att erhållas vid baslinjen (före intervention) och i slutet av varje vecka under den 3 veckor långa interventionsfasen. Deltagarna kommer också att få den nuvarande standard PT-vården på den specialiserade ortopediska och utvecklingsrehab (SODR) slutenvårdsenheten på Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital.

Forskningsdeltagarna kommer att bli ombedda att fylla i följande självrapporterande frågeformulär: Patient Reported Outcome Measurement Information System Pediatric Pain Interference Scale (PROMIS-PI), KIDSCREEN-27, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) och Self- Rapporterade erfarenheter av aktivitetsinställningar (SEAS).

Den här studien involverar användningen av träningsspel för flera spelare eller "exergames" som innehåller en avatar som drivs av att trampa på en stillastående cykel. Liberi-sviten av exergames innehåller sex minispel, inklusive en kombination av samarbetsspel, tävlingsspel och individuella spel utformade för att vara snabba, actionorienterade och roliga för ungdomar med speciella behov.
Inget ingripande: Jämförelsegrupp

Deltagarna kommer att få den nuvarande standard PT-vården vid specialiserad ortopedisk och utvecklingsrehab (SODR) slutenvårdsenhet på Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital och kommer att fylla i frågeformulär och bedömningar vid samma tidpunkter under studiedeltagandet.

Forskningsdeltagarna kommer att bli ombedda att fylla i följande självrapporterande frågeformulär: Patient Reported Outcome Measurement Information System Pediatric Pain Interference Scale (PROMIS-PI), KIDSCREEN-27, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) och Self- Rapporterade erfarenheter av aktivitetsinställningar (SEAS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvalificerade deltagare som rekryterats [Feasibility]
Tidsram: 4 månader
Patienter måste uppfylla alla behörighetskriterier för att kunna inkluderas i analysen av detta resultatmått. En högre andel kvalificerade patienter som rekryteras anses vara ett bättre resultat.
4 månader
Andel deltagare som slutför Faces Pain Scale-reviderad vid baslinjen och i slutet av den tredje veckan av interventionsfasen [Feasibility]
Tidsram: Slutet av vecka 3 av interventionsfasen
God överensstämmelse med bedömningarna och resultatmåtten kommer att visas om 100 % av deltagarna fullföljer FPS-R som erhållits vid baslinjen och i slutet av den tredje veckan av interventionsfasen.
Slutet av vecka 3 av interventionsfasen
Andel deltagare som slutför minst 12 av 15 Liberi Exergame-sessioner [Feasibility]
Tidsram: Slutet av vecka 3 av interventionsfasen
Efterlevnad av interventionsprotokollet syftar till att slutföra >12 sessioner av 15 30-minuterssessioner som administreras under 3 veckor för varje deltagare i fallgruppen.
Slutet av vecka 3 av interventionsfasen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 1, 2 och 3 av interventionsfasen
FPS-R är en ansiktsskala som används för att få självrapporterade poäng för smärtintensitet. FPS-R består av sex köns- och rasneutrala ansikten som skildrar uttryck från "ingen smärta" (med "0") till "mycket smärta" (betyg "10") placerade horisontellt. Barnet uppmanas att peka på ansiktet som indikerar hur mycket smärta hon/han känner, och hennes/hans rapporterade smärta poängsätts följaktligen med 2-punktsintervall (dvs. 0, 2, 4, 6, 8 och 10) för de sex ansiktena.
Baslinje, slutet av vecka 1, 2 och 3 av interventionsfasen
Patientrapporterat resultatmätning Informationssystem Pediatrisk smärtinterferensskala (PROMIS-PI)
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 1, 2 och 3 av interventionsfasen
PROMIS-PI är ett frågeformulär med 8 punkter som mäter "smärtinterferens" eller i vilken utsträckning smärta hindrar fysisk, psykologisk och socioemotionell funktion i dagliga aktiviteter. Varje objekt har en svarsskala med fem alternativ som sträcker sig i värde från 1 till 5, där '1=aldrig' och '5=nästan alltid'. Alla svar summeras för att erhålla ett totalt råpoäng och poängomvandlingstabeller används för att översätta det totala råpoänget till ett T-poängmått (medelvärde=50, standardavvikelse=10) för varje deltagare. Högre poäng indikerar större symptom på smärta eller högre nivå av funktionsnedsättning.
Baslinje, slutet av vecka 1, 2 och 3 av interventionsfasen
BARNSKÄRM-27
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 3 av interventionsfasen
KIDSCREEN-27 är ett globalt använt standardiserat hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet som mäter fem Rasch-skalade dimensioner av välbefinnande inklusive: (1) Fysiskt välbefinnande (5 artiklar), (2) Psykologiskt välbefinnande (7 artiklar), ( 3) Autonomi och föräldrar (7 punkter), (4) Kamrater och socialt stöd (4 punkter) och (5) Skolmiljö (4 punkter). Svar indikeras med hjälp av en 5-gradig ordinalskala med svar som sträcker sig från "aldrig" till "alltid", "inte alls" till "extremt" eller "dålig" till "utmärkt".
Baslinje, slutet av vecka 3 av interventionsfasen
Förändring i passiv rörelseomfång för nedre extremiteter (PROM)
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 3 av interventionsfasen
Passivt rörelseomfång för 16 leder kommer att registreras med hjälp av standardiserat protokoll och en universell goniometer. Höftböjning, -extension, abduktion, adduktion, inre och yttre rotation av höften, knäflexion och -extension, och ankeldorsalflexion och plantarflexion kommer att mätas bilateralt för varje deltagare. Ökad rörelse (mätt i grader av rotation) anses vara ett bättre resultat.
Baslinje, slutet av vecka 3 av interventionsfasen
Pediatrisk rehabilitering Intervention Measure of Engagement-Observation (PRIME-O)
Tidsram: Slutet av vecka 2 av interventionsfasen
PRIME-O är en undersökning med 10 punkter som ber terapeuterna att bedöma tecken på engagemang för barnet/ungdomarna, sig själva och interaktionen mellan barn och PT under terapisessioner. PRIME-O är ett verktyg utvecklat för att utvärdera ett barns engagemang i pediatriska rehabiliteringsinterventioner genom att fånga observationer på tre komponenter av engagemang: affektiv, kognitiv och beteendemässig. PRIME-O-objekten presenteras med hjälp av en 5-gradig ordningsskala med svar som sträcker sig från '0 = Inte alls' till '4 = I stor utsträckning', med ökade svar som indikerar ökat intresse och entusiasm.
Slutet av vecka 2 av interventionsfasen
Självrapporterade upplevelser av aktivitetsinställningar (SEAS)
Tidsram: Slutet av vecka 2 av interventionsfasen
SEAS-indexet är inriktat på barn, inklusive barn med funktionshinder, och ger en självbedömning av erfarenheter under en aktivitet. Frågor fångar humör, njutning, känsla av kontroll och känsla av tillhörighet inom en grupp. Deltagarna uppmanas att ange att de är överens med en rad påståenden och svar ges med hjälp av en 7-gradig ordningsskala med svar som sträcker sig från "Instämmer helt" till "Håller inte med".
Slutet av vecka 2 av interventionsfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Darcy Fehlings, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Första postat (Faktisk)

7 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Exergaming

3
Prenumerera