Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou schémat vlastního monitorování kapilární glukózy u gestačního diabetu

24. prosince 2021 aktualizováno: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Účinnost dvou schémat vlastního monitorování kapilární glukózy pro monitorování glykemické kontroly u mexických žen s GDM

Gestační diabetes mellitus (GDM) postihuje 10 % žen, které dostávají prenatální péči v Instituto Nacional de Perinatología (Mexiko, City). V současné době existují jasné důkazy o užitečnosti vlastního monitorování kapilární glukózy (SMGC) pro hodnocení účinnosti medikamentózní nutriční terapie na kontrolu glykémie. Zprávy týkající se nejlepšího vzoru SMGC z hlediska frekvence a počtu stanovení za den jsou však omezené. Cílem této studie je zhodnotit účinnost dvou schémat SMGC pro monitorování glykemické kontroly u mexických žen s GDM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti jsou důkazy z randomizovaných klinických studií o nejvhodnějším schématu SMGC pro monitorování glykemické kontroly u žen s GDM omezené. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost dvou různých schémat SMGC v GDM mexické populaci, je to otevřená randomizovaná klinická studie zahrnující 2 skupiny: skupina 1 (SMGC 4krát/den) měřeno nalačno a 1 hodinu po jídle se snídaní , oběd a večeře; skupina 2 (SMGC 2krát/den), měřeno preprandiálně a 1 hodinu po jídle, snídaně, oběd nebo večeře, se střídáním jídla každý den, od diagnózy GDM do vyřešení těhotenství. Kromě toho bude stanovení inzulinu, lipidů a glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) stanoveno při zařazení do studie a mezi 30.-32. a 36.-38. týdnem gestace. Primární výsledek: Porovnat podíl žen, které dosáhly glykemické kontroly pomocí SMGC 4krát/den oproti SMGC 2krát/den.

Sekundární výstup: Porovnat riziko novorozence velkého vzhledem ke gestačnímu věku, gestační hypertenze, preeklampsie, předčasného porodu, císařského řezu, hmotnosti novorozence, novorozenecké hypoglykémie, novorozenecké hyperbilirubinémie a vstupu na neonatologickou intenzivní péči mezi skupinami. Analýza záměru léčby bude provedena podle doporučení doporučení CONSORT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lidia Arce-Sánchez, MD
  • Telefonní číslo: 299 +521 5555209900
  • E-mail: li_arce@yahoo.com.mx

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 11000
        • Nábor
        • National Institute of Perinatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza GDM, definovaná 2 nebo více změněnými hodnotami během orálního glukózového tolerančního testu (75g-2h): Nalačno ≥ 95 mg/dl, 1 hodina ≥ 180 mg/dl a 2 hodiny ≥ 155 mg/dl.
  • Ojedinělé těhotenství mezi 12.–32. týdnem gestace při diagnóze GDM.

Kritéria vyloučení:

  1. Vícečetné těhotenství.
  2. Pregestační diabetes.
  3. Glukóza nalačno > 126 mg/dl nebo náhodná glukóza > 200 mg/dl před 12. týdnem těhotenství.
  4. Aktivní patologie: systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, vrozená nebo získaná kardiopatie, děložní leiomyom > 10 cm, renální insuficience a chronická hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1, SMGC čtyřikrát/den
Ženy s GDM a SMGC 4krát denně; půst a 1 hodinu po jídle se snídaní, obědem a večeří
Postup: selfmonitoring kapilární glukózy (SMCG)
Změřit kapilární glukózu glukometrem podle přiřazené skupiny.
Experimentální: SMGC dvakrát denně
Ženy s GDM a SMGC 2krát denně; před jídlem a 1 hodinou po jídle se snídaní, obědem nebo večeří každý den střídání jídla.
Postup: selfmonitoring kapilární glukózy (SMCG)
Změřit kapilární glukózu glukometrem podle přiřazené skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen, které dosáhly kontroly glykémie.
Časové okno: od diagnostiky GDM až po porod.
Podíl žen s více než 80 % stanovení kapilární glukózy do následujících cílů: preprandiální; 70 až 95 mg/dl a 1 hodinu po jídle ≤ 140 mg/dl.
od diagnostiky GDM až po porod.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-1-53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na selfmonitoring kapilární glukózy (SMCG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit