A vas-karboximaltóz hatása a veseátültetés utáni terhelési kapacitásra (EFFECT-KTx)
2024. augusztus 24. frissítette: Martin H. de Borst, University Medical Center Groningen
A vas-karboxi-maltóz hatása a vesetranszplantáció utáni edzéskapacitásra: többközpontú véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A vashiány gyakori a vesetranszplantált betegeknél, és csökkent terhelési toleranciával és kedvezőtlen prognózissal jár.
Ez a többközpontú kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat lehetővé teszi a kutatók számára, hogy elemezzék a vas(III)-karboximaltóz intravénás vas-korrekciójának hatását a terhelési toleranciára és más paraméterekre, a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A vashiány gyakori a vesetranszplantált betegeknél. A vashiány jelenléte ezeknél a betegeknél kedvezőtlen prognózissal jár. Szívelégtelenségben és vashiányban szenvedő betegeknél az intravénás vaskezelés javította a fizikai teljesítőképességet és az életminőséget. Nem ismert, hogy ilyen jótékony hatások előfordulhatnak-e vesetranszplantált betegeknél is.
Célkitűzés: Fő célunk annak vizsgálata, hogy a vashiány vas(III)-karboximaltózzal történő korrekciója javítja-e a vashiányos vesetranszplantált recipiensek testmozgástűrését és életminőségét.
A vizsgálat tervezése: Többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeznek a vas(III)-karboximaltóz és a placebó hatásának összehasonlítására.
Vizsgálati populáció: 158 vashiányos vesetranszplantált személy. A beavatkozási kar hathetente 10 ml vas(III)-karboximaltózt (50 mg Fe3/ml, intravénásan) kap, összesen négy adaggal. A kontroll kar intravénás placebo oldatot (sóoldatot) kap.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges végpont a hat perc alatt megtett távolság, amelyet a nyomon követés végén a hatperces séta-teszt számszerűsít.
A kutatók arra számítanak, hogy a vashiányos vesetranszplantált betegek számára előnyös lesz a vas(III)-karboximaltóz kezelés, mivel javul a testmozgástűrő képességük és az általános jólétük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Hollandia
- University Medical Center Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vesetranszplantált
- Vashiány, amelyet ≤100 ug/l vagy 100-299 ug/l ferritinszint és ≤20%-os transzferrin telítettség együttesen határoz meg
- Legalább hat hónappal a transzplantáció után a kiinduláskor
- Életkor ≥18 év
- Képes betartani a vizsgálati protokollt
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Intolerancia bármely intravénás vasoldattal szemben
- Súlyos vérszegénység (Hb <10,5 g/dl, <6,5 mmol/L), mikrocitás anémia (MCV <80 fl) vagy progresszív vérszegénység (~3,2 g/dl havi csökkenés két hónapig vagy tovább)
- Pozitív széklet okkult vérvizsgálat vagy más módon kimutatott gyomor-bélrendszeri vagy urogenitális vérveszteség
- Vérátömlesztés az elmúlt hat hétben
- Policitémia (Hb > 15,3 g/dl, 9,5 mmol/l)
- A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≤ 30 ml/perc/1,73 m2
- A hemochromatosis története
- Instabil angina vagy szívinfarktus az előző hónapban
- Járási fogyatékosság
- Súlyos hypophosphataemia a kiindulási érték előtti hónapban (szérumfoszfát <0,35 mmol/l)
- Terhesség vagy fogamzóképes korban a megfelelő fogamzásgátlásra való képtelenség (nők)
- Aktív szisztémás fertőzés bármely jele
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vas(III)-karboxi-maltóz
Az intervenciós csoportot négy adag 500 mg vassal kezelik 10 ml vas(III)-karboximaltóz formájában, 240 ml 0,9%-os NaCl-ban oldva, hathetes intervallumokkal.
|
Négy intravénás adag vas(III)-karboximaltóz
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-kontrollos csoport négy adag 250 ml 0,9%-os NaCl-oldatot kap hathetes intervallumokkal.
|
Négy intravénás adag nátrium-klorid
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlati tolerancia
Időkeret: 24 hét
|
A csoportok közötti különbség az edzéstűrés változásában a hatperces séta teszttel (6MWT) számszerűsítve
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin szint
Időkeret: 24 hét
|
A csoportok közötti különbség a hemoglobinszint változásában
|
24 hét
|
|
Vas állapot
Időkeret: 24 hét
|
A csoportok közötti különbség a vasparaméterek változásában (plazma vas, ferritin, transzferrin telítettség)
|
24 hét
|
|
Szívműködés
Időkeret: 24 hét
|
A csoportok közötti különbség a szív szerkezetének, működésének és feszültségének változásában, transzthoracalis echokardiográfiával elemezve
|
24 hét
|
|
Izomerő 1
Időkeret: 24 hét
|
A csoportok közötti különbség az izomerő változásában, amelyet a „Five-Times-Sit-to-Stand teszt” (FTSTS) mért.
|
24 hét
|
|
Izomerő 2
Időkeret: 24 hét
|
A csoportok közötti különbség az izomerő változásában, amelyet az időzített felfutási teszttel (TUG) mértek
|
24 hét
|
|
Izomerő 3
Időkeret: 24 hét
|
A csoportok közötti különbség az izomerő változásában markolatdinamometriával mérve
|
24 hét
|
|
Izomtömeg
Időkeret: 24 hét
|
Az izomtömeg változásának csoportok közötti különbsége a 24 órás vizelet kreatinin-kiválasztás alapján
|
24 hét
|
|
Foszfát szint
Időkeret: 24 hét
|
A csoportok közötti különbség a foszfátszint változásában
|
24 hét
|
|
Kalcium szint
Időkeret: 24 hét
|
A csoportok közötti különbség a kalciumszint változásában
|
24 hét
|
|
D-vitamin állapot
Időkeret: 24 hét
|
A csoportok közötti különbség a D-vitamin szint változásában
|
24 hét
|
|
Mellékpajzsmirigy hormon
Időkeret: 24 hét
|
A csoportok közötti különbség a mellékpajzsmirigyhormon-szint változásában
|
24 hét
|
|
FGF23
Időkeret: 24 hét
|
A csoportok közötti különbség az FGF23 szint változásában
|
24 hét
|
|
A bél mikrobiota
Időkeret: 24 hét
|
A csoportok közötti különbség a bélmikrobióta változásában
|
24 hét
|
|
Bármilyen fertőzés előfordulása
Időkeret: 24 hét
|
A csoportok közötti különbség a fertőzések előfordulási gyakoriságában
|
24 hét
|
|
A kórházi kezelés előfordulása
Időkeret: 24 hét
|
A csoportok közötti különbség a kórházi kezelés gyakoriságában
|
24 hét
|
|
A szívbetegségek előfordulása
Időkeret: 24 hét
|
A csoportok közötti különbség a szívbetegségek előfordulási gyakoriságában
|
24 hét
|
|
A graft elégtelenségének előfordulása
Időkeret: 24 hét
|
A csoportok közötti különbség a graft elégtelenség előfordulási gyakoriságában
|
24 hét
|
|
Citokinek limfocitatermelése
Időkeret: 24 hét
|
A csoportok közötti különbség a limfocita citokin espresszióban (facsokkal mérve)
|
24 hét
|
|
Immunglobulinok limfociták termelése
Időkeret: 24 hét
|
A csoportok közötti különbség a limfocita IgG termelésben (ELISA-val mérve)
|
24 hét
|
|
A limfociták szaporodási sebessége
Időkeret: 24 hét
|
A csoportok közötti különbség a limfocita proliferációs rátában (FACS-el értékelve)
|
24 hét
|
|
B-limfocita differenciálódási sebesség
Időkeret: 24 hét
|
A csoportok közötti különbség a B-limfocita plazmasejt képződésében (Facs segítségével értékelve)
|
24 hét
|
|
Kognitív teljesítmény (memória terjedelme)
Időkeret: 24 hét
|
A kognitív teljesítmény változásának csoportok közötti különbsége neuropszichológiai teszteléssel számszerűsítve (Digit Span Forward Test, minimum érték 0, maximális érték 9, magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
24 hét
|
|
Kognitív teljesítmény (verbális memória)
Időkeret: 24 hét
|
A kognitív teljesítmény változásának csoportok közötti különbsége neuropszichológiai tesztekkel számszerűsítve (15 szavas teszt, minimális érték 0, maximális érték 75, magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
24 hét
|
|
Kognitív teljesítmény (szemantikus memória)
Időkeret: 24 hét
|
A kognitív teljesítmény változásának csoportok közötti különbsége neuropszichológiai tesztekkel számszerűsítve (Word Fluency Test, minimális érték 0, nincs maximális érték, magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
24 hét
|
|
Kognitív teljesítmény (feldolgozási sebesség)
Időkeret: 24 hét
|
A kognitív teljesítmény változásának csoportok közötti különbsége neuropszichológiai tesztekkel számszerűsítve (szimbólum számjegy modalitás teszt, minimum érték 0, maximális érték 110, magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
24 hét
|
|
Kognitív teljesítmény (vizuomotoros és mentális sebesség)
Időkeret: 24 hét
|
A kognitív teljesítmény változásának csoportok közötti különbsége neuropszichológiai teszteléssel számszerűsítve (Trail Making Test A, minimális érték 1, nincs maximális érték, alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
24 hét
|
|
Kognitív teljesítmény (kognitív rugalmasság)
Időkeret: 24 hét
|
A kognitív teljesítmény változásának csoportok közötti különbsége neuropszichológiai teszteléssel számszerűsítve (Trail Making Test B, minimális érték 1, nincs maximális érték, alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
24 hét
|
|
Kognitív teljesítmény (végrehajtó irányítás)
Időkeret: 24 hét
|
A kognitív teljesítmény változásának csoportok közötti különbsége neuropszichológiai tesztekkel számszerűsítve (kontrollált szóbeli asszociációs teszt, minimális pontszám 1, maximális pontszám nincs, magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
24 hét
|
|
Kognitív teljesítmény (munkamemória)
Időkeret: 24 hét
|
A kognitív teljesítmény változásának csoportok közötti különbsége neuropszichológiai tesztekkel számszerűsítve (Digit Span Backward, minimális pontszám 0, maximális pontszám 8, magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
24 hét
|
|
Plazma kreatinin
Időkeret: 24 hét
|
A csoportok közötti különbség a plazma kreatinin változásában
|
24 hét
|
|
Életminőség (egészség)
Időkeret: 24 hét
|
Az életminőség változásában a csoportok közötti különbséget az SF36 kérdőívvel számszerűsítettük.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
24 hét
|
|
Életminőség (szubjektív fáradtság)
Időkeret: 24 hét
|
Az életminőség változásában mutatkozó csoportok közötti különbség a holland ellenőrzőlistával számszerűsítve, egyéni Erő).
A magasabb pontszám rosszabb fáradtságot jelent.
|
24 hét
|
|
Életminőség (hosszan tartó fáradtság)
Időkeret: 24 hét
|
Az életminőség változásában mutatkozó csoportok közötti különbség a holland többtényezős fáradtsági skálával számszerűsítve).
A magasabb pontszám rosszabb fáradtságot jelent.
|
24 hét
|
|
Életminőség (összességében)
Időkeret: 24 hét
|
A csoportok közötti különbség az életminőség változásában az EuroQol-5D-5L-lel számszerűsítve
|
24 hét
|
|
Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV2) elleni IgG válasz
Időkeret: 12 hónap
|
A csoportok közötti különbség a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV2) specifikus antitest-titerében vakcinázás után.
|
12 hónap
|
|
Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV2) elleni T-limfocita válasz
Időkeret: 12 hónap
|
A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV2) csoportok közötti különbsége a vakcinázás utáni specifikus T-limfocita válaszban.
|
12 hónap
|
|
Gyomor-bélrendszeri tünetek
Időkeret: 24 hét
|
A gasztrointesztinális tünetek változásának csoportok közötti különbsége a gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skálájával értékelve.
|
24 hét
|
|
Májsérülés
Időkeret: 24 hét
|
A plazma májenzim-szintjének (aszpartát-transzamináz és alanin-transzamináz) változásának csoportok közötti különbsége
|
24 hét
|
|
Nyugtalan lábak
Időkeret: 24 hét
|
A csoportok közötti különbség a nyugtalan láb tüneteinek gyakoriságában a kezelés előtt és után
|
24 hét
|
|
Vesegraft kilökődés és sérülés
Időkeret: 24 hét
|
A csoportok közötti különbség a vizelet vesekárosodás markerszintjének változásában
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin de Borst, MD/PhD, University Medical Center Groningen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201800450
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A résztvevők magánéletének védelme érdekében nem biztosítunk nyilvános hozzáférést az adatkészlethez vagy az egyéni résztvevői adatokhoz.
Azonban ezen adatok azonosításának megszüntetése és a fő eredmények közzététele után a másodlagos elemzésre vagy metaanalízisre módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók valamennyi pszeudoanonimizált egyéni résztvevői adatának újrafelhasználására irányuló kérelmeket a Bizottság értékeli. Kutatásvezető.
Az adatok akkor oszthatók meg, ha a kutatási kérdés a tájékozott hozzájárulás hatálya alá tartozik.
A javaslatokat az m.h.de.borst@umcg.nl címre kell küldeni
és az igénylőknek alá kell írniuk az adathozzáférési szerződést.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati protokollt, beleértve a statisztikai adatelemzési tervet, egy szakértői folyóiratban teszik közzé.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .