Efeito da carboximaltose férrica na capacidade de exercício após transplante renal (EFFECT-KTx)
24 de agosto de 2024 atualizado por: Martin H. de Borst, University Medical Center Groningen
Efeito da Carboximaltose Férrica na Capacidade de Exercício Após Transplante Renal: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
A deficiência de ferro é comum em receptores de transplante renal e está associada a tolerância prejudicada ao exercício e a um prognóstico desfavorável.
Este ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, permitirá aos investigadores analisar os efeitos da correção de ferro intravenoso com carboximaltose férrica (III) na tolerância ao exercício e outros parâmetros, em comparação com um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A deficiência de ferro é comum em receptores de transplante renal. A presença de deficiência de ferro está associada a um prognóstico desfavorável nesses pacientes. Em pacientes com insuficiência cardíaca e deficiência de ferro, o tratamento com ferro intravenoso melhorou a capacidade de exercício e a qualidade de vida. Não se sabe se tais efeitos benéficos também podem ocorrer em receptores de transplante renal.
Objetivo: Nosso principal objetivo é avaliar se a correção da deficiência de ferro com carboximaltose férrica (III) melhora a tolerância ao exercício e a qualidade de vida em receptores de transplante renal com deficiência de ferro.
Desenho do estudo: Será realizado um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e controlado para comparar os efeitos da carboximaltose férrica (III) com o placebo.
População do estudo: 158 receptores de transplante renal com deficiência de ferro. O braço de intervenção receberá 10 mL de carboximaltose férrica(III) (50 mg Fe3/mL, por via intravenosa) a cada seis semanas, com um total de quatro dosagens. O braço de controle recebe uma solução placebo intravenosa (salina).
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O ponto final primário é a distância percorrida em seis minutos, quantificada pelo teste de caminhada de seis minutos no final do acompanhamento.
Os pesquisadores esperam que os receptores de transplante renal com deficiência de ferro se beneficiem do tratamento com carboximaltose férrica (III) como resultado de uma melhora na tolerância ao exercício e no bem-estar geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Holanda
- University Medical Center Utrecht
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor de transplante renal
- Deficiência de ferro, definida por um nível de ferritina de ≤100 ug/L, ou 100-299 ug/L combinado com uma saturação de transferrina de ≤20%
- Pelo menos seis meses após o transplante no início do estudo
- Idade ≥18 anos
- Capacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Intolerância a qualquer solução intravenosa de ferro
- Anemia grave (Hb <10,5 g/dL, <6,5 mmol/L), anemia microcítica (MCV <80 fl) ou anemia progressiva (˃3,2 g/dL por mês declínio por dois meses ou mais)
- Um teste de sangue oculto nas fezes positivo ou outra demonstração de perda de sangue gastrointestinal ou urogenital
- Transfusão de sangue nas últimas seis semanas
- Policitemia (Hb >15,3 g/dL, 9,5 mmol/L)
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de ≤ 30 ml/min por 1,73 m2
- História de hemocromatose
- Angina instável ou infarto do miocárdio durante o mês anterior
- Incapacidade de andar
- Hipofosfatemia grave no mês anterior ao início do estudo (fosfato sérico <0,35 mmol/L)
- Gravidez ou incapacidade de tomar medidas contraceptivas adequadas quando em idade fértil (mulheres)
- Quaisquer sinais de uma infecção sistêmica ativa
- Participação em outro estudo intervencional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Férrico (III) carboximaltose
O grupo intervenção será tratado com quatro dosagens de 500 mg de ferro na forma de 10 mL de carboximaltose férrica(III) dissolvida em 240 mL de NaCl 0,9%, com intervalos de seis semanas.
|
Quatro dosagens intravenosas de carboximaltose férrica (III)
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo controlado por placebo receberá quatro dosagens de 250 mL de solução de NaCl 0,9% com intervalos de seis semanas.
|
Quatro doses intravenosas de cloreto de sódio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância ao exercício
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na mudança na tolerância ao exercício quantificada pelo teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de hemoglobina
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na mudança no nível de hemoglobina
|
24 semanas
|
|
Status de ferro
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na alteração dos parâmetros de ferro (ferro plasmático, ferritina, saturação de transferrina)
|
24 semanas
|
|
Função cardíaca
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na alteração da estrutura, função e tensão cardíaca, analisada com ecocardiografia transtorácica
|
24 semanas
|
|
Força muscular 1
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na mudança na força muscular medida pelo 'Five-Times-Sit-to-Stand-test (FTSTS)
|
24 semanas
|
|
Força muscular 2
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na mudança na força muscular medida pelo teste timed-up-and-go (TUG)
|
24 semanas
|
|
Força muscular 3
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na mudança na força muscular medida por dinamometria de preensão manual
|
24 semanas
|
|
Massa muscular
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na mudança na massa muscular avaliada usando a excreção de creatinina urinária de 24 horas
|
24 semanas
|
|
Nível de fosfato
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na mudança no nível de fosfato
|
24 semanas
|
|
Nível de cálcio
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na mudança no nível de cálcio
|
24 semanas
|
|
Estado da vitamina D
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na mudança no nível de vitamina D
|
24 semanas
|
|
Hormônio da paratireóide
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na alteração do nível do hormônio da paratireoide
|
24 semanas
|
|
FGF23
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na mudança no nível de FGF23
|
24 semanas
|
|
Microbiota intestinal
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na mudança na microbiota intestinal
|
24 semanas
|
|
Incidência de qualquer infecção
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na incidência de infecções
|
24 semanas
|
|
Incidência de hospitalização
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na incidência de hospitalização
|
24 semanas
|
|
Incidência de eventos cardíacos
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na incidência de eventos cardíacos
|
24 semanas
|
|
Incidência de falha do enxerto
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na incidência de falha do enxerto
|
24 semanas
|
|
Produção de linfócitos de citocinas
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na expressão de citocinas de linfócitos (medida com facs)
|
24 semanas
|
|
Produção de linfócitos de imunoglobulinas
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na produção de linfócitos IgG (medida com ELISA)
|
24 semanas
|
|
Taxa de proliferação de linfócitos
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre grupos na taxa de proliferação de linfócitos (avaliada com FACS)
|
24 semanas
|
|
Taxa de diferenciação de linfócitos B
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre grupos na formação de células plasmáticas de linfócitos B (avaliada com Facs)
|
24 semanas
|
|
Desempenho cognitivo (expansão de memória)
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na mudança no desempenho cognitivo quantificada com testes neuropsicológicos (Digit Span Forward Test, valor mínimo 0, valor máximo 9, uma pontuação mais alta significa um melhor resultado)
|
24 semanas
|
|
Desempenho cognitivo (memória verbal)
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na mudança no desempenho cognitivo quantificada com testes neuropsicológicos (teste de 15 palavras, valor mínimo 0, valor máximo 75, uma pontuação mais alta significa um resultado melhor)
|
24 semanas
|
|
Desempenho cognitivo (memória semântica)
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na mudança no desempenho cognitivo quantificada com testes neuropsicológicos (Teste de Fluência de Palavras, valor mínimo 0, sem valor máximo, uma pontuação mais alta significa um melhor resultado)
|
24 semanas
|
|
Desempenho cognitivo (velocidade de processamento)
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na mudança no desempenho cognitivo quantificada com testes neuropsicológicos (teste de modalidades de dígitos simbólicos, valor mínimo 0, valor máximo 110, uma pontuação mais alta significa um resultado melhor)
|
24 semanas
|
|
Desempenho cognitivo (velocidade visuomotora e mental)
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na mudança no desempenho cognitivo quantificada com testes neuropsicológicos (Teste de Trilha A, valor mínimo 1, sem valor máximo, uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor)
|
24 semanas
|
|
Desempenho cognitivo (flexibilidade cognitiva)
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na mudança no desempenho cognitivo quantificada com testes neuropsicológicos (Teste de Trilha B, valor mínimo 1, sem valor máximo, uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor)
|
24 semanas
|
|
Desempenho cognitivo (controle executivo)
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na mudança no desempenho cognitivo quantificada com testes neuropsicológicos (Teste de Associação de Palavras Orais Controladas, pontuação mínima 1, sem pontuação máxima, uma pontuação mais alta significa um melhor resultado)
|
24 semanas
|
|
Desempenho cognitivo (memória de trabalho)
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na mudança no desempenho cognitivo quantificada com testes neuropsicológicos (Digit Span Backward, pontuação mínima 0, pontuação máxima 8, uma pontuação mais alta significa um melhor resultado)
|
24 semanas
|
|
Creatinina plasmática
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na alteração da creatinina plasmática
|
24 semanas
|
|
Qualidade de vida (saúde)
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na mudança na qualidade de vida quantificada com o questionário SF36.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
|
24 semanas
|
|
Qualidade de Vida (fadiga subjetiva)
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na mudança na qualidade de vida quantificada com a Força Individual da Lista de Verificação Holandesa).
Uma pontuação mais alta significa pior fadiga.
|
24 semanas
|
|
Qualidade de Vida (fadiga de longa duração)
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na mudança na qualidade de vida quantificada com a Escala Multifatorial de Fadiga Holandesa).
Uma pontuação mais alta significa pior fadiga.
|
24 semanas
|
|
Qualidade de vida (geral)
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre grupos na mudança na qualidade de vida quantificada com EuroQol-5D-5L
|
24 semanas
|
|
Resposta IgG da vacinação contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV2)
Prazo: 12 meses
|
A diferença entre os grupos no título de anticorpos específicos do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV2) após a vacinação.
|
12 meses
|
|
Resposta dos linfócitos T à vacinação contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV2)
Prazo: 12 meses
|
A diferença entre os grupos na resposta específica dos linfócitos T da síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV2) após a vacinação.
|
12 meses
|
|
Sintomas gastrointestinais
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na alteração dos sintomas gastrointestinais avaliados com a escala de classificação de sintomas gastrointestinais.
|
24 semanas
|
|
Lesão hepática
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na alteração dos níveis plasmáticos de enzimas hepáticas (aspartato transaminase e alanina transaminase)
|
24 semanas
|
|
Das pernas inquietas
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre grupos na prevalência de sintomas de pernas inquietas antes e depois do tratamento
|
24 semanas
|
|
Rejeição e lesão de enxerto renal
Prazo: 24 semanas
|
A diferença entre os grupos na mudança nos níveis de marcadores de lesão renal na urina
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin de Borst, MD/PhD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201800450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para proteger a privacidade do participante, o acesso público ao conjunto de dados ou aos dados individuais do participante não será fornecido.
No entanto, após a desidentificação desses dados e após a publicação dos resultados principais, os pedidos de reutilização de todos os dados de participantes individuais pseudo-anonimizados por pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida para uma análise secundária ou meta-análise serão avaliados pelo Investigador principal.
Os dados podem ser compartilhados se a questão da pesquisa estiver dentro do escopo do consentimento informado.
As propostas devem ser enviadas para m.h.de.borst@umcg.nl
e os solicitantes precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo do estudo, incluindo um plano de análise de dados estatísticos, será publicado em uma revista revisada por pares.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .