Werkzaamheid van twee schema's van zelfcontrole van capillaire glucose bij zwangerschapsdiabetes
Werkzaamheid van twee schema's van zelfcontrole van capillaire glucose om glykemische controle te controleren bij Mexicaanse vrouwen met GDM
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is het bewijs uit gerandomiseerde klinische onderzoeken over het meest geschikte schema van SMGC voor het bewaken van de glykemische controle bij vrouwen met GDM beperkt. Deze studie was opgezet om de werkzaamheid te evalueren van twee verschillende schema's van SMGC in de Mexicaanse GDM-populatie. Het is een open-label gerandomiseerde klinische studie met 2 groepen: groep 1 (SMGC 4 keer/dag) gemeten in nuchtere toestand en 1 uur postprandiaal bij het ontbijt , lunch en diner; groep 2 (SMGC 2 keer/dag), gemeten preprandiaal en 1 uur postprandiaal, van ontbijt, lunch of diner, waarbij de maaltijd elke dag wordt afgewisseld, vanaf de diagnose van GDM tot het einde van de zwangerschap. Bovendien zullen bepalingen van insuline, lipiden en geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) worden bepaald bij inschrijving en tussen 30-32 en 36-38 van de zwangerschapsweek. Het primaire resultaat: om het percentage vrouwen te vergelijken dat glykemische controle bereikt door SMGC 4 keer per dag te gebruiken versus SMGC 2 keer per dag.
Secundaire uitkomst: om het risico van pasgeborenen groot te vergelijken voor zwangerschapsduur, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, vroeggeboorte, keizersnede, pasgeboren gewicht, neonatale hypoglykemie, neonatale hyperbilirubinemie en toegang tot neonatale intensive care tussen groepen. Er wordt een analyse van de behandelintentie gemaakt volgens de aanbevelingen van de CONSORT-richtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Enrique Reyes-Muñoz, PhD
- Telefoonnummer: 307 +521 5555209900
- E-mail: dr.enriquereyes@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lidia Arce-Sánchez, MD
- Telefoonnummer: 299 +521 5555209900
- E-mail: li_arce@yahoo.com.mx
Studie Locaties
-
-
-
Mexico, Mexico, 11000
- Werving
- National Institute of Perinatology
-
Contact:
- Enrique Reyes-Muñoz, MD
- Telefoonnummer: 299 52 (55)55209900
- E-mail: dr.enriquereyes@gmail.com
-
Contact:
- Carlos Orega-Gonzalez, MD
- Telefoonnummer: 307 52 (55) 55209900
- E-mail: ortegagonzalez@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- GDM-diagnose, gedefinieerd door 2 of meer gewijzigde waarden tijdens orale glucosetolerantietest (75 g-2 uur): nuchter ≥ 95 mg/dl, 1 uur ≥ 180 mg/dl en 2 uur ≥ 155 mg/dl.
- Eenlingzwangerschap tussen 12-32 weken zwangerschap bij GDM-diagnose.
Uitsluitingscriteria:
- Meerling zwangerschap.
- Pregestationele diabetes.
- Nuchtere glucose > 126 mg/dl of willekeurige glucose > 200 mg/dl vóór 12 weken zwangerschap.
- Actieve pathologie: systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, congenitale of verworven cardiopathie, uterien leiomyoom > 10 cm, nierinsufficiëntie en chronische hypertensie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1, SMGC vier keer per dag
Vrouwen met GDM en SMGC 4 keer/dag; vasten en 1 uur postprandiaal van ontbijt, lunch en diner
|
Om de capillaire glucose te meten met een glucometer volgens de toegewezen groep.
|
|
Experimenteel: SMGC twee keer per dag
Vrouwen met GDM en SMGC 2 keer per dag; preprandiaal en 1 uur postprandiaal van ontbijt, lunch of diner waarbij de maaltijd elke dag wordt afgewisseld.
|
Om de capillaire glucose te meten met een glucometer volgens de toegewezen groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen dat glykemische controle bereikt.
Tijdsspanne: van GDM-diagnose tot oplevering.
|
Percentage vrouwen met meer dan 80% capillaire glucosebepaling in de volgende doelen: preprandiaal; 70 tot 95 mg/dl en 1 uur postprandiaal ≤ 140 mg/dl.
|
van GDM-diagnose tot oplevering.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-1-53
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .