Effekten av to ordninger for selvovervåking av kapillærglukose ved svangerskapsdiabetes
Effekten av to ordninger for selvovervåking av kapillærglukose for å overvåke glykemisk kontroll hos meksikanske kvinner med GDM
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig er bevisene fra randomiserte kliniske studier om den mest hensiktsmessige ordningen med SMGC for å overvåke den glykemiske kontrollen blant kvinner med GDM begrenset. Denne studien ble designet for å evaluere effekten av to forskjellige skjemaer for SMGC i GDM meksikansk befolkning, det er en åpen randomisert klinisk studie som inkluderer 2 grupper: gruppe 1 (SMGC 4 ganger/dag) målt i faste og 1 time etter frokost , lunsj og middag; gruppe 2 (SMGC 2 ganger/dag), målt preprandial og 1 time postprandial, med frokost, lunsj eller middag, alternerende måltid hver dag, fra GDM-diagnose til svangerskapets oppløsning. I tillegg vil bestemmelsene av insulin, lipider og glykosylert hemoglobin (HbA1c) være bestemmende ved påmelding, og mellom 30-32 og 36-38 i svangerskapsuken. Det primære resultatet: For å sammenligne andelen kvinner som oppnår glykemisk kontroll ved bruk av SMGC 4 ganger/dag versus SMGC 2 ganger/dag.
Sekundært utfall: For å sammenligne risikoen for stor nyfødt for svangerskapsalder, svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, prematur fødsel, keisersnitt, nyfødtvekt, neonatal hypoglykemi, neonatal hyperbilirubinemi og inngang til neonatal intensivbehandling mellom grupper. En analyse for intensjon med behandling vil bli gjort i henhold til anbefalingene i CONSORT-retningslinjene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Enrique Reyes-Muñoz, PhD
- Telefonnummer: 307 +521 5555209900
- E-post: dr.enriquereyes@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lidia Arce-Sánchez, MD
- Telefonnummer: 299 +521 5555209900
- E-post: li_arce@yahoo.com.mx
Studiesteder
-
-
-
Mexico, Mexico, 11000
- Rekruttering
- National Institute of Perinatology
-
Ta kontakt med:
- Enrique Reyes-Muñoz, MD
- Telefonnummer: 299 52 (55)55209900
- E-post: dr.enriquereyes@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Carlos Orega-Gonzalez, MD
- Telefonnummer: 307 52 (55) 55209900
- E-post: ortegagonzalez@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- GDM-diagnose, definert av 2 eller flere endrede verdier under oral glukosetoleransetest (75g-2t): Faste ≥ 95 mg/dl, 1 time ≥ 180 mg/dl og 2 timer ≥ 155 mg/dl.
- Singleton graviditet mellom 12-32 ukers svangerskap ved GDM diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet.
- Pregestasjonell diabetes.
- Fastende glukose > 126 mg/dl eller tilfeldig glukose > 200 mg/dl før 12 ukers svangerskap.
- Aktiv patologi: systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, medfødt eller ervervet kardiopati, uterin leiomyom > 10 cm, nyresvikt og kronisk hypertensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1, SMGC fire ganger/dag
Kvinner med GDM og SMGC 4 ganger om dagen; faste og 1 time post-prandial med frokost, lunsj og middag
|
For å måle kapillærglukosen med et glukometer i henhold til den tildelte gruppen.
|
|
Eksperimentell: SMGC to ganger om dagen
Kvinner med GDM og SMGC 2 ganger om dagen; før måltidet og 1 time etter måltidet med frokost, lunsj eller middag, alternerende måltid hver dag.
|
For å måle kapillærglukosen med et glukometer i henhold til den tildelte gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kvinner som oppnår glykemisk kontroll.
Tidsramme: fra GDM-diagnose til levering.
|
Andel kvinner med mer enn 80 % av kapillær glukosebestemmelse i følgende mål: preprandial; 70 til 95 mg/dl og 1 time post-prandial ≤ 140 mg/dl.
|
fra GDM-diagnose til levering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-1-53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .