Влияние карбоксимальтозы железа на толерантность к физической нагрузке после трансплантации почки (EFFECT-KTx)
24 августа 2024 г. обновлено: Martin H. de Borst, University Medical Center Groningen
Влияние карбоксимальтозы железа на работоспособность после трансплантации почки: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Дефицит железа часто встречается у реципиентов почечного трансплантата и связан с нарушением толерантности к физической нагрузке и неблагоприятным прогнозом.
Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое клиническое исследование позволит исследователям проанализировать влияние внутривенной коррекции железа с помощью карбоксимальтозы железа (III) на толерантность к физической нагрузке и другие параметры по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Дефицит железа часто встречается у реципиентов почечного трансплантата. Наличие дефицита железа связано с неблагоприятным прогнозом у этих больных. У пациентов с сердечной недостаточностью и дефицитом железа лечение внутривенным введением железа улучшало переносимость физических нагрузок и качество жизни. Неизвестно, могут ли такие положительные эффекты наблюдаться у реципиентов почечного трансплантата.
Цель: наша основная цель состоит в том, чтобы выяснить, улучшает ли коррекция дефицита железа с помощью карбоксимальтозы железа (III) толерантность к физической нагрузке и качество жизни у реципиентов почечного трансплантата с дефицитом железа.
Дизайн исследования: Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет проведено для сравнения эффектов карбоксимальтозы железа (III) с плацебо.
Исследуемая группа: 158 реципиентов почечного трансплантата с дефицитом железа. Группа вмешательства будет получать 10 мл карбоксимальтозы железа(III) (50 мг Fe3/мл, внутривенно) каждые шесть недель, всего четыре дозы. Группа контроля получает внутривенный раствор плацебо (физиологический раствор).
Основные параметры/конечные точки исследования. Первичной конечной точкой является расстояние, пройденное за шесть минут, согласно количественному определению с помощью теста шестиминутной ходьбы в конце наблюдения.
Исследователи ожидают, что реципиенты почечного трансплантата с дефицитом железа получат пользу от лечения карбоксимальтозой железа (III) в результате улучшения переносимости физической нагрузки и общего самочувствия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Нидерланды
- University Medical Center Utrecht
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Реципиент трансплантата почки
- Дефицит железа, определяемый уровнем ферритина ≤100 мкг/л или 100-299 мкг/л в сочетании с насыщением трансферрина ≤20%
- Не менее шести месяцев после трансплантации на исходном уровне
- Возраст ≥18 лет
- Возможность соблюдения протокола исследования
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Непереносимость любого внутривенного раствора железа
- Тяжелая анемия (Hb <10,5 г/дл, <6,5 ммоль/л), микроцитарная анемия (MCV <80 фл) или прогрессирующая анемия (снижение ~3,2 г/дл в месяц в течение двух месяцев и более)
- Положительный анализ кала на скрытую кровь или другие признаки желудочно-кишечной или урогенитальной кровопотери
- Переливание крови за последние шесть недель
- Полицитемия (Hb >15,3 г/дл, 9,5 ммоль/л)
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 30 мл/мин на 1,73 м2
- История гемохроматоза
- Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение предыдущего месяца
- Неспособность ходить
- Тяжелая гипофосфатемия за месяц до исходного уровня (сывороточный фосфат <0,35 ммоль/л)
- Беременность или неспособность принять адекватные меры контрацепции в детородном возрасте (женщины)
- Любые признаки активной системной инфекции
- Участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Карбоксимальтоза железа(III)
Группу вмешательства будут лечить четырьмя дозами по 500 мг железа в виде 10 мл карбоксимальтозы железа (III), растворенной в 240 мл 0,9% NaCl, с интервалом в шесть недель.
|
Четыре внутривенные дозы карбоксимальтозы железа(III)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо-контроля получит четыре дозы по 250 мл 0,9% раствора NaCl с интервалом в шесть недель.
|
Четыре внутривенные дозы хлорида натрия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: 24 недели
|
Разница между группами в изменении толерантности к физической нагрузке, определенная количественно с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT).
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: 24 недели
|
Межгрупповая разница в изменении уровня гемоглобина
|
24 недели
|
|
Железный статус
Временное ограничение: 24 недели
|
Межгрупповая разница в изменении показателей железа (железо плазмы, ферритин, насыщение трансферрина)
|
24 недели
|
|
Сердечная функция
Временное ограничение: 24 недели
|
Различия между группами в изменении структуры, функции и напряжения сердца, проанализированные с помощью трансторакальной эхокардиографии.
|
24 недели
|
|
Мышечная сила 1
Временное ограничение: 24 недели
|
Разница между группами в изменении мышечной силы, измеренная с помощью теста «пять раз сесть и встать» (FTSTS).
|
24 недели
|
|
Мышечная сила 2
Временное ограничение: 24 недели
|
Разница между группами в изменении мышечной силы, измеренная с помощью теста «начало и начало» (TUG).
|
24 недели
|
|
Мышечная сила 3
Временное ограничение: 24 недели
|
Различия между группами в изменении мышечной силы, измеренной с помощью динамометрической рукоятки.
|
24 недели
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: 24 недели
|
Разница между группами в изменении мышечной массы, оцененная с помощью 24-часовой экскреции креатинина с мочой.
|
24 недели
|
|
Уровень фосфатов
Временное ограничение: 24 недели
|
Межгрупповая разница в изменении уровня фосфатов
|
24 недели
|
|
Уровень кальция
Временное ограничение: 24 недели
|
Межгрупповая разница в изменении уровня кальция
|
24 недели
|
|
Статус витамина D
Временное ограничение: 24 недели
|
Межгрупповая разница в изменении уровня витамина D
|
24 недели
|
|
Паратгормон
Временное ограничение: 24 недели
|
Межгрупповая разница в изменении уровня паратиреоидного гормона
|
24 недели
|
|
FGF23
Временное ограничение: 24 недели
|
Межгрупповая разница в изменении уровня FGF23
|
24 недели
|
|
Кишечная микробиота
Временное ограничение: 24 недели
|
Межгрупповая разница в изменении кишечной микробиоты
|
24 недели
|
|
Заболеваемость любой инфекцией
Временное ограничение: 24 недели
|
Межгрупповая разница в частоте инфекций
|
24 недели
|
|
Частота госпитализации
Временное ограничение: 24 недели
|
Различия между группами по частоте госпитализаций
|
24 недели
|
|
Частота сердечных событий
Временное ограничение: 24 недели
|
Различия между группами по частоте сердечно-сосудистых событий
|
24 недели
|
|
Частота отторжения трансплантата
Временное ограничение: 24 недели
|
Разница между группами в частоте отторжения трансплантата
|
24 недели
|
|
Лимфоцитарная продукция цитокинов
Временное ограничение: 24 недели
|
Межгрупповая разница в экспрессии цитокинов лимфоцитами (измеренная с помощью facs)
|
24 недели
|
|
Лимфоцитарная продукция иммуноглобулинов
Временное ограничение: 24 недели
|
Разница между группами в продукции IgG лимфоцитов (измеренная с помощью ELISA)
|
24 недели
|
|
Скорость пролиферации лимфоцитов
Временное ограничение: 24 недели
|
Разница между группами в скорости пролиферации лимфоцитов (оценка с помощью FACS)
|
24 недели
|
|
Скорость дифференцировки В-лимфоцитов
Временное ограничение: 24 недели
|
Разница между группами в образовании плазматических клеток В-лимфоцитов (оценка с помощью Facs)
|
24 недели
|
|
Когнитивные способности (объем памяти)
Временное ограничение: 24 недели
|
Межгрупповая разница в изменении когнитивных функций, определенная количественно с помощью нейропсихологического тестирования (тест Digit Span Forward Test, минимальное значение 0, максимальное значение 9, более высокий балл означает лучший результат)
|
24 недели
|
|
Когнитивная деятельность (вербальная память)
Временное ограничение: 24 недели
|
Межгрупповая разница в изменении когнитивных способностей, определенная количественно с помощью нейропсихологического тестирования (тест из 15 слов, минимальное значение 0, максимальное значение 75, более высокий балл означает лучший результат)
|
24 недели
|
|
Когнитивная деятельность (семантическая память)
Временное ограничение: 24 недели
|
Межгрупповая разница в изменении когнитивных способностей, определенная количественно с помощью нейропсихологического тестирования (тест на беглость речи, минимальное значение 0, максимальное значение отсутствует, более высокий балл означает лучший результат)
|
24 недели
|
|
Когнитивная производительность (скорость обработки)
Временное ограничение: 24 недели
|
Межгрупповая разница в изменении когнитивных функций, определенная количественно с помощью нейропсихологического тестирования (тест модальностей символьных цифр, минимальное значение 0, максимальное значение 110, более высокий балл означает лучший результат)
|
24 недели
|
|
Когнитивные способности (зрительно-моторная и умственная скорость)
Временное ограничение: 24 недели
|
Межгрупповая разница в изменении когнитивных функций, определенная количественно с помощью нейропсихологического тестирования (Тест следования A, минимальное значение 1, максимальное значение отсутствует, более низкий балл означает лучший результат)
|
24 недели
|
|
Когнитивная производительность (когнитивная гибкость)
Временное ограничение: 24 недели
|
Межгрупповая разница в изменении когнитивных функций, определенная количественно с помощью нейропсихологического тестирования (Тест следования B, минимальное значение 1, максимальное значение отсутствует, более низкий балл означает лучший результат)
|
24 недели
|
|
Когнитивная производительность (исполнительный контроль)
Временное ограничение: 24 недели
|
Межгрупповая разница в изменении когнитивных функций, определенная количественно с помощью нейропсихологического тестирования (контролируемый ассоциативный тест устных слов, минимальный балл 1, максимальный балл отсутствует, более высокий балл означает лучший результат)
|
24 недели
|
|
Когнитивная деятельность (рабочая память)
Временное ограничение: 24 недели
|
Межгрупповая разница в изменении когнитивных функций, определенная количественно с помощью нейропсихологического тестирования (диапазон цифр в обратном направлении, минимальный балл 0, максимальный балл 8, более высокий балл означает лучший результат)
|
24 недели
|
|
Креатинин плазмы
Временное ограничение: 24 недели
|
Разница между группами в изменении креатинина плазмы
|
24 недели
|
|
Качество жизни (здоровье)
Временное ограничение: 24 недели
|
Межгрупповая разница в изменении качества жизни, количественно определенная с помощью опросника SF36.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
24 недели
|
|
Качество жизни (субъективная усталость)
Временное ограничение: 24 недели
|
Межгрупповая разница в изменении качества жизни, определенная количественно с помощью индивидуальной силы из Голландского контрольного списка).
Более высокий балл означает более сильную утомляемость.
|
24 недели
|
|
Качество жизни (длительная усталость)
Временное ограничение: 24 недели
|
Разница между группами в изменении качества жизни, количественно оцененная с помощью Голландской многофакторной шкалы усталости).
Более высокий балл означает более сильную утомляемость.
|
24 недели
|
|
Качество жизни (в целом)
Временное ограничение: 24 недели
|
Разница между группами в изменении качества жизни, количественно оцененная с помощью EuroQol-5D-5L
|
24 недели
|
|
Реакция IgG на вакцинацию против коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV2)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Межгрупповая разница в титре специфических антител к коронавирусу тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV2) после вакцинации.
|
12 месяцев
|
|
Вакцинация против коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV2) Т-лимфоцитарный ответ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Межгрупповая разница в тяжелом остром респираторном синдроме коронавирус 2 (SARS-CoV2) специфичном Т-лимфоцитарном ответе после вакцинации.
|
12 месяцев
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 24 недели
|
Разница между группами в изменении желудочно-кишечных симптомов оценивалась по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов.
|
24 недели
|
|
Травма печени
Временное ограничение: 24 недели
|
Различия между группами в изменении уровней печеночных ферментов плазмы (аспартатаминотрансферазы и аланинтрансаминазы)
|
24 недели
|
|
Беспокойные ноги
Временное ограничение: 24 недели
|
Межгрупповая разница в распространенности симптомов беспокойных ног до и после лечения
|
24 недели
|
|
Отторжение почечного трансплантата и травмы
Временное ограничение: 24 недели
|
Межгрупповая разница в изменении уровня маркера повреждения почек в моче
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martin de Borst, MD/PhD, University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201800450
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В целях защиты конфиденциальности участников публичный доступ к набору данных или данным отдельных участников не предоставляется.
Однако после деидентификации этих данных и после публикации основных результатов запросы на повторное использование всех псевдоанонимных данных отдельных участников исследователями, которые предоставляют методологически обоснованное предложение для вторичного анализа или метаанализа, будут оцениваться Главный следователь.
Данные могут быть переданы, если вопрос исследования подпадает под действие информированного согласия.
Предложения следует направлять по адресу m.h.de.borst@umcg.nl.
и запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования, включая план статистического анализа данных, будет опубликован в рецензируемом журнале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .