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Wirksamkeit von zwei Schemata zur Selbstüberwachung des kapillaren Glukosespiegels bei Schwangerschaftsdiabetes

24. Dezember 2021 aktualisiert von: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Wirksamkeit von zwei Schemata zur Selbstüberwachung der Kapillarglukose zur Überwachung der glykämischen Kontrolle bei mexikanischen Frauen mit GDM

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) betrifft 10 % der Frauen, die am Instituto Nacional de Perinatología (Mexiko, Stadt) eine Schwangerschaftsvorsorge erhalten. Derzeit gibt es eindeutige Beweise für die Nützlichkeit der Selbstüberwachung des kapillaren Blutzuckers (SMGC) zur Bewertung der Wirksamkeit einer medizinischen Ernährungstherapie auf die glykämische Kontrolle. Die Berichte über das beste SMGC-Muster in Bezug auf Häufigkeit und Anzahl der Bestimmungen pro Tag sind jedoch begrenzt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei SMGC-Schemata zur Überwachung der glykämischen Kontrolle bei mexikanischen Frauen mit GDM zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die Evidenz aus randomisierten klinischen Studien zum am besten geeigneten SMGC-Schema zur Überwachung der glykämischen Kontrolle bei Frauen mit GDM begrenzt. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Schemata von SMGC in der mexikanischen GDM-Bevölkerung zu bewerten. Es handelt sich um eine offene, randomisierte klinische Studie mit 2 Gruppen: Gruppe 1 (SMGC 4-mal täglich), gemessen nüchtern und 1 Stunde nach dem Frühstück , Mittagessen und Abendessen; Gruppe 2 (SMGC 2 Mal/Tag), gemessen präprandial und 1 Stunde postprandial, Frühstück, Mittag- oder Abendessen, jeden Tag wechselnd, von der GDM-Diagnose bis zum Ende der Schwangerschaft. Darüber hinaus werden die Bestimmungen von Insulin, Lipiden und glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) bei der Aufnahme und zwischen der 30.-32. und 36.-38. Schwangerschaftswoche bestimmt. Das primäre Ergebnis: Vergleich des Anteils der Frauen, die mit SMGC 4-mal täglich eine glykämische Kontrolle erreichen, mit SMGC 2-mal täglich.

Sekundäres Ergebnis: Vergleich des Risikos von Neugeborenen zu groß für Gestationsalter, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Frühgeburt, Kaiserschnitt, Neugeborenengewicht, neonatale Hypoglykämie, neonatale Hyperbilirubinämie und Eintritt in die Neugeborenen-Intensivstation zwischen den Gruppen. Eine Analyse der Behandlungsintention erfolgt nach den Empfehlungen der CONSORT-Leitlinien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 11000
        • Rekrutierung
        • National Institute of Perinatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GDM-Diagnose, definiert durch 2 oder mehr veränderte Werte während des oralen Glukosetoleranztests (75g-2h): Fasten ≥ 95 mg/dl, 1 Stunde ≥ 180 mg/dl und 2 Stunden ≥ 155 mg/dl.
  • Einlingsschwangerschaft zwischen 12-32 Schwangerschaftswochen bei GDM-Diagnose.

Ausschlusskriterien:

  1. Multiple Schwangerschaft.
  2. Schwangerschaftsdiabetes.
  3. Nüchternglukose > 126 mg/dl oder Zufallsglukose > 200 mg/dl vor der 12. Schwangerschaftswoche.
  4. Aktive Pathologie: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, angeborene oder erworbene Kardiopathie, Uterusleiomyom > 10 cm, Niereninsuffizienz und chronischer Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1, SMGC viermal täglich
Frauen mit GDM und SMGC 4 mal/Tag; Fasten und 1 Stunde postprandial mit Frühstück, Mittag- und Abendessen
Verfahren: Kapillarglukose-Selbstkontrolle (SMCG)
Zur Messung der Kapillarglukose mit einem Glukometer entsprechend der zugewiesenen Gruppe.
Experimental: SMGC zweimal täglich
Frauen mit GDM und SMGC 2 mal/Tag; präprandial und 1 Stunde postprandial mit Frühstück, Mittag- oder Abendessen, jeden Tag abwechselnd mit der Mahlzeit.
Verfahren: Kapillarglukose-Selbstkontrolle (SMCG)
Zur Messung der Kapillarglukose mit einem Glukometer entsprechend der zugewiesenen Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die eine glykämische Kontrolle erreichen.
Zeitfenster: von der GDM-Diagnose bis zur Entbindung.
Anteil der Frauen mit mehr als 80 % kapillärer Glukosebestimmung in den folgenden Zielen: präprandial; 70 bis 95 mg/dl und 1 Stunde postprandial ≤ 140 mg/dl.
von der GDM-Diagnose bis zur Entbindung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-1-53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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