Rautakarboksimaltoosin vaikutus harjoituskykyyn munuaisensiirron jälkeen (EFFECT-KTx)
lauantai 24. elokuuta 2024 päivittänyt: Martin H. de Borst, University Medical Center Groningen
Rautakarboksimaltoosin vaikutus harjoituskykyyn munuaisensiirron jälkeen: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu koe
Raudanpuute on yleistä munuaisensiirtopotilailla, ja siihen liittyy heikentynyt rasitussieto ja epäsuotuisa ennuste.
Tämä monikeskus-kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus antaa tutkijoille mahdollisuuden analysoida suonensisäisen raudankorjauksen vaikutuksia ferri(III)karboksimaltoosilla rasituksen sietokykyyn ja muihin parametreihin verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Raudanpuute on yleistä munuaisensiirron saajilla. Raudanpuute liittyy näillä potilailla epäsuotuisaan ennusteeseen. Sydämen vajaatoimintaa ja raudanpuutetta sairastavilla potilailla suonensisäinen rautahoito paransi harjoituskykyä ja elämänlaatua. Ei tiedetä, voiko tällaisia hyödyllisiä vaikutuksia esiintyä myös munuaisensiirron saajilla.
Tavoite: Päätavoitteemme on selvittää, parantaako raudanpuutteen korjaaminen ferri(III)karboksimaltoosilla raudanpuutteellisten munuaissiirteen saajien rasitussietoa ja elämänlaatua.
Tutkimussuunnitelma: Suoritetaan monikeskuskaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan rauta(III)karboksimaltoosin vaikutuksia lumelääkkeeseen.
Tutkimuspopulaatio: 158 raudanpuutteista munuaisensiirron saajaa. Interventiohaara saa 10 ml rauta(III)karboksimaltoosia (50 mg Fe3/ml, suonensisäisesti) kuuden viikon välein, yhteensä neljä annosta. Kontrollihaara saa suonensisäistä lumelääkeliuosta (suolaliuosta).
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Ensisijainen päätepiste on kuudessa minuutissa kävelty matka, joka on kvantifioitu kuuden minuutin kävelytestillä seurannan lopussa.
Tutkijat odottavat, että raudanpuutteiset munuaisensiirron saajat hyötyvät ferri(III)karboksimaltoosihoidosta, mikä parantaa harjoituksen sietokykyä ja yleistä hyvinvointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Alankomaat
- University Medical Center Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirron saaja
- Raudanpuute, joka määritellään ferritiinitasolla ≤100 ug/l tai 100-299 ug/l yhdistettynä transferriinin saturaatioon ≤20 %
- Vähintään kuusi kuukautta elinsiirron jälkeen lähtötilanteessa
- Ikä ≥18 vuotta
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suonensisäisen rautaliuoksen intoleranssi
- Vaikea anemia (Hb <10,5 g/dl, <6,5 mmol/l), mikrosyyttianemia (MCV <80 fl) tai progressiivinen anemia (~3,2 g/dl kuukaudessa laskua kahden kuukauden ajan tai kauemmin)
- Positiivinen ulosteen piilevä verikoe tai muuten osoitettu maha-suolikanavan tai urogenitaalisen verenhukan
- Verensiirto viimeisen kuuden viikon aikana
- Polysytemia (Hb > 15,3 g/dl, 9,5 mmol/l)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤ 30 ml/min per 1,73 m2
- Hemokromatoosin historia
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti edellisen kuukauden aikana
- Kävelykyvyttömyys
- Vaikea hypofosfatemia lähtötasoa edeltävänä kuukautena (seerumin fosfaatti <0,35 mmol/l)
- Raskaus tai kyvyttömyys käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä hedelmällisessä iässä (naiset)
- Kaikki merkit aktiivisesta systeemisestä infektiosta
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rauta(III)karboksimaltoosi
Interventioryhmää hoidetaan neljällä annoksella 500 mg rautaa 10 ml:n rauta(III)karboksimaltoosin muodossa liuotettuna 240 ml:aan 0,9-prosenttista NaCl:a kuuden viikon välein.
|
Neljä suonensisäistä annosta rauta(III)karboksimaltoosia
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekontrolloitu ryhmä saa neljä annosta 250 ml 0,9 % NaCl-liuosta kuuden viikon välein.
|
Neljä suonensisäistä annosta natriumkloridia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero harjoituksen sietokyvyn muutoksessa mitattuna kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT)
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero hemoglobiinitason muutoksissa
|
24 viikkoa
|
|
Raudan tila
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero rautaparametrien muutoksissa (plasman rauta, ferritiini, transferriini saturaatio)
|
24 viikkoa
|
|
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero sydämen rakenteen, toiminnan ja rasituksen muutoksissa, analysoituna transthorakaalisella kaikukardiografialla
|
24 viikkoa
|
|
Lihasvoima 1
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero lihasvoiman muutoksissa mitattuna 'Five-Times-Sit-to-Stand -testillä (FTSTS)
|
24 viikkoa
|
|
Lihasvoima 2
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero lihasvoiman muutoksissa mitattuna aika-up-and-go -testillä (TUG)
|
24 viikkoa
|
|
Lihasvoima 3
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero lihasvoiman muutoksessa kädensijadynamometrialla mitattuna
|
24 viikkoa
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero lihasmassan muutoksissa mitattuna käyttämällä 24 tunnin kreatiniinin erittymistä virtsaan
|
24 viikkoa
|
|
Fosfaattitaso
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Fosfaattitason muutoksen ryhmien välinen ero
|
24 viikkoa
|
|
Kalsiumtaso
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kalsiumtason muutoksen ryhmien välinen ero
|
24 viikkoa
|
|
D-vitamiinin tila
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero D-vitamiinitason muutoksissa
|
24 viikkoa
|
|
Lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero lisäkilpirauhashormonitason muutoksessa
|
24 viikkoa
|
|
FGF23
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero FGF23-tason muutoksessa
|
24 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero suoliston mikrobiotan muutoksissa
|
24 viikkoa
|
|
Minkä tahansa infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero infektioiden ilmaantuvuudessa
|
24 viikkoa
|
|
Sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero sairaalahoidon ilmaantuvuudessa
|
24 viikkoa
|
|
Sydäntapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero sydäntapahtumien ilmaantuvuudessa
|
24 viikkoa
|
|
Siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuudessa
|
24 viikkoa
|
|
Sytokiinien lymfosyyttien tuotanto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero lymfosyyttien sytokiinien espressoinnissa (mitattu facsilla)
|
24 viikkoa
|
|
Immunoglobuliinien lymfosyyttien tuotanto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero lymfosyyttien IgG-tuotannossa (mitattu ELISA:lla)
|
24 viikkoa
|
|
Lymfosyyttien lisääntymisnopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero lymfosyyttien lisääntymisnopeudessa (arvioitu FACS:llä)
|
24 viikkoa
|
|
B-lymfosyyttien erilaistumisnopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero B-lymfosyyttiplasmasolujen muodostumisessa (arvioitu Facsilla)
|
24 viikkoa
|
|
Kognitiivinen suorituskyky (muistin kattavuus)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutoksen ryhmien välinen ero neuropsykologisilla testeillä kvantifioituna (Digit Span Forward Test, minimiarvo 0, maksimiarvo 9, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
24 viikkoa
|
|
Kognitiivinen suorituskyky (sanallinen muisti)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutoksen ryhmien välinen ero neuropsykologisilla testeillä (15 sanan testi, minimiarvo 0, maksimiarvo 75, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
24 viikkoa
|
|
Kognitiivinen suorituskyky (semanttinen muisti)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutoksen ryhmien välinen ero neuropsykologisilla testeillä (sanan sujuvuustesti, minimiarvo 0, ei maksimiarvoa, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
24 viikkoa
|
|
Kognitiivinen suorituskyky (käsittelynopeus)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutoksen ryhmien välinen ero neuropsykologisilla testeillä (symbolinumeromodaliteetitesti, minimiarvo 0, maksimiarvo 110, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
24 viikkoa
|
|
Kognitiivinen suorituskyky (visuomotorinen ja henkinen nopeus)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutoksen ryhmien välinen ero neuropsykologisilla testeillä (Trail Making Test A, minimiarvo 1, ei maksimiarvoa, pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
24 viikkoa
|
|
Kognitiivinen suorituskyky (kognitiivinen joustavuus)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutoksen ryhmien välinen ero neuropsykologisilla testeillä mitattuna (Trail Making Test B, minimiarvo 1, ei maksimiarvoa, pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
24 viikkoa
|
|
Kognitiivinen suorituskyky (executive control)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutoksen ryhmien välinen ero neuropsykologisilla testeillä (kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti, minimipistemäärä 1, ei enimmäispistemäärää, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
24 viikkoa
|
|
Kognitiivinen suorituskyky (työmuisti)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutoksen ryhmien välinen ero neuropsykologisilla testeillä kvantifioituna (numeroväli taaksepäin, minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 8, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
24 viikkoa
|
|
Plasman kreatiniini
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero plasman kreatiniinin muutoksessa
|
24 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (terveys)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero elämänlaadun muutoksessa kvantifioitu SF36-kyselylomakkeella.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
24 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (subjektiivinen väsymys)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero elämänlaadun muutoksissa mitattuna hollantilaisen tarkistuslistan yksilöllisellä vahvuudella).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa väsymystä.
|
24 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (pitkäaikainen väsymys)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero elämänlaadun muutoksissa mitattuna Hollannin monitekijäväsymysasteikolla).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa väsymystä.
|
24 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (yleinen)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero elämänlaadun muutoksissa mitattuna EuroQol-5D-5L:llä
|
24 viikkoa
|
|
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV2) -rokotteen IgG-vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV2) spesifisessä vasta-ainetitterissä rokotuksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV2) -rokotteen T-lymfosyyttivaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero vakavassa akuutissa hengitystieoireyhtymässä koronavirus 2:ssa (SARS-CoV2) spesifisessä T-lymfosyyttivasteessa rokotuksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero ruoansulatuskanavan oireiden muutoksissa arvioituna maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikolla.
|
24 viikkoa
|
|
Maksavaurio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero plasman maksaentsyymipitoisuuksissa (aspartaattitransaminaasi ja alaniinitransaminaasi)
|
24 viikkoa
|
|
Levottomat jalat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Levottomien jalkojen oireiden esiintyvyys ryhmien välillä ennen ja jälkeen hoidon
|
24 viikkoa
|
|
Munuaissiirteen hylkiminen ja vamma
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero virtsan munuaisvauriomarkkeritasojen muutoksissa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin de Borst, MD/PhD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201800450
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi julkista pääsyä tietojoukkoon tai yksittäisten osallistujien tietoihin ei tarjota.
Näiden tietojen deidentifioinnin ja päätulosten julkaisemisen jälkeen kuitenkin tutkijat, jotka esittävät metodologisesti järkevän ehdotuksen toissijaiseksi analyysiksi tai meta-analyysiksi, arvioivat kaikkien pseudoanonymisoitujen yksittäisten osallistujien tietojen uudelleenkäyttöä koskevat pyynnöt. Päätutkija.
Tietoja voidaan jakaa, jos tutkimuskysymys kuuluu tietoisen suostumuksen piiriin.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen m.h.de.borst@umcg.nl
ja pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuspöytäkirja, joka sisältää tilastollisen data-analyysisuunnitelman, julkaistaan vertaisarvioidussa lehdessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .