Eficacia de dos esquemas de autocontrol de glucosa capilar en diabetes gestacional
Eficacia de dos esquemas de autocontrol de glucosa capilar para monitorear el control glucémico en mujeres mexicanas con DMG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la evidencia de ensayos clínicos aleatorizados sobre el esquema más apropiado de SMGC para monitorear el control glucémico entre mujeres con DMG es limitada. Este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia de dos esquemas diferentes de SMGC en población mexicana con DMG, es un ensayo clínico aleatorizado abierto que incluye 2 grupos: grupo 1 (SMGC 4 veces/día) medido en ayunas y 1 hora posprandial del desayuno , almuerzo y cena; grupo 2 (SMGC 2 veces/día), medida preprandial y 1 hora posprandial, de desayuno, comida o cena, alternando la comida cada día, desde el diagnóstico de DMG hasta la resolución del embarazo. Adicionalmente, se realizarán determinaciones de insulina, lípidos y hemoglobina glicosilada (HbA1c) al momento de la inscripción, y entre la semana 30-32 y 36-38 de gestación. El resultado primario: Comparar la proporción de mujeres que logran el control glucémico usando SMGC 4 veces al día versus SMGC 2 veces al día.
Resultado secundario: comparar el riesgo de recién nacido grande para la edad gestacional, hipertensión gestacional, preeclampsia, parto prematuro, cesárea, peso del recién nacido, hipoglucemia neonatal, hiperbilirrubinemia neonatal e ingreso a cuidados intensivos neonatales entre grupos. Se realizará un análisis por intención de tratamiento según las recomendaciones de las guías CONSORT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Enrique Reyes-Muñoz, PhD
- Número de teléfono: 307 +521 5555209900
- Correo electrónico: dr.enriquereyes@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lidia Arce-Sánchez, MD
- Número de teléfono: 299 +521 5555209900
- Correo electrónico: li_arce@yahoo.com.mx
Ubicaciones de estudio
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Mexico, México, 11000
- Reclutamiento
- National Institute of Perinatology
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Contacto:
- Enrique Reyes-Muñoz, MD
- Número de teléfono: 299 52 (55)55209900
- Correo electrónico: dr.enriquereyes@gmail.com
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Contacto:
- Carlos Orega-Gonzalez, MD
- Número de teléfono: 307 52 (55) 55209900
- Correo electrónico: ortegagonzalez@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de DMG, definido por 2 o más valores alterados durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (75g-2h): Ayuno ≥ 95 mg/dl, 1 hora ≥ 180 mg/dl y 2 horas ≥ 155 mg/dl.
- Embarazo único entre 12 y 32 semanas de gestación en el momento del diagnóstico de DMG.
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple.
- Diabetes pregestacional.
- Glucosa en ayunas > 126 mg/dl o glucosa aleatoria > 200 mg/dl antes de las 12 semanas de gestación.
- Patología activa: lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, cardiopatía congénita o adquirida, leiomioma uterino > 10cm, insuficiencia renal e hipertensión crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1, SMGC cuatro veces/día
Mujeres con DMG y SMGC 4 veces/día; ayuno y 1 hora postprandial de desayuno, comida y cena
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Medir la glucosa capilar con un glucómetro según el grupo asignado.
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Experimental: SMGC dos veces al día
Mujeres con DMG y SMGC 2 veces/día; preprandial y 1 hora postprandial de desayuno, almuerzo o cena alternando la comida de cada día.
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Medir la glucosa capilar con un glucómetro según el grupo asignado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mujeres que logran el control glucémico.
Periodo de tiempo: desde el diagnóstico de DMG hasta el parto.
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Proporción de mujeres con más del 80% de determinación de glucosa capilar en los siguientes objetivos: preprandial; 70 a 95 mg/dl y 1 hora posprandial ≤ 140 mg/dl.
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desde el diagnóstico de DMG hasta el parto.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-1-53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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