妊娠糖尿病における毛細血管グルコースのセルフモニタリングの 2 つのスキームの有効性
GDMのメキシコ人女性の血糖コントロールを監視するための毛細血管グルコースの自己監視の2つのスキームの有効性
調査の概要
詳細な説明
現在、GDM の女性の血糖コントロールを監視するための SMGC の最も適切なスキームに関するランダム化臨床試験からの証拠は限られています。 この研究は、GDMメキシコ人集団におけるSMGCの2つの異なるスキームの有効性を評価するために設計されました。これは、2つのグループを含む非盲検無作為化臨床試験です：グループ1（SMGC 4回/日）は絶食時および食後1時間の朝食で測定、 昼食と夕食;グループ 2 (SMGC 2 回/日)、GDM 診断から妊娠の解決まで、朝食、昼食、または夕食の食前と食後 1 時間の食事を毎日交互に測定。 さらに、インスリン、脂質、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の測定は、登録時、および妊娠週の 30 ～ 32 ～ 36 ～ 38 週の間に決定されます。 主要アウトカム: SMGC を 1 日 4 回使用した場合と、SMGC を 1 日 2 回使用した場合で血糖コントロールを達成した女性の割合を比較すること。
副次的アウトカム：妊娠期間、妊娠高血圧症、子癇前症、早産、帝王切開、新生児体重、新生児低血糖症、新生児高ビリルビン血症、および新生児集中治療室への入室について、新生児のリスクを群間で比較すること。 CONSORTガイドラインの推奨事項に従って、治療の意図に関する分析が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Enrique Reyes-Muñoz, PhD
- 電話番号：307 +521 5555209900
- メール：dr.enriquereyes@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lidia Arce-Sánchez, MD
- 電話番号：299 +521 5555209900
- メール：li_arce@yahoo.com.mx
研究場所
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Mexico、メキシコ、11000
- 募集
- National Institute of Perinatology
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コンタクト：
- Enrique Reyes-Muñoz, MD
- 電話番号：299 52 (55)55209900
- メール：dr.enriquereyes@gmail.com
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コンタクト：
- Carlos Orega-Gonzalez, MD
- 電話番号：307 52 (55) 55209900
- メール：ortegagonzalez@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- GDM 診断、経口耐糖能試験 (75g-2h) 中の 2 つ以上の変化した値によって定義: 空腹時 ≥ 95 mg/dl、1 時間 ≥ 180 mg/dl、2 時間 ≥ 155 mg/dl。
- GDM 診断時の妊娠 12 ～ 32 週の単胎妊娠。
除外基準:
- 多胎妊娠。
- 妊娠前糖尿病。
- -妊娠12週前の空腹時血糖> 126 mg / dlまたはランダム血糖> 200 mg / dl。
- アクティブな病状：全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、先天性または後天性心疾患、10cmを超える子宮平滑筋腫、腎不全および慢性高血圧。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1、SMGC 4 回/日
GDM と SMGC の女性は 1 日 4 回。朝食、昼食、夕食の絶食と食後 1 時間
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割り当てられたグループに従ってグルコメーターで毛細血管のブドウ糖を測定します。
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実験的：SMGC 2回/日
GDM と SMGC の女性は 1 日 2 回。食前と食後1時間の朝食、昼食、夕食を毎日交互に。
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割り当てられたグループに従ってグルコメーターで毛細血管のブドウ糖を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロールを達成した女性の割合。
時間枠：GDMの診断から納品まで。
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以下の目標に対する毛細血管グルコース測定値が 80% を超える女性の割合。 70 ～ 95 mg/dl、食後 1 時間で ≤ 140 mg/dl。
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GDMの診断から納品まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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