腎移植後の運動能力に対するカルボキシマルトース鉄の効果 (EFFECT-KTx)
2024年8月24日 更新者：Martin H. de Borst、University Medical Center Groningen
腎臓移植後の運動能力に対する第二鉄カルボキシマルトースの効果：多施設無作為対照試験
鉄欠乏症は腎移植レシピエントによく見られ、運動耐性の障害や予後不良と関連しています。
この多施設二重盲検プラセボ対照無作為対照臨床試験により、研究者は、プラセボと比較して、運動耐性およびその他のパラメーターに対する第二鉄（III）カルボキシマルトースによる静脈内鉄補正の効果を分析できます。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 鉄欠乏症は腎移植レシピエントによく見られます。 鉄欠乏症の存在は、これらの患者の予後不良と関連しています。 心不全と鉄欠乏症の患者では、静脈内鉄による治療により、運動能力と生活の質が改善されました。 このような有益な効果が腎移植レシピエントにも生じるかどうかは不明です。
目的: 私たちの主な目的は、鉄(III) カルボキシマルトースによる鉄欠乏の是正が、鉄欠乏腎移植レシピエントの運動耐性と生活の質を改善するかどうかに取り組むことです。
研究デザイン：多施設二重盲検、プラセボ対照無作為対照臨床試験を実施して、第二鉄（III）カルボキシマルトースの効果をプラセボと比較します。
研究集団: 158 人の鉄欠乏腎移植レシピエント。 介入群には、10 mL の鉄 (III) カルボキシマルトース (50 mg Fe3/mL、静脈内投与) が 6 週間ごとに合計 4 回投与されます。 コントロール アームには、静脈内プラセボ ソリューション (生理食塩水) を受け取ります。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要なエンドポイントは、追跡調査の最後に 6 分間の歩行テストによって定量化された、6 分間で歩いた距離です。
研究者らは、運動耐性と一般的な健康状態の改善の結果として、鉄欠乏腎移植レシピエントがカルボキシマルトース鉄(III)治療の恩恵を受けると期待しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Utrecht、オランダ
- University Medical Center Utrecht
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腎移植レシピエント
- ≤100 ug/L のフェリチン レベル、または ≤20% のトランスフェリン飽和と組み合わせた 100-299 ug/L によって定義される鉄欠乏症
- ベースラインでの移植後少なくとも6か月
- 18歳以上
- -研究プロトコルを遵守する能力
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 静脈内鉄溶液に対する不耐性
- 重度の貧血（Hb <10.5 g/dL、<6.5 mmol/L）、小球性貧血（MCV <80 fl）または進行性貧血（月あたり 3.2 g/dL の低下が 2 か月以上）
- 糞便潜血検査が陽性であるか、胃腸または泌尿生殖器の失血が証明されている
- 過去6週間の輸血
- 多血症 (Hb >15.3 g/dL、9.5 mmol/L)
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が1.73 m2あたり≤30 ml /分
- ヘモクロマトーシスの病歴
- 前月の不安定狭心症または心筋梗塞
- 歩行障害
- -ベースライン前の月の重度の低リン血症（血清リン酸塩<0.35 mmol / L）
- 妊娠または出産適齢期に適切な避妊手段を講じることができない（女性）
- アクティブな全身感染の兆候
- 別の介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：第二鉄(III)カルボキシマルトース
介入群は、240 mL の NaCl 0.9% に溶解した 10 mL の鉄 (III) カルボキシマルトースの形で 500 mg の鉄を 4 回投与し、6 週間の間隔で治療します。
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カルボキシマルトース鉄(III)の4回の静脈内投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ対照グループには、250 mL の NaCl 0.9% 溶液を 4 回、6 週間の間隔で投与します。
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塩化ナトリウムの4回の静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動耐性
時間枠：24週間
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6 分間歩行テスト (6MWT) によって定量化された運動耐容能の変化のグループ間差
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン値
時間枠：24週間
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ヘモグロビン値の変化の群間差
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24週間
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鉄の状態
時間枠：24週間
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鉄パラメータ（血漿鉄、フェリチン、トランスフェリン飽和度）の変化の群間差
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24週間
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心機能
時間枠：24週間
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経胸壁心エコー検査で分析された、心臓の構造、機能、歪みの変化におけるグループ間の違い
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24週間
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筋力 1
時間枠：24週間
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「5回座る-立つ-立つ-テスト（FTSTS）」によって測定された筋力の変化のグループ間の差
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24週間
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筋力 2
時間枠：24週間
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Timed-up-and-Go テスト (TUG) によって測定された筋力の変化のグループ間の差
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24週間
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筋力 3
時間枠：24週間
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ハンドグリップダイナモメトリーによる筋力変化の群間差
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24週間
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筋肉量
時間枠：24週間
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24時間の尿中クレアチニン排泄を使用して評価された筋肉量の変化の群間差
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24週間
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リン酸レベル
時間枠：24週間
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リン酸塩レベルの変化の群間差
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24週間
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カルシウムレベル
時間枠：24週間
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カルシウムレベルの変化の群間差
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24週間
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ビタミンDの状態
時間枠：24週間
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ビタミンDレベルの変化の群間差
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24週間
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副甲状腺ホルモン
時間枠：24週間
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副甲状腺ホルモンレベルの変化の群間差
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24週間
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FGF23
時間枠：24週間
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FGF23レベルの変化の群間差
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24週間
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腸内細菌叢
時間枠：24週間
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腸内細菌叢の変化の群間差
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24週間
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感染の発生率
時間枠：24週間
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感染症発生率の群間差
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24週間
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入院の発生率
時間枠：24週間
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入院発生率の群間差
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24週間
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心臓イベントの発生率
時間枠：24週間
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心イベント発生率の群間差
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24週間
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移植失敗の発生率
時間枠：24週間
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移植失敗の発生率の群間差
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24週間
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サイトカインのリンパ球産生
時間枠：24週間
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リンパ球サイトカイン抑制の群間差（facsで測定）
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24週間
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免疫グロブリンのリンパ球産生
時間枠：24週間
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リンパ球IgG産生の群間差（ELISAで測定）
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24週間
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リンパ球増殖率
時間枠：24週間
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リンパ球増殖率の群間差（FACSで評価）
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24週間
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Bリンパ球分化率
時間枠：24週間
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Bリンパ球形質細胞形成の群間差（Facsで評価）
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24週間
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認知能力（記憶スパン）
時間枠：24週間
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神経心理学的テストで定量化された認知パフォーマンスの変化のグループ間の差 (Digit Span Forward Test、最小値 0、最大値 9、スコアが高いほど良い結果を意味します)
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24週間
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認知能力（言語記憶）
時間枠：24週間
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神経心理学的テストで定量化された認知パフォーマンスの変化のグループ間の差 (15 単語テスト、最小値 0、最大値 75、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
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24週間
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認知能力（意味記憶）
時間枠：24週間
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神経心理学的テストで定量化された認知能力の変化のグループ間の差 (Word Fluency Test、最小値 0、最大値なし、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
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24週間
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認知能力（処理速度）
時間枠：24週間
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神経心理学的テストで定量化された認知パフォーマンスの変化のグループ間の差 (記号数字モダリティ テスト、最小値 0、最大値 110、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
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24週間
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認知能力（視覚運動と精神速度）
時間枠：24週間
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神経心理学的テストで定量化された認知能力の変化のグループ間の差 (Trail Making Test A、最小値 1、最大値なし、スコアが低いほど良い結果を意味します)
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24週間
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認知能力（認知の柔軟性）
時間枠：24週間
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神経心理学的テストで定量化された認知能力の変化におけるグループ間の差 (Trail Making Test B、最小値 1、最大値なし、スコアが低いほど良い結果を意味する)
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24週間
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認知能力（実行制御）
時間枠：24週間
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神経心理学的テストで定量化された認知能力の変化におけるグループ間の差 (Controlled Oral Word Association Test、最小スコア 1、最大スコアなし、スコアが高いほど良い結果を意味する)
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24週間
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認知能力（作業記憶）
時間枠：24週間
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神経心理学的テストで定量化された認知パフォーマンスの変化のグループ間の差 (数字スパン後方、最小スコア 0、最大スコア 8、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
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24週間
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血漿クレアチニン
時間枠：24週間
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血漿クレアチニン変化の群間差
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24週間
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生活の質（健康）
時間枠：24週間
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SF36アンケートで定量化された生活の質の変化におけるグループ間の差。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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24週間
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生活の質（主観的疲労）
時間枠：24週間
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生活の質の変化におけるグループ間の差は、オランダのチェックリストの個人の強度で定量化されています。
スコアが高いほど、疲労がひどいことを意味します。
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24週間
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生活の質（疲労の長期化）
時間枠：24週間
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オランダの多因子疲労尺度で定量化された生活の質の変化におけるグループ間の差。
スコアが高いほど、疲労がひどいことを意味します。
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24週間
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生活の質（全体）
時間枠：24週間
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EuroQol-5D-5Lで定量化された生活の質の変化における群間の差
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24週間
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重症急性呼吸器症候群 コロナウイルス 2 (SARS-CoV2) ワクチン接種 IgG 応答
時間枠：12ヶ月
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ワクチン接種後の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV2）特異的抗体価の群間差。
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12ヶ月
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重症急性呼吸器症候群 コロナウイルス 2 (SARS-CoV2) ワクチン接種 T リンパ球の反応
時間枠：12ヶ月
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ワクチン接種後の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV2) 特異的 T リンパ球応答のグループ間の違い。
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12ヶ月
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胃腸症状
時間枠：24週間
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胃腸症状評価尺度で評価した胃腸症状の変化における群間の差異。
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24週間
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肝障害
時間枠：24週間
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血漿肝酵素値（アスパラギン酸トランスアミナーゼとアラニントランスアミナーゼ）の変化の群間差
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24週間
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むずむず脚
時間枠：24週間
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治療前後のむずむず脚症状の有病率の群間差
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24週間
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腎移植の拒絶反応と損傷
時間枠：24週間
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尿腎障害マーカー値の変化の群間差
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin de Borst, MD/PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月2日
一次修了 (実際)
2024年8月19日
研究の完了 (実際)
2024年8月19日
試験登録日
最初に提出
2018年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月24日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者のプライバシーを保護するため、データセットまたは個々の参加者データへのパブリック アクセスは提供されません。
ただし、これらのデータの匿名化後、および主な結果の公開後、二次分析またはメタ分析のための方法論的に適切な提案を提供する研究者によるすべての疑似匿名化された個々の参加者データの再利用の要求は、によって評価されます。主任捜査官。
リサーチクエスチョンがインフォームドコンセントの範囲内にある場合、データを共有することができます。
提案は、m.h.de.borst@umcg.nl に送信する必要があります。
また、要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
統計データ分析計画を含む研究プロトコルは、査読付きジャーナルに掲載されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。