Ferric Carboxymaltose가 신장이식 후 운동능력에 미치는 영향 (EFFECT-KTx)
2024년 8월 24일 업데이트: Martin H. de Borst, University Medical Center Groningen
Ferric Carboxymaltose가 신장 이식 후 운동 능력에 미치는 영향: 다기관 무작위 통제 시험
철분 결핍은 신장 이식 수혜자에게 흔하며 운동 내성 장애 및 바람직하지 않은 예후와 관련이 있습니다.
이 다기관 이중 맹검, 위약 대조 무작위 통제 임상 시험을 통해 연구자들은 위약과 비교하여 운동 내성 및 기타 매개변수에 대한 제2철(III) 카르복시말토오스를 사용한 정맥 주사 철 교정의 효과를 분석할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 철분 결핍은 신장 이식 환자에게 흔합니다. 철결핍의 존재는 이러한 환자들에서 불리한 예후와 관련이 있습니다. 심부전 및 철결핍 환자에서 철분 정맥 주사 치료는 운동 능력과 삶의 질을 향상시켰습니다. 그러한 유익한 효과가 신장 이식 수용자에게도 나타날 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
목표: 우리의 주요 목표는 ferric(III) carboxymaltose로 철결핍을 교정하는 것이 철결핍 신장 이식 수용자의 운동 내성과 삶의 질을 향상시키는지 여부를 다루는 것입니다.
연구 설계: 철(III) 카르복시말토오스와 위약의 효과를 비교하기 위해 다기관 이중 맹검, 위약 대조 무작위 대조 임상 시험을 수행할 것입니다.
연구 모집단: 158명의 철분 결핍 신장 이식 수혜자. 개입군은 6주마다 10mL의 ferric(III) carboxymaltose(50mg Fe3/mL, 정맥 주사)를 총 4회 투여받습니다. 컨트롤 암은 정맥 위약 용액(식염수)을 받습니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 종점은 후속 조치 종료 시 6분 걷기 테스트로 정량화된 6분 동안 걸은 거리입니다.
조사관은 철분 결핍 신장 이식 수혜자가 운동 내성 및 전반적인 웰빙 개선의 결과로 철(III) 카르복시말토오스 치료의 혜택을 받을 것으로 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, 네덜란드
- University Medical Center Utrecht
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신장 이식 수혜자
- ≤100 ug/L 또는 100-299 ug/L의 페리틴 수치와 ≤20%의 트랜스페린 포화도에 의해 정의되는 철 결핍
- 기준선에서 이식 후 최소 6개월
- 연령 ≥18세
- 연구 프로토콜 준수 능력
- 동의
제외 기준:
- 정맥 주사 철 용액에 대한 편협
- 중증 빈혈(Hb <10.5g/dL, <6.5mmol/L), 소적혈구성 빈혈(MCV <80fl) 또는 진행성 빈혈(2개월 이상 매달 ˃3.2g/dL 감소)
- 양성 대변 잠혈 검사 또는 그렇지 않으면 입증된 위장관 또는 비뇨 생식기 실혈
- 지난 6주 동안의 수혈
- 적혈구 증가증(Hb >15.3g/dL, 9.5mmol/L)
- 1.73m2당 ≤ 30ml/min의 예상 사구체 여과율(eGFR)
- 혈색소증의 병력
- 지난 한 달 동안의 불안정 협심증 또는 심근 경색
- 보행 장애
- 기준 전 1개월의 중증 저인산혈증(혈청 인산염 <0.35mmol/L)
- 임신 또는 가임기(여성)에 적절한 피임 조치를 취할 수 없음
- 활성 전신 감염의 모든 징후
- 다른 중재 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제3철(III) 카르복시말토스
개입 그룹은 6주의 간격으로 240mL의 NaCl 0.9%에 용해된 10mL의 제2철(III) 카르복시말토오스 형태의 500mg 철의 4회 투여량으로 치료될 것입니다.
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제2철(III) 카르복시말토스의 4가지 정맥 투여량
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위약 비교기: 위약
위약 대조군은 6주의 간격으로 NaCl 0.9% 용액 250mL를 4회 투여합니다.
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염화나트륨의 4가지 정맥 투여량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 내성
기간: 24주
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6분 걷기 테스트(6MWT)로 정량화된 운동 내성 변화의 그룹 간 차이
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 수준
기간: 24주
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헤모글로빈 수준 변화의 그룹 간 차이
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24주
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철 상태
기간: 24주
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철 매개변수(혈장 철, 페리틴, 트랜스페린 포화도) 변화의 그룹 간 차이
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24주
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심장 기능
기간: 24주
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경흉부 심초음파로 분석한 심장 구조, 기능 및 변형의 변화에서 그룹 간 차이
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24주
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근력 1
기간: 24주
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FTSTS(Five-Times-Sit-to-Stand-test)로 측정한 근력 변화의 그룹 간 차이
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24주
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근력 2
기간: 24주
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TUG(timed-up-and-go test)로 측정한 근력 변화의 그룹 간 차이
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24주
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근력 3
기간: 24주
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핸드그립 동력계로 측정한 근력 변화의 그룹 간 차이
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24주
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근육량
기간: 24주
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24시간 소변 크레아티닌 배설을 사용하여 평가된 근육량 변화의 그룹 간 차이
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24주
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인산염 수준
기간: 24주
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인산염 수준 변화의 그룹 간 차이
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24주
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칼슘 수준
기간: 24주
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칼슘 수치 변화의 그룹 간 차이
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24주
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비타민 D 상태
기간: 24주
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비타민 D 수치 변화의 그룹 간 차이
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24주
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부갑상선 호르몬
기간: 24주
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부갑상선 호르몬 수치 변화의 그룹 간 차이
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24주
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FGF23
기간: 24주
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FGF23 수준 변화의 그룹 간 차이
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24주
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장내 미생물군
기간: 24주
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장내 미생물 변화의 그룹 간 차이
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24주
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모든 감염의 발생률
기간: 24주
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감염 발생률의 그룹 간 차이
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24주
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입원의 부각
기간: 24주
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입원 발생률의 그룹 간 차이
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24주
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심장 사건의 부각
기간: 24주
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심장 사건 발생률의 그룹 간 차이
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24주
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이식 실패의 발생률
기간: 24주
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이식 실패 발생률의 그룹 간 차이
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24주
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사이토카인의 림프구 생성
기간: 24주
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림프구 사이토카인 발현의 그룹 간 차이(facs로 측정)
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24주
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면역글로불린의 림프구 생성
기간: 24주
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림프구 IgG 생산의 그룹 간 차이(ELISA로 측정)
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24주
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림프구 증식률
기간: 24주
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림프구 증식률의 그룹 간 차이(FACS로 평가됨)
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24주
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B 림프구 분화율
기간: 24주
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B 림프구 형질 세포 형성의 그룹 간 차이(Facs로 평가)
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24주
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인지 성능(기억 범위)
기간: 24주
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신경심리학적 검사(Digit Span Forward Test, 최소값 0, 최대값 9, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)로 정량화된 인지 성능의 변화에 대한 그룹 간 차이
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24주
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인지 성능(언어 기억)
기간: 24주
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신경심리검사로 정량화한 인지능력 변화의 집단간 차이(15단어 검사, 최소값 0, 최대값 75, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미)
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24주
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인지 성능(의미 기억)
기간: 24주
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신경심리학적 검사로 정량화한 인지능력 변화의 집단 간 차이(단어 유창성 검사, 최소값 0, 최대값 없음, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미)
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24주
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인지 성능(처리 속도)
기간: 24주
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신경심리학적 검사(기호 숫자 양식 검사, 최소값 0, 최대값 110, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)로 정량화된 인지 성능의 변화에서 그룹 간 차이
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24주
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인지 성능(시각 운동 및 정신 속도)
기간: 24주
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신경 심리학적 테스트로 정량화된 인지 성능의 변화에 대한 그룹 간 차이(트레일 메이킹 테스트 A, 최소값 1, 최대값 없음, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미함)
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24주
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인지 성능(인지 유연성)
기간: 24주
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신경심리학적 검사로 정량화한 인지 능력의 변화에서 그룹 간 차이(Trail Making Test B, 최소값 1, 최대값 없음, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미함)
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24주
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인지 성능(실행 제어)
기간: 24주
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신경심리학적 검사로 정량화한 인지 능력의 변화에서 그룹 간 차이(Controlled Oral Word Association Test, 최소 점수 1, 최대 점수 없음, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
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24주
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인지 성능(작업 기억)
기간: 24주
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신경심리학적 검사로 정량화한 인지 능력 변화의 그룹 간 차이(Digit Span Backward, 최소 점수 0, 최대 점수 8, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
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24주
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혈장 크레아티닌
기간: 24주
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혈장 크레아티닌 변화의 그룹 간 차이
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24주
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삶의 질(건강)
기간: 24주
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삶의 질 변화의 그룹 간 차이는 SF36 설문지로 정량화되었습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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24주
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삶의 질(주관적 피로)
기간: 24주
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더치 체크리스트 개인 강도로 정량화된 삶의 질 변화의 그룹 간 차이).
점수가 높을수록 피로가 심함을 의미합니다.
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24주
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삶의 질(오래 지속되는 피로)
기간: 24주
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Dutch Multifactor Fatigue Scale로 정량화된 삶의 질 변화의 그룹 간 차이).
점수가 높을수록 피로가 심함을 의미합니다.
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24주
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삶의 질(전체)
기간: 24주
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EuroQol-5D-5L로 정량화된 삶의 질 변화의 그룹 간 차이
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24주
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중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV2) 백신 접종 IgG 반응
기간: 12 개월
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백신 접종 후 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV2) 특이적 항체 역가의 그룹 간 차이.
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12 개월
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중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV2) 백신 접종 T 림프구 반응
기간: 12 개월
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백신 접종 후 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV2) 특정 T-림프구 반응의 그룹 간 차이.
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12 개월
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위장 증상
기간: 24주
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위장관 증상 등급 척도로 평가한 위장관 증상 변화의 그룹 간 차이.
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24주
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간 손상
기간: 24주
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혈장 간 효소 수준(아스파르테이트 트랜스아미나제 및 알라닌 트랜스아미나제) 변화의 그룹 간 차이
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24주
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불안한 다리
기간: 24주
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치료 전과 후 하지 불안 증상 유병률의 그룹 간 차이
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24주
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신장 이식 거부 및 부상
기간: 24주
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소변 신장 손상 마커 수준 변화의 그룹 간 차이
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin de Borst, MD/PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201800450
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 데이터 세트 또는 개별 참가자 데이터에 대한 공개 액세스는 제공되지 않습니다.
그러나 이러한 데이터를 비식별화하고 주요 결과를 발표한 후 2차 분석 또는 메타 분석을 위한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원이 모든 의사 익명화된 개별 참가자 데이터의 재사용 요청은 수석 수사관.
연구 질문이 사전 동의 범위에 속하는 경우 데이터를 공유할 수 있습니다.
제안서는 m.h.de.borst@umcg.nl로 보내야 합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
통계 데이터 분석 계획을 포함한 연구 프로토콜은 동료 검토 저널에 게시됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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제2철 카르복시말토스에 대한 임상 시험
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Vifor Pharma완전한
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Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.완전한만성 신장 질환 | 철 결핍성 빈혈영국, 미국, 호주, 오스트리아, 벨기에, 체코 공화국, 덴마크, 프랑스, 독일, 그리스, 이탈리아, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 스페인, 스웨덴, 칠면조
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Vifor PharmaICON Clinical Research완전한
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