Effekt av järnkarboxymaltos på träningskapacitet efter njurtransplantation (EFFECT-KTx)
24 augusti 2024 uppdaterad av: Martin H. de Borst, University Medical Center Groningen
Effekt av ferrikarboxymaltos på träningskapacitet efter njurtransplantation: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Järnbrist är vanligt hos njurtransplanterade och är förknippat med nedsatt träningstolerans och ogynnsam prognos.
Denna multicenter dubbelblinda, placebokontrollerade randomiserade kontrollerade kliniska studie kommer att tillåta utredarna att analysera effekterna av intravenös järnkorrigering med ferri(III)karboxymaltos på träningstolerans och andra parametrar, jämfört med en placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Järnbrist är vanligt hos njurtransplanterade. Närvaron av järnbrist är förknippad med en ogynnsam prognos hos dessa patienter. Hos patienter med hjärtsvikt och järnbrist förbättrade behandling med intravenöst järn träningskapacitet och livskvalitet. Huruvida sådana gynnsamma effekter kan förekomma även hos njurtransplanterade är okänt.
Mål: Vårt huvudmål är att ta itu med huruvida korrigering av järnbrist med ferri(III)karboxymaltos förbättrar träningstolerans och livskvalitet hos njurtransplanterade mottagare av järnbrist.
Studiedesign: En multicenter dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer att utföras för att jämföra effekterna av ferri(III)karboxymaltos med placebo.
Studiepopulation: 158 njurtransplanterade mottagare av järnbrist. Interventionsarmen kommer att få 10 ml ferri(III)karboxymaltos (50 mg Fe3/ml, intravenöst) var sjätte vecka, med totalt fyra doser. Kontrollarmen får en intravenös placebolösning (saltlösning).
Huvudstudieparametrar/endpoints: Den primära endpointen är den sträcka som gått på sex minuter, kvantifierad av sexminuterspromenadtestet i slutet av uppföljningen.
Utredarna förväntar sig att mottagare av njurtransplantat med järnbrist kommer att dra nytta av ferri(III)karboxymaltosbehandling som ett resultat av en förbättring av träningstolerans och allmänt välbefinnande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
148
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Nederländerna
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njurtransplanterad mottagare
- Järnbrist, definierad av en ferritinnivå på ≤100 ug/L, eller 100-299 ug/L kombinerat med en transferrinmättnad på ≤20 %
- Minst sex månader efter transplantation vid baslinjen
- Ålder ≥18 år
- Förmåga att följa studieprotokollet
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Intolerans mot någon intravenös järnlösning
- Svår anemi (Hb <10,5 g/dL, <6,5 mmol/L), mikrocytisk anemi (MCV <80 fl) eller progressiv anemi (~3,2 g/dL per månad minskar under två månader eller mer)
- Ett positivt ockult blodprov av avföring eller på annat sätt visat gastrointestinal eller urogenital blodförlust
- Blodtransfusion under de senaste sex veckorna
- Polycytemi (Hb >15,3 g/dL, 9,5 mmol/L)
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på ≤ 30 ml/min per 1,73 m2
- Historik av hemokromatos
- Instabil angina eller hjärtinfarkt under föregående månad
- Funktionshinder att gå
- Allvarlig hypofosfatemi månaden före baslinjen (serumfosfat <0,35 mmol/L)
- Graviditet eller oförmåga att vidta adekvata preventivmedel i fertil ålder (kvinnor)
- Eventuella tecken på en aktiv systemisk infektion
- Deltagande i en annan interventionsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Järn(III)karboxymaltos
Interventionsgruppen kommer att behandlas med fyra doser om 500 mg järn i form av 10 ml järn(III)karboxymaltos löst i 240 ml NaCl 0,9 %, med intervaller på sex veckor.
|
Fyra intravenösa doser av ferri(III)karboxymaltos
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Den placebokontrollerade gruppen kommer att få fyra doser på 250 ml NaCl 0,9 % lösning med intervaller på sex veckor.
|
Fyra intravenösa doser natriumklorid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träna tolerans
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupperna i förändring i träningstolerans kvantifierad med sex minuters promenadtest (6MWT)
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivå
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupper i förändring i hemoglobinnivå
|
24 veckor
|
|
Järnstatus
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupper i förändring av järnparametrar (plasmajärn, ferritin, transferrinmättnad)
|
24 veckor
|
|
Hjärtfunktion
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupper i förändring i hjärtstruktur, funktion och belastning, analyserad med en transthorax ekokardiografi
|
24 veckor
|
|
Muskelstyrka 1
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupperna i förändring i muskelstyrka mätt med "Five-Times-Sit-to-Stand-test (FTSTS)"
|
24 veckor
|
|
Muskelstyrka 2
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupper i förändring i muskelstyrka mätt med timed-up-and-Go-testet (TUG)
|
24 veckor
|
|
Muskelstyrka 3
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupper i förändring i muskelstyrka mätt med handgreppsdynamometri
|
24 veckor
|
|
Muskelmassa
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupper i förändring i muskelmassa bedömd med 24-timmars utsöndring av kreatinin i urinen
|
24 veckor
|
|
Fosfatnivå
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupper i förändring i fosfatnivå
|
24 veckor
|
|
Kalciumnivå
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupper i förändring i kalciumnivå
|
24 veckor
|
|
D-vitaminstatus
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupper i förändring i vitamin D-nivå
|
24 veckor
|
|
Paratyreoideahormon
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupper i förändring i nivån av bisköldkörtelhormon
|
24 veckor
|
|
FGF23
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupper i förändring i FGF23-nivå
|
24 veckor
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupper i förändring i tarmmikrobiota
|
24 veckor
|
|
Förekomst av någon infektion
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupper i förekomst av infektioner
|
24 veckor
|
|
Förekomst av sjukhusvistelse
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupper i incidens av sjukhusvistelse
|
24 veckor
|
|
Förekomst av hjärthändelser
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupper i förekomst av hjärthändelser
|
24 veckor
|
|
Förekomst av transplantatfel
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupper i förekomst av transplantatfel
|
24 veckor
|
|
Lymfocytproduktion av cytokiner
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupper i lymfocytcytokinespression (mätt med facs)
|
24 veckor
|
|
Lymfocytproduktion av immunglobuliner
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupper i lymfocyt-IgG-produktion (mätt med ELISA)
|
24 veckor
|
|
Lymfocytproliferationshastighet
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupper i lymfocytproliferationshastighet (bedömd med FACS)
|
24 veckor
|
|
B-lymfocytdifferentieringshastighet
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupper i B-lymfocytplasmacellbildning (bedömd med Facs)
|
24 veckor
|
|
Kognitiv prestation (minnesspann)
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupperna i förändring i kognitiv prestation kvantifierad med neuropsykologisk testning (Digit Span Forward Test, minimivärde 0, maximalt värde 9, högre poäng betyder bättre resultat)
|
24 veckor
|
|
Kognitiv prestation (verbalt minne)
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupperna i förändring av kognitiva prestationer kvantifierad med neuropsykologiska tester (15-ordstest, minimivärde 0, maximalt värde 75, högre poäng betyder bättre resultat)
|
24 veckor
|
|
Kognitiv prestation (semantiskt minne)
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupperna i förändring i kognitiv prestation kvantifierad med neuropsykologiska tester (ordflytande test, minimivärde 0, inget maxvärde, högre poäng betyder bättre resultat)
|
24 veckor
|
|
Kognitiv prestation (bearbetningshastighet)
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupper i förändring i kognitiva prestationer kvantifierad med neuropsykologisk testning (test för symbolsiffror, minimivärde 0, maximalt värde 110, högre poäng betyder bättre resultat)
|
24 veckor
|
|
Kognitiv prestation (visuomotorisk och mental hastighet)
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupper i förändring i kognitiv prestation kvantifierad med neuropsykologisk testning (Trail Making Test A, minimivärde 1, inget maxvärde, lägre poäng betyder bättre resultat)
|
24 veckor
|
|
Kognitiv prestation (kognitiv flexibilitet)
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupperna i förändring i kognitiv prestation kvantifierad med neuropsykologisk testning (Trail Making Test B, minimivärde 1, inget maxvärde, lägre poäng betyder bättre resultat)
|
24 veckor
|
|
Kognitiv prestation (exekutiv kontroll)
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupperna i förändring i kognitiv prestation kvantifierad med neuropsykologiska tester (Controlled Oral Word Association Test, lägsta poäng 1, ingen maximal poäng, högre poäng betyder bättre resultat)
|
24 veckor
|
|
Kognitiv prestation (arbetsminne)
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupper i förändring i kognitiva prestationer kvantifierad med neuropsykologiska tester (Siffra Span Backward, lägsta poäng 0, maximal poäng 8, högre poäng betyder ett bättre resultat)
|
24 veckor
|
|
Plasma kreatinin
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupper i förändring i plasmakreatinin
|
24 veckor
|
|
Livskvalitet (hälsa)
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupper i förändring i livskvalitet kvantifierad med SF36-enkät.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
24 veckor
|
|
Livskvalitet (subjektiv trötthet)
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupper i förändring i livskvalitet kvantifierad med den nederländska checklistan individuell styrka).
En högre poäng betyder värre trötthet.
|
24 veckor
|
|
Livskvalitet (långvarig trötthet)
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupper i förändring i livskvalitet kvantifierad med den holländska multifaktorutmattningsskalan).
En högre poäng betyder värre trötthet.
|
24 veckor
|
|
Livskvalitet (övergripande)
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupper i förändring i livskvalitet kvantifierad med EuroQol-5D-5L
|
24 veckor
|
|
Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2) vaccination IgG-svar
Tidsram: 12 månader
|
Skillnaden mellan grupper i allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2) specifik antikroppstiter efter vaccination.
|
12 månader
|
|
Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2) vaccination T-lymfocytsvar
Tidsram: 12 månader
|
Skillnaden mellan grupper i allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2) specifika T-lymfocytsvar efter vaccination.
|
12 månader
|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupper i förändring i gastrointestinala symtom bedömd med gastrointestinala symptombedömningsskalan.
|
24 veckor
|
|
Leverskada
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupper i förändring i plasmaleverenzymnivåer (aspartattransaminas och alanintransaminas)
|
24 veckor
|
|
Rastlösa ben
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupper i prevalens av symtom på rastlösa ben före och efter behandling
|
24 veckor
|
|
Avstötning och skada av njurtransplantat
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupper i förändring i urinnjurskada markörnivåer
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Martin de Borst, MD/PhD, University Medical Center Groningen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2018
Första postat (Faktisk)
7 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201800450
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
För att skydda deltagarnas integritet kommer inte allmänhetens tillgång till datasetet eller enskilda deltagares data att tillhandahållas.
Efter avidentifiering av dessa data och efter publicering av huvudresultaten kommer dock begäran om återanvändning av alla pseudo-anonymiserade individuella deltagares data från forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag till en sekundär analys eller metaanalys att utvärderas av Huvudutredare.
Data kan komma att delas om forskningsfrågan faller inom ramen för det informerade samtycket.
Förslag ska riktas till m.h.de.borst@umcg.nl
och begäranden måste underteckna ett dataåtkomstavtal.
Tidsram för IPD-delning
Studieprotokollet, inklusive en statistisk dataanalysplan, kommer att publiceras i en peer-reviewed tidskrift.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .