Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch schematów samokontroli poziomu glukozy we krwi włośniczkowej w cukrzycy ciążowej

24 grudnia 2021 zaktualizowane przez: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Skuteczność dwóch schematów samokontroli stężenia glukozy we krwi kapilarnej w monitorowaniu kontroli glikemii u meksykańskich kobiet z GDM

Cukrzyca ciążowa (GDM) dotyka 10% kobiet, które otrzymują opiekę prenatalną w Instituto Nacional de Perinatología (Meksyk, miasto). Obecnie istnieją wyraźne dowody na przydatność samokontroli glikemii włośniczkowej (SMGC) do oceny skuteczności terapii farmakologiczno-żywieniowej w zakresie kontroli glikemii. Jednak raporty dotyczące najlepszego wzorca SMGC pod względem częstotliwości i liczby oznaczeń na dzień są ograniczone. Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch schematów SMGC do monitorowania kontroli glikemii u meksykańskich kobiet z GDM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie dowody z randomizowanych badań klinicznych dotyczące najbardziej odpowiedniego schematu SMGC do monitorowania kontroli glikemii u kobiet z cukrzycą ciążową są ograniczone. To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności dwóch różnych schematów SMGC w meksykańskiej populacji GDM. Jest to otwarte randomizowane badanie kliniczne obejmujące 2 grupy: grupę 1 (SMGC 4 razy dziennie) mierzoną na czczo i 1 godzinę po śniadaniu , lunch i obiad; grupa 2 (SMGC 2 razy dziennie), mierzona przed posiłkiem i 1 godzinę po posiłku, ze śniadaniem, obiadem lub kolacją, naprzemiennie z posiłkiem każdego dnia, od rozpoznania cukrzycy ciążowej do ustąpienia ciąży. Dodatkowo, oznaczenia insuliny, lipidów i glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c) będą oznaczane podczas rejestracji oraz między 30-32 a 36-38 tygodniem ciąży. Główny wynik: porównanie odsetka kobiet, które osiągnęły kontrolę glikemii stosując SMGC 4 razy dziennie w porównaniu z SMGC 2 razy dziennie.

Wynik drugorzędowy: Porównanie ryzyka wystąpienia dużych noworodków w zależności od wieku ciążowego, nadciśnienia ciążowego, stanu przedrzucawkowego, porodu przedwczesnego, cięcia cesarskiego, masy ciała noworodka, hipoglikemii u noworodków, hiperbilirubinemii u noworodków i przyjęcia na intensywną terapię noworodków między grupami. Analiza intencji leczenia zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami wytycznych CONSORT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 11000
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Perinatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie GDM, określone przez 2 lub więcej zmienionych wartości podczas doustnego testu obciążenia glukozą (75g-2h): Na czczo ≥ 95 mg/dl, 1 godz. ≥ 180 mg/dl i 2 godz. ≥ 155 mg/dl.
  • Ciąża pojedyncza między 12 a 32 tygodniem ciąży w momencie rozpoznania GDM.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża mnoga.
  2. Cukrzyca przedciążowa.
  3. Glukoza na czczo > 126 mg/dl lub przypadkowa glikemia > 200 mg/dl przed 12 tygodniem ciąży.
  4. Aktywna patologia: toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, wrodzona lub nabyta kardiopatia, mięśniak gładki macicy > 10 cm, niewydolność nerek i przewlekłe nadciśnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1, SMGC cztery razy dziennie
Kobiety z GDM i SMGC 4 razy dziennie; na czczo i 1 godzinę po posiłku śniadania, obiadu i kolacji
Procedura: samokontrola glukozy w kapilarach (SMCG)
Pomiar glukozy kapilarnej za pomocą glukometru zgodnie z przydzieloną grupą.
Eksperymentalny: SMGC dwa razy dziennie
Kobiety z GDM i SMGC 2 razy dziennie; przed posiłkiem i 1 godzinę po posiłku śniadania, obiadu lub kolacji na przemian z posiłkiem każdego dnia.
Procedura: samokontrola glukozy w kapilarach (SMCG)
Pomiar glukozy kapilarnej za pomocą glukometru zgodnie z przydzieloną grupą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, które osiągnęły kontrolę glikemii.
Ramy czasowe: od diagnozy GDM do porodu.
Odsetek kobiet z ponad 80% oznaczenia glukozy we krwi włośniczkowej do następujących celów: przedposiłkowe; 70 do 95 mg/dl i 1 godzinę po posiłku ≤ 140 mg/dl.
od diagnozy GDM do porodu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-1-53

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na samokontrola glukozy w kapilarach (SMCG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj