羧基麦芽糖铁对肾移植术后运动能力的影响 (EFFECT-KTx)
2024年8月24日 更新者：Martin H. de Borst、University Medical Center Groningen
羧基麦芽糖铁对肾移植术后运动能力的影响：一项多中心随机对照试验
缺铁在肾移植受者中很常见，并且与运动耐量受损和不良预后有关。
与安慰剂相比，这项多中心双盲、安慰剂对照的随机对照临床试验将使研究人员能够分析用三价羧基麦芽糖铁 (III) 静脉补铁对运动耐量和其他参数的影响。
研究概览
详细说明
理由：缺铁在肾移植受者中很常见。 缺铁的存在与这些患者的不良预后有关。 对于患有心力衰竭和缺铁症的患者，静脉注射铁剂可以改善运动能力和生活质量。 这种有益效果是否也可能发生在肾移植受者身上尚不清楚。
目标：我们的主要目标是解决铁 (III) 羧基麦芽糖纠正铁缺乏症是否可以改善缺铁性肾移植受者的运动耐量和生活质量。
研究设计：将进行一项多中心双盲、安慰剂对照的随机对照临床试验，以比较羧基麦芽糖铁 (III) 与安慰剂的作用。
研究人群：158 名缺铁性肾移植受者。 干预组将每六周接受 10 mL 铁 (III) 羧基麦芽糖（50 mg Fe3/mL，静脉内），总共四剂。 控制臂接受静脉注射安慰剂溶液（生理盐水）。
主要研究参数/终点：主要终点是六分钟内步行的距离，由随访结束时的六分钟步行测试量化。
研究人员预计缺铁的肾移植受者将受益于铁 (III) 羧基麦芽糖治疗，因为运动耐量和总体健康状况得到改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht、荷兰
- University Medical Center Utrecht
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肾移植受者
- 缺铁，定义为铁蛋白水平≤100 ug/L，或 100-299 ug/L 且转铁蛋白饱和度≤20%
- 基线移植后至少六个月
- 年龄≥18岁
- 遵守研究方案的能力
- 知情同意
排除标准：
- 对任何静脉铁溶液不耐受
- 严重贫血（Hb <10.5 g/dL，<6.5 mmol/L）、小细胞性贫血（MCV <80 fl）或进行性贫血（每月减少 3.2 g/dL，持续两个月或更长时间）
- 粪便潜血试验阳性或以其他方式证明胃肠道或泌尿生殖系统失血
- 过去六周输血
- 红细胞增多症 (Hb >15.3 g/dL, 9.5 mmol/L)
- 每 1.73 平方米的估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤ 30 毫升/分钟
- 血色素沉着病史
- 上个月不稳定型心绞痛或心肌梗塞
- 行走障碍
- 基线前一个月出现严重低磷血症（血磷<0.35 mmol/L）
- 育龄期怀孕或无法采取适当的避孕措施（女性）
- 任何活动性全身感染的迹象
- 参与另一项干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：三价羧基麦芽糖铁
干预组将接受四种剂量的 500 mg 铁的治疗，该铁以 10 mL 铁 (III) 羧基麦芽糖的形式溶解在 240 mL NaCl 0.9% 中，间隔时间为六周。
|
四次静脉注射铁 (III) 羧基麦芽糖
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照组将接受四次剂量为 250 mL 的 NaCl 0.9% 溶液，间隔时间为六周。
|
四次静脉注射氯化钠
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动耐量
大体时间：24周
|
通过六分钟步行试验 (6MWT) 量化的运动耐量变化的组间差异
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血红蛋白水平
大体时间：24周
|
血红蛋白水平变化的组间差异
|
24周
|
|
铁状态
大体时间：24周
|
铁参数（血浆铁、铁蛋白、转铁蛋白饱和度）变化的组间差异
|
24周
|
|
心脏功能
大体时间：24周
|
用经胸超声心动图分析心脏结构、功能和应变变化的组间差异
|
24周
|
|
肌肉力量 1
大体时间：24周
|
通过“五次坐立测试”(FTSTS) 测量的肌肉力量变化的组间差异
|
24周
|
|
肌肉力量 2
大体时间：24周
|
通过计时测试 (TUG) 测量的肌肉力量变化的组间差异
|
24周
|
|
肌肉力量 3
大体时间：24周
|
通过握力测力法测量的肌肉力量变化的组间差异
|
24周
|
|
肌肉量
大体时间：24周
|
使用 24 小时尿肌酐排泄评估的肌肉质量变化的组间差异
|
24周
|
|
磷酸盐水平
大体时间：24周
|
磷酸盐水平变化的组间差异
|
24周
|
|
钙水平
大体时间：24周
|
钙水平变化的组间差异
|
24周
|
|
维生素 D 状态
大体时间：24周
|
维生素 D 水平变化的组间差异
|
24周
|
|
甲状旁腺激素
大体时间：24周
|
甲状旁腺激素水平变化的组间差异
|
24周
|
|
FGF23
大体时间：24周
|
FGF23水平变化的组间差异
|
24周
|
|
肠道菌群
大体时间：24周
|
肠道菌群变化的组间差异
|
24周
|
|
任何感染的发生率
大体时间：24周
|
感染发生率的组间差异
|
24周
|
|
住院率
大体时间：24周
|
住院率的组间差异
|
24周
|
|
心脏事件的发生率
大体时间：24周
|
心脏事件发生率的组间差异
|
24周
|
|
移植失败率
大体时间：24周
|
移植失败发生率的组间差异
|
24周
|
|
淋巴细胞产生细胞因子
大体时间：24周
|
淋巴细胞细胞因子表达的组间差异（用 facs 测量）
|
24周
|
|
淋巴细胞产生免疫球蛋白
大体时间：24周
|
淋巴细胞 IgG 产生的组间差异（用 ELISA 测量）
|
24周
|
|
淋巴细胞增殖率
大体时间：24周
|
淋巴细胞增殖率的组间差异（通过 FACS 评估）
|
24周
|
|
B淋巴细胞分化率
大体时间：24周
|
B 淋巴细胞浆细胞形成的组间差异（用 Facs 评估）
|
24周
|
|
认知表现（记忆广度）
大体时间：24周
|
用神经心理学测试量化的认知表现变化的组间差异（Digit Span Forward Test，最小值0，最大值9，分数越高结果越好）
|
24周
|
|
认知表现（口头记忆）
大体时间：24周
|
用神经心理学测试量化的认知表现变化的组间差异（15个词测试，最小值0，最大值75，分数越高结果越好）
|
24周
|
|
认知表现（语义记忆）
大体时间：24周
|
用神经心理学测试量化的认知表现变化的组间差异（Word Fluency Test，最小值为0，无最大值，分数越高越好）
|
24周
|
|
认知性能（处理速度）
大体时间：24周
|
用神经心理学测试量化的认知表现变化的组间差异（符号数字模态测试，最小值0，最大值110，分数越高结果越好）
|
24周
|
|
认知表现（视觉运动和心理速度）
大体时间：24周
|
用神经心理学测试量化的认知表现变化的组间差异（Trail Making Test A，最小值1，无最大值，分数越低结果越好）
|
24周
|
|
认知表现（认知灵活性）
大体时间：24周
|
用神经心理学测试量化的认知表现变化的组间差异（Trail Making Test B，最小值1，无最大值，分数越低结果越好）
|
24周
|
|
认知表现（执行控制）
大体时间：24周
|
用神经心理学测试量化的认知表现变化的组间差异（受控口语联想测试，最低分1分，无最高分，分数越高越好）
|
24周
|
|
认知表现（工作记忆）
大体时间：24周
|
用神经心理学测试量化的认知表现变化的组间差异（Digit Span Backward，最低分0分，最高分8分，分数越高越好）
|
24周
|
|
血浆肌酐
大体时间：24周
|
血浆肌酐变化的组间差异
|
24周
|
|
生活质量（健康）
大体时间：24周
|
使用 SF36 问卷量化生活质量变化的组间差异。
更高的分数意味着更好的结果。
|
24周
|
|
生活质量（主观疲劳）
大体时间：24周
|
用 Dutch Checklist individual Strength 量化生活质量变化的组间差异。
更高的分数意味着更严重的疲劳。
|
24周
|
|
生活质量（长期疲劳）
大体时间：24周
|
使用荷兰多因素疲劳量表量化的生活质量变化的组间差异）。
更高的分数意味着更严重的疲劳。
|
24周
|
|
生活质量（总体）
大体时间：24周
|
使用 EuroQol-5D-5L 量化的生活质量变化的组间差异
|
24周
|
|
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV2) 疫苗接种 IgG 反应
大体时间：12个月
|
接种疫苗后严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV2) 特异性抗体滴度的组间差异。
|
12个月
|
|
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV2) 疫苗接种 T 淋巴细胞反应
大体时间：12个月
|
疫苗接种后严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV2) 特异性 T 淋巴细胞反应的组间差异。
|
12个月
|
|
胃肠道症状
大体时间：24周
|
用胃肠道症状评定量表评估的胃肠道症状变化的组间差异。
|
24周
|
|
肝损伤
大体时间：24周
|
血浆肝酶水平（天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶）变化的组间差异
|
24周
|
|
不安的腿
大体时间：24周
|
治疗前后不宁腿症状患病率的组间差异
|
24周
|
|
肾移植排斥反应和损伤
大体时间：24周
|
尿液肾损伤标志物水平变化的组间差异
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin de Borst, MD/PhD、University Medical Center Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月2日
初级完成 (实际的)
2024年8月19日
研究完成 (实际的)
2024年8月19日
研究注册日期
首次提交
2018年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月6日
首次发布 (实际的)
2018年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月24日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
为保护参与者隐私，将不提供对数据集或个人参与者数据的公开访问。
然而，在对这些数据进行去标识化处理和主要结果发布后，如果研究人员提出了二次分析或荟萃分析的方法学上合理的建议，则对所有伪匿名个人参与者数据的重复使用请求将由首席研究员。
如果研究问题在知情同意的范围内，则可以共享数据。
建议应发送至 m.h.de.borst@umcg.nl
请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享时间框架
研究方案，包括统计数据分析计划，将发表在同行评审的期刊上。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.