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Effetto del carbossimaltosio ferrico sulla capacità di esercizio dopo il trapianto di rene (EFFECT-KTx)

24 agosto 2024 aggiornato da: Martin H. de Borst, University Medical Center Groningen

Effetto del carbossimaltosio ferrico sulla capacità di esercizio dopo il trapianto di rene: uno studio controllato randomizzato multicentrico

La carenza di ferro è comune nei pazienti sottoposti a trapianto di rene ed è associata a una ridotta tolleranza all'esercizio ea una prognosi sfavorevole.

Questo studio clinico multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, consentirà ai ricercatori di analizzare gli effetti della correzione del ferro per via endovenosa con carbossimaltosio ferrico (III) sulla tolleranza all'esercizio e su altri parametri, rispetto a un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: la carenza di ferro è comune nei trapiantati di rene. La presenza di carenza di ferro è associata a una prognosi sfavorevole in questi pazienti. Nei pazienti con insufficienza cardiaca e carenza di ferro, il trattamento con ferro per via endovenosa ha migliorato la capacità di esercizio e la qualità della vita. Non è noto se tali effetti benefici possano verificarsi anche nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Obiettivo: Il nostro obiettivo principale è verificare se la correzione della carenza di ferro con carbossimaltosio ferrico (III) migliora la tolleranza all'esercizio e la qualità della vita nei pazienti sottoposti a trapianto di rene con carenza di ferro.

Disegno dello studio: verrà eseguito uno studio clinico multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per confrontare gli effetti del carbossimaltosio ferrico (III) con il placebo.

Popolazione in studio: 158 pazienti sottoposti a trapianto di rene con carenza di ferro. Il braccio di intervento riceverà 10 mL di carbossimaltosio ferrico (III) (50 mg Fe3/mL, per via endovenosa) ogni sei settimane, con un totale di quattro dosaggi. Il braccio di controllo riceve una soluzione placebo per via endovenosa (soluzione salina).

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario è la distanza percorsa in sei minuti, quantificata dal test del cammino di sei minuti alla fine del follow-up.

I ricercatori si aspettano che i destinatari di trapianto di rene con carenza di ferro beneficeranno del trattamento con carbossimaltosio ferrico (III) come risultato di un miglioramento della tolleranza all'esercizio e del benessere generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di trapianto di rene
  • Carenza di ferro, definita da un livello di ferritina di ≤100 ug/L, o 100-299 ug/L combinato con una saturazione della transferrina di ≤20%
  • Almeno sei mesi dopo il trapianto al basale
  • Età ≥18 anni
  • Capacità di rispettare il protocollo di studio
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza a qualsiasi soluzione di ferro per via endovenosa
  • Anemia grave (Hb <10,5 g/dL, <6,5 mmol/L), anemia microcitica (MCV <80 fl) o anemia progressiva (˃3,2 g/dL al mese di declino per due mesi o più)
  • Un esame del sangue occulto nelle feci positivo o una perdita di sangue gastrointestinale o urogenitale altrimenti dimostrata
  • Trasfusione di sangue nelle ultime sei settimane
  • Policitemia (Hb >15,3 g/dL, 9,5 mmol/L)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di ≤ 30 ml/min per 1,73 m2
  • Storia di emocromatosi
  • Angina instabile o infarto del miocardio nel mese precedente
  • Incapacità di camminare
  • Ipofosfatemia grave nel mese prima del basale (fosfato sierico <0,35 mmol/L)
  • Gravidanza o incapacità di adottare adeguate misure contraccettive in età fertile (donne)
  • Qualsiasi segno di un'infezione sistemica attiva
  • Partecipazione a un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carbossimaltosio ferrico (III).
Il gruppo di intervento sarà trattato con quattro dosaggi di 500 mg di ferro sotto forma di 10 mL di carbossimaltosio ferrico (III) sciolto in 240 mL di NaCl 0,9%, con periodi di intervallo di sei settimane.
Droga: Carbossimaltosio ferrico
Quattro dosaggi endovenosi di carbossimaltosio ferrico (III).
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo controllato con placebo riceverà quattro dosaggi di 250 ml di soluzione di NaCl 0,9% con periodi di intervallo di sei settimane.
Droga: Cloruro di sodio
Quattro dosi endovenose di cloruro di sodio
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nella variazione della tolleranza all'esercizio quantificata dal test del cammino di sei minuti (6MWT)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nella variazione del livello di emoglobina
24 settimane
Stato di ferro
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nella variazione dei parametri del ferro (ferro plasmatico, ferritina, saturazione della transferrina)
24 settimane
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nel cambiamento della struttura cardiaca, della funzione e dello sforzo, analizzata con un'ecocardiografia transtoracica
24 settimane
Forza muscolare 1
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nel cambiamento della forza muscolare misurata dal "Five-Times-Sit-to-Stand-test (FTSTS)
24 settimane
Forza muscolare 2
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nel cambiamento della forza muscolare misurata dal test timed-up-and-Go (TUG)
24 settimane
Forza muscolare 3
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nel cambiamento della forza muscolare misurata dalla dinamometria dell'impugnatura
24 settimane
Massa muscolare
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nel cambiamento della massa muscolare valutata utilizzando l'escrezione urinaria di creatinina nelle 24 ore
24 settimane
Livello di fosfato
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nella variazione del livello di fosfato
24 settimane
Livello di calcio
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nella variazione del livello di calcio
24 settimane
Stato della vitamina D
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nel cambiamento del livello di vitamina D
24 settimane
Ormone paratiroideo
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nel cambiamento del livello di ormone paratiroideo
24 settimane
FGF23
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nel cambiamento del livello di FGF23
24 settimane
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nel cambiamento del microbiota intestinale
24 settimane
Incidenza di qualsiasi infezione
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nell'incidenza delle infezioni
24 settimane
Incidenza del ricovero
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nell'incidenza di ospedalizzazione
24 settimane
Incidenza di eventi cardiaci
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nell'incidenza di eventi cardiaci
24 settimane
Incidenza di fallimento del trapianto
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nell'incidenza di fallimento del trapianto
24 settimane
Produzione linfocitaria di citochine
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nell'espressione delle citochine dei linfociti (misurata con facs)
24 settimane
Produzione linfocitaria di immunoglobuline
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nella produzione di IgG linfocitaria (misurata con ELISA)
24 settimane
Tasso di proliferazione dei linfociti
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nel tasso di proliferazione dei linfociti (valutata con FACS)
24 settimane
Tasso di differenziazione dei linfociti B
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nella formazione delle plasmacellule dei linfociti B (valutata con Facs)
24 settimane
Prestazioni cognitive (intervallo di memoria)
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nel cambiamento delle prestazioni cognitive quantificata con test neuropsicologici (Digit Span Forward Test, valore minimo 0, valore massimo 9, un punteggio più alto significa un risultato migliore)
24 settimane
Prestazioni cognitive (memoria verbale)
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nel cambiamento delle prestazioni cognitive quantificata con test neuropsicologici (test di 15 parole, valore minimo 0, valore massimo 75, un punteggio più alto significa un risultato migliore)
24 settimane
Performance cognitiva (memoria semantica)
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nel cambiamento delle prestazioni cognitive quantificata con test neuropsicologici (Word Fluency Test, valore minimo 0, nessun valore massimo, un punteggio più alto significa un risultato migliore)
24 settimane
Prestazioni cognitive (velocità di elaborazione)
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nel cambiamento delle prestazioni cognitive quantificata con test neuropsicologici (test delle modalità con cifre simboliche, valore minimo 0, valore massimo 110, un punteggio più alto significa un risultato migliore)
24 settimane
Prestazioni cognitive (velocità visuomotoria e mentale)
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nel cambiamento delle prestazioni cognitive quantificata con test neuropsicologici (Trail Making Test A, valore minimo 1, nessun valore massimo, un punteggio inferiore significa un risultato migliore)
24 settimane
Prestazioni cognitive (flessibilità cognitiva)
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nel cambiamento delle prestazioni cognitive quantificata con test neuropsicologici (Trail Making Test B, valore minimo 1, nessun valore massimo, un punteggio inferiore significa un risultato migliore)
24 settimane
Prestazioni cognitive (controllo esecutivo)
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nel cambiamento delle prestazioni cognitive quantificata con test neuropsicologici (Controlled Oral Word Association Test, punteggio minimo 1, nessun punteggio massimo, un punteggio più alto significa un risultato migliore)
24 settimane
Prestazioni cognitive (memoria di lavoro)
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nel cambiamento delle prestazioni cognitive quantificata con test neuropsicologici (Digit Span Backward, punteggio minimo 0, punteggio massimo 8, un punteggio più alto significa un risultato migliore)
24 settimane
Creatinina plasmatica
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nel cambiamento della creatinina plasmatica
24 settimane
Qualità della vita (salute)
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nel cambiamento della qualità della vita quantificata con il questionario SF36. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
24 settimane
Qualità della vita (stanchezza soggettiva)
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nel cambiamento della qualità della vita quantificata con la forza individuale della lista di controllo olandese). Un punteggio più alto significa una fatica peggiore.
24 settimane
Qualità della vita (fatica di lunga durata)
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nel cambiamento della qualità della vita quantificata con la scala olandese della fatica multifattoriale). Un punteggio più alto significa una fatica peggiore.
24 settimane
Qualità della vita (complessiva)
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nel cambiamento della qualità della vita quantificata con EuroQol-5D-5L
24 settimane
Risposta IgG alla vaccinazione contro la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV2).
Lasso di tempo: 12 mesi
La differenza tra i gruppi nel titolo anticorpale specifico della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV2) dopo la vaccinazione.
12 mesi
Sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV2) risposta dei linfociti T alla vaccinazione
Lasso di tempo: 12 mesi
La differenza tra i gruppi nella risposta dei linfociti T specifici della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV2) dopo la vaccinazione.
12 mesi
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nel cambiamento dei sintomi gastrointestinali valutata con la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali.
24 settimane
Lesione epatica
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nella variazione dei livelli plasmatici degli enzimi epatici (aspartato transaminasi e alanina transaminasi)
24 settimane
Gambe senza riposo
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nella prevalenza dei sintomi delle gambe senza riposo prima e dopo il trattamento
24 settimane
Rigetto e lesioni del trapianto di rene
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza tra i gruppi nella variazione dei livelli dei marcatori di danno renale nelle urine
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Dutch Kidney Foundation
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin de Borst, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201800450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per proteggere la privacy dei partecipanti, non sarà fornito l'accesso pubblico al set di dati o ai dati dei singoli partecipanti. Tuttavia, dopo la deidentificazione di questi dati e dopo la pubblicazione dei risultati principali, le richieste di riutilizzo di tutti i dati dei singoli partecipanti pseudo-anonimizzati da parte di ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per un'analisi secondaria o meta-analisi saranno valutate dal Investigatore principale. I dati possono essere condivisi se la domanda di ricerca rientra nell'ambito del consenso informato. Le proposte devono essere indirizzate a m.h.de.borst@umcg.nl e i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio, compreso un piano di analisi dei dati statistici, sarà pubblicato in una rivista peer-reviewed.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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