Effekt av jernkarboksymaltose på treningskapasitet etter nyretransplantasjon (EFFECT-KTx)
24. august 2024 oppdatert av: Martin H. de Borst, University Medical Center Groningen
Effekt av jernkarboksymaltose på treningskapasitet etter nyretransplantasjon: en multisenter randomisert kontrollert studie
Jernmangel er vanlig hos nyretransplanterte og er assosiert med nedsatt treningstoleranse og en ugunstig prognose.
Denne multisenter dobbeltblinde, placebokontrollerte randomiserte kontrollerte kliniske studien vil tillate etterforskerne å analysere effekten av intravenøs jernkorreksjon med ferri(III) karboksymaltose på treningstoleranse og andre parametere, sammenlignet med en placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Jernmangel er vanlig hos nyretransplanterte. Tilstedeværelsen av jernmangel er assosiert med en ugunstig prognose hos disse pasientene. Hos pasienter med hjertesvikt og jernmangel forbedret behandling med intravenøst jern treningskapasiteten og livskvaliteten. Hvorvidt slike gunstige effekter også kan forekomme hos nyretransplanterte er ukjent.
Mål: Vårt hovedmål er å adressere om korrigering av jernmangel med ferri(III) karboksymaltose forbedrer treningstoleranse og livskvalitet hos nyretransplanterte mottakere med jernmangel.
Studiedesign: En multisenter dobbeltblind, placebokontrollert randomisert kontrollert klinisk studie vil bli utført for å sammenligne effekten av ferri(III) karboksymaltose med placebo.
Studiepopulasjon: 158 nyretransplanterte mottakere med jernmangel. Intervensjonsarmen vil motta 10 ml ferri(III) karboksymaltose (50 mg Fe3/ml, intravenøst) hver sjette uke, med totalt fire doser. Kontrollarmen får en intravenøs placeboløsning (saltvann).
Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære endepunktet er avstanden som er gått på seks minutter, kvantifisert ved seks-minutters gåtesten ved slutten av oppfølgingen.
Etterforskerne forventer at nyretransplanterte mottakere med jernmangel vil dra nytte av ferri(III) karboksymaltosebehandling som et resultat av en forbedring i treningstoleranse og generell velvære.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplantert mottaker
- Jernmangel, definert av et ferritinnivå på ≤100 ug/L, eller 100-299 ug/L kombinert med en transferrinmetning på ≤20 %
- Minst seks måneder etter transplantasjon ved baseline
- Alder ≥18 år
- Evne til å overholde studieprotokollen
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intoleranse for enhver intravenøs jernoppløsning
- Alvorlig anemi (Hb <10,5 g/dL, <6,5 mmol/L), mikrocytisk anemi (MCV <80 fl) eller progressiv anemi (~3,2 g/dL per måned reduksjon i to måneder eller mer)
- En positiv okkult blodprøve av avføring eller på annen måte påvist gastrointestinal eller urogenitalt blodtap
- Blodoverføring de siste seks ukene
- Polycytemi (Hb >15,3 g/dL, 9,5 mmol/L)
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på ≤ 30 ml/min per 1,73 m2
- Historie om hemokromatose
- Ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av forrige måned
- Funksjonshemming til å gå
- Alvorlig hypofosfatemi i måneden før baseline (serumfosfat <0,35 mmol/L)
- Graviditet eller manglende evne til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak i fertil alder (kvinner)
- Eventuelle tegn på en aktiv systemisk infeksjon
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ferri(III) karboksymaltose
Intervensjonsgruppen vil bli behandlet med fire doser på 500 mg jern i form av 10 ml ferri(III) karboksymaltose oppløst i 240 ml NaCl 0,9 %, med intervaller på seks uker.
|
Fire intravenøse doser av ferri(III) karboksymaltose
|
|
Placebo komparator: Placebo
Den placebokontrollerte gruppen vil motta fire doser på 250 ml NaCl 0,9 % løsning med intervaller på seks uker.
|
Fire intravenøse doser natriumklorid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tren toleranse
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i endring i treningstoleranse kvantifisert ved seks-minutters gåtest (6MWT)
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivå
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i endring i hemoglobinnivå
|
24 uker
|
|
Jernstatus
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i endring i jernparametre (plasmajern, ferritin, transferrinmetning)
|
24 uker
|
|
Hjertefunksjon
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i endring i hjertestruktur, funksjon og belastning, analysert med transthorax ekkokardiografi
|
24 uker
|
|
Muskelstyrke 1
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i endring i muskelstyrke målt ved "Five-Times-Sit-to-Stand-testen (FTSTS)"
|
24 uker
|
|
Muskelstyrke 2
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i endring i muskelstyrke målt med timed-up-and-Go-testen (TUG)
|
24 uker
|
|
Muskelstyrke 3
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i endring i muskelstyrke målt ved håndgrepsdynamometri
|
24 uker
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i endring i muskelmasse vurdert ved bruk av 24-timers utskillelse av kreatinin i urinen
|
24 uker
|
|
Fosfatnivå
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i endring i fosfatnivå
|
24 uker
|
|
Kalsiumnivå
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i endring i kalsiumnivå
|
24 uker
|
|
Vitamin D status
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i endring i vitamin D-nivå
|
24 uker
|
|
Biskjoldbruskkjertelhormon
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i endring i nivået av biskjoldbruskkjertelhormon
|
24 uker
|
|
FGF23
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i endring i FGF23-nivå
|
24 uker
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i endring i tarmmikrobiota
|
24 uker
|
|
Forekomst av enhver infeksjon
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i forekomst av infeksjoner
|
24 uker
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i forekomst av sykehusinnleggelse
|
24 uker
|
|
Forekomst av hjertehendelser
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i forekomst av hjertehendelser
|
24 uker
|
|
Forekomst av graftsvikt
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i forekomst av graftsvikt
|
24 uker
|
|
Lymfocyttproduksjon av cytokiner
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i lymfocyttcytokin-ekspresjon (målt med facs)
|
24 uker
|
|
Lymfocyttproduksjon av immunglobuliner
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i lymfocytt-IgG-produksjon (målt med ELISA)
|
24 uker
|
|
Lymfocyttproliferasjonshastighet
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i lymfocyttproliferasjonshastighet (vurdert med FACS)
|
24 uker
|
|
B-lymfocyttdifferensieringshastighet
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i B-lymfocyttplasmacelledannelse (vurdert med Facs)
|
24 uker
|
|
Kognitiv ytelse (minnespenn)
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i endring i kognitiv ytelse kvantifisert med nevropsykologisk testing (Digit Span Forward Test, minimumsverdi 0, maksimumsverdi 9, høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
24 uker
|
|
Kognitiv ytelse (verbal hukommelse)
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i endring i kognitiv ytelse kvantifisert med nevropsykologisk testing (15 ord test, minimum verdi 0, maksimum verdi 75, høyere score betyr et bedre resultat)
|
24 uker
|
|
Kognitiv ytelse (semantisk hukommelse)
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i endring i kognitiv ytelse kvantifisert med nevropsykologisk testing (Ord Fluency Test, minimumsverdi 0, ingen maksimumsverdi, høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
24 uker
|
|
Kognitiv ytelse (behandlingshastighet)
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i endring i kognitiv ytelse kvantifisert med nevropsykologisk testing (test for symbolsiffermodaliteter, minimumsverdi 0, maksimumsverdi 110, høyere poengsum betyr bedre resultat)
|
24 uker
|
|
Kognitiv ytelse (visuomotorisk og mental hastighet)
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i endring i kognitiv ytelse kvantifisert med nevropsykologisk testing (Trail Making Test A, minimumsverdi 1, ingen maksimumsverdi, lavere poengsum betyr et bedre resultat)
|
24 uker
|
|
Kognitiv ytelse (kognitiv fleksibilitet)
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i endring i kognitiv ytelse kvantifisert med nevropsykologisk testing (Trail Making Test B, minimumsverdi 1, ingen maksimumsverdi, lavere poengsum betyr et bedre resultat)
|
24 uker
|
|
Kognitiv ytelse (utøvende kontroll)
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i endring i kognitiv ytelse kvantifisert med nevropsykologisk testing (Controlled Oral Word Association Test, minimum score 1, ingen maksimum score, en høyere score betyr et bedre resultat)
|
24 uker
|
|
Kognitiv ytelse (arbeidsminne)
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i endring i kognitiv ytelse kvantifisert med nevropsykologisk testing (Sifferspenn bakover, minimumscore 0, maksimumscore 8, høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
24 uker
|
|
Plasma kreatinin
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i endring i plasmakreatinin
|
24 uker
|
|
Livskvalitet (helse)
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i endring i livskvalitet kvantifisert med SF36 spørreskjema.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
24 uker
|
|
Livskvalitet (subjektiv tretthet)
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i endring i livskvalitet kvantifisert med den nederlandske sjekklisten individuell styrke).
En høyere score betyr verre tretthet.
|
24 uker
|
|
Livskvalitet (langvarig tretthet)
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i endring i livskvalitet kvantifisert med den nederlandske Multifactor Fatigue Scale).
En høyere score betyr verre tretthet.
|
24 uker
|
|
Livskvalitet (samlet)
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i endring i livskvalitet kvantifisert med EuroQol-5D-5L
|
24 uker
|
|
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2) vaksinasjon IgG-respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen mellom grupper i alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2) spesifikk antistofftiter etter vaksinasjon.
|
12 måneder
|
|
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2) vaksinasjon T-lymfocyttrespons
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen mellom grupper i alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2) spesifikt T-lymfocyttrespons etter vaksinasjon.
|
12 måneder
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i endring i gastrointestinale symptomer vurdert med rangeringsskalaen for gastrointestinale symptomer.
|
24 uker
|
|
Leverskade
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i endring i plasma leverenzymnivåer (aspartattransaminase og alanintransaminase)
|
24 uker
|
|
Rastløse ben
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i prevalens av symptomer på rastløse ben før og etter behandling
|
24 uker
|
|
Nyretransplantatavstøtning og skade
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjellen mellom grupper i endring i urinnyreskademarkørnivåer
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin de Borst, MD/PhD, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201800450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For å beskytte deltakernes personvern vil ikke offentlig tilgang til datasettet eller individuelle deltakerdata gis.
Etter avidentifikasjon av disse dataene og etter publisering av hovedresultatene, vil imidlertid forespørsler om gjenbruk av alle pseudo-anonymiserte individuelle deltakerdata fra forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til en sekundær analyse eller metaanalyse bli evaluert av Hovedetterforsker.
Data kan deles dersom forskningsspørsmålet faller innenfor rammen av det informerte samtykket.
Forslag sendes til m.h.de.borst@umcg.nl
og forespørsler må signere en datatilgangsavtale.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen, inkludert en plan for statistisk dataanalyse, vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .