Efecto de la carboximaltosa férrica sobre la capacidad de ejercicio después del trasplante renal (EFFECT-KTx)
24 de agosto de 2024 actualizado por: Martin H. de Borst, University Medical Center Groningen
Efecto de la carboximaltosa férrica sobre la capacidad de ejercicio después del trasplante de riñón: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
La deficiencia de hierro es común en los receptores de trasplantes de riñón y se asocia con una menor tolerancia al ejercicio y un pronóstico desfavorable.
Este ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo permitirá a los investigadores analizar los efectos de la corrección de hierro intravenoso con carboximaltosa férrica (III) sobre la tolerancia al ejercicio y otros parámetros, en comparación con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: la deficiencia de hierro es común en los receptores de trasplante de riñón. La presencia de deficiencia de hierro se asocia con un pronóstico desfavorable en estos pacientes. En pacientes con insuficiencia cardíaca y deficiencia de hierro, el tratamiento con hierro intravenoso mejoró la capacidad de ejercicio y la calidad de vida. Se desconoce si tales efectos beneficiosos también pueden ocurrir en los receptores de trasplantes de riñón.
Objetivo: Nuestro objetivo principal es determinar si la corrección de la deficiencia de hierro con carboximaltosa férrica (III) mejora la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida en los receptores de trasplante de riñón con deficiencia de hierro.
Diseño del estudio: Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, para comparar los efectos de la carboximaltosa férrica (III) con el placebo.
Población de estudio: 158 receptores de trasplante de riñón con deficiencia de hierro. El brazo de intervención recibirá 10 ml de carboximaltosa férrica (III) (50 mg Fe3/ml, por vía intravenosa) cada seis semanas, con un total de cuatro dosis. El brazo de control recibe una solución de placebo por vía intravenosa (solución salina).
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el criterio principal de valoración es la distancia recorrida en seis minutos, cuantificada mediante la prueba de marcha de seis minutos al final del seguimiento.
Los investigadores esperan que los receptores de trasplante de riñón con deficiencia de hierro se beneficien del tratamiento con carboximaltosa férrica (III) como resultado de una mejora en la tolerancia al ejercicio y el bienestar general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Países Bajos
- University Medical Center Utrecht
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de trasplante de riñón
- Deficiencia de hierro, definida por un nivel de ferritina de ≤100 ug/L, o 100-299 ug/L combinado con una saturación de transferrina de ≤20%
- Al menos seis meses después del trasplante al inicio
- Edad ≥18 años
- Capacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a cualquier solución de hierro por vía intravenosa.
- Anemia grave (Hb <10,5 g/dL, <6,5 mmol/L), anemia microcítica (MCV <80 fl) o anemia progresiva (disminución de ˃3,2 g/dL por mes durante dos meses o más)
- Prueba de sangre oculta en heces positiva o pérdida de sangre gastrointestinal o urogenital demostrada
- Transfusión de sangre en las últimas seis semanas
- Policitemia (Hb >15,3 g/dL, 9,5 mmol/L)
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de ≤ 30 ml/min por 1,73 m2
- Historia de la hemocromatosis
- Angina inestable o infarto de miocardio durante el mes anterior
- Incapacidad para caminar
- Hipofosfatemia grave en el mes anterior al inicio (fosfato sérico <0,35 mmol/L)
- Embarazo o incapacidad para tomar medidas anticonceptivas adecuadas en edad fértil (mujeres)
- Cualquier signo de una infección sistémica activa
- Participación en otro estudio de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Carboximaltosa férrica (III)
El grupo de intervención será tratado con cuatro dosis de 500 mg de hierro en forma de 10 mL de carboximaltosa férrica(III) disuelta en 240 mL de NaCl 0,9%, con intervalos de seis semanas.
|
Cuatro dosis intravenosas de carboximaltosa férrica (III)
|
|
Comparador de placebos: Placebo
El grupo controlado con placebo recibirá cuatro dosis de 250 ml de solución de NaCl al 0,9 % con períodos de intervalo de seis semanas.
|
Cuatro dosis intravenosas de cloruro de sodio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en el cambio en la tolerancia al ejercicio cuantificada por la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en el cambio en el nivel de hemoglobina
|
24 semanas
|
|
Estado del hierro
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en el cambio de los parámetros de hierro (hierro plasmático, ferritina, saturación de transferrina)
|
24 semanas
|
|
Función cardiaca
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en el cambio en la estructura, función y tensión cardiacas, analizada con una ecocardiografía transtorácica
|
24 semanas
|
|
Fuerza muscular 1
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en el cambio de la fuerza muscular medida por la prueba 'Five-Times-Sit-to-Stand-test (FTSTS)
|
24 semanas
|
|
Fuerza muscular 2
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en el cambio de la fuerza muscular medida por la prueba cronometrada arriba y adelante (TUG)
|
24 semanas
|
|
Fuerza muscular 3
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en el cambio de la fuerza muscular medida por dinamometría manual
|
24 semanas
|
|
Masa muscular
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en el cambio de la masa muscular evaluada utilizando la excreción de creatinina en orina de 24 horas
|
24 semanas
|
|
Nivel de fosfato
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en el cambio en el nivel de fosfato
|
24 semanas
|
|
Nivel de calcio
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en el cambio en el nivel de calcio
|
24 semanas
|
|
Estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en el cambio en el nivel de vitamina D
|
24 semanas
|
|
Hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en el cambio en el nivel de hormona paratiroidea
|
24 semanas
|
|
FGF23
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en el cambio en el nivel de FGF23
|
24 semanas
|
|
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en el cambio de la microbiota intestinal
|
24 semanas
|
|
Incidencia de cualquier infección.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en la incidencia de infecciones
|
24 semanas
|
|
Incidencia de hospitalización
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en la incidencia de hospitalización
|
24 semanas
|
|
Incidencia de eventos cardíacos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en la incidencia de eventos cardíacos
|
24 semanas
|
|
Incidencia de fracaso del injerto
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en la incidencia de fracaso del injerto
|
24 semanas
|
|
Producción de citocinas por linfocitos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en la expresión de citocinas de linfocitos (medida con facs)
|
24 semanas
|
|
Producción de inmunoglobulinas por linfocitos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en la producción de IgG de linfocitos (medida con ELISA)
|
24 semanas
|
|
Tasa de proliferación de linfocitos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en la tasa de proliferación de linfocitos (evaluada con FACS)
|
24 semanas
|
|
Tasa de diferenciación de linfocitos B
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en la formación de células plasmáticas de linfocitos B (evaluada con Facs)
|
24 semanas
|
|
Rendimiento cognitivo (capacidad de memoria)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en el cambio en el rendimiento cognitivo cuantificado con pruebas neuropsicológicas (Prueba directa de extensión de dígitos, valor mínimo 0, valor máximo 9, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
|
24 semanas
|
|
Rendimiento cognitivo (memoria verbal)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en el cambio en el rendimiento cognitivo cuantificado con pruebas neuropsicológicas (prueba de 15 palabras, valor mínimo 0, valor máximo 75, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
|
24 semanas
|
|
Rendimiento cognitivo (memoria semántica)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en el cambio en el rendimiento cognitivo cuantificado con pruebas neuropsicológicas (prueba de fluidez de palabras, valor mínimo 0, sin valor máximo, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
|
24 semanas
|
|
Rendimiento cognitivo (velocidad de procesamiento)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en el cambio en el rendimiento cognitivo cuantificado con pruebas neuropsicológicas (prueba de modalidades de dígitos de símbolo, valor mínimo 0, valor máximo 110, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
|
24 semanas
|
|
Rendimiento cognitivo (velocidad visomotora y mental)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en el cambio en el rendimiento cognitivo cuantificado con pruebas neuropsicológicas (Prueba de creación de senderos A, valor mínimo 1, sin valor máximo, una puntuación más baja significa un mejor resultado)
|
24 semanas
|
|
Rendimiento cognitivo (flexibilidad cognitiva)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en el cambio en el rendimiento cognitivo cuantificado con pruebas neuropsicológicas (Prueba de creación de senderos B, valor mínimo 1, sin valor máximo, una puntuación más baja significa un mejor resultado)
|
24 semanas
|
|
Rendimiento cognitivo (control ejecutivo)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en el cambio en el rendimiento cognitivo cuantificado con pruebas neuropsicológicas (prueba de asociación de palabras orales controladas, puntuación mínima de 1, sin puntuación máxima, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
|
24 semanas
|
|
Rendimiento cognitivo (memoria de trabajo)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en el cambio en el rendimiento cognitivo cuantificado con pruebas neuropsicológicas (Digit Span Backward, puntaje mínimo 0, puntaje máximo 8, un puntaje más alto significa un mejor resultado)
|
24 semanas
|
|
Creatinina plasmática
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en el cambio de la creatinina plasmática
|
24 semanas
|
|
Calidad de vida (salud)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en el cambio en la calidad de vida cuantificada con el cuestionario SF36.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
24 semanas
|
|
Calidad de vida (fatiga subjetiva)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en el cambio en la calidad de vida cuantificada con la Fuerza individual de la lista de verificación holandesa).
Una puntuación más alta significa peor fatiga.
|
24 semanas
|
|
Calidad de vida (fatiga duradera)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en el cambio en la calidad de vida cuantificada con la Escala holandesa de fatiga multifactorial).
Una puntuación más alta significa peor fatiga.
|
24 semanas
|
|
Calidad de vida (general)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en el cambio en la calidad de vida cuantificada con EuroQol-5D-5L
|
24 semanas
|
|
Síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV2) vacunación IgG respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La diferencia entre grupos en el título de anticuerpos específicos del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV2) después de la vacunación.
|
12 meses
|
|
Síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV2) vacunación respuesta de linfocitos T
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La diferencia entre grupos en la respuesta específica de linfocitos T del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV2) después de la vacunación.
|
12 meses
|
|
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en el cambio de los síntomas gastrointestinales evaluados con la escala de calificación de síntomas gastrointestinales.
|
24 semanas
|
|
Lesión hepática
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en el cambio de los niveles de enzimas hepáticas en plasma (aspartato transaminasa y alanina transaminasa)
|
24 semanas
|
|
Piernas inquietas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en la prevalencia de síntomas de piernas inquietas antes y después del tratamiento
|
24 semanas
|
|
Rechazo y lesión del injerto renal
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La diferencia entre grupos en el cambio en los niveles de marcadores de lesión renal en la orina
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin de Borst, MD/PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201800450
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para proteger la privacidad de los participantes, no se proporcionará acceso público al conjunto de datos ni a los datos individuales de los participantes.
Sin embargo, después de la anonimización de estos datos y de la publicación de los resultados principales, las solicitudes de reutilización de todos los datos de participantes individuales seudoanonimizados por parte de investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para un análisis secundario o metanálisis serán evaluadas por el Investigador principal.
Los datos pueden ser compartidos si la pregunta de investigación cae dentro del alcance del consentimiento informado.
Las propuestas deben enviarse a m.h.de.borst@umcg.nl
y los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio, incluido un plan de análisis de datos estadísticos, se publicará en una revista revisada por pares.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .