Efficacia di due schemi di automonitoraggio del glucosio capillare nel diabete gestazionale
Efficacia di due schemi di automonitoraggio del glucosio capillare per monitorare il controllo glicemico nelle donne messicane con GDM
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, l'evidenza da studi clinici randomizzati circa lo schema più appropriato di SMGC per monitorare il controllo glicemico tra le donne con GDM è limitata. Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia di due diversi schemi di SMGC nella popolazione messicana GDM, è uno studio clinico randomizzato in aperto che include 2 gruppi: gruppo 1 (SMGC 4 volte al giorno) misurato a digiuno e 1 ora dopo la colazione , pranzo e cena; gruppo 2 (SMGC 2 volte/die), misurato preprandiale e 1 ora postprandiale, di colazione, pranzo o cena, alternando il pasto ogni giorno, dalla diagnosi di GDM fino alla risoluzione della gravidanza. Inoltre, le determinazioni dell'insulina, dei lipidi e dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) saranno effettuate all'arruolamento e tra la 30-32 e la 36-38 settimana di gestazione. L'esito primario: confrontare la percentuale di donne che raggiungono il controllo glicemico utilizzando SMGC 4 volte/die rispetto a SMGC 2 volte/die.
Esito secondario: confrontare il rischio di neonato grande per età gestazionale, ipertensione gestazionale, preeclampsia, parto pretermine, taglio cesareo, peso del neonato, ipoglicemia neonatale, iperbilirubinemia neonatale e ingresso in terapia intensiva neonatale tra i gruppi. Verrà effettuata un'analisi per l'intenzione del trattamento secondo le raccomandazioni delle linee guida CONSORT.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Enrique Reyes-Muñoz, PhD
- Numero di telefono: 307 +521 5555209900
- Email: dr.enriquereyes@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lidia Arce-Sánchez, MD
- Numero di telefono: 299 +521 5555209900
- Email: li_arce@yahoo.com.mx
Luoghi di studio
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Mexico, Messico, 11000
- Reclutamento
- National Institute of Perinatology
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Contatto:
- Enrique Reyes-Muñoz, MD
- Numero di telefono: 299 52 (55)55209900
- Email: dr.enriquereyes@gmail.com
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Contatto:
- Carlos Orega-Gonzalez, MD
- Numero di telefono: 307 52 (55) 55209900
- Email: ortegagonzalez@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di GDM, definita da 2 o più valori alterati durante il test orale di tolleranza al glucosio (75g-2h): digiuno ≥ 95 mg/dl, 1 ora ≥ 180 mg/dl e 2 ore ≥ 155 mg/dl.
- Gravidanza singola tra 12-32 settimane di gestazione alla diagnosi di GDM.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla.
- Diabete pregestazionale.
- Glicemia a digiuno > 126 mg/dl o glicemia casuale > 200 mg/dl prima delle 12 settimane di gestazione.
- Patologia attiva: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, cardiopatia congenita o acquisita, leiomioma uterino > 10 cm, insufficienza renale e ipertensione cronica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1, SMGC quattro volte al giorno
Donne con GDM e SMGC 4 volte/die; digiuno e 1 ora postprandiale di colazione, pranzo e cena
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Misurare il glucosio capillare con un glucometro secondo il gruppo assegnato.
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Sperimentale: SMGC due volte al giorno
Donne con GDM e SMGC 2 volte/die; pre-prandiale e post-prandiale di 1 ora di colazione, pranzo o cena alternando il pasto ogni giorno.
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Misurare il glucosio capillare con un glucometro secondo il gruppo assegnato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di donne che raggiungono il controllo glicemico.
Lasso di tempo: dalla diagnosi GDM alla consegna.
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Proporzione di donne con oltre l'80% di determinazione del glucosio capillare nei seguenti obiettivi: preprandiale; da 70 a 95 mg/dl e 1 ora post-prandiale ≤ 140 mg/dl.
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dalla diagnosi GDM alla consegna.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-1-53
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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