Effect van ijzercarboxymaltose op inspanningscapaciteit na niertransplantatie (EFFECT-KTx)
24 augustus 2024 bijgewerkt door: Martin H. de Borst, University Medical Center Groningen
Effect van ijzercarboxymaltose op inspanningscapaciteit na niertransplantatie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
IJzergebrek komt vaak voor bij ontvangers van een niertransplantatie en wordt in verband gebracht met verminderde inspanningstolerantie en een ongunstige prognose.
Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra stelt de onderzoekers in staat om de effecten van intraveneuze ijzercorrectie met ijzer(III)carboxymaltose op inspanningstolerantie en andere parameters te analyseren in vergelijking met een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: IJzergebrek komt vaak voor bij ontvangers van een niertransplantatie. De aanwezigheid van ijzertekort wordt geassocieerd met een ongunstige prognose bij deze patiënten. Bij patiënten met hartfalen en ijzertekort verbeterde behandeling met intraveneus ijzer het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven. Of dergelijke gunstige effecten ook kunnen optreden bij ontvangers van een niertransplantatie is niet bekend.
Doelstelling: Ons hoofddoel is na te gaan of correctie van ijzertekort met ijzer(III)carboxymaltose de inspanningstolerantie en levenskwaliteit verbetert bij niertransplantatiepatiënten met ijzertekort.
Onderzoeksopzet: Er zal een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra worden uitgevoerd om de effecten van ijzer(III)carboxymaltose te vergelijken met placebo.
Studiepopulatie: 158 ontvangers van een niertransplantatie met ijzertekort. De interventiearm krijgt elke zes weken 10 ml ijzer(III)carboxymaltose (50 mg Fe3/ml, intraveneus), met in totaal vier doseringen. De controle-arm krijgt een intraveneuze placebo-oplossing (zoutoplossing).
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt is de afgelegde afstand in zes minuten, zoals gekwantificeerd door de zes-minuten-wandeltest aan het einde van de follow-up.
De onderzoekers verwachten dat ontvangers van een niertransplantatie met ijzertekort baat zullen hebben bij behandeling met ijzer(III)carboxymaltose als gevolg van een verbetering van de inspanningstolerantie en het algemene welzijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niertransplantatie ontvanger
- IJzertekort, gedefinieerd door een ferritinegehalte van ≤100 ug/L, of 100-299 ug/L gecombineerd met een transferrineverzadiging van ≤20%
- Ten minste zes maanden na transplantatie bij baseline
- Leeftijd ≥18 jaar
- Mogelijkheid om te voldoen aan het studieprotocol
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie voor elke intraveneuze ijzeroplossing
- Ernstige anemie (Hb <10,5 g/dl, <6,5 mmol/l), microcytaire anemie (MCV <80 fl) of progressieve anemie (~3,2 g/dl per maand afname gedurende twee maanden of langer)
- Een positieve feces occulte bloedtest of anderszins aangetoond gastro-intestinaal of urogenitaal bloedverlies
- Bloedtransfusie in de afgelopen zes weken
- Polycytemie (Hb >15,3 g/dl, 9,5 mmol/l)
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≤ 30 ml/min per 1,73 m2
- Geschiedenis van hemochromatose
- Instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen maand
- Handicap om te lopen
- Ernstige hypofosfatemie in de maand voor baseline (serumfosfaat < 0,35 mmol/L)
- Zwangerschap of onvermogen om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen in de vruchtbare leeftijd (vrouwen)
- Alle tekenen van een actieve systemische infectie
- Deelname aan een andere interventionele studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IJzer (III) carboxymaltose
De interventiegroep wordt behandeld met vier doseringen van 500 mg ijzer in de vorm van 10 ml ferri(III)carboxymaltose opgelost in 240 ml NaCl 0,9%, met tussenpozen van zes weken.
|
Vier intraveneuze doseringen van ijzer (III) carboxymaltose
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebogecontroleerde groep krijgt vier doseringen van 250 ml NaCl 0,9%-oplossing met tussenpozen van zes weken.
|
Vier intraveneuze doseringen natriumchloride
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen groepen in verandering in inspanningstolerantie, gekwantificeerd door de zes minuten durende looptest (6MWT)
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen groepen in verandering in hemoglobinegehalte
|
24 weken
|
|
IJzeren status
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen groepen in verandering in ijzerparameters (plasma-ijzer, ferritine, transferrineverzadiging)
|
24 weken
|
|
Cardiale functie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen groepen in verandering in cardiale structuur, functie en belasting, geanalyseerd met een transthoracale echocardiografie
|
24 weken
|
|
Spierkracht 1
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen groepen in verandering in spierkracht gemeten door de 'Five-Times-Sit-to-Stand-test (FTSTS)
|
24 weken
|
|
Spierkracht 2
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen de groepen in verandering in spierkracht gemeten door de timed-up-and-Go-test (TUG)
|
24 weken
|
|
Spierkracht 3
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen de groepen in verandering in spierkracht, gemeten met handgreepdynamometrie
|
24 weken
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen de groepen in verandering in spiermassa beoordeeld met behulp van 24-uurs urinaire creatinine-uitscheiding
|
24 weken
|
|
Fosfaat niveau
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen groepen in verandering in fosfaatgehalte
|
24 weken
|
|
Calcium niveau
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen groepen in verandering in calciumniveau
|
24 weken
|
|
Vitamine D-status
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen groepen in verandering in vitamine D-spiegel
|
24 weken
|
|
Hormoon van de bijschildklieren
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen de groepen in verandering in het niveau van het bijschildklierhormoon
|
24 weken
|
|
FGF23
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen groepen in verandering in FGF23-niveau
|
24 weken
|
|
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen de groepen in verandering in de darmmicrobiota
|
24 weken
|
|
Incidentie van een infectie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen groepen in incidentie van infecties
|
24 weken
|
|
Incidentie van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen de groepen in incidentie van ziekenhuisopname
|
24 weken
|
|
Incidentie van cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen groepen in incidentie van cardiale gebeurtenissen
|
24 weken
|
|
Incidentie van transplantaatfalen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen groepen in incidentie van transplantaatfalen
|
24 weken
|
|
Lymfocytenproductie van cytokines
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen groepen in lymfocytencytokine-onderdrukking (gemeten met facs)
|
24 weken
|
|
Lymfocytenproductie van immunoglobulinen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen de groepen in IgG-productie van lymfocyten (gemeten met ELISA)
|
24 weken
|
|
Proliferatiesnelheid van lymfocyten
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen de groepen in de proliferatiesnelheid van lymfocyten (beoordeeld met FACS)
|
24 weken
|
|
Differentiatiesnelheid van B-lymfocyten
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen de groepen in de vorming van plasmacellen van B-lymfocyten (beoordeeld met Facs)
|
24 weken
|
|
Cognitieve prestaties (geheugenspanwijdte)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen groepen in verandering in cognitieve prestaties, gekwantificeerd met neuropsychologische tests (Digit Span Forward Test, minimumwaarde 0, maximumwaarde 9, een hogere score betekent een beter resultaat)
|
24 weken
|
|
Cognitieve prestaties (verbaal geheugen)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen de groepen in verandering in cognitieve prestaties gekwantificeerd met neuropsychologische testen (test van 15 woorden, minimumwaarde 0, maximumwaarde 75, een hogere score betekent een beter resultaat)
|
24 weken
|
|
Cognitieve prestaties (semantisch geheugen)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen de groepen in verandering in cognitieve prestaties gekwantificeerd met neuropsychologische testen (Word Fluency Test, minimumwaarde 0, geen maximumwaarde, een hogere score betekent een beter resultaat)
|
24 weken
|
|
Cognitieve prestaties (verwerkingssnelheid)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen de groepen in verandering in cognitieve prestaties, gekwantificeerd met neuropsychologische tests (symboolcijfermodaliteitentest, minimumwaarde 0, maximumwaarde 110, een hogere score betekent een beter resultaat)
|
24 weken
