Efficacité de deux schémas d'autosurveillance de la glycémie capillaire dans le diabète gestationnel
Efficacité de deux schémas d'auto-surveillance de la glycémie capillaire pour surveiller le contrôle glycémique chez les femmes mexicaines atteintes de DG
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, les preuves issues d'essais cliniques randomisés sur le schéma de SMGC le plus approprié pour surveiller le contrôle glycémique chez les femmes atteintes de DG sont limitées. Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité de deux schémas différents de SMGC dans la population mexicaine DG, il s'agit d'un essai clinique randomisé ouvert comprenant 2 groupes : groupe 1 (SMGC 4 fois/jour) mesuré à jeun et 1 heure postprandiale du petit-déjeuner. , déjeuner et dîner; groupe 2 (SMGC 2 fois/jour), mesuré préprandial et 1 heure postprandial, du petit déjeuner, déjeuner ou dîner, en alternant le repas chaque jour, du diagnostic de DG jusqu'à la résolution de la grossesse. De plus, les déterminations de l'insuline, des lipides et de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) seront déterminées lors de l'inscription et entre les 30-32 et 36-38 de la semaine de gestation. Le critère de jugement principal : comparer la proportion de femmes qui parviennent à contrôler leur glycémie en utilisant le SMGC 4 fois/jour par rapport au SMGC 2 fois/jour.
Critère de jugement secondaire : comparer le risque de nouveau-né de grande taille pour l'âge gestationnel, d'hypertension gestationnelle, de prééclampsie, d'accouchement prématuré, de césarienne, de poids du nouveau-né, d'hypoglycémie néonatale, d'hyperbilirubinémie néonatale et d'entrée en soins intensifs néonatals entre les groupes. Une analyse en intention de traitement sera faite selon les recommandations des recommandations CONSORT.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Enrique Reyes-Muñoz, PhD
- Numéro de téléphone: 307 +521 5555209900
- E-mail: dr.enriquereyes@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lidia Arce-Sánchez, MD
- Numéro de téléphone: 299 +521 5555209900
- E-mail: li_arce@yahoo.com.mx
Lieux d'étude
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Mexico, Mexique, 11000
- Recrutement
- National Institute of Perinatology
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Contact:
- Enrique Reyes-Muñoz, MD
- Numéro de téléphone: 299 52 (55)55209900
- E-mail: dr.enriquereyes@gmail.com
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Contact:
- Carlos Orega-Gonzalez, MD
- Numéro de téléphone: 307 52 (55) 55209900
- E-mail: ortegagonzalez@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de DG, défini par 2 valeurs altérées ou plus lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale (75 g-2 h) : à jeun ≥ 95 mg/dl, 1 heure ≥ 180 mg/dl et 2 heures ≥ 155 mg/dl.
- Grossesse unique entre 12 et 32 semaines de gestation au moment du diagnostic de DG.
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple.
- Diabète prégestationnel.
- Glycémie à jeun > 126 mg/dl ou glycémie aléatoire > 200 mg/dl avant 12 semaines de gestation.
- Pathologie active : lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, cardiopathie congénitale ou acquise, léiomyome utérin > 10 cm, insuffisance rénale et hypertension chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1, SMGC quatre fois/jour
Femmes avec GDM et SMGC 4 fois/jour ; jeûne et 1 heure post-prandiale de petit-déjeuner, déjeuner et dîner
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Mesurer la glycémie capillaire avec un glucomètre selon le groupe assigné.
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Expérimental: SMGC deux fois/jour
Femmes avec GDM et SMGC 2 fois/jour ; pré-prandial et 1 heure post-prandial de petit-déjeuner, déjeuner ou dîner en alternant le repas chaque jour.
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Mesurer la glycémie capillaire avec un glucomètre selon le groupe assigné.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de femmes qui parviennent à contrôler leur glycémie.
Délai: du diagnostic de DG à l'accouchement.
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Proportion de femmes avec plus de 80 % de détermination de la glycémie capillaire dans les objectifs suivants : préprandial ; 70 à 95 mg/dl et 1 heure post-prandiale ≤ 140 mg/dl.
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du diagnostic de DG à l'accouchement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-1-53
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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