Vliv železité karboxymaltózy na cvičební kapacitu po transplantaci ledvin (EFFECT-KTx)
24. srpna 2024 aktualizováno: Martin H. de Borst, University Medical Center Groningen
Vliv železité karboxymaltózy na cvičební kapacitu po transplantaci ledvin: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Nedostatek železa je běžný u příjemců transplantované ledviny a je spojen se zhoršenou tolerancí zátěže a nepříznivou prognózou.
Tato multicentrická dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolovaná klinická studie umožní výzkumníkům analyzovat účinky intravenózní korekce železa pomocí trojmocné karboxymaltózy na toleranci zátěže a další parametry ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Nedostatek železa je běžný u příjemců transplantovaných ledvin. Přítomnost nedostatku železa je u těchto pacientů spojena s nepříznivou prognózou. U pacientů se srdečním selháním a nedostatkem železa zlepšila léčba intravenózním železem zátěžovou kapacitu a kvalitu života. Není známo, zda se takové příznivé účinky mohou objevit také u příjemců transplantované ledviny.
Cíl: Naším hlavním cílem je zjistit, zda korekce nedostatku železa pomocí trojmocné karboxymaltózy zlepšuje toleranci zátěže a kvalitu života u příjemců transplantovaných ledvin s nedostatkem železa.
Uspořádání studie: Bude provedena multicentrická dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolovaná klinická studie s cílem porovnat účinky trojmocné trojmocné karboxymaltózy s placebem.
Studijní populace: 158 příjemců transplantované ledviny s nedostatkem železa. Intervenční rameno bude dostávat 10 ml trojmocné trojmocné karboxymaltózy (50 mg Fe3/ml, intravenózně) každých šest týdnů, celkem čtyři dávky. Kontrolní rameno dostává intravenózní roztok placeba (fyziologický roztok).
Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním koncovým bodem je vzdálenost ušlá za šest minut, kvantifikovaná šestiminutovým testem chůze na konci sledování.
Vyšetřovatelé očekávají, že příjemci transplantované ledviny s nedostatkem železa budou mít prospěch z léčby trojmocnou karboxymaltózou v důsledku zlepšení tolerance zátěže a celkové pohody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Holandsko
- University Medical Center Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemce transplantace ledviny
- Nedostatek železa, definovaný hladinou feritinu ≤ 100 ug/l, nebo 100-299 ug/l v kombinaci se saturací transferinu ≤ 20 %
- Nejméně šest měsíců po transplantaci na začátku
- Věk ≥18 let
- Schopnost dodržovat protokol studie
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost jakéhokoli intravenózního roztoku železa
- Těžká anémie (Hb <10,5 g/dl, <6,5 mmol/l), mikrocytární anémie (MCV <80 fl) nebo progresivní anémie (~3,2 g/dl za měsíc pokles po dobu dvou měsíců nebo déle)
- Pozitivní test na okultní krvácení ve stolici nebo jinak prokázaná gastrointestinální nebo urogenitální ztráta krve
- Krevní transfuze za posledních šest týdnů
- Polycytémie (Hb >15,3 g/dl, 9,5 mmol/l)
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 30 ml/min na 1,73 m2
- Historie hemochromatózy
- Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během předchozího měsíce
- Neschopnost chůze
- Těžká hypofosfatemie v měsíci před výchozí hodnotou (sérový fosfát <0,35 mmol/l)
- Těhotenství nebo neschopnost přijmout adekvátní antikoncepční opatření v plodném věku (ženy)
- Jakékoli známky aktivní systémové infekce
- Účast v jiné intervenční studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Železitá (III) karboxymaltóza
Intervenční skupina bude léčena čtyřmi dávkami 500 mg železa ve formě 10 ml trojmocné trojmocné karboxymaltózy rozpuštěné ve 240 ml 0,9% NaCl s intervalem šesti týdnů.
|
Čtyři intravenózní dávky železité (III) karboxymaltózy
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebem kontrolovaná skupina dostane čtyři dávky 250 ml 0,9% roztoku NaCl s intervalem šesti týdnů.
|
Čtyři intravenózní dávky chloridu sodného
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance cvičení
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně tolerance cvičení kvantifikovaný šestiminutovým testem chůze (6MWT)
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně hladiny hemoglobinu
|
24 týdnů
|
|
Stav železa
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně parametrů železa (plazmatické železo, feritin, saturace transferinu)
|
24 týdnů
|
|
Srdeční funkce
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně srdeční struktury, funkce a zátěže, analyzovaný transtorakální echokardiografií
|
24 týdnů
|
|
Svalová síla 1
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně svalové síly měřený „Five-Times-Sit-to-Stand-test“ (FTSTS)
|
24 týdnů
|
|
Svalová síla 2
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl ve změně svalové síly mezi skupinami měřený testem timed-up-and-Go (TUG)
|
24 týdnů
|
|
Svalová síla 3
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl ve změně svalové síly mezi skupinami měřený pomocí dynamometrie na rukojeti
|
24 týdnů
|
|
Svalová hmota
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl ve změně svalové hmoty mezi skupinami hodnocený pomocí 24hodinového vylučování kreatininu močí
|
24 týdnů
|
|
Hladina fosfátů
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně hladiny fosfátů
|
24 týdnů
|
|
Hladina vápníku
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně hladiny vápníku
|
24 týdnů
|
|
Stav vitaminu D
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně hladiny vitaminu D
|
24 týdnů
|
|
Parathormon
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně hladiny parathormonu
|
24 týdnů
|
|
FGF23
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně hladiny FGF23
|
24 týdnů
|
|
Střevní mikrobiota
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně střevní mikrobioty
|
24 týdnů
|
|
Výskyt jakékoli infekce
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami ve výskytu infekcí
|
24 týdnů
|
|
Výskyt hospitalizace
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami v incidenci hospitalizací
|
24 týdnů
|
|
Incidence srdečních příhod
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami ve výskytu srdečních příhod
|
24 týdnů
|
|
Výskyt selhání štěpu
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami ve výskytu selhání štěpu
|
24 týdnů
|
|
Produkce cytokinů lymfocyty
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami v expresi cytokinů lymfocytů (měřeno pomocí facs)
|
24 týdnů
|
|
Produkce imunoglobulinů lymfocyty
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami v produkci IgG lymfocytů (měřeno pomocí ELISA)
|
24 týdnů
|
|
Rychlost proliferace lymfocytů
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami v rychlosti proliferace lymfocytů (hodnoceno pomocí FACS)
|
24 týdnů
|
|
Rychlost diferenciace B-lymfocytů
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami v tvorbě plazmatických buněk B-lymfocytů (hodnoceno pomocí Facs)
|
24 týdnů
|
|
Kognitivní výkon (rozpětí paměti)
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně kognitivní výkonnosti kvantifikovaný neuropsychologickým testováním (Digit Span Forward Test, minimální hodnota 0, maximální hodnota 9, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
24 týdnů
|
|
Kognitivní výkon (verbální paměť)
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně kognitivní výkonnosti kvantifikovaný neuropsychologickým testováním (15 slovní test, minimální hodnota 0, maximální hodnota 75, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
24 týdnů
|
|
Kognitivní výkon (sémantická paměť)
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně kognitivní výkonnosti kvantifikovaný neuropsychologickým testováním (test plynulosti slov, minimální hodnota 0, žádná maximální hodnota, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
24 týdnů
|
|
Kognitivní výkon (rychlost zpracování)
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně kognitivní výkonnosti kvantifikovaný neuropsychologickým testováním (test modalit symbolických číslic, minimální hodnota 0, maximální hodnota 110, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
24 týdnů
|
|
Kognitivní výkon (vizuomotorická a mentální rychlost)
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně kognitivní výkonnosti kvantifikovaný neuropsychologickým testováním (Test tvorby stopy A, minimální hodnota 1, žádná maximální hodnota, nižší skóre znamená lepší výsledek)
|
24 týdnů
|
|
Kognitivní výkon (kognitivní flexibilita)
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně kognitivní výkonnosti kvantifikovaný neuropsychologickým testováním (Test tvorby stopy B, minimální hodnota 1, žádná maximální hodnota, nižší skóre znamená lepší výsledek)
|
24 týdnů
|
|
Kognitivní výkon (výkonná kontrola)
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně kognitivní výkonnosti kvantifikovaný neuropsychologickým testováním (kontrolovaný test orální slovní asociace, minimální skóre 1, žádné maximální skóre, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
24 týdnů
|
|
Kognitivní výkon (pracovní paměť)
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně kognitivní výkonnosti kvantifikovaný neuropsychologickým testováním (Digit Span Backward, minimální skóre 0, maximální skóre 8, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
24 týdnů
|
|
Plazmatický kreatinin
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně plazmatického kreatininu
|
24 týdnů
|
|
Kvalita života (zdraví)
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl ve změně kvality života mezi skupinami byl kvantifikován pomocí dotazníku SF36.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
24 týdnů
|
|
Kvalita života (subjektivní únava)
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně kvality života kvantifikovaný pomocí holandského kontrolního seznamu individuální síla).
Vyšší skóre znamená horší únavu.
|
24 týdnů
|
|
Kvalita života (dlouhotrvající únava)
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl ve změně kvality života mezi skupinami kvantifikovaný holandskou multifaktorovou škálou únavy).
Vyšší skóre znamená horší únavu.
|
24 týdnů
|
|
Kvalita života (celkově)
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně kvality života kvantifikovaný pomocí EuroQol-5D-5L
|
24 týdnů
|
|
Reakce IgG na očkování proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu proti koronaviru 2 (SARS-CoV2).
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl mezi skupinami v titru specifických protilátek proti koronaviru 2 (SARS-CoV2) těžkého akutního respiračního syndromu po očkování.
|
12 měsíců
|
|
Reakce T-lymfocytů na očkování proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV2)
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl mezi skupinami u těžkého akutního respiračního syndromu koronaviru 2 (SARS-CoV2) specifické odpovědi T-lymfocytů po očkování.
|
12 měsíců
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně gastrointestinálních symptomů hodnocený pomocí stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů.
|
24 týdnů
|
|
Poranění jater
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně hladin plazmatických jaterních enzymů (aspartáttransamináza a alanintransamináza)
|
24 týdnů
|
|
Neklidné nohy
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami v prevalenci symptomů neklidných nohou před a po léčbě
|
24 týdnů
|
|
Rejekce a poranění ledvinového štěpu
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně hladin markerů poškození ledvin močí
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin de Borst, MD/PhD, University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201800450
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Z důvodu ochrany soukromí účastníků nebude poskytován veřejný přístup k datové sadě ani datům jednotlivých účastníků.
Po deidentifikaci těchto údajů a po zveřejnění hlavních výsledků však budou žádosti o opětovné použití všech pseudoanonymizovaných dat jednotlivých účastníků ze strany výzkumníků, kteří poskytnou metodicky správný návrh sekundární analýzy nebo metaanalýzy, vyhodnoceny Vrchní vyšetřovatel.
Údaje mohou být sdíleny, pokud výzkumná otázka spadá do rozsahu informovaného souhlasu.
Návrhy zasílejte na m.h.de.borst@umcg.nl
a žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Časový rámec sdílení IPD
Protokol studie, včetně plánu statistické analýzy dat, bude zveřejněn v recenzovaném časopise.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .