Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​to skemaer af selvmonitorering af kapillær glukose ved svangerskabsdiabetes

24. december 2021 opdateret af: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Effektiviteten af ​​to ordninger for selvmonitorering af kapillær glukose til at overvåge glykæmisk kontrol hos mexicanske kvinder med GDM

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) rammer 10 % af kvinder, der modtager prænatal pleje på Instituto Nacional de Perinatología (Mexico, City). I øjeblikket er der klare beviser på nytten af ​​selvmonitorering af kapillær glucose (SMGC) til at evaluere effektiviteten af ​​medicinsk ernæringsterapi på glykæmisk kontrol. Rapporterne vedrørende det bedste mønster af SMGC med hensyn til hyppighed og antal bestemmelser pr. dag er dog begrænsede. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​to SMGC-skemaer til overvågning af glykæmisk kontrol hos mexicanske kvinder med GDM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er evidensen fra randomiserede kliniske forsøg om den mest passende ordning for SMGC til overvågning af den glykæmiske kontrol blandt kvinder med GDM begrænset. Denne undersøgelse blev designet til at evaluere effektiviteten af ​​to forskellige skemaer af SMGC i GDM mexicansk befolkning, det er et åbent randomiseret klinisk forsøg, der inkluderer 2 grupper: gruppe 1 (SMGC 4 gange/dag) målt i faste og 1 time postprandial morgenmad , frokost og middag; gruppe 2 (SMGC 2 gange/dag), målt før og 1 time efter måltid, med morgenmad, frokost eller aftensmad, alternerende måltid hver dag, fra GDM-diagnose til ophør af graviditet. Derudover vil bestemmelser af insulin, lipider og glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) være bestemmende ved indskrivning og mellem 30-32 og 36-38 af graviditetsugen. Det primære resultat: At sammenligne andelen af ​​kvinder, der opnår glykæmisk kontrol ved at bruge SMGC 4 gange/dag versus SMGC 2 gange/dag.

Sekundært resultat: At sammenligne risikoen for stor nyfødte for svangerskabsalder, svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi, præterm fødsel, kejsersnit, nyfødtvægt, neonatal hypoglykæmi, neonatal hyperbilirubinæmi og indtræden på neonatal intensiv behandling mellem grupper. En analyse for intention med behandling vil blive foretaget i henhold til anbefalingerne i CONSORT-vejledningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 11000
        • Rekruttering
        • National Institute of Perinatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GDM-diagnose, defineret ved 2 eller flere ændrede værdier under oral glukosetolerancetest (75g-2t): Faste ≥ 95 mg/dl, 1 time ≥ 180 mg/dl og 2 timer ≥ 155 mg/dl.
  • Singleton graviditet mellem 12-32 ugers graviditet ved GDM diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Flerfoldsgraviditet.
  2. Prægestationsdiabetes.
  3. Fastende glukose > 126 mg/dl eller tilfældig glukose > 200 mg/dl før 12 ugers graviditet.
  4. Aktiv patologi: systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, medfødt eller erhvervet kardiopati, uterin leiomyom > 10 cm, nyreinsufficiens og kronisk hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1, SMGC fire gange/dag
Kvinder med GDM og SMGC 4 gange om dagen; faste og 1 time post-prandial med morgenmad, frokost og aftensmad
Procedure: selvmonitorerende kapillær glucose (SMCG)
At måle kapillærglukosen med et glukometer i henhold til den tildelte gruppe.
Eksperimentel: SMGC to gange om dagen
Kvinder med GDM og SMGC 2 gange om dagen; før-måltid og 1 time post-måltid med morgenmad, frokost eller aftensmad, alternerende måltid hver dag.
Procedure: selvmonitorerende kapillær glucose (SMCG)
At måle kapillærglukosen med et glukometer i henhold til den tildelte gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder, der opnår glykæmisk kontrol.
Tidsramme: fra GDM-diagnose til levering.
Andel af kvinder med mere end 80% af kapillær glucosebestemmelse i følgende mål: præprandial; 70 til 95 mg/dl og 1 time post-prandial ≤ 140 mg/dl.
fra GDM-diagnose til levering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-1-53

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med selvmonitorerende kapillær glucose (SMCG)

  • University of Pittsburgh
    National Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; Activity...
    Afsluttet
    Egenomsorg for demensplejere: Brugercentreret design (Care2)
    Søvn | Demens | Alzheimers sygdom | Aldring | Psykisk lidelse | Prodromale symptomer | Fysisk inaktivitet | Døgnrytmeforstyrrelser | Spise, sundt
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner