两种自我监测毛细血管血糖方案在妊娠期糖尿病中的疗效
2021年12月24日 更新者：ENRIQUE REYES-Munoz MD、Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
两种自我监测毛细血管葡萄糖方案监测墨西哥 GDM 女性血糖控制的效果
妊娠期糖尿病 (GDM) 影响了 10% 在 Instituto Nacional de Perinatología（墨西哥城）接受产前护理的妇女。
目前，有明确的证据表明毛细血管血糖自我监测 (SMGC) 可用于评估药物营养疗法对血糖控制的疗效。
然而，关于 SMGC 在频率和每天测定次数方面的最佳模式的报告是有限的。
本研究的目的是评估两种 SMGC 方案对墨西哥 GDM 女性血糖控制监测的有效性。
研究概览
详细说明
目前，关于 SMGC 监测 GDM 女性血糖控制的最合适方案的随机临床试验证据有限。 本研究旨在评估两种不同的 SMGC 方案在 GDM 墨西哥人群中的疗效，它是一项开放标签的随机临床试验，包括 2 组：第 1 组（SMGC 4 次/天）在空腹和餐后 1 小时早餐时测量， 午饭和晚饭;第 2 组（SMGC 2 次/天），测量餐前和餐后 1 小时的早餐、午餐或晚餐，每天交替进餐，从 GDM 诊断到妊娠消退。 此外，胰岛素、脂质和糖化血红蛋白 (HbA1c) 的测定将在入组时以及妊娠周 30-32 和 36-38 之间确定。 主要结果：比较使用 SMGC 4 次/天与 SMGC 2 次/天实现血糖控制的女性比例。
次要结局：比较组间新生儿大于胎龄儿、妊娠高血压、先兆子痫、早产、剖宫产、新生儿体重、新生儿低血糖、新生儿高胆红素血症和进入新生儿重症监护的风险。 将根据 CONSORT 指南的建议对治疗意向进行分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Enrique Reyes-Muñoz, PhD
- 电话号码：307 +521 5555209900
- 邮箱：dr.enriquereyes@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Lidia Arce-Sánchez, MD
- 电话号码：299 +521 5555209900
- 邮箱：li_arce@yahoo.com.mx
学习地点
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Mexico、墨西哥、11000
- 招聘中
- National Institute of Perinatology
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接触：
- Enrique Reyes-Muñoz, MD
- 电话号码：299 52 (55)55209900
- 邮箱：dr.enriquereyes@gmail.com
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接触：
- Carlos Orega-Gonzalez, MD
- 电话号码：307 52 (55) 55209900
- 邮箱：ortegagonzalez@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- GDM 诊断，定义为口服葡萄糖耐量试验 (75g-2h) 期间有 2 个或更多改变值：空腹 ≥ 95 mg/dl，1 小时 ≥ 180 mg/dl 和 2 小时 ≥ 155 mg/dl。
- GDM 诊断时妊娠 12-32 周之间的单胎妊娠。
排除标准：
- 多胎妊娠。
- 孕前糖尿病。
- 妊娠 12 周前空腹血糖 > 126 mg/dl 或随机血糖 > 200 mg/dl。
- 活动病理：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、先天性或后天性心脏病、子宫肌瘤>10cm、肾功能不全和慢性高血压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组，SMGC 每天四次
患有 GDM 和 SMGC 的女性每天 4 次；禁食和餐后 1 小时的早餐、午餐和晚餐
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根据分配的组用血糖仪测量毛细血管葡萄糖。
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实验性的：SMGC 两次/天
患有 GDM 和 SMGC 的女性每天 2 次；早餐、午餐或晚餐的餐前和餐后 1 小时，每天交替进餐。
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根据分配的组用血糖仪测量毛细血管葡萄糖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现血糖控制的女性比例。
大体时间：从 GDM 诊断到分娩。
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毛细血管葡萄糖测定超过 80% 的女性比例达到以下目标：餐前； 70 至 95 mg/dl 和餐后 1 小时 ≤ 140 mg/dl。
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从 GDM 诊断到分娩。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月7日
初级完成 (预期的)
2022年4月30日
研究完成 (预期的)
2022年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月6日
首次发布 (实际的)
2018年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月24日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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