|
|
Cognitieve prestaties (visuomotorische en mentale snelheid)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen de groepen in verandering in cognitieve prestaties gekwantificeerd met neuropsychologische tests (Trail Making Test A, minimumwaarde 1, geen maximumwaarde, een lagere score betekent een beter resultaat)
|
24 weken
|
|
Cognitieve prestaties (cognitieve flexibiliteit)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen de groepen in verandering in cognitieve prestaties gekwantificeerd met neuropsychologische tests (Trail Making Test B, minimumwaarde 1, geen maximumwaarde, een lagere score betekent een beter resultaat)
|
24 weken
|
|
Cognitieve prestaties (uitvoerende controle)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen groepen in verandering in cognitieve prestaties gekwantificeerd met neuropsychologische testen (Controlled Oral Word Association Test, minimumscore 1, geen maximumscore, een hogere score betekent een beter resultaat)
|
24 weken
|
|
Cognitieve prestaties (werkgeheugen)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen de groepen in verandering in cognitieve prestaties gekwantificeerd met neuropsychologische testen (Digit Span Backward, minimale score 0, maximale score 8, een hogere score betekent een beter resultaat)
|
24 weken
|
|
Plasmacreatinine
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen groepen in verandering in plasmacreatinine
|
24 weken
|
|
Kwaliteit van leven (gezondheid)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen de groepen in verandering in kwaliteit van leven, gekwantificeerd met de SF36-vragenlijst.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
24 weken
|
|
Kwaliteit van leven (subjectieve vermoeidheid)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het groepsverschil in verandering in kwaliteit van leven gekwantificeerd met de Nederlandse Checklist Individuele Kracht).
Een hogere score betekent meer vermoeidheid.
|
24 weken
|
|
Kwaliteit van leven (langdurige vermoeidheid)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen groepen in verandering in kwaliteit van leven gekwantificeerd met de Nederlandse Multifactor Vermoeidheidsschaal).
Een hogere score betekent meer vermoeidheid.
|
24 weken
|
|
Kwaliteit van leven (algemeen)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen groepen in verandering in kwaliteit van leven gekwantificeerd met EuroQol-5D-5L
|
24 weken
|
|
Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV2) vaccinatie IgG-respons
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het verschil tussen de groepen in de specifieke antilichaamtiter van het coronavirus 2 (SARS-CoV2) na vaccinatie.
|
12 maanden
|
|
Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV2) vaccinatie T-lymfocytenrespons
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het verschil tussen de groepen in de specifieke T-lymfocytenrespons na vaccinatie.
|
12 maanden
|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen de groepen in verandering in gastro-intestinale symptomen beoordeeld met de gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal.
|
24 weken
|
|
Leverbeschadiging
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen groepen in verandering in plasma leverenzymspiegels (aspartaattransaminase en alaninetransaminase)
|
24 weken
|
|
Rusteloze benen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen de groepen in de prevalentie van symptomen van rusteloze benen voor en na de behandeling
|
24 weken
|
|
Afstoting en letsel van niertransplantaten
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil tussen de groepen in verandering in markerniveaus voor urine-nierschade
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin de Borst, MD/PhD, University Medical Center Groningen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201800450
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Om de privacy van deelnemers te beschermen, wordt geen openbare toegang tot de dataset of individuele deelnemergegevens verstrekt.
Echter, na de-identificatie van deze gegevens en na publicatie van de belangrijkste resultaten, zullen verzoeken om hergebruik van alle pseudo-geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers door onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor een secundaire analyse of meta-analyse, worden beoordeeld door de Hoofdonderzoeker.
Gegevens kunnen worden gedeeld als de onderzoeksvraag binnen de reikwijdte van de geïnformeerde toestemming valt.
Voorstellen dienen te worden gericht aan m.h.de.borst@umcg.nl
en aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het onderzoeksprotocol, inclusief een statistisch data-analyseplan, zal worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .