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Effet du carboxymaltose ferrique sur la capacité d'exercice après une greffe de rein (EFFECT-KTx)

24 août 2024 mis à jour par: Martin H. de Borst, University Medical Center Groningen

Effet du carboxymaltose ferrique sur la capacité d'exercice après une greffe de rein : un essai contrôlé randomisé multicentrique

La carence en fer est fréquente chez les greffés rénaux et est associée à une diminution de la tolérance à l'effort et à un pronostic défavorable.

Cet essai clinique contrôlé randomisé, multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo permettra aux chercheurs d'analyser les effets de la correction du fer par voie intraveineuse avec du carboxymaltose ferrique (III) sur la tolérance à l'effort et d'autres paramètres, par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : La carence en fer est courante chez les receveurs de greffe de rein. La présence d'une carence en fer est associée à un pronostic défavorable chez ces patients. Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de carence en fer, le traitement par fer intraveineux a amélioré la capacité d'exercice et la qualité de vie. On ne sait pas si de tels effets bénéfiques peuvent également se produire chez les receveurs de greffe de rein.

Objectif : Notre objectif principal est de déterminer si la correction de la carence en fer avec du carboxymaltose ferrique(III) améliore la tolérance à l'exercice et la qualité de vie chez les receveurs de greffe de rein carencés en fer.

Conception de l'étude : Un essai clinique randomisé contrôlé multicentrique, à double insu et contrôlé par placebo sera réalisé pour comparer les effets du carboxymaltose ferrique (III) avec un placebo.

Population étudiée : 158 greffés rénaux carencés en fer. Le groupe d'intervention recevra 10 mL de carboxymaltose ferrique(III) (50 mg Fe3/mL, par voie intraveineuse) toutes les six semaines, avec un total de quatre doses. Le bras contrôle reçoit une solution placebo intraveineuse (solution saline).

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère d'évaluation principal est la distance parcourue en six minutes, telle que quantifiée par le test de marche de six minutes à la fin du suivi.

Les chercheurs s'attendent à ce que les greffés rénaux carencés en fer bénéficient d'un traitement au carboxymaltose ferrique (III) en raison d'une amélioration de la tolérance à l'exercice et du bien-être général.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Pays-Bas
        • University Medical Center Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Receveur d'une greffe de rein
  • Carence en fer, définie par un taux de ferritine ≤ 100 ug/L, ou 100-299 ug/L combiné à une saturation de la transferrine ≤ 20 %
  • Au moins six mois après la transplantation au départ
  • Âge ≥18 ans
  • Capacité à respecter le protocole d'étude
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Intolérance à toute solution de fer intraveineuse
  • Anémie sévère (Hb <10,5 g/dL, <6,5 mmol/L), anémie microcytaire (VGM <80 fl) ou anémie progressive (diminution de ˃3,2 g/dL par mois pendant deux mois ou plus)
  • Un test de sang occulte dans les selles positif ou une perte de sang gastro-intestinale ou urogénitale démontrée
  • Transfusion sanguine au cours des six dernières semaines
  • Polycythémie (Hb > 15,3 g/dL, 9,5 mmol/L)
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 30 ml/min par 1,73 m2
  • Antécédents d'hémochromatose
  • Angor instable ou infarctus du myocarde au cours du mois précédent
  • Incapacité à marcher
  • Hypophosphatémie sévère au cours du mois précédant l'inclusion (phosphate sérique < 0,35 mmol/L)
  • Grossesse ou incapacité à prendre des mesures contraceptives adéquates en âge de procréer (femmes)
  • Tout signe d'infection systémique active
  • Participation à une autre étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ferrique(III) carboxymaltose
Le groupe d'intervention sera traité avec quatre doses de 500 mg de fer sous forme de 10 mL de carboxymaltose ferrique(III) dissous dans 240 mL de NaCl 0,9 %, avec des périodes d'intervalle de six semaines.
Médicament: Carboxymaltose ferrique
Quatre dosages intraveineux de carboxymaltose ferrique(III)
Comparateur placebo: Placebo
Le groupe contrôlé par placebo recevra quatre doses de 250 ml de solution de NaCl à 0,9 % avec des périodes d'intervalle de six semaines.
Médicament: Chlorure de sodium
Quatre doses intraveineuses de chlorure de sodium
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à l'exercice
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans le changement de la tolérance à l'exercice quantifiée par le test de marche de six minutes (6MWT)
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'hémoglobine
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans le changement du taux d'hémoglobine
24 semaines
Statut du fer
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans la modification des paramètres du fer (fer plasmatique, ferritine, saturation de la transferrine)
24 semaines
Fonction cardiaque
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans le changement de la structure, de la fonction et de la tension cardiaques, analysée avec une échocardiographie transthoracique
24 semaines
Force musculaire 1
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans le changement de la force musculaire mesurée par le test 'Five-Times-Sit-to-Stand-test (FTSTS)
24 semaines
Force musculaire 2
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans le changement de la force musculaire mesurée par le test timed-up-and-go (TUG)
24 semaines
Force musculaire 3
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans le changement de la force musculaire mesurée par dynamométrie de la poignée
24 semaines
Masse musculaire
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans la variation de la masse musculaire évaluée à l'aide de l'excrétion urinaire de créatinine sur 24 heures
24 semaines
Niveau de phosphate
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans le changement du niveau de phosphate
24 semaines
Taux de calcium
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans le changement du taux de calcium
24 semaines
Statut en vitamine D
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans le changement du niveau de vitamine D
24 semaines
Hormone parathyroïdienne
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans le changement du niveau d'hormone parathyroïdienne
24 semaines
FGF23
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans le changement du niveau de FGF23
24 semaines
Microbiote intestinal
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans le changement du microbiote intestinal
24 semaines
Incidence de toute infection
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans l'incidence des infections
24 semaines
Incidence de l'hospitalisation
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans l'incidence des hospitalisations
24 semaines
Incidence des événements cardiaques
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans l'incidence des événements cardiaques
24 semaines
Incidence de l'échec de la greffe
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans l'incidence de l'échec de la greffe
24 semaines
Production lymphocytaire de cytokines
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans l'expression des cytokines lymphocytaires (mesurée avec facs)
24 semaines
Production lymphocytaire d'immunoglobulines
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans la production d'IgG lymphocytaires (mesurée par ELISA)
24 semaines
Taux de prolifération des lymphocytes
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans le taux de prolifération des lymphocytes (évaluée par FACS)
24 semaines
Taux de différenciation des lymphocytes B
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans la formation de plasmocytes lymphocytaires B (évaluée avec Facs)
24 semaines
Performances cognitives (étendue de la mémoire)
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans le changement des performances cognitives quantifiées avec des tests neuropsychologiques (Digit Span Forward Test, valeur minimale 0, valeur maximale 9, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
24 semaines
Performance cognitive (mémoire verbale)
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans le changement des performances cognitives quantifiée avec des tests neuropsychologiques (test de 15 mots, valeur minimale 0, valeur maximale 75, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
24 semaines
Performance cognitive (mémoire sémantique)
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans le changement des performances cognitives quantifiée avec des tests neuropsychologiques (Word Fluency Test, valeur minimale 0, pas de valeur maximale, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
24 semaines
Performances cognitives (vitesse de traitement)
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans le changement des performances cognitives quantifiées avec des tests neuropsychologiques (test des modalités des chiffres des symboles, valeur minimale 0, valeur maximale 110, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
24 semaines
Performance cognitive (vitesse visuomotrice et mentale)
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans le changement des performances cognitives quantifiée avec des tests neuropsychologiques (Trail Making Test A, valeur minimale 1, pas de valeur maximale, un score inférieur signifie un meilleur résultat)
24 semaines
Performance cognitive (flexibilité cognitive)
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans le changement des performances cognitives quantifiée avec des tests neuropsychologiques (Trail Making Test B, valeur minimale 1, pas de valeur maximale, un score inférieur signifie un meilleur résultat)
24 semaines
Performance cognitive (contrôle exécutif)
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans le changement des performances cognitives quantifiée avec des tests neuropsychologiques (test d'association de mots oraux contrôlés, score minimum 1, pas de score maximum, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
24 semaines
Performances cognitives (mémoire de travail)
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans le changement des performances cognitives quantifiées avec des tests neuropsychologiques (Digit Span Backward, score minimum 0, score maximum 8, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
24 semaines
Créatinine plasmatique
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans la variation de la créatinine plasmatique
24 semaines
Qualité de vie (santé)
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans le changement de la qualité de vie quantifiée avec le questionnaire SF36. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
24 semaines
Qualité de vie (fatigue subjective)
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans le changement de la qualité de vie quantifiée avec la liste de contrôle néerlandaise Force individuelle). Un score plus élevé signifie une pire fatigue.
24 semaines
Qualité de Vie (fatigue persistante)
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans le changement de la qualité de vie quantifiée avec l'échelle de fatigue multifactorielle hollandaise). Un score plus élevé signifie une pire fatigue.
24 semaines
Qualité de vie (globale)
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans le changement de la qualité de vie quantifiée avec EuroQol-5D-5L
24 semaines
Vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV2) Réponse IgG
Délai: 12 mois
La différence entre les groupes du titre d'anticorps spécifiques au coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV2) après la vaccination.
12 mois
Vaccination contre le coronavirus 2 (SRAS-CoV2) du syndrome respiratoire aigu sévère Réponse des lymphocytes T
Délai: 12 mois
La différence entre les groupes dans la réponse spécifique des lymphocytes T du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV2) après la vaccination.
12 mois
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans le changement des symptômes gastro-intestinaux évalués avec l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux.
24 semaines
Atteinte hépatique
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans le changement des taux d'enzymes hépatiques plasmatiques (aspartate transaminase et alanine transaminase)
24 semaines
Jambes sans repos
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans la prévalence des symptômes des jambes sans repos avant et après le traitement
24 semaines
Rejet de greffe de rein et blessure
Délai: 24 semaines
La différence entre les groupes dans le changement des niveaux de marqueurs urinaires de lésions rénales
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

Dutch Kidney Foundation
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin de Borst, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Première publication (Réel)

7 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201800450

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour protéger la confidentialité des participants, l'accès public à l'ensemble de données ou aux données individuelles des participants ne sera pas fourni. Cependant, après anonymisation de ces données et après publication des principaux résultats, les demandes de réutilisation de toutes les données pseudo-anonymisées des participants individuels par des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour une analyse secondaire ou une méta-analyse seront évaluées par le Chercheur principal. Les données peuvent être partagées si la question de recherche relève du champ d'application du consentement éclairé. Les propositions doivent être adressées à m.h.de.borst@umcg.nl et les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude, y compris un plan d'analyse des données statistiques, sera publié dans une revue à comité de lecture.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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