Eficácia de dois esquemas de automonitoramento da glicose capilar no diabetes gestacional
Eficácia de dois esquemas de automonitoramento da glicose capilar para monitorar o controle glicêmico em mulheres mexicanas com DMG
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, as evidências de ensaios clínicos randomizados sobre o esquema mais adequado de SMGC para monitorar o controle glicêmico em mulheres com DMG são limitadas. Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia de dois esquemas diferentes de SMGC na população mexicana com DMG, é um ensaio clínico randomizado aberto incluindo 2 grupos: grupo 1 (SMGC 4 vezes/dia) medido em jejum e 1 hora pós-prandial do café da manhã , almoço e jantar; grupo 2 (SMGC 2 vezes/dia), medida pré-prandial e 1 hora pós-prandial, de café da manhã, almoço ou jantar, alternando a refeição a cada dia, desde o diagnóstico de DMG até a resolução da gravidez. Além disso, as determinações de insulina, lipídios e hemoglobina glicosilada (HbA1c) serão determinadas na inscrição e entre 30-32 e 36-38 semanas de gestação. O resultado primário: Comparar a proporção de mulheres que atingem o controle glicêmico usando SMGC 4 vezes/dia versus SMGC 2 vezes/dia.
Desfecho secundário: Comparar o risco de recém-nascido grande para a idade gestacional, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, parto prematuro, cesariana, peso do recém-nascido, hipoglicemia neonatal, hiperbilirrubinemia neonatal e entrada em terapia intensiva neonatal entre os grupos. Uma análise para intenção de tratamento será feita de acordo com as recomendações das diretrizes CONSORT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Enrique Reyes-Muñoz, PhD
- Número de telefone: 307 +521 5555209900
- E-mail: dr.enriquereyes@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Lidia Arce-Sánchez, MD
- Número de telefone: 299 +521 5555209900
- E-mail: li_arce@yahoo.com.mx
Locais de estudo
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Mexico, México, 11000
- Recrutamento
- National Institute of Perinatology
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Contato:
- Enrique Reyes-Muñoz, MD
- Número de telefone: 299 52 (55)55209900
- E-mail: dr.enriquereyes@gmail.com
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Contato:
- Carlos Orega-Gonzalez, MD
- Número de telefone: 307 52 (55) 55209900
- E-mail: ortegagonzalez@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DMG, definido por 2 ou mais valores alterados durante o teste oral de tolerância à glicose (75g-2h): Jejum ≥ 95 mg/dl, 1 hora ≥ 180 mg/dl e 2 horas ≥ 155 mg/dl.
- Gravidez única entre 12-32 semanas de gestação no diagnóstico de DMG.
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla.
- Diabetes pré-gestacional.
- Glicemia de jejum > 126 mg/dl ou glicemia aleatória > 200 mg/dl antes de 12 semanas de gestação.
- Patologia ativa: lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, cardiopatia congênita ou adquirida, leiomioma uterino > 10cm, insuficiência renal e hipertensão crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1, SMGC quatro vezes/dia
Mulheres com DMG e SMGC 4 vezes/dia; jejum e 1 hora pós-prandial de café da manhã, almoço e jantar
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Medir a glicemia capilar com glicosímetro de acordo com o grupo designado.
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Experimental: SMGC duas vezes/dia
Mulheres com DMG e SMGC 2 vezes/dia; pré-prandial e 1 hora pós-prandial de café da manhã, almoço ou jantar alternando a refeição todos os dias.
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Medir a glicemia capilar com glicosímetro de acordo com o grupo designado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de mulheres que atingem o controle glicêmico.
Prazo: desde o diagnóstico de DMG até o parto.
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Proporção de mulheres com mais de 80% de determinação da glicemia capilar nas seguintes metas: pré-prandial; 70 a 95 mg/dl e 1 hora pós-prandial ≤ 140 mg/dl.
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desde o diagnóstico de DMG até o parto.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-1-53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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