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Wirkung von Eisencarboxymaltose auf die körperliche Leistungsfähigkeit nach Nierentransplantation (EFFECT-KTx)

24. August 2024 aktualisiert von: Martin H. de Borst, University Medical Center Groningen

Wirkung von Eisencarboxymaltose auf die körperliche Leistungsfähigkeit nach einer Nierentransplantation: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Eisenmangel ist bei Empfängern von Nierentransplantaten häufig und mit einer eingeschränkten Belastbarkeit und einer ungünstigen Prognose verbunden.

Diese multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird es den Forschern ermöglichen, die Auswirkungen einer intravenösen Eisenkorrektur mit Eisen(III)-Carboxymaltose auf die Belastungstoleranz und andere Parameter im Vergleich zu einem Placebo zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Eisenmangel ist bei Empfängern von Nierentransplantaten häufig. Das Vorliegen eines Eisenmangels ist bei diesen Patienten mit einer ungünstigen Prognose verbunden. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Eisenmangel verbesserte die Behandlung mit intravenösem Eisen die körperliche Belastbarkeit und Lebensqualität. Ob solche vorteilhaften Wirkungen auch bei Empfängern von Nierentransplantaten auftreten können, ist nicht bekannt.

Ziel: Unser Hauptziel ist es zu untersuchen, ob die Korrektur eines Eisenmangels mit Eisen(III)-Carboxymaltose die Belastungstoleranz und die Lebensqualität bei Empfängern von Nierentransplantaten mit Eisenmangel verbessert.

Studiendesign: Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirkungen von Eisen(III)-Carboxymaltose mit Placebo zu vergleichen.

Studienpopulation: 158 Empfänger von Nierentransplantaten mit Eisenmangel. Der Interventionsarm erhält alle sechs Wochen 10 ml Eisen(III)-Carboxymaltose (50 mg Fe3/ml, intravenös) mit insgesamt vier Dosierungen. Der Kontrollarm erhält eine intravenöse Placebolösung (Kochsalzlösung).

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Endpunkt ist die in sechs Minuten zurückgelegte Distanz, quantifiziert durch den Sechs-Minuten-Gehtest am Ende der Nachbeobachtung.

Die Forscher erwarten, dass Empfänger von Nierentransplantaten mit Eisenmangel von einer Eisen(III)-Carboxymaltose-Behandlung als Ergebnis einer Verbesserung der Belastungstoleranz und des allgemeinen Wohlbefindens profitieren werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Nierentransplantation
  • Eisenmangel, definiert durch einen Ferritinspiegel von ≤ 100 ug/l oder 100-299 ug/l kombiniert mit einer Transferrinsättigung von ≤ 20 %
  • Mindestens sechs Monate nach der Transplantation zu Studienbeginn
  • Alter ≥18 Jahre
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber einer intravenösen Eisenlösung
  • Schwere Anämie (Hb < 10,5 g/dl, < 6,5 mmol/l), mikrozytäre Anämie (MCV < 80 fl) oder fortschreitende Anämie (Abnahme von ~3,2 g/dl pro Monat über zwei Monate oder länger)
  • Ein positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl oder ein anderweitig nachgewiesener gastrointestinaler oder urogenitaler Blutverlust
  • Bluttransfusion in den letzten sechs Wochen
  • Polyzythämie (Hb >15,3 g/dl, 9,5 mmol/l)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≤ 30 ml/min pro 1,73 m2
  • Geschichte der Hämochromatose
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt im Vormonat
  • Gehbehinderung
  • Schwere Hypophosphatämie im Monat vor Studienbeginn (Serumphosphat < 0,35 mmol/L)
  • Schwangerschaft oder Unfähigkeit, im gebärfähigen Alter angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (Frauen)
  • Irgendwelche Anzeichen einer aktiven systemischen Infektion
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eisen(III)-carboxymaltose
Die Interventionsgruppe wird mit vier Dosierungen von 500 mg Eisen in Form von 10 ml Eisen(III)-Carboxymaltose, gelöst in 240 ml NaCl 0,9 %, mit Intervallen von sechs Wochen behandelt.
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Vier intravenöse Dosen von Eisen(III)-Carboxymaltose
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-kontrollierte Gruppe erhält vier Dosierungen von 250 ml NaCl 0,9%-Lösung mit Intervallen von sechs Wochen.
Arzneimittel: Natriumchlorid
Vier intravenöse Dosen von Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz ausüben
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der Belastungstoleranz, quantifiziert durch den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des Hämoglobinspiegels
24 Wochen
Eisenstatus
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der Eisenparameter (Plasmaeisen, Ferritin, Transferrinsättigung)
24 Wochen
Herzfunktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Herzstruktur, -funktion und -belastung, analysiert mit einer transthorakalen Echokardiographie
24 Wochen
Muskelkraft 1
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Muskelkraft, gemessen mit dem 'Five-Times-Sit-to-Stand-Test (FTSTS)
24 Wochen
Muskelkraft 2
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Muskelkraft, gemessen durch den Timed-up-and-Go-Test (TUG)
24 Wochen
Muskelkraft 3
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der Muskelkraft, gemessen durch Handgriffdynamometrie
24 Wochen
Muskelmasse
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Muskelmasse, bewertet anhand der 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Ausscheidung
24 Wochen
Phosphatgehalt
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des Phosphatspiegels
24 Wochen
Kalziumspiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Kalziumspiegels
24 Wochen
Vitamin-D-Status
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Vitamin-D-Spiegels
24 Wochen
Parathormon
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des Parathormonspiegels
24 Wochen
FGF23
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des FGF23-Spiegels
24 Wochen
Darmflora
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Darmmikrobiota
24 Wochen
Auftreten einer Infektion
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Inzidenz von Infektionen
24 Wochen
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Inzidenz von Krankenhausaufenthalten
24 Wochen
Häufigkeit kardialer Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Inzidenz kardialer Ereignisse
24 Wochen
Auftreten von Transplantatversagen
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Inzidenz von Transplantatversagen
24 Wochen
Lymphozytenproduktion von Zytokinen
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Lymphozyten-Zytokin-Expression (gemessen mit facs)
24 Wochen
Lymphozytenproduktion von Immunglobulinen
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Lymphozyten-IgG-Produktion (gemessen mit ELISA)
24 Wochen
Lymphozytenproliferationsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Lymphozytenproliferationsrate (bewertet mit FACS)
24 Wochen
B-Lymphozyten-Differenzierungsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen bei der Bildung von B-Lymphozyten-Plasmazellen (bewertet mit Facs)
24 Wochen
Kognitive Leistung (Gedächtnisspanne)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der kognitiven Leistung, quantifiziert mit neuropsychologischen Tests (Digit Span Forward Test, Mindestwert 0, Höchstwert 9, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
24 Wochen
Kognitive Leistung (verbales Gedächtnis)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der kognitiven Leistung, quantifiziert mit neuropsychologischen Tests (15-Wort-Test, Mindestwert 0, Höchstwert 75, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
24 Wochen
Kognitive Leistung (semantisches Gedächtnis)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der kognitiven Leistung, quantifiziert mit neuropsychologischen Tests (Wortflüssigkeitstest, Mindestwert 0, kein Höchstwert, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
24 Wochen
Kognitive Leistung (Verarbeitungsgeschwindigkeit)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der kognitiven Leistung, quantifiziert mit neuropsychologischen Tests (Test der Symbolziffernmodalitäten, Mindestwert 0, Höchstwert 110, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
24 Wochen
Kognitive Leistungsfähigkeit (visuomotorische und mentale Schnelligkeit)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der kognitiven Leistung, quantifiziert mit neuropsychologischen Tests (Trail Making Test A, Mindestwert 1, kein Maximalwert, eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
24 Wochen
Kognitive Leistungsfähigkeit (kognitive Flexibilität)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der kognitiven Leistung, quantifiziert mit neuropsychologischen Tests (Trail Making Test B, Mindestwert 1, kein Maximalwert, eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
24 Wochen
Kognitive Leistung (exekutive Kontrolle)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der kognitiven Leistung, quantifiziert mit neuropsychologischen Tests (Controlled Oral Word Association Test, Mindestpunktzahl 1, keine Maximalpunktzahl, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
24 Wochen
Kognitive Leistungsfähigkeit (Arbeitsgedächtnis)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der kognitiven Leistung, quantifiziert mit neuropsychologischen Tests (Digit Span Backward, Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 8, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
24 Wochen
Plasma-Kreatinin
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Plasma-Kreatinins
24 Wochen
Lebensqualität (Gesundheit)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Lebensqualität, quantifiziert mit dem SF36-Fragebogen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
24 Wochen
Lebensqualität (subjektive Müdigkeit)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Lebensqualität, quantifiziert mit der niederländischen Checkliste für individuelle Stärke). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Ermüdung.
24 Wochen
Lebensqualität (lang anhaltende Müdigkeit)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Lebensqualität, quantifiziert mit der niederländischen Multifaktor-Ermüdungsskala). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Ermüdung.
24 Wochen
Lebensqualität (insgesamt)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Lebensqualität, quantifiziert mit EuroQol-5D-5L
24 Wochen
Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV2)-Impfung IgG-Antwort
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied zwischen den Gruppen im spezifischen Antikörpertiter des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV2) nach der Impfung.
12 Monate
Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV2) Impfung T-Lymphozyten-Antwort
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied zwischen den Gruppen bei der spezifischen T-Lymphozyten-Antwort des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV2) nach der Impfung.
12 Monate
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der gastrointestinalen Symptome, bewertet mit der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome.
24 Wochen
Leberschädigung
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Leberenzymspiegel im Plasma (Aspartat-Transaminase und Alanin-Transaminase)
24 Wochen
Unruhige Beine
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Prävalenz von Restless-Legs-Symptomen vor und nach der Behandlung
24 Wochen
Abstoßung und Verletzung von Nierentransplantaten
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Markerwerte für Nierenverletzungen im Urin
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Dutch Kidney Foundation
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin de Borst, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201800450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen, wird kein öffentlicher Zugriff auf den Datensatz oder einzelne Teilnehmerdaten gewährt. Nach Anonymisierung dieser Daten und nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse werden jedoch Anträge auf Wiederverwendung aller pseudonymisierten individuellen Teilnehmerdaten von Forschern, die einen methodisch fundierten Vorschlag für eine Sekundäranalyse oder Metaanalyse liefern, vom geprüft Hauptermittler. Daten können weitergegeben werden, wenn die Forschungsfrage in den Anwendungsbereich der informierten Einwilligung fällt. Vorschläge sind an m.h.de.borst@umcg.nl zu richten und Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll, einschließlich eines statistischen Datenanalyseplans, wird in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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