Effekten av två scheman för självkontroll av kapillärglukos vid graviditetsdiabetes
Effekten av två system för självkontroll av kapillärglukos för att övervaka glykemisk kontroll hos mexikanska kvinnor med GDM
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande är bevisen från randomiserade kliniska prövningar om det mest lämpliga schemat för SMGC för att övervaka den glykemiska kontrollen bland kvinnor med GDM begränsad. Denna studie utformades för att utvärdera effektiviteten av två olika scheman av SMGC i GDM mexikansk befolkning, det är en öppen randomiserad klinisk prövning som inkluderar 2 grupper: grupp 1 (SMGC 4 gånger/dag) mätt i fasta och 1 timme efter frukost , lunch och middag; grupp 2 (SMGC 2 gånger/dag), uppmätt före måltid och 1 timme efter måltid, med frukost, lunch eller middag, alternerande måltid varje dag, från GDM-diagnos tills graviditeten upphör. Dessutom kommer bestämningar av insulin, lipider och glykosylerat hemoglobin (HbA1c) att avgöras vid inskrivningen och mellan 30-32 och 36-38 av graviditetsveckan. Det primära resultatet: Att jämföra andelen kvinnor som uppnår glykemisk kontroll med SMGC 4 gånger/dag jämfört med SMGC 2 gånger/dag.
Sekundärt utfall: Att jämföra risken för stor nyfödd för graviditetsålder, graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning, för tidig födsel, kejsarsnitt, nyföddvikt, neonatal hypoglykemi, neonatal hyperbilirubinemi och inträde på neonatal intensivvård mellan grupper. En analys för avsikt med behandling kommer att göras enligt rekommendationerna i CONSORTs riktlinjer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Enrique Reyes-Muñoz, PhD
- Telefonnummer: 307 +521 5555209900
- E-post: dr.enriquereyes@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lidia Arce-Sánchez, MD
- Telefonnummer: 299 +521 5555209900
- E-post: li_arce@yahoo.com.mx
Studieorter
-
-
-
Mexico, Mexiko, 11000
- Rekrytering
- National Institute of Perinatology
-
Kontakt:
- Enrique Reyes-Muñoz, MD
- Telefonnummer: 299 52 (55)55209900
- E-post: dr.enriquereyes@gmail.com
-
Kontakt:
- Carlos Orega-Gonzalez, MD
- Telefonnummer: 307 52 (55) 55209900
- E-post: ortegagonzalez@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- GDM-diagnos, definierad av 2 eller fler ändrade värden under oralt glukostoleranstest (75g-2h): Fasta ≥ 95 mg/dl, 1 timme ≥ 180 mg/dl och 2 timmar ≥ 155 mg/dl.
- Singelgraviditet mellan 12-32 veckors graviditet vid GDM-diagnos.
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet.
- Pregestationsdiabetes.
- Fasteglukos > 126 mg/dl eller slumpmässigt glukos > 200 mg/dl före 12 veckors graviditet.
- Aktiv patologi: systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, medfödd eller förvärvad kardiopati, uterin leiomyom > 10 cm, njurinsufficiens och kronisk hypertoni.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1, SMGC fyra gånger/dag
Kvinnor med GDM och SMGC 4 gånger/dag; fasta och 1 timme efter måltid med frukost, lunch och middag
|
För att mäta kapillärglukosen med en glukosmeter enligt den tilldelade gruppen.
|
|
Experimentell: SMGC två gånger/dag
Kvinnor med GDM och SMGC 2 gånger/dag; före måltiden och 1 timme efter måltiden med frukost, lunch eller middag omväxlande mellan måltiden varje dag.
|
För att mäta kapillärglukosen med en glukosmeter enligt den tilldelade gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel kvinnor som uppnår glykemisk kontroll.
Tidsram: från GDM-diagnos till leverans.
|
Andelen kvinnor med mer än 80% av kapillär glukosbestämning i följande mål: preprandial; 70 till 95 mg/dl och 1 timme efter måltid ≤ 140 mg/dl.
|
från GDM-diagnos till leverans.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-1-53
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .