Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ karboksymaltozy żelazowej na wydolność wysiłkową po przeszczepie nerki (EFFECT-KTx)

24 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Martin H. de Borst, University Medical Center Groningen

Wpływ karboksymaltozy żelazowej na wydolność wysiłkową po przeszczepie nerki: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Niedobór żelaza jest powszechny u biorców przeszczepu nerki i wiąże się z upośledzoną tolerancją wysiłku oraz niekorzystnym rokowaniem.

To wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne pozwoli badaczom przeanalizować wpływ dożylnej korekty żelaza za pomocą karboksymaltozy żelazowej (III) na tolerancję wysiłku i inne parametry w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Niedobór żelaza jest powszechny u biorców przeszczepu nerki. Obecność niedoboru żelaza wiąże się z niekorzystnym rokowaniem u tych pacjentów. U pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem żelaza leczenie żelazem dożylnym poprawiało wydolność wysiłkową i jakość życia. Nie wiadomo, czy takie korzystne efekty mogą wystąpić również u biorców przeszczepu nerki.

Cel: Naszym głównym celem jest ustalenie, czy wyrównanie niedoboru żelaza karboksymaltozą żelazową(III) poprawia tolerancję wysiłku i jakość życia u biorców przeszczepu nerki z niedoborem żelaza.

Projekt badania: zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu porównania działania karboksymaltozy żelazowej(III) z placebo.

Badana populacja: 158 biorców przeszczepu nerki z niedoborem żelaza. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać 10 ml karboksymaltozy żelazowej(III) (50 mg Fe3/ml, dożylnie) co sześć tygodni, w sumie cztery dawki. Ramię kontrolne otrzymuje dożylny roztwór placebo (sól fizjologiczna).

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odległość pokonana w ciągu sześciu minut, określona ilościowo w sześciominutowym teście marszu pod koniec obserwacji.

Badacze spodziewają się, że biorcy przeszczepów nerki z niedoborem żelaza odniosą korzyści z leczenia karboksymaltozą żelazową(III) w wyniku poprawy tolerancji wysiłku i ogólnego samopoczucia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorca przeszczepu nerki
  • Niedobór żelaza, zdefiniowany przez poziom ferrytyny ≤100 ug/l lub 100-299 ug/l w połączeniu z wysyceniem transferyny ≤20%
  • Co najmniej sześć miesięcy po przeszczepie na początku badania
  • Wiek ≥18 lat
  • Umiejętność przestrzegania protokołu badania
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja jakiegokolwiek dożylnego roztworu żelaza
  • Ciężka niedokrwistość (Hb <10,5 g/dl, <6,5 mmol/l), niedokrwistość mikrocytarna (MCV <80 fl) lub niedokrwistość postępująca (spadek o 3,2 g/dl na miesiąc przez dwa miesiące lub dłużej)
  • Dodatni wynik testu na krew utajoną w kale lub w inny sposób wykazano utratę krwi z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego
  • Transfuzja krwi w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • Czerwienica (Hb >15,3 g/dl, 9,5 mmol/l)
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 30 ml/min na 1,73 m2
  • Historia hemochromatozy
  • Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Niepełnosprawność w chodzeniu
  • Ciężka hipofosfatemia w miesiącu przed punktem wyjściowym (stężenie fosforanów w surowicy <0,35 mmol/l)
  • Ciąża lub niemożność zastosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych w wieku rozrodczym (kobiety)
  • Wszelkie oznaki aktywnej infekcji ogólnoustrojowej
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Karboksymaltoza żelazowa (III).
Grupa interwencyjna będzie leczona czterema dawkami 500 mg żelaza w postaci 10 ml karboksymaltozy żelazowej(III) rozpuszczonej w 240 ml 0,9% NaCl, z sześciotygodniowymi przerwami.
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
Cztery dożylne dawki karboksymaltozy żelazowej (III).
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolowana placebo otrzyma cztery dawki 250 ml 0,9% roztworu NaCl w odstępach co sześć tygodni.
Lek: Chlorek sodu
Cztery dożylne dawki chlorku sodu
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w zmianie tolerancji wysiłku określona ilościowo za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w zmianie poziomu hemoglobiny
24 tygodnie
Stan żelaza
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica międzygrupowa w zmianie parametrów żelaza (żelazo w osoczu, ferrytyna, wysycenie transferyny)
24 tygodnie
Czynność serca
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w zmianie struktury, funkcji i obciążenia serca, analizowana za pomocą echokardiografii przezklatkowej
24 tygodnie
Siła mięśniowa 1
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w zmianie siły mięśni mierzona za pomocą „testu pięciokrotnego siedzenia do stania (FTSTS)
24 tygodnie
Siła mięśniowa 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w zmianie siły mięśniowej mierzona za pomocą testu TUG (timed-up-and-go test)
24 tygodnie
Siła mięśniowa 3
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w zmianie siły mięśni mierzona za pomocą dynamometrii ręcznej
24 tygodnie
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Międzygrupowa różnica w zmianie masy mięśniowej oceniana na podstawie 24-godzinnego wydalania kreatyniny z moczem
24 tygodnie
Poziom fosforanów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w zmianie poziomu fosforanów
24 tygodnie
Poziom wapnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w zmianie poziomu wapnia
24 tygodnie
Stan witaminy D
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w zmianie poziomu witaminy D
24 tygodnie
Hormon przytarczyc
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w zmianie poziomu parathormonu
24 tygodnie
FGF23
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w zmianie poziomu FGF23
24 tygodnie
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w zmianach mikroflory jelitowej
24 tygodnie
Występowanie jakiejkolwiek infekcji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w częstości występowania infekcji
24 tygodnie
Częstość hospitalizacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w częstości hospitalizacji
24 tygodnie
Częstość występowania incydentów sercowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w częstości występowania incydentów sercowych
24 tygodnie
Częstość niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w częstości występowania niepowodzenia przeszczepu
24 tygodnie
Produkcja cytokin przez limfocyty
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w ekspresji cytokin limfocytów (mierzona za pomocą facs)
24 tygodnie
Produkcja immunoglobulin przez limfocyty
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w produkcji limfocytów IgG (mierzona za pomocą testu ELISA)
24 tygodnie
Szybkość proliferacji limfocytów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w szybkości proliferacji limfocytów (oceniana za pomocą FACS)
24 tygodnie
Szybkość różnicowania limfocytów B
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w tworzeniu komórek plazmatycznych limfocytów B (oceniana za pomocą Facs)
24 tygodnie
Wydajność poznawcza (rozpiętość pamięci)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w zmianie wydajności poznawczej określona ilościowo za pomocą testów neuropsychologicznych (Digit Span Forward Test, minimalna wartość 0, maksymalna wartość 9, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
24 tygodnie
Wydajność poznawcza (pamięć werbalna)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w zmianie wydajności poznawczej określona ilościowo za pomocą testów neuropsychologicznych (test 15 słów, minimalna wartość 0, maksymalna wartość 75, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
24 tygodnie
Wydajność poznawcza (pamięć semantyczna)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w zmianie wydajności poznawczej określona ilościowo za pomocą testów neuropsychologicznych (test płynności słów, wartość minimalna 0, brak wartości maksymalnej, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
24 tygodnie
Wydajność poznawcza (szybkość przetwarzania)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w zmianie wydajności poznawczej określona ilościowo za pomocą testów neuropsychologicznych (test modalności cyfr symboli, wartość minimalna 0, wartość maksymalna 110, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
24 tygodnie
Sprawność poznawcza (szybkość wzrokowo-motoryczna i umysłowa)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w zmianie wydajności poznawczej określona ilościowo za pomocą testów neuropsychologicznych (Test tworzenia śladów A, wartość minimalna 1, brak wartości maksymalnej, niższy wynik oznacza lepszy wynik)
24 tygodnie
Wydajność poznawcza (elastyczność poznawcza)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w zmianie wydajności poznawczej określona ilościowo za pomocą testów neuropsychologicznych (Test tworzenia śladów B, wartość minimalna 1, brak wartości maksymalnej, niższy wynik oznacza lepszy wynik)
24 tygodnie
Wydajność poznawcza (kontrola wykonawcza)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w zmianie wydajności poznawczej określona ilościowo za pomocą testów neuropsychologicznych (test kontrolowanych skojarzeń ustnych, minimalny wynik 1, brak maksymalnego wyniku, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
24 tygodnie
Wydajność poznawcza (pamięć robocza)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w zmianie wydajności poznawczej określona ilościowo za pomocą testów neuropsychologicznych (Digit Span Backward, minimalny wynik 0, maksymalny wynik 8, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
24 tygodnie
Kreatynina w osoczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w zmianie stężenia kreatyniny w osoczu
24 tygodnie
Jakość życia (zdrowie)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w zmianie jakości życia określona ilościowo za pomocą kwestionariusza SF36. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
24 tygodnie
Jakość życia (subiektywne zmęczenie)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w zmianie jakości życia określona ilościowo za pomocą holenderskiej listy kontrolnej indywidualnej siły). Wyższy wynik oznacza gorsze zmęczenie.
24 tygodnie
Jakość życia (długotrwałe zmęczenie)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w zmianie jakości życia wyrażona ilościowo za pomocą Holenderskiej Wieloczynnikowej Skali Zmęczenia). Wyższy wynik oznacza gorsze zmęczenie.
24 tygodnie
Jakość życia (ogółem)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w zmianie jakości życia określona ilościowo za pomocą EuroQol-5D-5L
24 tygodnie
Odpowiedź IgG na szczepienie przeciwko koronawirusowi 2 (SARS-CoV2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica między grupami w mianie swoistych przeciwciał przeciwko koronawirusowi 2 (SARS-CoV2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej po szczepieniu.
12 miesięcy
Reakcja limfocytów T na szczepienie przeciwko ciężkiemu ostremu zespołowi oddechowemu koronawirusa 2 (SARS-CoV2).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica między grupami w ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa zespołu 2 (SARS-CoV2) specyficznej odpowiedzi limfocytów T po szczepieniu.
12 miesięcy
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w zmianie objawów żołądkowo-jelitowych oceniana za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych.
24 tygodnie
Uszkodzenie wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w zmianach poziomów enzymów wątrobowych w osoczu (transaminaza asparaginianowa i transaminaza alaninowa)
24 tygodnie
Niespokojne nogi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w częstości występowania objawów zespołu niespokojnych nóg przed i po leczeniu
24 tygodnie
Odrzucenie przeszczepu nerki i uraz
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w zmianach poziomów markera uszkodzenia nerek w moczu
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Dutch Kidney Foundation
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin de Borst, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201800450

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Aby chronić prywatność uczestników, nie zostanie zapewniony publiczny dostęp do zbioru danych ani danych poszczególnych uczestników. Jednak po usunięciu danych identyfikacyjnych z tych danych i opublikowaniu głównych wyników wnioski o ponowne wykorzystanie wszystkich pseudoanonimowych danych indywidualnych uczestników złożone przez badaczy, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję analizy wtórnej lub metaanalizy, zostaną ocenione przez Komisję ds. Główny śledczy. Dane mogą być udostępniane, jeśli pytanie badawcze mieści się w zakresie świadomej zgody. Propozycje należy kierować na adres m.h.de.borst@umcg.nl a wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania, w tym plan analizy danych statystycznych, zostanie opublikowany w recenzowanym czasopiśmie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj