Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af ferricarboxymaltose på træningskapacitet efter nyretransplantation (EFFECT-KTx)

24. august 2024 opdateret af: Martin H. de Borst, University Medical Center Groningen

Virkning af ferricarboxymaltose på træningskapacitet efter nyretransplantation: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Jernmangel er almindelig hos nyretransplanterede modtagere og er forbundet med nedsat træningstolerance og en ugunstig prognose.

Dette multicenter dobbeltblindede, placebokontrollerede randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil give efterforskerne mulighed for at analysere virkningerne af intravenøs jernkorrektion med ferri(III)carboxymaltose på træningstolerance og andre parametre sammenlignet med en placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Jernmangel er almindelig hos nyretransplanterede. Tilstedeværelsen af ​​jernmangel er forbundet med en ugunstig prognose hos disse patienter. Hos patienter med hjertesvigt og jernmangel forbedrede behandling med intravenøst ​​jern træningskapaciteten og livskvaliteten. Hvorvidt sådanne gavnlige virkninger også kan forekomme hos nyretransplanterede er ukendt.

Formål: Vores hovedformål er at undersøge, om korrektion af jernmangel med ferri(III)carboxymaltose forbedrer træningstolerance og livskvalitet hos nyretransplantationsmodtagere med jernmangel.

Studiedesign: Et multicenter dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført for at sammenligne virkningerne af ferri(III)carboxymaltose med placebo.

Undersøgelsespopulation: 158 nyretransplanterede modtagere af jernmangel. Interventionsarmen vil modtage 10 ml ferri(III)carboxymaltose (50 mg Fe3/ml, intravenøst) hver sjette uge med i alt fire doser. Kontrolarmen modtager en intravenøs placeboopløsning (saltvand).

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære endepunkt er den gåede distance på seks minutter, som kvantificeret ved seks-minutters gåtesten ved slutningen af ​​opfølgningen.

Forskerne forventer, at nyretransplantationsmodtagere, der mangler jern, vil drage fordel af ferri(III)-carboxymaltosebehandling som et resultat af en forbedring i træningstolerance og generel velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplanteret modtager
  • Jernmangel, defineret ved et ferritinniveau på ≤100 ug/L eller 100-299 ug/L kombineret med en transferrinmætning på ≤20 %
  • Mindst seks måneder efter transplantation ved baseline
  • Alder ≥18 år
  • Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for enhver intravenøs jernopløsning
  • Alvorlig anæmi (Hb <10,5 g/dL, <6,5 mmol/L), mikrocytisk anæmi (MCV <80 fl) eller progressiv anæmi (~3,2 g/dL pr. måned fald i to måneder eller mere)
  • En positiv okkult blodprøve af afføring eller på anden måde påvist gastrointestinalt eller urogenitalt blodtab
  • Blodtransfusion inden for de seneste seks uger
  • Polycytæmi (Hb >15,3 g/dL, 9,5 mmol/L)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≤ 30 ml/min pr. 1,73 m2
  • Anamnese med hæmokromatose
  • Ustabil angina eller myokardieinfarkt i den foregående måned
  • Handicap til at gå
  • Alvorlig hypofosfatæmi i måneden før baseline (serumfosfat <0,35 mmol/L)
  • Graviditet eller manglende evne til at tage passende præventionsforanstaltninger i den fødedygtige alder (kvinder)
  • Ethvert tegn på en aktiv systemisk infektion
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ferri(III)carboxymaltose
Interventionsgruppen vil blive behandlet med fire doser af 500 mg jern i form af 10 ml ferri(III)carboxymaltose opløst i 240 ml NaCl 0,9 %, med intervalperioder på seks uger.
Medicin: Ferricarboxymaltose
Fire intravenøse doser af ferri(III)carboxymaltose
Placebo komparator: Placebo
Den placebokontrollerede gruppe vil modtage fire doser af 250 ml NaCl 0,9% opløsning med intervalperioder på seks uger.
Medicin: Natriumchlorid
Fire intravenøse doser natriumchlorid
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træn tolerance
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i ændring i træningstolerance kvantificeret ved seks minutters gangtest (6MWT)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i ændring i hæmoglobinniveau
24 uger
Jernstatus
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i ændring i jernparametre (plasmajern, ferritin, transferrinmætning)
24 uger
Hjertefunktion
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i ændring i hjertestruktur, funktion og belastning, analyseret med en transthorax ekkokardiografi
24 uger
Muskelstyrke 1
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i ændring i muskelstyrke målt ved 'Five-Times-Sit-to-Stand-testen (FTSTS)
24 uger
Muskelstyrke 2
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i ændring i muskelstyrke målt ved timed-up-and-Go-testen (TUG)
24 uger
Muskelstyrke 3
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i ændring i muskelstyrke målt ved håndgrebsdynamometri
24 uger
Muskelmasse
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i ændring i muskelmasse vurderet ved hjælp af 24-timers urinkreatininudskillelse
24 uger
Fosfatniveau
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i ændring i fosfatniveau
24 uger
Calcium niveau
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i ændring i calciumniveau
24 uger
D-vitamin status
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i ændring i D-vitamin niveau
24 uger
Parathyreoideahormon
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i ændring i niveauet af biskjoldbruskkirtelhormon
24 uger
FGF23
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i ændring i FGF23-niveau
24 uger
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i ændring i tarmmikrobiota
24 uger
Forekomst af enhver infektion
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i forekomst af infektioner
24 uger
Hyppighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i forekomst af hospitalsindlæggelse
24 uger
Forekomst af hjertehændelser
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i forekomst af hjertehændelser
24 uger
Forekomst af graftsvigt
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupperne i forekomst af graftsvigt
24 uger
Lymfocytproduktion af cytokiner
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i lymfocytcytokin-ekspression (målt med facs)
24 uger
Lymfocytproduktion af immunglobuliner
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i lymfocyt IgG-produktion (målt med ELISA)
24 uger
Lymfocytproliferationshastighed
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i lymfocytproliferationshastighed (vurderet med FACS)
24 uger
B-lymfocytdifferentieringshastighed
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i B-lymfocyt plasmacelledannelse (vurderet med Facs)
24 uger
Kognitiv præstation (hukommelsesspænd)
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i ændring i kognitiv præstation kvantificeret med neuropsykologisk test (Digit Span Forward Test, minimumværdi 0, maksimumværdi 9, en højere score betyder et bedre resultat)
24 uger
Kognitiv præstation (verbal hukommelse)
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i ændring i kognitiv præstation kvantificeret med neuropsykologisk test (15 ord test, minimum værdi 0, maksimum værdi 75, en højere score betyder et bedre resultat)
24 uger
Kognitiv præstation (semantisk hukommelse)
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i ændring i kognitiv præstation kvantificeret med neuropsykologisk test (Ord Fluency Test, minimumværdi 0, ingen maksimumværdi, en højere score betyder et bedre resultat)
24 uger
Kognitiv ydeevne (behandlingshastighed)
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i ændring i kognitiv præstation kvantificeret med neuropsykologisk test (symbolciffer-modalitetstest, minimumværdi 0, maksimumværdi 110, en højere score betyder et bedre resultat)
24 uger
Kognitiv præstation (visuomotorisk og mental hastighed)
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i ændring i kognitiv præstation kvantificeret med neuropsykologisk test (Trail Making Test A, minimumværdi 1, ingen maksimumværdi, en lavere score betyder et bedre resultat)
24 uger
Kognitiv præstation (kognitiv fleksibilitet)
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i ændring i kognitiv præstation kvantificeret med neuropsykologisk test (Trail Making Test B, minimumværdi 1, ingen maksimumværdi, en lavere score betyder et bedre resultat)
24 uger
Kognitiv præstation (eksekutiv kontrol)
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i ændring i kognitiv præstation kvantificeret med neuropsykologisk test (Controlled Oral Word Association Test, minimumscore 1, ingen maksimumscore, en højere score betyder et bedre resultat)
24 uger
Kognitiv præstation (arbejdshukommelse)
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i ændring i kognitiv præstation kvantificeret med neuropsykologisk test (Cifret Span Backward, minimumscore 0, maksimumscore 8, en højere score betyder et bedre resultat)
24 uger
Plasma kreatinin
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i ændring i plasmakreatinin
24 uger
Livskvalitet (sundhed)
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i ændring i livskvalitet kvantificeret med SF36-spørgeskema. En højere score betyder et bedre resultat.
24 uger
Livskvalitet (subjektiv træthed)
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i ændring i livskvalitet kvantificeret med den hollandske tjekliste individuel styrke). En højere score betyder værre træthed.
24 uger
Livskvalitet (langvarig træthed)
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i ændring i livskvalitet kvantificeret med den hollandske multifaktortræthedsskala). En højere score betyder værre træthed.
24 uger
Livskvalitet (samlet)
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i ændring i livskvalitet kvantificeret med EuroQol-5D-5L
24 uger
Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2) vaccination IgG-respons
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen mellem grupper i alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2) specifik antistoftiter efter vaccination.
12 måneder
Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2) vaccination T-lymfocytrespons
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen mellem grupper i alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2) specifik T-lymfocytrespons efter vaccination.
12 måneder
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i ændring i gastrointestinale symptomer vurderet med den gastrointestinale symptomvurderingsskala.
24 uger
Leverskade
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i ændring i plasma-leverenzymniveauer (aspartattransaminase og alanintransaminase)
24 uger
Rastløse ben
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i prævalens af symptomer på rastløse ben før og efter behandling
24 uger
Nyretransplantatafstødning og skade
Tidsramme: 24 uger
Forskellen mellem grupper i ændring i urinnyreskademarkørniveauer
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Dutch Kidney Foundation
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin de Borst, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201800450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte deltagernes privatliv vil offentlig adgang til datasættet eller individuelle deltagerdata ikke blive givet. Efter afidentifikation af disse data og efter offentliggørelse af hovedresultaterne vil anmodninger om genbrug af alle pseudo-anonymiserede individuelle deltagerdata fra forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til en sekundær analyse eller meta-analyse, blive vurderet af Ledende efterforsker. Data kan deles, hvis forskningsspørgsmålet falder inden for rammerne af det informerede samtykke. Forslag skal rettes til m.h.de.borst@umcg.nl og anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen, inklusive en statistisk dataanalyseplan, vil blive offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner