Эффективность двух схем самоконтроля капиллярной глюкозы при гестационном диабете
Эффективность двух схем самоконтроля капиллярной глюкозы для контроля гликемического контроля у мексиканских женщин с ГСД
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время данные рандомизированных клинических исследований о наиболее подходящей схеме SMGC для мониторинга гликемического контроля у женщин с ГСД ограничены. Это исследование было разработано для оценки эффективности двух различных схем SMGC у мексиканской популяции с ГСД. Это открытое рандомизированное клиническое исследование, включающее 2 группы: группу 1 (SMGC 4 раза в день), измеряемую натощак и через 1 час после приема пищи после завтрака. , обед и ужин; группа 2 (СМГК 2 раза/день), измеряли до приема пищи и через 1 час после приема пищи, во время завтрака, обеда или ужина, чередуя приемы пищи каждый день, от постановки диагноза ГСД до разрешения беременности. Кроме того, определение уровня инсулина, липидов и гликозилированного гемоглобина (HbA1c) будет проводиться при включении в исследование и между 30–32 и 36–38 неделями беременности. Первичный результат: сравнить долю женщин, достигших контроля гликемии при использовании SMGC 4 раза в день по сравнению с SMGC 2 раза в день.
Вторичный результат: сравнить риск рождения новорожденного с большим размером для гестационного возраста, гестационной гипертензией, преэклампсией, преждевременными родами, кесаревым сечением, весом новорожденного, неонатальной гипогликемией, неонатальной гипербилирубинемией и поступлением в отделение интенсивной терапии новорожденных между группами. Анализ намерения лечения будет сделан в соответствии с рекомендациями руководства CONSORT.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Enrique Reyes-Muñoz, PhD
- Номер телефона: 307 +521 5555209900
- Электронная почта: dr.enriquereyes@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lidia Arce-Sánchez, MD
- Номер телефона: 299 +521 5555209900
- Электронная почта: li_arce@yahoo.com.mx
Места учебы
-
-
-
Mexico, Мексика, 11000
- Рекрутинг
- National Institute of Perinatology
-
Контакт:
- Enrique Reyes-Muñoz, MD
- Номер телефона: 299 52 (55)55209900
- Электронная почта: dr.enriquereyes@gmail.com
-
Контакт:
- Carlos Orega-Gonzalez, MD
- Номер телефона: 307 52 (55) 55209900
- Электронная почта: ortegagonzalez@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ГСД, определяемый двумя или более измененными значениями при пероральном тесте на толерантность к глюкозе (75 г-2 часа): натощак ≥ 95 мг/дл, через 1 час ≥ 180 мг/дл и через 2 часа ≥ 155 мг/дл.
- Одноплодная беременность между 12-32 неделями гестации при диагнозе ГСД.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность.
- Прегестационный диабет.
- Уровень глюкозы натощак > 126 мг/дл или случайный уровень глюкозы > 200 мг/дл до 12 недель беременности.
- Активная патология: системная красная волчанка, ревматоидный артрит, врожденная или приобретенная кардиопатия, лейомиома матки > 10 см, почечная недостаточность и хроническая гипертензия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1, СМГК 4 раза/день
Женщинам с ГСД и СМГК 4 раза/сут; натощак и через 1 час после приема пищи после завтрака, обеда и ужина
|
Измерить капиллярную глюкозу глюкометром согласно присвоенной группе.
|
|
Экспериментальный: СМГК 2 раза/день
Женщинам с ГСД и СМГК 2 раза/сут; до и через 1 час после завтрака, обеда или ужина, чередуя приемы пищи каждый день.
|
Измерить капиллярную глюкозу глюкометром согласно присвоенной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля женщин, достигших гликемического контроля.
Временное ограничение: от диагностики ГСД до родов.
|
Доля женщин с определением капиллярной глюкозы более 80% в следующие целевые показатели: до приема пищи; От 70 до 95 мг/дл и через 1 час после приема пищи ≤ 140 мг/дл.
|
от диагностики ГСД до родов.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-1-53
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .